- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595656
Definition von Todesursachen in Süd- und Südostasien (SEACTN-VA)
Definition der Belastung durch Krankheiten und Todesursachen unter Verwendung elektronischer verbaler Autopsiemethoden im ländlichen Süd- und Südostasien: Eine multizentrische Studie in Bangladesch, Laos und Myanmar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) ist Teil eines Portfolios von Programmen unter dem Flaggschiff von Wellcome Innovations „Innovations for Impact in Resource-limited Settings“. Der Vorzeigeplan sieht den Aufbau der SEACTN-Infrastruktur in etwa 520 Dörfern in drei süd- und südostasiatischen Ländern (Bangladesch, Laos und Myanmar) vor, um über 100.000 Episoden und Folgen ländlicher fieberhafter Erkrankungen in diesen abgelegenen und unterversorgten Gemeinden zu erfassen. Sterblichkeitsstatistiken in den von SEACTN abgedeckten Bevölkerungsgruppen gelten im Allgemeinen als begrenzt und unzuverlässig, und eine kürzlich durchgeführte Bewertung der Systeme zur Registrierung lebenswichtiger Personen in diesen drei Ländern zeigte eine schlechte Leistung des Systems zur Registrierung von Todesfällen. Um das Ziel des Flaggschiff-SEACTN-Programms bei der Definition der Morbiditäts- und Mortalitätslast fieberhafter Erkrankungen zu unterstützen und die Mortalitätsdaten (Informationen zu Todesursachen) in den Untersuchungsgebieten zu stärken, wird die VA-Komponente als Teil der Projektaktivitäten integriert. Es wird nicht nur potenzielle Todesursachen mit fieberhaften Erkrankungen in der Vorgeschichte identifizieren, sondern auch alle anderen CODs, die in Gemeinschaften des SEACTN-Netzwerks auftreten. Die Ergebnisse werden auch große Lücken und Herausforderungen aufdecken, die die Bereitstellung von primären Gesundheitsdiensten in ländlichen Gebieten der Länder behindern.
Diese Beobachtungsstudie in mehreren Ländern zielt darauf ab, mündliche Autopsien in ungefähr 390 ländlichen Dorfgemeinschaften im SEACTN-Netzwerk in 5 Ländern durchzuführen; Bangladesch (in den Distrikten Cox's Bazar und Bandarban), Laos (in den Distrikten Phalanxay, Phin und Atsaphanthong in der Provinz Savannakhet), Thailand (Distrikt Muang in der Provinz Chiang Rai), Kambodscha (Provinzen Battambang und Pailin) und das Grenzgebiet zwischen Thailand und Myanmar (Staat Kayin, Myanmar). Die Studienpopulationen sind aufgrund geografischer und finanzieller Faktoren in unterschiedlichem Maße vom Zugang zu angemessenen Gesundheitsdiensten eingeschränkt. Da VA-Interviews für alle Todesfälle durchgeführt werden, kann die Studie Kapazitätslücken bei der Bereitstellung grundlegender Gesundheitsdienste auf verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems sowie Barrieren beim Erhalt von Gesundheitsdiensten aufzeigen. Es wird erwartet, dass über einen Studienzeitraum von 2 Jahren etwa 2.000 Todesfälle oder VA-Interviews durchgeführt werden.
Studienablauf: Die Todesfälle in den Dörfern werden von Dorfgesundheitsarbeitern (VHWs) oder Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) gemeldet und auch durch Aufzeichnungen von Gesundheitseinrichtungen überprüft. Der Studienteilnehmer sollte ein nahes Familienmitglied oder eine Pflegekraft oder eine Person sein, die sich während der Krankheit eng um den Verstorbenen gekümmert hat. VA-Instrument Fragebögen Die WHO-Version 2016 validierter elektronischer VA-Fragebögen wird verwendet, und es gibt drei separate VA-Formulare für bestimmte Altersgruppen: perinatale und neonatale Sterblichkeit (Tod eines Kindes unter 4 Wochen), Kindersterblichkeit (im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren) , Erwachsenensterblichkeit (ab 12 Jahren) einschließlich Müttersterblichkeit. VA-Todesursachenliste Die VA-Todesursachenliste der WHO wird zur Klassifizierung von Krankheiten verwendet. Die COD-Liste basiert auf dem Codierungssystem der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10).
Die Schulung der Interviewer erfolgt über Online- und Präsenzschulungen. Die Schulungsmaterialien von Forschungspartnern (University of Toronto, Kanada) werden verwendet und im lokalen Kontext angepasst. Es wird auch webbasierte Intensivkurse für Ärzte zur Kodierung und CoD-Zertifizierung geben. Ein VA benötigt für eine hohe Informationsqualität eine optimale Abrufdauer. Um die Rückruffrist so kurz wie möglich zu halten und zuverlässige Informationen zu erhalten, wird das Feldteam versuchen, die Dörfer in Abständen von 3-6 Monaten zu besuchen und Interviews mit den Befragten von Verstorbenen zu führen, um die Informationen zu sammeln. Das Interview wird ungefähr 30 bis 45 Minuten dauern, um ausgefüllt zu werden, wenn das elektronische Format von Fragebögen verwendet wird, die in CommCare-Apps von SEACTN-Tablets installiert sind, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Es werden Audioaufnahmen gemacht, um sicherzustellen, dass die Interviews genau aufgezeichnet werden, und um den Abschnitt mit dem beschreibenden Text des Formulars zu vervollständigen. Per GPS erfassen die Ermittler zudem die Lage der Dörfer, um mit einer Karte Todesursachen zu definieren.
