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남아시아 및 동남아시아의 사망 원인 정의 (SEACTN-VA)

2023년 1월 18일 업데이트: University of Oxford

남아시아 및 동남아시아 농촌지역에서 전자구두부검법을 이용한 질병부담 및 사망원인 정의: 방글라데시, 라오스, 미얀마를 대상으로 한 다기관 연구

사망률 데이터는 저소득 및 중간 소득 국가에서 인구 건강 상태 및 추세를 평가하는 데 중요합니다. 방글라데시, 미얀마, 라오스 인구의 사망률 통계는 일반적으로 제한적인 것으로 간주되며 이들 국가의 필수 등록 시스템에 대한 최근 평가에서 사망 등록 시스템의 성능이 좋지 않은 것으로 보고되었습니다. 대부분의 사망은 사망 원인이 지정되지 않은 해당 국가의 시골 지역에 있는 집에서 발생합니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 연구 농촌 지역의 사망 원인에 대한 정보를 얻기 위해 사망한 사람의 가족이나 간병인과의 면담을 기반으로 사망 원인을 확인하기 위해 WHO가 개발한 구두 부검(VA) 방법을 사용할 것입니다. 특정 원인과 관련된 사망은 ICD-10 코드로 정의되며 1차, 2차 또는 기저 COD로 설명됩니다. 이 연구는 제안된 3개국의 SEACTN(동남아시아 임상 시험 네트워크) 네트워크에 포함된 약 390개의 농촌 마을 커뮤니티에서 수행할 계획입니다. 연구 결과는 징후, 증상, 병력 및 사망 전 상황을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 질병에 대한 조기 및 효과적인 진단 및 치료를 위한 향후 개입의 우선 순위를 정하고 연구 농촌 환경에서 사망률 감시를 계속 유지하는 방법.

연구 개요

상세 설명

SEACTN(South and Southeast Asian Community-based Trials Network)은 Wellcome Innovations Flagship 'Innovations for Impact in Resource-limited Settings' 프로그램 포트폴리오의 일부입니다. 주요 계획은 3개의 남아시아 및 동남아시아 국가(방글라데시, 라오스, 미얀마)에 걸쳐 약 520개 마을에 SEACTN 인프라를 구축하여 외딴 지역 및 소외된 지역사회에서 농촌 열병의 100,000건 이상의 에피소드와 결과를 포착하는 것입니다. SEACTN이 다루는 인구의 사망률 통계는 일반적으로 제한적이고 신뢰할 수 없는 것으로 간주되며 이 3개국의 생체 등록 시스템에 대한 최근 평가에서 사망 등록 시스템의 성능이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 열성 질환의 이환율과 사망률 부담을 정의하고 연구 영역에서 사망률 데이터(사망 원인 정보)를 강화하는 주력 SEACTN 프로그램의 목표를 지원하기 위해 VA 구성 요소가 프로젝트 활동의 일부로 통합되었습니다. 열병 병력이 있는 사망의 잠재적 원인뿐만 아니라 SEACTN 네트워크 커뮤니티에서 발생하는 다른 모든 COD도 식별합니다. 연구 결과는 또한 국가의 농촌 지역에서 1차 의료 서비스 제공을 방해하는 큰 격차와 문제를 밝힐 것입니다.

이 관찰 다국적 연구는 5개국의 SEACTN 네트워크에서 약 390개의 농촌 마을 공동체에서 구두 부검을 수행하는 것을 목표로 합니다. 방글라데시(Cox's Bazar 및 Bandarban 지구), Lao PDR(Savannakhet 지방의 Phalanxay, Phin 및 Atsaphanthong 지구), 태국(Chiang Rai 지방의 Muang 지구), 캄보디아(Battambang 및 Pailin 지방) 및 태국-미얀마 국경 지역 (카인 주, 미얀마). 연구 인구는 지리적 및 재정적 요인으로 인해 적절한 의료 서비스에 접근하는 데 다양한 수준으로 제한됩니다. VA 면담은 모든 사망에 대해 실시되기 때문에, 본 연구는 의료 서비스를 받는 데 있어 장벽뿐만 아니라 의료 시스템의 다양한 수준에서 필수 의료 서비스를 제공하는 능력 격차를 지적할 수 있을 것입니다. 약 2,000명의 사망 또는 VA 인터뷰가 2년 연구 기간 동안 수행될 것으로 예상됩니다.

연구 절차: 마을의 사망 사례는 마을 보건 종사자(VHW) 또는 지역 사회 보건 종사자(CHW)에 의해 통보되고 의료 시설 기록을 통해 확인됩니다. 연구 응답자는 가까운 가족이나 간병인 또는 질병 중에 고인을 면밀히 돌본 사람이어야 합니다. VA 도구 설문지 검증된 전자 VA 설문지의 WHO 2016 버전이 사용되며 특정 연령 그룹에 대한 세 가지 별도의 VA 양식이 있습니다. , 산모 사망률을 포함한 성인 사망률(12세 이상). VA 사망 원인 목록 WHO VA 사망 원인 목록은 질병을 분류하는 데 사용됩니다. COD 목록은 국제 질병 분류(ICD-10) 코딩 시스템을 기반으로 합니다.

