- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04595656
Définir les causes de décès en Asie du Sud et du Sud-Est (SEACTN-VA)
Définition du fardeau des maladies et des causes de décès à l'aide de méthodes d'autopsie verbale électronique dans les zones rurales d'Asie du Sud et du Sud-Est : une étude multicentrique au Bangladesh, en RDP lao et au Myanmar
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SEACTN (Réseau d'essais communautaires d'Asie du Sud et du Sud-Est) fait partie d'un portefeuille de programmes dans le cadre du programme phare Wellcome Innovations "Innovations pour un impact dans les environnements à ressources limitées". Le plan phare consiste à construire l'infrastructure SEACTN dans environ 520 villages de trois pays d'Asie du Sud et du Sud-Est (Bangladesh, RDP lao et Myanmar) pour capturer plus de 100 000 épisodes et résultats de maladies fébriles rurales dans ces communautés éloignées et mal desservies. Les statistiques de mortalité dans les populations couvertes par le SEACTN sont considérées comme généralement limitées et peu fiables et une évaluation récente des systèmes d'enregistrement de l'état civil de ces 3 pays a montré une mauvaise performance du système d'enregistrement des décès. Pour soutenir l'objectif du programme phare SEACTN consistant à définir la charge de morbidité et de mortalité des maladies fébriles et à renforcer les données de mortalité (informations sur les causes de décès) dans les zones d'étude, la composante AV est intégrée dans le cadre des activités du projet. Il identifiera non seulement les causes potentielles de décès ayant des antécédents de maladies fébriles, mais également tous les autres COD qui surviennent dans les communautés du réseau SEACTN. Les résultats mettront également en évidence les lacunes et les défis importants qui entravent la prestation des services de santé primaires dans les zones rurales des pays.
Cette étude observationnelle multipays vise à réaliser des autopsies verbales dans environ 390 communautés villageoises rurales du réseau SEACTN dans 5 pays ; Bangladesh (dans les districts de Cox's Bazar et Bandarban), RDP lao (dans les districts de Phalanxay, Phin et Atsaphanthong dans la province de Savannakhet), Thaïlande (district de Muang de la province de Chiang Rai), Cambodge (provinces de Battambang et Pailin) et zone frontalière entre la Thaïlande et le Myanmar (État de Kayin, Birmanie). Les populations étudiées sont limitées à des degrés divers dans l'accès à des services de santé adéquats en raison de facteurs géographiques et financiers. Étant donné que des entretiens avec les VA seront effectués pour tous les décès, l'étude pourra mettre en évidence les lacunes en matière de capacité dans la fourniture de services de santé essentiels à différents niveaux du système de santé ainsi que les obstacles à l'obtention de services de santé. Environ 2 000 décès ou entretiens VA devraient être effectués sur une période d'étude de 2 ans.
Procédure de l'étude : Les cas de décès dans les villages seront notifiés par les agents de santé villageois (ASV) ou les agents de santé communautaires (ASC) et seront également vérifiés dans les dossiers des établissements de santé. Le répondant à l'étude doit être un membre de la famille proche ou un soignant ou une personne qui s'est occupée de près du défunt pendant la maladie. Questionnaires de l'instrument VA La version 2016 de l'OMS des questionnaires VA électroniques validés sera utilisée et il existe trois formulaires VA distincts pour des groupes d'âge spécifiques : mortalité périnatale et néonatale (décès d'un enfant de moins de 4 semaines), mortalité infantile (de 4 semaines à 11 ans) , mortalité des adultes (âgés de 12 ans et plus) y compris la mortalité maternelle. Liste des causes de décès VA La liste des causes de décès VA de l'OMS est utilisée pour classer les maladies. La liste COD est basée sur le système de codage de la classification internationale des maladies (CIM-10).
