- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04595656
Definición de causas de muerte en el sur y sudeste de Asia (SEACTN-VA)
Definición de la carga de enfermedades y causas de muerte utilizando métodos de autopsia verbal electrónica en zonas rurales del sur y sudeste de Asia: un estudio multicéntrico en Bangladesh, República Democrática Popular Lao y Myanmar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La SEACTN (Red de ensayos basados en la comunidad del sur y sudeste de Asia) es parte de una cartera de programas bajo el buque insignia de Wellcome Innovations 'Innovaciones para el impacto en entornos con recursos limitados'. El plan principal es construir la infraestructura SEACTN en aproximadamente 520 aldeas en tres países del sur y sudeste de Asia (Bangladesh, Lao PDR y Myanmar) para capturar más de 100,000 episodios y resultados de enfermedades febriles rurales en estas comunidades remotas y desatendidas. Las estadísticas de mortalidad en las poblaciones cubiertas por la SEACTN se consideran generalmente limitadas y poco confiables y una evaluación reciente de los sistemas de registro civil de estos 3 países mostró un desempeño deficiente del sistema de registro de defunciones. Para apoyar el objetivo del programa insignia SEACTN de definir la carga de morbilidad y mortalidad de las enfermedades febriles y fortalecer los datos de mortalidad (información sobre las causas de las muertes) en las áreas de estudio, el componente VA se integra como parte de las actividades del proyecto. Identificará no solo las posibles causas de muerte con antecedentes de enfermedades febriles, sino también todas las demás COD que ocurren en las comunidades de la red SEACTN. Los hallazgos también descubrirán grandes brechas y desafíos que impiden la prestación de servicios de salud primaria en las zonas rurales de los países.
Este estudio observacional de varios países tiene como objetivo realizar autopsias verbales en aproximadamente 390 comunidades de aldeas rurales en la red SEACTN en 5 países; Bangladesh (en los distritos de Cox's Bazar y Bandarban), República Democrática Popular Lao (en los distritos de Phalanxay, Phin y Atsaphanthong en la provincia de Savannakhet), Tailandia (distrito de Muang en la provincia de Chiang Rai), Camboya (provincias de Battambang y Pailin) y zona fronteriza entre Tailandia y Myanmar (Estado de Kayin, Birmania). Las poblaciones de estudio están restringidas en diversos grados para acceder a servicios de salud adecuados debido a factores geográficos y financieros. Dado que las entrevistas de VA se realizarán para todas las muertes, el estudio podrá señalar las brechas de capacidad en la prestación de servicios de salud esenciales en diferentes niveles del sistema de salud, así como las barreras para recibir servicios de atención médica. Se espera que se lleven a cabo alrededor de 2000 muertes o entrevistas de VA durante un período de estudio de 2 años.
Procedimiento del estudio: Los casos de muerte en las aldeas serán notificados por los trabajadores de salud de las aldeas (VHW) o los trabajadores de salud comunitarios (CHW) y también se verificarán a través de los registros de los establecimientos de salud. El encuestado del estudio debe ser un familiar cercano o un cuidador o una persona que atendió de cerca al difunto durante la enfermedad. Instrumento VA Cuestionarios Se utilizará la versión 2016 de la OMS de los cuestionarios electrónicos VA validados y hay tres formularios VA separados para grupos de edad específicos: mortalidad perinatal y neonatal (muerte de un niño menor de 4 semanas), mortalidad infantil (de 4 semanas a 11 años) , mortalidad de adultos (a partir de los 12 años de edad), incluida la mortalidad materna. Lista de causas de muerte de VA La lista de causas de muerte de VA de la OMS se utiliza para clasificar las enfermedades. La lista COD se basa en el sistema de codificación de la clasificación internacional de enfermedades (ICD-10).
