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Définir les causes de décès en Asie du Sud et du Sud-Est (SEACTN-VA)

16 février 2026 mis à jour par: University of Oxford

Définition du fardeau des maladies et des causes de décès à l'aide de méthodes d'autopsie verbale électronique dans les zones rurales d'Asie du Sud et du Sud-Est : une étude multicentrique au Bangladesh, en RDP lao et au Myanmar

Les données sur la mortalité sont importantes dans les pays à revenu faible et intermédiaire pour évaluer l'état de santé et les tendances de la population. Les statistiques de mortalité dans les populations du Bangladesh, du Myanmar et de la RDP lao sont considérées comme généralement limitées et une évaluation récente des systèmes d'enregistrement de l'état civil de ces pays a fait état d'une mauvaise performance du système d'enregistrement des décès. La majorité des décès surviennent à domicile dans les zones rurales de ces pays sans que la cause du décès ne soit attribuée. Pour résoudre ce problème, les enquêteurs utiliseront la méthode d'autopsie verbale (AV) développée par l'OMS pour déterminer la cause d'un décès sur la base d'un entretien avec un membre de la famille ou le soignant d'une personne décédée afin d'obtenir des informations sur les causes de décès dans les communautés rurales étudiées. Les décès liés à une cause spécifique seront définis par les codes de la CIM-10 et décrits comme une COD primaire, secondaire ou sous-jacente. L'étude devrait être menée dans environ 390 communautés villageoises rurales couvertes par le réseau du réseau d'essais cliniques d'Asie du Sud-Est (SEACTN) dans les 3 pays proposés. Les résultats de l'étude aideront à établir une meilleure compréhension des signes, des symptômes, des antécédents médicaux et des circonstances précédant le décès ; hiérarchiser les interventions futures pour un diagnostic et un traitement précoces et efficaces des maladies et comment maintenir la surveillance de la mortalité en cours dans les zones rurales étudiées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le SEACTN (Réseau d'essais communautaires d'Asie du Sud et du Sud-Est) fait partie d'un portefeuille de programmes dans le cadre du programme phare Wellcome Innovations "Innovations pour un impact dans les environnements à ressources limitées". Le plan phare consiste à construire l'infrastructure SEACTN dans environ 520 villages de trois pays d'Asie du Sud et du Sud-Est (Bangladesh, RDP lao et Myanmar) pour capturer plus de 100 000 épisodes et résultats de maladies fébriles rurales dans ces communautés éloignées et mal desservies. Les statistiques de mortalité dans les populations couvertes par le SEACTN sont considérées comme généralement limitées et peu fiables et une évaluation récente des systèmes d'enregistrement de l'état civil de ces 3 pays a montré une mauvaise performance du système d'enregistrement des décès. Pour soutenir l'objectif du programme phare SEACTN consistant à définir la charge de morbidité et de mortalité des maladies fébriles et à renforcer les données de mortalité (informations sur les causes de décès) dans les zones d'étude, la composante AV est intégrée dans le cadre des activités du projet. Il identifiera non seulement les causes potentielles de décès ayant des antécédents de maladies fébriles, mais également tous les autres COD qui surviennent dans les communautés du réseau SEACTN. Les résultats mettront également en évidence les lacunes et les défis importants qui entravent la prestation des services de santé primaires dans les zones rurales des pays.

Cette étude observationnelle multipays vise à réaliser des autopsies verbales dans environ 390 communautés villageoises rurales du réseau SEACTN dans 5 pays ; Bangladesh (dans les districts de Cox's Bazar et Bandarban), RDP lao (dans les districts de Phalanxay, Phin et Atsaphanthong dans la province de Savannakhet), Thaïlande (district de Muang de la province de Chiang Rai), Cambodge (provinces de Battambang et Pailin) ​​et zone frontalière entre la Thaïlande et le Myanmar (État de Kayin, Birmanie). Les populations étudiées sont limitées à des degrés divers dans l'accès à des services de santé adéquats en raison de facteurs géographiques et financiers. Étant donné que des entretiens avec les VA seront effectués pour tous les décès, l'étude pourra mettre en évidence les lacunes en matière de capacité dans la fourniture de services de santé essentiels à différents niveaux du système de santé ainsi que les obstacles à l'obtention de services de santé. Environ 2 000 décès ou entretiens VA devraient être effectués sur une période d'étude de 2 ans.

Procédure de l'étude : Les cas de décès dans les villages seront notifiés par les agents de santé villageois (ASV) ou les agents de santé communautaires (ASC) et seront également vérifiés dans les dossiers des établissements de santé. Le répondant à l'étude doit être un membre de la famille proche ou un soignant ou une personne qui s'est occupée de près du défunt pendant la maladie. Questionnaires de l'instrument VA La version 2016 de l'OMS des questionnaires VA électroniques validés sera utilisée et il existe trois formulaires VA distincts pour des groupes d'âge spécifiques : mortalité périnatale et néonatale (décès d'un enfant de moins de 4 semaines), mortalité infantile (de 4 semaines à 11 ans) , mortalité des adultes (âgés de 12 ans et plus) y compris la mortalité maternelle. Liste des causes de décès VA La liste des causes de décès VA de l'OMS est utilisée pour classer les maladies. La liste COD est basée sur le système de codage de la classification internationale des maladies (CIM-10).

