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Definición de causas de muerte en el sur y sudeste de Asia (SEACTN-VA)

16 de febrero de 2026 actualizado por: University of Oxford

Definición de la carga de enfermedades y causas de muerte utilizando métodos de autopsia verbal electrónica en zonas rurales del sur y sudeste de Asia: un estudio multicéntrico en Bangladesh, República Democrática Popular Lao y Myanmar

Los datos de mortalidad son importantes en los países de ingresos bajos y medianos para evaluar el estado de salud y las tendencias de la población. Las estadísticas de mortalidad en las poblaciones de Bangladesh, Myanmar y Laos PDR se consideran generalmente limitadas y una evaluación reciente de los sistemas de registro civil de esos países informó un desempeño deficiente del sistema de registro de defunciones. La mayoría de las muertes ocurren en el hogar en áreas rurales de aquellos países sin causa de muerte asignada. Para abordar este problema, los investigadores utilizarán el método de autopsia verbal (VA) desarrollado por la OMS para determinar la causa de una muerte en base a una entrevista con un familiar o cuidador de la persona fallecida para obtener información sobre las causas de muerte en las comunidades rurales del estudio. La muerte relacionada con una causa específica se definirá mediante los códigos ICD-10 y se describirá como DQO primaria, secundaria o subyacente. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 390 comunidades de aldeas rurales cubiertas por la red de ensayos clínicos del sudeste asiático (SEACTN) en los 3 países propuestos. Los hallazgos del estudio ayudarán a establecer una mejor comprensión de los signos, síntomas, historial médico y circunstancias que precedieron a la muerte; priorizar futuras intervenciones para el diagnóstico y tratamiento temprano y efectivo de enfermedades y cómo mantener la vigilancia de la mortalidad en curso en los entornos rurales del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La SEACTN (Red de ensayos basados ​​en la comunidad del sur y sudeste de Asia) es parte de una cartera de programas bajo el buque insignia de Wellcome Innovations 'Innovaciones para el impacto en entornos con recursos limitados'. El plan principal es construir la infraestructura SEACTN en aproximadamente 520 aldeas en tres países del sur y sudeste de Asia (Bangladesh, Lao PDR y Myanmar) para capturar más de 100,000 episodios y resultados de enfermedades febriles rurales en estas comunidades remotas y desatendidas. Las estadísticas de mortalidad en las poblaciones cubiertas por la SEACTN se consideran generalmente limitadas y poco confiables y una evaluación reciente de los sistemas de registro civil de estos 3 países mostró un desempeño deficiente del sistema de registro de defunciones. Para apoyar el objetivo del programa insignia SEACTN de definir la carga de morbilidad y mortalidad de las enfermedades febriles y fortalecer los datos de mortalidad (información sobre las causas de las muertes) en las áreas de estudio, el componente VA se integra como parte de las actividades del proyecto. Identificará no solo las posibles causas de muerte con antecedentes de enfermedades febriles, sino también todas las demás COD que ocurren en las comunidades de la red SEACTN. Los hallazgos también descubrirán grandes brechas y desafíos que impiden la prestación de servicios de salud primaria en las zonas rurales de los países.

Este estudio observacional de varios países tiene como objetivo realizar autopsias verbales en aproximadamente 390 comunidades de aldeas rurales en la red SEACTN en 5 países; Bangladesh (en los distritos de Cox's Bazar y Bandarban), República Democrática Popular Lao (en los distritos de Phalanxay, Phin y Atsaphanthong en la provincia de Savannakhet), Tailandia (distrito de Muang en la provincia de Chiang Rai), Camboya (provincias de Battambang y Pailin) ​​y zona fronteriza entre Tailandia y Myanmar (Estado de Kayin, Birmania). Las poblaciones de estudio están restringidas en diversos grados para acceder a servicios de salud adecuados debido a factores geográficos y financieros. Dado que las entrevistas de VA se realizarán para todas las muertes, el estudio podrá señalar las brechas de capacidad en la prestación de servicios de salud esenciales en diferentes niveles del sistema de salud, así como las barreras para recibir servicios de atención médica. Se espera que se lleven a cabo alrededor de 2000 muertes o entrevistas de VA durante un período de estudio de 2 años.

Procedimiento del estudio: Los casos de muerte en las aldeas serán notificados por los trabajadores de salud de las aldeas (VHW) o los trabajadores de salud comunitarios (CHW) y también se verificarán a través de los registros de los establecimientos de salud. El encuestado del estudio debe ser un familiar cercano o un cuidador o una persona que atendió de cerca al difunto durante la enfermedad. Instrumento VA Cuestionarios Se utilizará la versión 2016 de la OMS de los cuestionarios electrónicos VA validados y hay tres formularios VA separados para grupos de edad específicos: mortalidad perinatal y neonatal (muerte de un niño menor de 4 semanas), mortalidad infantil (de 4 semanas a 11 años) , mortalidad de adultos (a partir de los 12 años de edad), incluida la mortalidad materna. Lista de causas de muerte de VA La lista de causas de muerte de VA de la OMS se utiliza para clasificar las enfermedades. La lista COD se basa en el sistema de codificación de la clasificación internacional de enfermedades (ICD-10).

