- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595656
Definiera dödsorsaker i Syd- och Sydostasien (SEACTN-VA)
Att definiera bördan av sjukdomar och dödsorsaker med hjälp av elektroniska verbala obduktionsmetoder på landsbygden i Syd- och Sydostasien: En multicenterstudie i Bangladesh, Laos PDR och Myanmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) är en del av en portfölj av program under Wellcome Innovations Flagship "Innovations for Impact in Resource-limited Settings". Flaggskeppsplanen är att bygga SEACTN-infrastrukturen i cirka 520 byar i tre syd- och sydostasiatiska länder (Bangladesh, Laos PDR och Myanmar) för att fånga över 100 000 episoder och resultat av febersjukdomar på landsbygden i dessa avlägsna och underbetjänade samhällen. Dödlighetsstatistiken i de populationer som omfattas av SEACTN anses vara allmänt begränsade och opålitliga och en nyligen genomförd bedömning av viktiga registreringssystem i dessa tre länder visade att dödsregistreringssystemet fungerar dåligt. För att stödja målet för SEACTN-programmets flaggskepp för att definiera sjuklighets- och dödlighetsbördan för febersjukdom och för att stärka dödlighetsdata (information om dödsorsaker) i studieområden, är VA-komponenten integrerad som en del av projektaktiviteterna. Den kommer att identifiera inte bara potentiella dödsorsaker med en historia av febersjukdomar, utan också alla andra CODs som förekommer i SEACTN-nätverksgemenskaper. Resultaten kommer också att avslöja stora luckor och utmaningar som hindrar leveransen av primärvårdstjänster på landsbygden i länderna.
Denna observationsstudie i flera länder syftar till att utföra verbala obduktioner i cirka 390 byar på landsbygden i SEACTN-nätverket i 5 länder; Bangladesh (i distrikten Cox's Bazar och Bandarban), Laos PDR (i distrikten Phalanxay, Phin och Atsaphanthong i provinsen Savannakhet), Thailand (Muang-distriktet i Chiang Rai-provinsen), Kambodja (provinserna Battambang och Pailin) och gränsområdet Thai-Myanmar (Kayin-staten, Myanmar). Studiepopulationerna är begränsade i varierande grad från att få tillgång till adekvata hälsotjänster på grund av geografiska och finansiella faktorer. Eftersom VA-intervjuer kommer att genomföras för alla dödsfall kommer studien att kunna peka på kapacitetsluckor när det gäller att tillhandahålla nödvändiga hälsotjänster på olika nivåer i hälsosystemet samt hinder för att ta emot hälso- och sjukvårdstjänster. Cirka 2 000 dödsfall eller VA-intervjuer förväntas genomföras under en 2-årig studieperiod.
Studieprocedur: Dödsfallen i byar kommer att meddelas av byns hälsoarbetare (VHWs) eller community health workers (CHWs) och kontrolleras även genom hälsoinrättningarnas register. Studierespondenten bör vara en nära familjemedlem eller en vårdgivare eller en person som tagit hand om den avlidne under sjukdomen. VA-instrument Frågeformulär WHO 2016 version av validerade elektroniska VA-enkäter kommer att användas och det finns tre separata VA-formulär för specifika åldersgrupper: perinatal och neonatal dödlighet (död för ett barn under 4 veckor), barndödlighet (från 4 veckor till 11 år) , dödlighet hos vuxna (12 år och äldre) inklusive mödradödlighet. Lista över VA-dödsorsaker WHO:s VA-dödsorsakslista används för att klassificera sjukdomar. COD-listan är baserad på det internationella kodsystemet för klassificering av sjukdomar (ICD-10).
Utbildningen av intervjuare kommer att ske via online- och träningspass ansikte mot ansikte. Utbildningsmaterialet från forskningssamarbetare (University of Toronto, Kanada) kommer att användas och anpassas i lokala sammanhang. Det kommer också att finnas webbaserade intensivkurser för läkare för kodning och CoD-certifiering. En VA behöver en optimal återkallelseperiod för hög kvalitet på informationen. För att hålla återkallelseperioden så kort som möjligt och för att få tillförlitlig information kommer fältteamet att sträva efter att besöka byarna med 3-6 månaders mellanrum och genomföra intervjuer med respondenterna från avlidna personer för att samla in informationen. Intervjun kommer att ta cirka 30 till 45 minuter att fylla i med elektroniskt format av frågeformulär installerade i CommCare-appar på SEACTN-surfplattor efter att ha fått informerat samtycke. Ljudinspelningar kommer att göras för att säkerställa korrekta registreringar av intervjuerna och för att fylla i den berättande textdelen av formuläret. Utredarna kommer också att registrera byarnas läge med GPS för att kunna definiera dödsorsaker med en karta.