La formation des enquêteurs se fera via des sessions de formation en ligne et en face à face. Le matériel de formation des collaborateurs de recherche (Université de Toronto, Canada) sera utilisé et adapté au contexte local. Il y aura également des cours intensifs sur le Web pour les médecins pour le codage et la certification CoD. Une AV a besoin d'une période de rappel optimale pour obtenir des informations de haute qualité. Pour garder la période de rappel aussi courte que possible et pour obtenir des informations fiables, l'équipe de terrain visera à visiter les villages à des intervalles de 3 à 6 mois et à mener des entretiens avec les répondants des personnes décédées pour collecter les informations. L'entretien prendra environ 30 à 45 minutes à remplir en utilisant le format électronique des questionnaires installés dans les applications CommCare des tablettes SEACTN après avoir obtenu le consentement éclairé. Des enregistrements audio seront effectués pour garantir l'exactitude des enregistrements des entretiens et pour compléter la section du texte narratif du formulaire. Les enquêteurs enregistreront également la localisation des villages par GPS afin de définir les causes de décès avec une carte.

Pour le contrôle de la qualité du processus d'entretien, 10 % des entretiens seront observés et vérifiés par les superviseurs de terrain lors de la conduite des entretiens. Pour le contrôle de la qualité du codage et l'évaluation du COD, deux médecins examineront indépendamment le résultat d'un entretien, fourniront le codage et formuleront un COD. Le COD identifié par chaque médecin sera enregistré dans la base de données et en cas de désaccord, un troisième médecin senior serait amené à statuer sur le résultat et recherché une solution.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3413

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
    • Kayin State
      • Myawady, Kayin State, Birmanie
        • villages in Thai-Myanmar border
      • Battambang, Cambodge
        • Action for Health Development (AHEAD)
      • Vientiane, Laos
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le répondant doit être un membre de la famille proche ou un soignant ou une personne qui s'est occupée de près du défunt pendant la maladie (par exemple, la mère dans le cas d'un décès de nourrisson, le conjoint dans le cas d'un décès d'adulte, le fils/la fille dans le en cas de décès de personnes âgées et d'une parente adulte de sexe féminin en cas de décès maternel) ; et le niveau d'études et les compétences en communication du répondant. Si nécessaire, un autre membre du ménage ou un voisin peut aider les répondants principaux pour des détails spécifiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants adultes dont le décès d'un membre de la famille est survenu dans les villages du SEACTN dans les 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Participants dont le décès d'un membre de la famille est survenu en dehors des villages du SEACTN ou dont le décès remonte à plus de 12 mois
  • Répondants qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
~2 000 décès classés selon la classification CIM-10
Délai: 18-20 mois de recrutement
Classification des causes de décès par des méthodes d'autopsie verbale dans les zones rurales d'Asie du Sud et du Sud-Est : sur la base des informations de l'entretien avec l'AV, les médecins de l'étude identifieront les causes possibles de décès. Les décès liés à une cause spécifique seront définis par les codes de la CIM-10 et décrits comme une COD primaire, secondaire ou sous-jacente.
18-20 mois de recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité standardisé selon l'âge, COD spécifiques au sexe
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
Estimation des taux de mortalité standardisés selon l'âge et des causes de décès spécifiques au sexe : nous utiliserons des estimations de mortalité standardisées selon l'âge/le sexe pour comparer la santé de la population étudiée entre les sites d'étude.
18-20 mois de période de recrutement
Mortalité spatio-temporelle par causes
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
Cartographie des causes de décès par lieu, période et variations saisonnières Nos équipes d'opérations sur le terrain recueilleront les données VA avec des tablettes GPS installées dans le but d'évaluer l'emplacement des zones à forte ou faible concentration de décès au cours d'une période ou d'une saison particulière .
18-20 mois de période de recrutement
Nombre de décès avec antécédents de maladie fébrile aiguë, pour éclairer les interventions potentielles de diagnostic, de traitement et d'orientation
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
Décrire le nombre de décès avec antécédents de fièvre et/ou de maladies fébriles aiguës.
18-20 mois de période de recrutement
Proportion de décès ayant des antécédents de maladie fébrile aiguë.
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
Décrire la proportion de décès ayant des antécédents de fièvre et/ou de maladies fébriles aiguës.
18-20 mois de période de recrutement
Nombre de causes de décès signalées par l'AV et d'autres sources disponibles (dossiers de traitement locaux, diagnostics d'autres composantes du SEACTN)
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
Les enquêteurs identifieront le nombre de causes de décès signalées par VA et les confirmeront par rapport à d'autres dossiers de traitement locaux accessibles dans les centres de santé ruraux ou, si possible, dans un hôpital voisin ou les résultats d'échantillons biologiques collectés dans le cadre du projet de maladie fébrile rurale SEACTN.
18-20 mois de période de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCR20007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cause de mortalité

Essais cliniques sur entretien d'autopsie verbale

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