- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595656
Definition af dødsårsager i Syd- og Sydøstasien (SEACTN-VA)
Definition af byrde af sygdomme og dødsårsager ved hjælp af elektroniske verbale obduktionsmetoder i landdistrikterne i Syd- og Sydøstasien: En multicenterundersøgelse i Bangladesh, Laos PDR og Myanmar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) er en del af en portefølje af programmer under Wellcome Innovations Flagship 'Innovations for Impact in Resource-limited Settings'. Flagskibsplanen er at bygge SEACTN-infrastrukturen i cirka 520 landsbyer på tværs af tre syd- og sydøstasiatiske lande (Bangladesh, Laos PDR og Myanmar) for at fange over 100.000 episoder og udfald af febril sygdom på landet i disse fjerntliggende og underbetjente samfund. Dødelighedsstatistikker i de populationer, der er omfattet af SEACTN, betragtes som generelt begrænsede og upålidelige, og en nylig vurdering af vitale registreringssystemer i disse 3 lande viste en dårlig ydeevne af dødsregistreringssystemet. For at understøtte målet for SEACTN-flagskibsprogrammet med at definere sygeligheds- og dødelighedsbyrden ved febril sygdom og for at styrke dødelighedsdataene (oplysninger om dødsårsager) i undersøgelsesområder, er VA-komponenten integreret som en del af projektaktiviteterne. Det vil identificere ikke kun potentielle dødsårsager med en historie med febersygdomme, men også alle andre COD'er, der forekommer i SEACTN-netværkssamfund. Resultaterne vil også afdække store huller og udfordringer, der hindrer levering af primære sundhedsydelser i landdistrikterne i landene.
Denne observationsundersøgelse i flere lande har til formål at udføre verbale obduktioner i ca. 390 landsbysamfund på landet i SEACTN-netværket i 5 lande; Bangladesh (i Cox's Bazar og Bandarban distrikter), Laos PDR (i Phalanxay, Phin og Atsaphanthong distrikter i provinsen Savannakhet), Thailand (Muang distrikt i Chiang Rai provinsen), Cambodia (Battambang og Pailin provinser) og grænseområdet Thailand og Myanmar (Kayin-staten, Myanmar). Studiepopulationerne er begrænset i varierende grad fra at få adgang til passende sundhedsydelser på grund af geografiske og økonomiske faktorer. Da VA-interviews vil blive gennemført for alle dødsfald, vil undersøgelsen kunne påpege kapacitetsmangler i at levere væsentlige sundhedsydelser på forskellige niveauer af sundhedssystemet samt barrierer i at modtage sundhedsydelser. Omkring 2.000 dødsfald eller VA-interview forventes at blive udført over en 2-årig undersøgelsesperiode.
Undersøgelsesprocedure: Dødstilfældene i landsbyer vil blive underrettet af landsbysundhedsarbejdere (VHW'er) eller lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) og også blive kontrolleret gennem sundhedsfaciliteternes optegnelser. Undersøgelsesrespondenten bør være et nært familiemedlem eller en omsorgsperson eller en person, der tog sig nært af den afdøde under sygdommen. VA-instrument Spørgeskemaer WHO 2016-versionen af validerede elektroniske VA-spørgeskemaer vil blive brugt, og der er tre separate VA-skemaer til specifikke aldersgrupper: perinatal og neonatal dødelighed (død af et barn under 4 uger), børnedødelighed (i alderen 4 uger til 11 år) , voksendødelighed (i alderen 12 år og derover) inklusive mødredødelighed. VA-dødsårsagsliste WHO VA-dødsårsagslisten bruges til at klassificere sygdom. COD-listen er baseret på den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) kodesystem.
Uddannelsen af interviewere vil foregå via online og ansigt til ansigt træningssessioner. Uddannelsesmaterialerne fra forskningssamarbejdspartnere (University of Toronto, Canada) vil blive brugt og tilpasset i lokal sammenhæng. Der vil også være webbaserede intensive kurser for læger til kodning og CoD-certificering. En VA har brug for en optimal tilbagekaldelsesperiode for information af høj kvalitet. For at holde tilbagekaldelsesperioden så kort som muligt og for at få pålidelig information, vil feltteamet sigte efter at besøge landsbyerne med 3-6 måneders mellemrum og gennemføre interviews med respondenterne fra afdøde personer for at indsamle oplysningerne. Interviewet vil tage cirka 30 til 45 minutter at udfylde ved hjælp af elektronisk format af spørgeskemaer installeret i CommCare-apps på SEACTN-tablets efter at have fået informeret samtykke. Lydoptagelser vil blive udført for at sikre nøjagtige optagelser af interviewene og for at udfylde den fortællende tekstdel af formularen. Efterforskerne vil også registrere landsbyernes placering ved hjælp af GPS for at definere dødsårsager med et kort.
