Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Definition von Todesursachen in Süd- und Südostasien (SEACTN-VA)

18. Januar 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Definition der Belastung durch Krankheiten und Todesursachen unter Verwendung elektronischer verbaler Autopsiemethoden im ländlichen Süd- und Südostasien: Eine multizentrische Studie in Bangladesch, Laos und Myanmar

Sterblichkeitsdaten sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wichtig, um den Gesundheitszustand und die Trends der Bevölkerung zu beurteilen. Sterblichkeitsstatistiken in der Bevölkerung von Bangladesch, Myanmar und Laos gelten als allgemein begrenzt, und eine kürzlich durchgeführte Bewertung der lebenswichtigen Registrierungssysteme dieser Länder ergab eine schlechte Leistung des Todesregistrierungssystems. Die Mehrheit der Todesfälle ereignet sich zu Hause in ländlichen Gebieten dieser Länder, ohne dass eine Todesursache zugewiesen wurde. Um dieses Problem anzugehen, werden die Ermittler die von der WHO entwickelte Methode der verbalen Autopsie (VA) verwenden, um die Todesursache auf der Grundlage eines Interviews mit einem Familienmitglied oder einer Pflegekraft der verstorbenen Person zu ermitteln, um Informationen über die Todesursachen in den untersuchten ländlichen Gemeinden zu erhalten. Tod im Zusammenhang mit einer bestimmten Ursache wird durch ICD-10-Codes definiert und als primäre, sekundäre oder zugrunde liegende COD beschrieben. Die Studie soll in etwa 390 ländlichen Dorfgemeinschaften durchgeführt werden, die vom SEACTN-Netzwerk (Southeast Asia Clinical Trial Network) in drei vorgeschlagenen Ländern abgedeckt werden. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, ein besseres Verständnis von Anzeichen, Symptomen, Krankengeschichte und Umständen vor dem Tod zu erlangen; Priorisierung zukünftiger Interventionen für eine frühzeitige und wirksame Diagnose und Behandlung von Krankheiten und wie die Sterblichkeitsüberwachung in ländlichen Studienumgebungen fortgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) ist Teil eines Portfolios von Programmen unter dem Flaggschiff von Wellcome Innovations „Innovations for Impact in Resource-limited Settings“. Der Vorzeigeplan sieht den Aufbau der SEACTN-Infrastruktur in etwa 520 Dörfern in drei süd- und südostasiatischen Ländern (Bangladesch, Laos und Myanmar) vor, um über 100.000 Episoden und Folgen ländlicher fieberhafter Erkrankungen in diesen abgelegenen und unterversorgten Gemeinden zu erfassen. Sterblichkeitsstatistiken in den von SEACTN abgedeckten Bevölkerungsgruppen gelten im Allgemeinen als begrenzt und unzuverlässig, und eine kürzlich durchgeführte Bewertung der Systeme zur Registrierung lebenswichtiger Personen in diesen drei Ländern zeigte eine schlechte Leistung des Systems zur Registrierung von Todesfällen. Um das Ziel des Flaggschiff-SEACTN-Programms bei der Definition der Morbiditäts- und Mortalitätslast fieberhafter Erkrankungen zu unterstützen und die Mortalitätsdaten (Informationen zu Todesursachen) in den Untersuchungsgebieten zu stärken, wird die VA-Komponente als Teil der Projektaktivitäten integriert. Es wird nicht nur potenzielle Todesursachen mit fieberhaften Erkrankungen in der Vorgeschichte identifizieren, sondern auch alle anderen CODs, die in Gemeinschaften des SEACTN-Netzwerks auftreten. Die Ergebnisse werden auch große Lücken und Herausforderungen aufdecken, die die Bereitstellung von primären Gesundheitsdiensten in ländlichen Gebieten der Länder behindern.