면접관 교육은 온라인 및 대면 교육 세션을 통해 이루어집니다. 연구 협력자(캐나다 토론토 대학교)의 교육 자료는 현지 상황에 맞게 사용되고 조정됩니다. 코딩 및 CoD 인증에 대한 의사를 위한 웹 기반 집중 과정도 있습니다. VA는 고품질 정보를 위한 최적의 회상 기간이 필요합니다. 현장조사팀은 회수 기간을 최대한 단축하고 신뢰할 수 있는 정보를 얻기 위해 3~6개월 간격으로 마을을 방문하고 사망자 응답자와 인터뷰를 통해 정보를 수집하는 것을 목표로 하고 있다. 사전 동의를 얻은 후 SEACTN 태블릿의 CommCare 앱에 설치된 전자 형식의 설문지를 사용하여 인터뷰를 완료하는 데 약 30~45분이 소요됩니다. 오디오 녹음은 인터뷰의 정확한 기록을 확인하고 양식의 설명 텍스트 섹션을 완성하기 위해 수행됩니다. 수사관들은 지도로 사망 원인을 규명하기 위해 GPS로 마을 위치도 기록할 예정이다.

면접 과정의 품질 관리를 위해 면접을 진행하는 동안 면접의 10%를 현장 감독관이 관찰하고 확인합니다. 코딩의 품질 관리 및 COD 평가를 위해 두 명의 의사가 인터뷰 결과를 독립적으로 검토하고 코딩을 제공하고 COD를 공식화합니다. 각 의사가 식별한 COD는 데이터베이스에 기록되고 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 선임 의사가 결과를 판정하고 해결책을 모색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피신청인은 가까운 가족 또는 간병인이거나 병중 사망한 사람을 면밀히 돌본 사람이어야 합니다(예: 유아 사망의 경우 어머니, 성인 사망의 경우 배우자, 산모 사망의 경우 노인 및 성인 여성 친척 중 사망의 경우); 응답자의 교육 상태 및 의사 소통 기술. 필요한 경우 다른 가족 구성원이나 이웃이 특정 세부 사항에 대해 1차 응답자를 도울 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 12개월 이내에 SEACTN 마을에서 가족이 사망한 모든 성인 참가자.

제외 기준:

  • 가족 구성원이 SEACTN 마을 밖에서 사망했거나 12개월 이상 사망한 참가자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 응답자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICD-10 분류에 따라 분류된 사망 ~2,000명
기간: 18~20개월 모집
남아시아 및 동남아시아 농촌 지역의 구두 부검 방법에 따른 사망 원인 분류: VA 인터뷰 정보를 기반으로 연구 의사는 가능한 사망 원인을 식별합니다. 특정 원인과 관련된 사망은 ICD-10 코드로 정의되며 1차, 2차 또는 기저 COD로 설명됩니다.
18~20개월 모집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 표준화 사망률, 성별 특정 COD
기간: 모집기간 18~20개월
연령 표준화 사망률 및 성별별 사망 원인 추정: 연구 사이트 간의 연구 인구 건강 비교를 위해 연령/성별 표준화 사망률 추정치를 사용합니다.
모집기간 18~20개월
원인에 의한 시공간적 사망
기간: 모집기간 18~20개월
위치, 기간 및 계절 변화에 따른 사망 원인 매핑 당사 현장 운영 팀은 특정 기간 또는 계절에 사망이 집중된 지역 또는 낮은 지역의 위치를 ​​평가하기 위해 GPS가 설치된 태블릿 장치로 VA 데이터를 수집합니다. .
모집기간 18~20개월
잠재적인 진단, 치료 및 위탁 중재를 알리기 위한 급성 열병 병력이 있는 사망자 수
기간: 모집기간 18~20개월
발열 및/또는 급성 열병 병력이 있는 사망자 수를 설명합니다.
모집기간 18~20개월
급성 열성 질환 병력이 있는 사망 비율.
기간: 모집기간 18~20개월
발열 및/또는 급성 열병 병력이 있는 사망 비율을 설명합니다.
모집기간 18~20개월
VA 및 기타 이용 가능한 소스에서 보고된 사망 원인 수(현지 치료 기록, 다른 SEACTN 구성 요소의 진단)
기간: 모집기간 18~20개월
조사관은 VA에서 보고된 사망 원인의 수를 식별하고 농촌 보건 센터 또는 가능한 경우 인근 병원에서 접근 가능한 다른 지역 치료 기록 또는 SEACTN 농촌 열병 프로젝트에서 수집한 생물학적 샘플의 결과와 대조하여 이를 확인합니다.
모집기간 18~20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사망 원인에 대한 임상 시험

구두 부검 인터뷰에 대한 임상 시험

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