La capacitación de los entrevistadores se realizará a través de sesiones de capacitación en línea y presenciales. Los materiales de capacitación de los colaboradores de investigación (Universidad de Toronto, Canadá) se utilizarán y adaptarán al contexto local. También habrá cursos intensivos basados en la web para médicos sobre codificación y certificación CoD. Un VA necesita un período de recuperación óptimo para obtener información de alta calidad. Para mantener el período de recuerdo lo más corto posible y obtener información confiable, el equipo de campo intentará visitar las aldeas en intervalos de 3 a 6 meses y realizar entrevistas con los encuestados de personas fallecidas para recopilar la información. La entrevista tardará aproximadamente de 30 a 45 minutos en completarse utilizando el formato electrónico de los cuestionarios instalados en las aplicaciones de CommCare de las tabletas SEACTN después de obtener el consentimiento informado. Se realizarán grabaciones de audio para garantizar registros precisos de las entrevistas y para completar la sección de texto narrativo del formulario. Los investigadores también registrarán la ubicación de las aldeas por GPS para definir las causas de las muertes con un mapa.
Para el control de calidad del proceso de entrevistas, los supervisores de campo observarán y verificarán el 10 por ciento de las entrevistas mientras se realizan las entrevistas. Para el control de calidad de la codificación y la evaluación del COD, dos médicos revisarán de forma independiente el resultado de una entrevista, proporcionarán la codificación y formularán un COD. El COD identificado por cada médico se registrará en la base de datos y, si hay algún desacuerdo, se traerá a un tercer médico senior para que adjudique el resultado y busque una solución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Kayin State
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Myawady, Kayin State, Birmania
- villages in Thai-Myanmar border
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Battambang, Camboya
- Action for Health Development (AHEAD)
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Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes adultos cuya muerte de un miembro de la familia ocurrió en los pueblos de la SEACTN dentro de los 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes cuya muerte de un miembro de la familia ocurrió fuera de los pueblos de la SEACTN o muertes durante más de 12 meses
- Encuestados que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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~2,000 muertes clasificadas según la clasificación ICD-10
Periodo de tiempo: Contratación de 18-20 meses
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Clasificación de las causas de muerte por métodos de autopsia verbal en áreas rurales del sur y sureste de Asia: Con base en la información de la entrevista del VA, los médicos del estudio identificarán las posibles causas de muerte.
La muerte relacionada con una causa específica se definirá mediante los códigos ICD-10 y se describirá como DQO primaria, secundaria o subyacente.
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Contratación de 18-20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad estandarizada por edad, COD específicos de género
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
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Estimación de las tasas de mortalidad estandarizadas por edad y causa de muerte específica por género: utilizaremos estimaciones de mortalidad estandarizadas por edad/sexo para comparar la salud de la población de estudio entre los sitios de estudio.
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18-20 meses de período de contratación
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Mortalidad espaciotemporal por causas
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
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Mapeo de causas de muerte por ubicación, período y variaciones estacionales Nuestros equipos de operación de campo recopilarán los datos de AV con dispositivos de tabletas con GPS instalado con el fin de evaluar la ubicación de las áreas con una alta o baja concentración de muertes en un período de tiempo o temporada en particular. .
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18-20 meses de período de contratación
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Número de muertes con antecedentes de enfermedad febril aguda, para informar posibles intervenciones de diagnóstico, tratamiento y derivación
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
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Describir el número de defunciones con antecedentes de fiebre y/o enfermedades febriles agudas.
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18-20 meses de período de contratación
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Proporción de muertes con antecedentes de enfermedad febril aguda.
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
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Describir la proporción de muertes con antecedentes de fiebre y/o enfermedades febriles agudas.
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18-20 meses de período de contratación
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Número de causas de muerte informadas por VA y otras fuentes disponibles (registros de tratamiento local, diagnósticos de otros componentes de SEACTN)
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
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Los investigadores identificarán el número de causas de muertes informadas por VA y las confirmarán con otros registros de tratamiento locales accesibles en centros de salud rurales o, si es posible, en hospitales cercanos o hallazgos de muestras biológicas recolectadas del proyecto de enfermedades febriles rurales de SEACTN.
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18-20 meses de período de contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCR20007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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