Diese Beobachtungsstudie in mehreren Ländern zielt darauf ab, mündliche Autopsien in ungefähr 390 ländlichen Dorfgemeinschaften im SEACTN-Netzwerk in 5 Ländern durchzuführen; Bangladesch (in den Distrikten Cox's Bazar und Bandarban), Laos (in den Distrikten Phalanxay, Phin und Atsaphanthong in der Provinz Savannakhet), Thailand (Distrikt Muang in der Provinz Chiang Rai), Kambodscha (Provinzen Battambang und Pailin) ​​und das Grenzgebiet zwischen Thailand und Myanmar (Staat Kayin, Myanmar). Die Studienpopulationen sind aufgrund geografischer und finanzieller Faktoren in unterschiedlichem Maße vom Zugang zu angemessenen Gesundheitsdiensten eingeschränkt. Da VA-Interviews für alle Todesfälle durchgeführt werden, kann die Studie Kapazitätslücken bei der Bereitstellung grundlegender Gesundheitsdienste auf verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems sowie Barrieren beim Erhalt von Gesundheitsdiensten aufzeigen. Es wird erwartet, dass über einen Studienzeitraum von 2 Jahren etwa 2.000 Todesfälle oder VA-Interviews durchgeführt werden.

Studienablauf: Die Todesfälle in den Dörfern werden von Dorfgesundheitsarbeitern (VHWs) oder Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) gemeldet und auch durch Aufzeichnungen von Gesundheitseinrichtungen überprüft. Der Studienteilnehmer sollte ein nahes Familienmitglied oder eine Pflegekraft oder eine Person sein, die sich während der Krankheit eng um den Verstorbenen gekümmert hat. VA-Instrument Fragebögen Die WHO-Version 2016 validierter elektronischer VA-Fragebögen wird verwendet, und es gibt drei separate VA-Formulare für bestimmte Altersgruppen: perinatale und neonatale Sterblichkeit (Tod eines Kindes unter 4 Wochen), Kindersterblichkeit (im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren) , Erwachsenensterblichkeit (ab 12 Jahren) einschließlich Müttersterblichkeit. VA-Todesursachenliste Die VA-Todesursachenliste der WHO wird zur Klassifizierung von Krankheiten verwendet. Die COD-Liste basiert auf dem Codierungssystem der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10).

Die Schulung der Interviewer erfolgt über Online- und Präsenzschulungen. Die Schulungsmaterialien von Forschungspartnern (University of Toronto, Kanada) werden verwendet und im lokalen Kontext angepasst. Es wird auch webbasierte Intensivkurse für Ärzte zur Kodierung und CoD-Zertifizierung geben. Ein VA benötigt für eine hohe Informationsqualität eine optimale Abrufdauer. Um die Rückruffrist so kurz wie möglich zu halten und zuverlässige Informationen zu erhalten, wird das Feldteam versuchen, die Dörfer in Abständen von 3-6 Monaten zu besuchen und Interviews mit den Befragten von Verstorbenen zu führen, um die Informationen zu sammeln. Das Interview wird ungefähr 30 bis 45 Minuten dauern, um ausgefüllt zu werden, wenn das elektronische Format von Fragebögen verwendet wird, die in CommCare-Apps von SEACTN-Tablets installiert sind, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Es werden Audioaufnahmen gemacht, um sicherzustellen, dass die Interviews genau aufgezeichnet werden, und um den Abschnitt mit dem beschreibenden Text des Formulars zu vervollständigen. Per GPS erfassen die Ermittler zudem die Lage der Dörfer, um mit einer Karte Todesursachen zu definieren.

