Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera dödsorsaker i Syd- och Sydostasien (SEACTN-VA)

16 februari 2026 uppdaterad av: University of Oxford

Att definiera bördan av sjukdomar och dödsorsaker med hjälp av elektroniska verbala obduktionsmetoder på landsbygden i Syd- och Sydostasien: En multicenterstudie i Bangladesh, Laos PDR och Myanmar

Dödlighetsdata är viktiga i låg- och medelinkomstländer för att bedöma befolkningens hälsotillstånd och trender. Dödlighetsstatistiken i befolkningen i Bangladesh, Myanmar och Laos PDR anses vara allmänt begränsad och en nyligen genomförd bedömning av viktiga registreringssystem i dessa länder rapporterade att dödsregistreringssystemet fungerar dåligt. Majoriteten av dödsfallen inträffar hemma på landsbygden i dessa länder utan att dödsorsaken har fastställts. För att ta itu med detta problem kommer utredarna att använda metoden för verbal obduktion (VA) som utvecklats av WHO för att fastställa dödsorsaken baserat på en intervju med en familjemedlem eller vårdgivare till den avlidne för att få information om dödsorsaker i studier på landsbygden. Dödsfall relaterad till en specifik orsak kommer att definieras av ICD-10-koder och beskrivs som primär, sekundär eller underliggande COD. Studien är planerad att genomföras i cirka 390 byar på landsbygden som omfattas av nätverket för kliniska prövningar i Sydostasien (SEACTN) i föreslagna tre länder. Studiens resultat kommer att hjälpa till att skapa en bättre förståelse för tecken, symtom, medicinsk historia och omständigheter före döden; prioritera framtida insatser för tidig och effektiv diagnostik och behandling av sjukdomar och hur man kan hålla dödlighetsövervakningen pågående i studier på landsbygden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) är en del av en portfölj av program under Wellcome Innovations Flagship "Innovations for Impact in Resource-limited Settings". Flaggskeppsplanen är att bygga SEACTN-infrastrukturen i cirka 520 byar i tre syd- och sydostasiatiska länder (Bangladesh, Laos PDR och Myanmar) för att fånga över 100 000 episoder och resultat av febersjukdomar på landsbygden i dessa avlägsna och underbetjänade samhällen. Dödlighetsstatistiken i de populationer som omfattas av SEACTN anses vara allmänt begränsade och opålitliga och en nyligen genomförd bedömning av viktiga registreringssystem i dessa tre länder visade att dödsregistreringssystemet fungerar dåligt. För att stödja målet för SEACTN-programmets flaggskepp för att definiera sjuklighets- och dödlighetsbördan för febersjukdom och för att stärka dödlighetsdata (information om dödsorsaker) i studieområden, är VA-komponenten integrerad som en del av projektaktiviteterna. Den kommer att identifiera inte bara potentiella dödsorsaker med en historia av febersjukdomar, utan också alla andra CODs som förekommer i SEACTN-nätverksgemenskaper. Resultaten kommer också att avslöja stora luckor och utmaningar som hindrar leveransen av primärvårdstjänster på landsbygden i länderna.

Denna observationsstudie i flera länder syftar till att utföra verbala obduktioner i cirka 390 byar på landsbygden i SEACTN-nätverket i 5 länder; Bangladesh (i distrikten Cox's Bazar och Bandarban), Laos PDR (i distrikten Phalanxay, Phin och Atsaphanthong i provinsen Savannakhet), Thailand (Muang-distriktet i Chiang Rai-provinsen), Kambodja (provinserna Battambang och Pailin) ​​och gränsområdet Thai-Myanmar (Kayin-staten, Myanmar). Studiepopulationerna är begränsade i varierande grad från att få tillgång till adekvata hälsotjänster på grund av geografiska och finansiella faktorer. Eftersom VA-intervjuer kommer att genomföras för alla dödsfall kommer studien att kunna peka på kapacitetsluckor när det gäller att tillhandahålla nödvändiga hälsotjänster på olika nivåer i hälsosystemet samt hinder för att ta emot hälso- och sjukvårdstjänster. Cirka 2 000 dödsfall eller VA-intervjuer förväntas genomföras under en 2-årig studieperiod.

Studieprocedur: Dödsfallen i byar kommer att meddelas av byns hälsoarbetare (VHWs) eller community health workers (CHWs) och kontrolleras även genom hälsoinrättningarnas register. Studierespondenten bör vara en nära familjemedlem eller en vårdgivare eller en person som tagit hand om den avlidne under sjukdomen. VA-instrument Frågeformulär WHO 2016 version av validerade elektroniska VA-enkäter kommer att användas och det finns tre separata VA-formulär för specifika åldersgrupper: perinatal och neonatal dödlighet (död för ett barn under 4 veckor), barndödlighet (från 4 veckor till 11 år) , dödlighet hos vuxna (12 år och äldre) inklusive mödradödlighet. Lista över VA-dödsorsaker WHO:s VA-dödsorsakslista används för att klassificera sjukdomar. COD-listan är baserad på det internationella kodsystemet för klassificering av sjukdomar (ICD-10).

