Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af dødsårsager i Syd- og Sydøstasien (SEACTN-VA)

16. februar 2026 opdateret af: University of Oxford

Definition af byrde af sygdomme og dødsårsager ved hjælp af elektroniske verbale obduktionsmetoder i landdistrikterne i Syd- og Sydøstasien: En multicenterundersøgelse i Bangladesh, Laos PDR og Myanmar

Dødelighedsdata er vigtige i lav- og mellemindkomstlande for at vurdere befolkningens sundhedstilstand og tendenser. Dødelighedsstatistikker i befolkningerne i Bangladesh, Myanmar og Laos PDR betragtes som generelt begrænsede, og en nylig vurdering af vitale registreringssystemer i disse lande rapporterede en dårlig ydeevne af dødsregistreringssystemet. Størstedelen af ​​dødsfaldene sker hjemme i landdistrikterne i disse lande, uden at dødsårsagen er angivet. For at løse dette problem vil efterforskerne bruge verbal obduktionsmetode (VA) udviklet af WHO til at fastslå årsagen til et dødsfald baseret på et interview med et familiemedlem eller en omsorgsperson til en afdød person for at få oplysninger om dødsårsager i undersøgelser af landdistrikter. Dødsfald relateret til en specifik årsag vil blive defineret af ICD-10-koder og beskrevet som primær, sekundær eller underliggende COD. Undersøgelsen er planlagt til at gennemføre i cirka 390 landsbysamfund, der er dækket af det sydøstasiatiske netværk af kliniske forsøg (SEACTN) i foreslåede 3 lande. Undersøgelsens resultater vil hjælpe med at etablere en bedre forståelse af tegn, symptomer, sygehistorie og omstændigheder forud for døden; prioritere fremtidige indsatser for tidlig og effektiv diagnostik og behandling af sygdomme, og hvordan man kan holde dødelighedsovervågning i gang i studiemiljøer på landet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) er en del af en portefølje af programmer under Wellcome Innovations Flagship 'Innovations for Impact in Resource-limited Settings'. Flagskibsplanen er at bygge SEACTN-infrastrukturen i cirka 520 landsbyer på tværs af tre syd- og sydøstasiatiske lande (Bangladesh, Laos PDR og Myanmar) for at fange over 100.000 episoder og udfald af febril sygdom på landet i disse fjerntliggende og underbetjente samfund. Dødelighedsstatistikker i de populationer, der er omfattet af SEACTN, betragtes som generelt begrænsede og upålidelige, og en nylig vurdering af vitale registreringssystemer i disse 3 lande viste en dårlig ydeevne af dødsregistreringssystemet. For at understøtte målet for SEACTN-flagskibsprogrammet med at definere sygeligheds- og dødelighedsbyrden ved febril sygdom og for at styrke dødelighedsdataene (oplysninger om dødsårsager) i undersøgelsesområder, er VA-komponenten integreret som en del af projektaktiviteterne. Det vil identificere ikke kun potentielle dødsårsager med en historie med febersygdomme, men også alle andre COD'er, der forekommer i SEACTN-netværkssamfund. Resultaterne vil også afdække store huller og udfordringer, der hindrer levering af primære sundhedsydelser i landdistrikterne i landene.

Denne observationsundersøgelse i flere lande har til formål at udføre verbale obduktioner i ca. 390 landsbysamfund på landet i SEACTN-netværket i 5 lande; Bangladesh (i Cox's Bazar og Bandarban distrikter), Laos PDR (i Phalanxay, Phin og Atsaphanthong distrikter i provinsen Savannakhet), Thailand (Muang distrikt i Chiang Rai provinsen), Cambodia (Battambang og Pailin provinser) og grænseområdet Thailand og Myanmar (Kayin-staten, Myanmar). Studiepopulationerne er begrænset i varierende grad fra at få adgang til passende sundhedsydelser på grund af geografiske og økonomiske faktorer. Da VA-interviews vil blive gennemført for alle dødsfald, vil undersøgelsen kunne påpege kapacitetsmangler i at levere væsentlige sundhedsydelser på forskellige niveauer af sundhedssystemet samt barrierer i at modtage sundhedsydelser. Omkring 2.000 dødsfald eller VA-interview forventes at blive udført over en 2-årig undersøgelsesperiode.

Undersøgelsesprocedure: Dødstilfældene i landsbyer vil blive underrettet af landsbysundhedsarbejdere (VHW'er) eller lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) og også blive kontrolleret gennem sundhedsfaciliteternes optegnelser. Undersøgelsesrespondenten bør være et nært familiemedlem eller en omsorgsperson eller en person, der tog sig nært af den afdøde under sygdommen. VA-instrument Spørgeskemaer WHO 2016-versionen af ​​validerede elektroniske VA-spørgeskemaer vil blive brugt, og der er tre separate VA-skemaer til specifikke aldersgrupper: perinatal og neonatal dødelighed (død af et barn under 4 uger), børnedødelighed (i alderen 4 uger til 11 år) , voksendødelighed (i alderen 12 år og derover) inklusive mødredødelighed. VA-dødsårsagsliste WHO VA-dødsårsagslisten bruges til at klassificere sygdom. COD-listen er baseret på den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) kodesystem.