För kvalitetskontroll av intervjuprocessen kommer 10 procent av intervjuerna att observeras och kontrolleras av fälthandledare under intervjuer. För kvalitetskontroll av kodning och bedömning av COD, kommer två läkare oberoende av varandra att granska resultatet av en intervju, tillhandahålla kodning och formulera en COD. Den COD som identifieras av varje läkare kommer att registreras i databasen och om det finns någon oenighet kommer en tredje överläkare att tas in för att bedöma resultatet och söka en lösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
-
-
-
Kayin State
-
Myawady, Kayin State, Burma
- villages in Thai-Myanmar border
-
-
-
-
-
Battambang, Kambodja
- Action for Health Development (AHEAD)
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna deltagare vars familjemedlems död inträffade i SEACTN-byar inom 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Deltagare vars familjemedlems död inträffade utanför SEACTN-byar eller döda mer än 12 månader
- Respondenter som inte lämnar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
~2 000 dödsfall klassificerade enligt ICD-10 klassificering
Tidsram: 18-20 månaders rekrytering
|
Klassificering av dödsorsaker med verbala obduktionsmetoder på landsbygden i Syd- och Sydostasien: Baserat på information från VA-intervjun kommer studieläkarna att identifiera möjliga dödsorsaker.
Dödsfall relaterad till en specifik orsak kommer att definieras av ICD-10-koder och beskrivs som primär, sekundär eller underliggande COD.
|
18-20 månaders rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersstandardiserad dödlighet, könsspecifik COD
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
|
Uppskattning av åldersstandardiserade dödlighetsfrekvenser och könsspecifik dödsorsak: vi kommer att använda standardiserade dödlighetsuppskattningar för ålder/kön för jämförelse av studiepopulationens hälsa mellan studieplatser.
|
18-20 månaders rekryteringsperiod
|
|
Spatiotemporal dödlighet av orsaker
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
|
Kartläggning av dödsorsaker efter plats, period och säsongsvariationer Våra fältoperationsteam kommer att samla in VA-data med GPS-installerade surfplattor i syfte att bedöma platsen för områden med en hög eller låg koncentration av dödsfall under en viss tidsperiod eller säsong .
|
18-20 månaders rekryteringsperiod
|
|
Antal dödsfall med akut febril sjukdomshistoria, för att informera om potentiella diagnostiska, behandlings- och remissinsatser
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
|
Beskriva antalet dödsfall med anamnes på feber och/eller akuta febersjukdomar.
|
18-20 månaders rekryteringsperiod
|
|
Andel dödsfall med akut febril sjukdomshistoria.
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
|
Beskriva andelen dödsfall med anamnes på feber och/eller akuta febersjukdomar.
|
18-20 månaders rekryteringsperiod
|
|
Antal dödsorsaker rapporterade från VA och andra tillgängliga källor (lokala behandlingsregister, diagnoser från andra SEACTN-komponenter)
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
|
Utredarna kommer att identifiera antalet dödsorsaker som rapporterats från VA och bekräftat dem mot andra tillgängliga lokala behandlingsregister på landsbygdens vårdcentraler eller om möjligt, närliggande sjukhus eller fynd från insamlade biologiska prover från SEACTN-projektet för febersjukdom på landsbygden.
|
18-20 månaders rekryteringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCR20007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orsak till dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAvslutad300 studenter vid University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAvslutadVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
Kliniska prövningar på muntlig obduktionsintervju
-
Mackay Memorial HospitalAnmälan via inbjudanGemenskap | Intentionalitet: Matrisen för läkning | Medelålders och äldre vuxna | OralhälsoundervisningTaiwan
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityAvslutadLymfom | LeukemiFörenta staterna
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadRökning, tobakFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändParkinsons sjukdomBrasilien
-
Michelle Hurst, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanProportionellt resonemangFörenta staterna
-
Clinica Alemana de SantiagoOkändFör tidigt födda barn | Socialt tillbakadragande av barndom eller tonårenChile