Til kvalitetskontrol af interviewprocessen vil 10 procent af interviewene blive observeret og kontrolleret af feltvejledere, mens de gennemfører interviews. Til kvalitetskontrol af kodning og vurdering af COD vil to læger uafhængigt gennemgå resultatet af en samtale, give kodning og formulere en COD. COD identificeret af hver læge vil blive registreret i databasen, og hvis der er nogen uenighed, vil en tredje overlæge blive hentet til at bedømme resultatet og søge en løsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
-
-
-
Kayin State
-
Myawady, Kayin State, Burma
- villages in Thai-Myanmar border
-
-
-
-
-
Battambang, Cambodja
- Action for Health Development (AHEAD)
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne deltagere, hvis familiemedlems død fandt sted i SEACTN-landsbyer inden for 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hvis familiemedlems død fandt sted uden for SEACTN-landsbyer eller døde i mere end 12 måneder
- Respondenter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
~2.000 dødsfald klassificeret i henhold til ICD-10 klassificering
Tidsramme: 18-20 måneders rekruttering
|
Klassificering af dødsårsager ved verbale obduktionsmetoder i landdistrikter i Syd- og Sydøstasien: Baseret på oplysninger fra VA-interviewet vil undersøgelsens læger identificere mulige dødsårsager.
Dødsfald relateret til en specifik årsag vil blive defineret af ICD-10-koder og beskrevet som primær, sekundær eller underliggende COD.
|
18-20 måneders rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersstandardiseret dødelighed, kønsspecifik COD'er
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Estimering af aldersstandardiserede dødelighedsrater og kønsspecifik dødsårsag: Vi vil bruge alders-/kønsstandardiserede dødelighedsestimater til sammenligning af undersøgelsespopulationens sundhed blandt undersøgelsessteder.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Spatiotemporal dødelighed af årsager
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Kortlægning af dødsårsager efter lokalitet, periode og sæsonvariationer Vores feltoperationshold vil indsamle VA-data med GPS-installerede tablets med det formål at vurdere placeringen af områder med en høj eller lav koncentration af dødsfald i en bestemt tidsperiode eller sæson .
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Antal dødsfald med akut febril sygdomshistorie, for at informere potentielle diagnostiske, behandlings- og henvisningsinterventioner
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Beskriver antallet af dødsfald med tidligere feber og/eller akutte febersygdomme.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Andel af dødsfald med akut febril sygdomshistorie.
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Beskriver andelen af dødsfald med tidligere feber og/eller akutte febersygdomme.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Antal dødsårsager rapporteret fra VA og andre tilgængelige kilder (lokale behandlingsregistre, diagnoser fra andre SEACTN-komponenter)
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Efterforskerne vil identificere antallet af dødsårsager rapporteret fra VA og bekræftet dem i forhold til andre tilgængelige lokale behandlingsjournaler på landdistrikternes sundhedscentre eller, hvis det er muligt, nærliggende hospitaler eller fund fra indsamlede biologiske prøver fra SEACTN-projektet om febersygdom i landdistrikterne.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCR20007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dødelighedsårsag
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med verbalt obduktionsinterview
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Population Services International; Community Empowerment LabAfsluttetPerinatal død | Dødfødsel | Neonatal dødIndien
-
Hong Kong UniversityRekrutteringAfasi | GestikHong Kong
-
Emory UniversityAfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater
-
University of West AtticaAfsluttetSunde ældre voksne | Fællesbolig Ældre Voksne | Ældre voksne (65 år og ældre)Grækenland
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttet
-
Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, TobakForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
University of JordanAfsluttetAstma | KOL | Inhaleret steroidafhængig astmaJordan
-
Michelle Hurst, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationProportionalt ræsonnementForenede Stater
-
Clinica Alemana de SantiagoUkendtFor tidligt spædbarn | Social tilbagetrækning af barndom eller ungdomChile