Utbildningen av intervjuare kommer att ske via online- och träningspass ansikte mot ansikte. Utbildningsmaterialet från forskningssamarbetare (University of Toronto, Kanada) kommer att användas och anpassas i lokala sammanhang. Det kommer också att finnas webbaserade intensivkurser för läkare för kodning och CoD-certifiering. En VA behöver en optimal återkallelseperiod för hög kvalitet på informationen. För att hålla återkallelseperioden så kort som möjligt och för att få tillförlitlig information kommer fältteamet att sträva efter att besöka byarna med 3-6 månaders mellanrum och genomföra intervjuer med respondenterna från avlidna personer för att samla in informationen. Intervjun kommer att ta cirka 30 till 45 minuter att fylla i med elektroniskt format av frågeformulär installerade i CommCare-appar på SEACTN-surfplattor efter att ha fått informerat samtycke. Ljudinspelningar kommer att göras för att säkerställa korrekta registreringar av intervjuerna och för att fylla i den berättande textdelen av formuläret. Utredarna kommer också att registrera byarnas läge med GPS för att kunna definiera dödsorsaker med en karta.

För kvalitetskontroll av intervjuprocessen kommer 10 procent av intervjuerna att observeras och kontrolleras av fälthandledare under intervjuer. För kvalitetskontroll av kodning och bedömning av COD, kommer två läkare oberoende av varandra att granska resultatet av en intervju, tillhandahålla kodning och formulera en COD. Den COD som identifieras av varje läkare kommer att registreras i databasen och om det finns någon oenighet kommer en tredje överläkare att tas in för att bedöma resultatet och söka en lösning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3413

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
    • Kayin State
      • Myawady, Kayin State, Burma
        • villages in Thai-Myanmar border
      • Battambang, Kambodja
        • Action for Health Development (AHEAD)
      • Vientiane, Laos
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Respondenten bör vara en nära familjemedlem eller en vårdgivare eller en person som vårdade den avlidne nära under sjukdomen (t.ex. modern vid spädbarnsdöd, maken vid vuxen död, sonen/dottern i fall av dödsfall bland äldre och en vuxen kvinnlig släkting vid mödradöd); och respondentens utbildningsstatus och kommunikationsförmåga. Om det behövs kan en annan hushållsmedlem eller granne hjälpa de primära respondenterna med specifika detaljer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna deltagare vars familjemedlems död inträffade i SEACTN-byar inom 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare vars familjemedlems död inträffade utanför SEACTN-byar eller döda mer än 12 månader
  • Respondenter som inte lämnar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
~2 000 dödsfall klassificerade enligt ICD-10 klassificering
Tidsram: 18-20 månaders rekrytering
Klassificering av dödsorsaker med verbala obduktionsmetoder på landsbygden i Syd- och Sydostasien: Baserat på information från VA-intervjun kommer studieläkarna att identifiera möjliga dödsorsaker. Dödsfall relaterad till en specifik orsak kommer att definieras av ICD-10-koder och beskrivs som primär, sekundär eller underliggande COD.
18-20 månaders rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersstandardiserad dödlighet, könsspecifik COD
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
Uppskattning av åldersstandardiserade dödlighetsfrekvenser och könsspecifik dödsorsak: vi kommer att använda standardiserade dödlighetsuppskattningar för ålder/kön för jämförelse av studiepopulationens hälsa mellan studieplatser.
18-20 månaders rekryteringsperiod
Spatiotemporal dödlighet av orsaker
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
Kartläggning av dödsorsaker efter plats, period och säsongsvariationer Våra fältoperationsteam kommer att samla in VA-data med GPS-installerade surfplattor i syfte att bedöma platsen för områden med en hög eller låg koncentration av dödsfall under en viss tidsperiod eller säsong .
18-20 månaders rekryteringsperiod
Antal dödsfall med akut febril sjukdomshistoria, för att informera om potentiella diagnostiska, behandlings- och remissinsatser
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
Beskriva antalet dödsfall med anamnes på feber och/eller akuta febersjukdomar.
18-20 månaders rekryteringsperiod
Andel dödsfall med akut febril sjukdomshistoria.
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
Beskriva andelen dödsfall med anamnes på feber och/eller akuta febersjukdomar.
18-20 månaders rekryteringsperiod
Antal dödsorsaker rapporterade från VA och andra tillgängliga källor (lokala behandlingsregister, diagnoser från andra SEACTN-komponenter)
Tidsram: 18-20 månaders rekryteringsperiod
Utredarna kommer att identifiera antalet dödsorsaker som rapporterats från VA och bekräftat dem mot andra tillgängliga lokala behandlingsregister på landsbygdens vårdcentraler eller om möjligt, närliggande sjukhus eller fynd från insamlade biologiska prover från SEACTN-projektet för febersjukdom på landsbygden.
18-20 månaders rekryteringsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HCR20007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orsak till dödlighet

Kliniska prövningar på muntlig obduktionsintervju

Prenumerera