La capacitación de los entrevistadores se realizará a través de sesiones de capacitación en línea y presenciales. Los materiales de capacitación de los colaboradores de investigación (Universidad de Toronto, Canadá) se utilizarán y adaptarán al contexto local. También habrá cursos intensivos basados ​​en la web para médicos sobre codificación y certificación CoD. Un VA necesita un período de recuperación óptimo para obtener información de alta calidad. Para mantener el período de recuerdo lo más corto posible y obtener información confiable, el equipo de campo intentará visitar las aldeas en intervalos de 3 a 6 meses y realizar entrevistas con los encuestados de personas fallecidas para recopilar la información. La entrevista tardará aproximadamente de 30 a 45 minutos en completarse utilizando el formato electrónico de los cuestionarios instalados en las aplicaciones de CommCare de las tabletas SEACTN después de obtener el consentimiento informado. Se realizarán grabaciones de audio para garantizar registros precisos de las entrevistas y para completar la sección de texto narrativo del formulario. Los investigadores también registrarán la ubicación de las aldeas por GPS para definir las causas de las muertes con un mapa.

Para el control de calidad del proceso de entrevistas, los supervisores de campo observarán y verificarán el 10 por ciento de las entrevistas mientras se realizan las entrevistas. Para el control de calidad de la codificación y la evaluación del COD, dos médicos revisarán de forma independiente el resultado de una entrevista, proporcionarán la codificación y formularán un COD. El COD identificado por cada médico se registrará en la base de datos y, si hay algún desacuerdo, se traerá a un tercer médico senior para que adjudique el resultado y busque una solución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3413

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
    • Kayin State
      • Myawady, Kayin State, Birmania
        • villages in Thai-Myanmar border
      • Battambang, Camboya
        • Action for Health Development (AHEAD)
      • Vientiane, Laos
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El encuestado debe ser un familiar cercano o un cuidador o una persona que atendió de cerca a la persona fallecida durante la enfermedad (por ejemplo, la madre en caso de muerte de un bebé, el cónyuge en caso de muerte de un adulto, el hijo/a en caso de muerte de un adulto). caso de muertes entre ancianos y un pariente adulto femenino en caso de muertes maternas); y el estado educativo y las habilidades de comunicación del encuestado. Si es necesario, otro miembro del hogar o vecino puede ayudar a los encuestados principales con detalles específicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes adultos cuya muerte de un miembro de la familia ocurrió en los pueblos de la SEACTN dentro de los 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Participantes cuya muerte de un miembro de la familia ocurrió fuera de los pueblos de la SEACTN o muertes durante más de 12 meses
  • Encuestados que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
~2,000 muertes clasificadas según la clasificación ICD-10
Periodo de tiempo: Contratación de 18-20 meses
Clasificación de las causas de muerte por métodos de autopsia verbal en áreas rurales del sur y sureste de Asia: Con base en la información de la entrevista del VA, los médicos del estudio identificarán las posibles causas de muerte. La muerte relacionada con una causa específica se definirá mediante los códigos ICD-10 y se describirá como DQO primaria, secundaria o subyacente.
Contratación de 18-20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad estandarizada por edad, COD específicos de género
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
Estimación de las tasas de mortalidad estandarizadas por edad y causa de muerte específica por género: utilizaremos estimaciones de mortalidad estandarizadas por edad/sexo para comparar la salud de la población de estudio entre los sitios de estudio.
18-20 meses de período de contratación
Mortalidad espaciotemporal por causas
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
Mapeo de causas de muerte por ubicación, período y variaciones estacionales Nuestros equipos de operación de campo recopilarán los datos de AV con dispositivos de tabletas con GPS instalado con el fin de evaluar la ubicación de las áreas con una alta o baja concentración de muertes en un período de tiempo o temporada en particular. .
18-20 meses de período de contratación
Número de muertes con antecedentes de enfermedad febril aguda, para informar posibles intervenciones de diagnóstico, tratamiento y derivación
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
Describir el número de defunciones con antecedentes de fiebre y/o enfermedades febriles agudas.
18-20 meses de período de contratación
Proporción de muertes con antecedentes de enfermedad febril aguda.
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
Describir la proporción de muertes con antecedentes de fiebre y/o enfermedades febriles agudas.
18-20 meses de período de contratación
Número de causas de muerte informadas por VA y otras fuentes disponibles (registros de tratamiento local, diagnósticos de otros componentes de SEACTN)
Periodo de tiempo: 18-20 meses de período de contratación
Los investigadores identificarán el número de causas de muertes informadas por VA y las confirmarán con otros registros de tratamiento locales accesibles en centros de salud rurales o, si es posible, en hospitales cercanos o hallazgos de muestras biológicas recolectadas del proyecto de enfermedades febriles rurales de SEACTN.
18-20 meses de período de contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCR20007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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