Zur Qualitätskontrolle des Interviewprozesses werden 10 Prozent der Interviews während der Interviewführung von Feldbetreuern beobachtet und überprüft. Zur Qualitätskontrolle der Kodierung und zur Beurteilung der COD überprüfen zwei Ärzte unabhängig voneinander das Ergebnis eines Interviews, liefern die Kodierung und formulieren eine COD. Die von jedem Arzt festgestellte CSB wird in der Datenbank erfasst, und bei Unstimmigkeiten wird ein dritter leitender Arzt hinzugezogen, um das Ergebnis zu beurteilen und nach einer Lösung zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Auskunftspflichtige sollte ein naher Familienangehöriger oder eine Pflegeperson oder eine Person sein, die den Verstorbenen während der Krankheit eng begleitet hat (z bei Todesfällen unter älteren Menschen und einer erwachsenen weiblichen Verwandten im Falle des Todes der Mutter); und der Bildungsstand und die Kommunikationsfähigkeiten des Befragten. Bei Bedarf kann ein anderes Haushaltsmitglied oder ein Nachbar den Hauptbefragten bei der Klärung spezifischer Einzelheiten behilflich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Teilnehmer, deren Familienmitglied innerhalb von 12 Monaten in SEACTN-Dörfern starb.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Familienmitglieder außerhalb der SEACTN-Dörfer gestorben sind oder deren Todesfälle mehr als 12 Monate zurückliegen
  • Befragte, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
~2.000 Todesfälle, klassifiziert nach ICD-10-Klassifikation
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierung
Einstufung der Todesursachen durch mündliche Autopsiemethoden in ländlichen Gebieten Süd- und Südostasiens: Auf der Grundlage der Informationen aus dem VA-Interview werden die Studienärzte mögliche Todesursachen identifizieren. Tod im Zusammenhang mit einer bestimmten Ursache wird durch ICD-10-Codes definiert und als primäre, sekundäre oder zugrunde liegende COD beschrieben.
18-20 Monate Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersstandardisierte Sterblichkeitsrate, geschlechtsspezifische CODs
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
Schätzung altersstandardisierter Sterblichkeitsraten und geschlechtsspezifischer Todesursachen: Wir werden alters-/geschlechtsstandardisierte Sterblichkeitsschätzungen zum Vergleich der Gesundheit der Studienpopulation zwischen den Studienzentren verwenden.
18-20 Monate Rekrutierungsphase
Raumzeitliche Sterblichkeit nach Ursachen
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
Kartierung der Todesursachen nach Ort, Zeitraum und saisonalen Schwankungen Unsere Außendienstteams erfassen die VA-Daten mit einem GPS-installierten Tablet-Gerät, um die Lage von Gebieten mit einer hohen oder niedrigen Konzentration von Todesfällen in einem bestimmten Zeitraum oder einer bestimmten Jahreszeit zu bewerten .
18-20 Monate Rekrutierungsphase
Anzahl der Todesfälle mit akuter fieberhafter Erkrankung in der Vorgeschichte, um potenzielle Diagnose-, Behandlungs- und Überweisungsmaßnahmen zu informieren
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
Beschreibung der Anzahl der Todesfälle mit Fieber und/oder akuten fieberhaften Erkrankungen in der Vorgeschichte.
18-20 Monate Rekrutierungsphase
Anteil der Todesfälle mit akuter fieberhafter Vorgeschichte.
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
Beschreibung des Anteils der Todesfälle mit Fieber und/oder akuten fieberhaften Erkrankungen in der Vorgeschichte.
18-20 Monate Rekrutierungsphase
Anzahl der von VA und anderen verfügbaren Quellen gemeldeten Todesursachen (lokale Behandlungsaufzeichnungen, Diagnosen aus anderen SEACTN-Komponenten)
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
Die Ermittler werden die Anzahl der von VA gemeldeten Todesursachen identifizieren und sie anhand anderer zugänglicher lokaler Behandlungsaufzeichnungen in ländlichen Gesundheitszentren oder, wenn möglich, eines nahe gelegenen Krankenhauses oder anhand von Befunden aus gesammelten biologischen Proben des SEACTN-Projekts für fieberhafte Erkrankungen auf dem Land bestätigen.
18-20 Monate Rekrutierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Todesursache

Klinische Studien zur mündliches Autopsieinterview

3
Abonnieren