La formation des enquêteurs se fera via des sessions de formation en ligne et en face à face. Le matériel de formation des collaborateurs de recherche (Université de Toronto, Canada) sera utilisé et adapté au contexte local. Il y aura également des cours intensifs sur le Web pour les médecins pour le codage et la certification CoD. Une AV a besoin d'une période de rappel optimale pour obtenir des informations de haute qualité. Pour garder la période de rappel aussi courte que possible et pour obtenir des informations fiables, l'équipe de terrain visera à visiter les villages à des intervalles de 3 à 6 mois et à mener des entretiens avec les répondants des personnes décédées pour collecter les informations. L'entretien prendra environ 30 à 45 minutes à remplir en utilisant le format électronique des questionnaires installés dans les applications CommCare des tablettes SEACTN après avoir obtenu le consentement éclairé. Des enregistrements audio seront effectués pour garantir l'exactitude des enregistrements des entretiens et pour compléter la section du texte narratif du formulaire. Les enquêteurs enregistreront également la localisation des villages par GPS afin de définir les causes de décès avec une carte.
Pour le contrôle de la qualité du processus d'entretien, 10 % des entretiens seront observés et vérifiés par les superviseurs de terrain lors de la conduite des entretiens. Pour le contrôle de la qualité du codage et l'évaluation du COD, deux médecins examineront indépendamment le résultat d'un entretien, fourniront le codage et formuleront un COD. Le COD identifié par chaque médecin sera enregistré dans la base de données et en cas de désaccord, un troisième médecin senior serait amené à statuer sur le résultat et recherché une solution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Kayin State
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Myawady, Kayin State, Birmanie
- villages in Thai-Myanmar border
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Battambang, Cambodge
- Action for Health Development (AHEAD)
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Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Chiang Rai, Thaïlande
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants adultes dont le décès d'un membre de la famille est survenu dans les villages du SEACTN dans les 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Participants dont le décès d'un membre de la famille est survenu en dehors des villages du SEACTN ou dont le décès remonte à plus de 12 mois
- Répondants qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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~2 000 décès classés selon la classification CIM-10
Délai: 18-20 mois de recrutement
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Classification des causes de décès par des méthodes d'autopsie verbale dans les zones rurales d'Asie du Sud et du Sud-Est : sur la base des informations de l'entretien avec l'AV, les médecins de l'étude identifieront les causes possibles de décès.
Les décès liés à une cause spécifique seront définis par les codes de la CIM-10 et décrits comme une COD primaire, secondaire ou sous-jacente.
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18-20 mois de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité standardisé selon l'âge, COD spécifiques au sexe
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
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Estimation des taux de mortalité standardisés selon l'âge et des causes de décès spécifiques au sexe : nous utiliserons des estimations de mortalité standardisées selon l'âge/le sexe pour comparer la santé de la population étudiée entre les sites d'étude.
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18-20 mois de période de recrutement
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Mortalité spatio-temporelle par causes
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
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Cartographie des causes de décès par lieu, période et variations saisonnières Nos équipes d'opérations sur le terrain recueilleront les données VA avec des tablettes GPS installées dans le but d'évaluer l'emplacement des zones à forte ou faible concentration de décès au cours d'une période ou d'une saison particulière .
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18-20 mois de période de recrutement
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Nombre de décès avec antécédents de maladie fébrile aiguë, pour éclairer les interventions potentielles de diagnostic, de traitement et d'orientation
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
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Décrire le nombre de décès avec antécédents de fièvre et/ou de maladies fébriles aiguës.
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18-20 mois de période de recrutement
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Proportion de décès ayant des antécédents de maladie fébrile aiguë.
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
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Décrire la proportion de décès ayant des antécédents de fièvre et/ou de maladies fébriles aiguës.
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18-20 mois de période de recrutement
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Nombre de causes de décès signalées par l'AV et d'autres sources disponibles (dossiers de traitement locaux, diagnostics d'autres composantes du SEACTN)
Délai: 18-20 mois de période de recrutement
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Les enquêteurs identifieront le nombre de causes de décès signalées par VA et les confirmeront par rapport à d'autres dossiers de traitement locaux accessibles dans les centres de santé ruraux ou, si possible, dans un hôpital voisin ou les résultats d'échantillons biologiques collectés dans le cadre du projet de maladie fébrile rurale SEACTN.
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18-20 mois de période de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCR20007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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