Zur Qualitätskontrolle des Interviewprozesses werden 10 Prozent der Interviews während der Interviewführung von Feldbetreuern beobachtet und überprüft. Zur Qualitätskontrolle der Kodierung und zur Beurteilung der COD überprüfen zwei Ärzte unabhängig voneinander das Ergebnis eines Interviews, liefern die Kodierung und formulieren eine COD. Die von jedem Arzt festgestellte CSB wird in der Datenbank erfasst, und bei Unstimmigkeiten wird ein dritter leitender Arzt hinzugezogen, um das Ergebnis zu beurteilen und nach einer Lösung zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tom J Peto
- Telefonnummer: +66-802-187-460
- E-Mail: Tom@tropmedres.ac
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nan Shwe Nwe Htun
- E-Mail: nan@tropmedres.ac
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Kontakt:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Telefonnummer: (+880) 171 131 9050
- E-Mail: aninda.sen@brac.net
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Kontakt:
- Dr. Nawrin Kabir
- E-Mail: nawrin.kabir1@brac.net
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Kayin
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Myawady, Kayin, Burma
- Rekrutierung
- villages in Thai-Myanmar border
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Kontakt:
- Aung Pyae Phyo, MD
- Telefonnummer: +66927127091
- E-Mail: aung@tropmedres.ac
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Kontakt:
- Widi Yotyingaphiram
- E-Mail: widi@shoklo-unit.com
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Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos
- Rekrutierung
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Kontakt:
- Koukeo Phommasone, MD
- Telefonnummer: +(85) 620 558 42842
- E-Mail: koukeo@tropmedres.ac
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Kontakt:
- Somdy Xayalath
- E-Mail: Somdy.X@tropmedres.ac
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Battambang, Kambodscha
- Rekrutierung
- Action for Health Development (AHEAD)
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Kontakt:
- Vanna Moul, MD
- Telefonnummer: (+85) 553 900 898
- E-Mail: vanna@ahead.org.kh
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Kontakt:
- Tom Peto, PhD
- Telefonnummer: (+66) 802 187 460
- E-Mail: tom@tropmedres.ac
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Chiang Rai, Thailand
- Rekrutierung
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Kontakt:
- Carlo Perrone, MD
- Telefonnummer: (+66) 985 340 823
- E-Mail: Carlo@tropmedres.ac
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Kontakt:
- Jarntrah Sappayabanphot
- E-Mail: Jarntrah@tropmedres.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Teilnehmer, deren Familienmitglied innerhalb von 12 Monaten in SEACTN-Dörfern starb.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, deren Familienmitglieder außerhalb der SEACTN-Dörfer gestorben sind oder deren Todesfälle mehr als 12 Monate zurückliegen
- Befragte, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
~2.000 Todesfälle, klassifiziert nach ICD-10-Klassifikation
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierung
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Einstufung der Todesursachen durch mündliche Autopsiemethoden in ländlichen Gebieten Süd- und Südostasiens: Auf der Grundlage der Informationen aus dem VA-Interview werden die Studienärzte mögliche Todesursachen identifizieren.
Tod im Zusammenhang mit einer bestimmten Ursache wird durch ICD-10-Codes definiert und als primäre, sekundäre oder zugrunde liegende COD beschrieben.
|
18-20 Monate Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Altersstandardisierte Sterblichkeitsrate, geschlechtsspezifische CODs
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
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Schätzung altersstandardisierter Sterblichkeitsraten und geschlechtsspezifischer Todesursachen: Wir werden alters-/geschlechtsstandardisierte Sterblichkeitsschätzungen zum Vergleich der Gesundheit der Studienpopulation zwischen den Studienzentren verwenden.
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18-20 Monate Rekrutierungsphase
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Raumzeitliche Sterblichkeit nach Ursachen
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
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Kartierung der Todesursachen nach Ort, Zeitraum und saisonalen Schwankungen Unsere Außendienstteams erfassen die VA-Daten mit einem GPS-installierten Tablet-Gerät, um die Lage von Gebieten mit einer hohen oder niedrigen Konzentration von Todesfällen in einem bestimmten Zeitraum oder einer bestimmten Jahreszeit zu bewerten .
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18-20 Monate Rekrutierungsphase
|
Anzahl der Todesfälle mit akuter fieberhafter Erkrankung in der Vorgeschichte, um potenzielle Diagnose-, Behandlungs- und Überweisungsmaßnahmen zu informieren
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
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Beschreibung der Anzahl der Todesfälle mit Fieber und/oder akuten fieberhaften Erkrankungen in der Vorgeschichte.
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18-20 Monate Rekrutierungsphase
|
Anteil der Todesfälle mit akuter fieberhafter Vorgeschichte.
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
|
Beschreibung des Anteils der Todesfälle mit Fieber und/oder akuten fieberhaften Erkrankungen in der Vorgeschichte.
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18-20 Monate Rekrutierungsphase
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Anzahl der von VA und anderen verfügbaren Quellen gemeldeten Todesursachen (lokale Behandlungsaufzeichnungen, Diagnosen aus anderen SEACTN-Komponenten)
Zeitfenster: 18-20 Monate Rekrutierungsphase
|
Die Ermittler werden die Anzahl der von VA gemeldeten Todesursachen identifizieren und sie anhand anderer zugänglicher lokaler Behandlungsaufzeichnungen in ländlichen Gesundheitszentren oder, wenn möglich, eines nahe gelegenen Krankenhauses oder anhand von Befunden aus gesammelten biologischen Proben des SEACTN-Projekts für fieberhafte Erkrankungen auf dem Land bestätigen.
|
18-20 Monate Rekrutierungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCR20007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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