Uddannelsen af ​​interviewere vil foregå via online og ansigt til ansigt træningssessioner. Uddannelsesmaterialerne fra forskningssamarbejdspartnere (University of Toronto, Canada) vil blive brugt og tilpasset i lokal sammenhæng. Der vil også være webbaserede intensive kurser for læger til kodning og CoD-certificering. En VA har brug for en optimal tilbagekaldelsesperiode for information af høj kvalitet. For at holde tilbagekaldelsesperioden så kort som muligt og for at få pålidelig information, vil feltteamet sigte efter at besøge landsbyerne med 3-6 måneders mellemrum og gennemføre interviews med respondenterne fra afdøde personer for at indsamle oplysningerne. Interviewet vil tage cirka 30 til 45 minutter at udfylde ved hjælp af elektronisk format af spørgeskemaer installeret i CommCare-apps på SEACTN-tablets efter at have fået informeret samtykke. Lydoptagelser vil blive udført for at sikre nøjagtige optagelser af interviewene og for at udfylde den fortællende tekstdel af formularen. Efterforskerne vil også registrere landsbyernes placering ved hjælp af GPS for at definere dødsårsager med et kort.

Til kvalitetskontrol af interviewprocessen vil 10 procent af interviewene blive observeret og kontrolleret af feltvejledere, mens de gennemfører interviews. Til kvalitetskontrol af kodning og vurdering af COD vil to læger uafhængigt gennemgå resultatet af en samtale, give kodning og formulere en COD. COD identificeret af hver læge vil blive registreret i databasen, og hvis der er nogen uenighed, vil en tredje overlæge blive hentet til at bedømme resultatet og søge en løsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
    • Kayin State
      • Myawady, Kayin State, Burma
        • villages in Thai-Myanmar border
      • Battambang, Cambodja
        • Action for Health Development (AHEAD)
      • Vientiane, Laos
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Respondenten skal være et nært familiemedlem eller en omsorgsperson eller en person, der har taget sig nært af den afdøde under sygdommen (f.eks. moderen i tilfælde af spædbarnsdød, ægtefællen i tilfælde af voksendød, sønnen/datteren i tilfælde af dødsfald blandt ældre og en voksen kvindelig slægtning i tilfælde af mødredødsfald); og respondentens uddannelsesmæssige status og kommunikationsevner. Hvis det er nødvendigt, kan et andet husstandsmedlem eller nabo hjælpe de primære respondenter med specifikke detaljer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne deltagere, hvis familiemedlems død fandt sted i SEACTN-landsbyer inden for 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, hvis familiemedlems død fandt sted uden for SEACTN-landsbyer eller døde i mere end 12 måneder
  • Respondenter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
~2.000 dødsfald klassificeret i henhold til ICD-10 klassificering
Tidsramme: 18-20 måneders rekruttering
Klassificering af dødsårsager ved verbale obduktionsmetoder i landdistrikter i Syd- og Sydøstasien: Baseret på oplysninger fra VA-interviewet vil undersøgelsens læger identificere mulige dødsårsager. Dødsfald relateret til en specifik årsag vil blive defineret af ICD-10-koder og beskrevet som primær, sekundær eller underliggende COD.
18-20 måneders rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersstandardiseret dødelighed, kønsspecifik COD'er
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Estimering af aldersstandardiserede dødelighedsrater og kønsspecifik dødsårsag: Vi vil bruge alders-/kønsstandardiserede dødelighedsestimater til sammenligning af undersøgelsespopulationens sundhed blandt undersøgelsessteder.
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Spatiotemporal dødelighed af årsager
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Kortlægning af dødsårsager efter lokalitet, periode og sæsonvariationer Vores feltoperationshold vil indsamle VA-data med GPS-installerede tablets med det formål at vurdere placeringen af ​​områder med en høj eller lav koncentration af dødsfald i en bestemt tidsperiode eller sæson .
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Antal dødsfald med akut febril sygdomshistorie, for at informere potentielle diagnostiske, behandlings- og henvisningsinterventioner
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Beskriver antallet af dødsfald med tidligere feber og/eller akutte febersygdomme.
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Andel af dødsfald med akut febril sygdomshistorie.
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Beskriver andelen af ​​dødsfald med tidligere feber og/eller akutte febersygdomme.
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Antal dødsårsager rapporteret fra VA og andre tilgængelige kilder (lokale behandlingsregistre, diagnoser fra andre SEACTN-komponenter)
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Efterforskerne vil identificere antallet af dødsårsager rapporteret fra VA og bekræftet dem i forhold til andre tilgængelige lokale behandlingsjournaler på landdistrikternes sundhedscentre eller, hvis det er muligt, nærliggende hospitaler eller fund fra indsamlede biologiske prøver fra SEACTN-projektet om febersygdom i landdistrikterne.
18-20 måneders rekrutteringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCR20007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dødelighedsårsag

Kliniske forsøg med verbalt obduktionsinterview

Abonner