- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04595656
Het definiëren van doodsoorzaken in Zuid- en Zuidoost-Azië (SEACTN-VA)
Ziektelast en doodsoorzaken definiëren met behulp van elektronische verbale autopsiemethoden op het platteland van Zuid- en Zuidoost-Azië: een multicentrische studie in Bangladesh, Lao PDR en Myanmar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) maakt deel uit van een portfolio van programma's onder het vlaggenschip 'Innovations for Impact in Resource-limited Settings' van Wellcome Innovations. Het vlaggenschipplan is om de SEACTN-infrastructuur te bouwen in ongeveer 520 dorpen in drie Zuid- en Zuidoost-Aziatische landen (Bangladesh, Lao PDR en Myanmar) om meer dan 100.000 afleveringen en uitkomsten van koortsachtige plattelandsziekte in deze afgelegen en achtergestelde gemeenschappen vast te leggen. Sterftestatistieken in de populaties die onder SEACTN vallen, worden over het algemeen als beperkt en onbetrouwbaar beschouwd en een recente beoordeling van vitale registratiesystemen van deze 3 landen toonde een slechte prestatie van het overlijdensregistratiesysteem. Om het doel van het vlaggenschip SEACTN-programma te ondersteunen bij het definiëren van de morbiditeit en mortaliteitslast van met koorts gepaard gaande ziekten en om de mortaliteitsgegevens (informatie over doodsoorzaken) in studiegebieden te versterken, is de VA-component geïntegreerd als onderdeel van projectactiviteiten. Het identificeert niet alleen mogelijke doodsoorzaken met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekten, maar ook alle andere COD's die voorkomen in SEACTN-netwerkgemeenschappen. De bevindingen zullen ook grote hiaten en uitdagingen aan het licht brengen die de levering van eerstelijnsgezondheidszorg in landelijke gebieden van de landen belemmeren.
Deze observationele studie in meerdere landen heeft tot doel verbale autopsies uit te voeren in ongeveer 390 landelijke dorpsgemeenschappen in het SEACTN-netwerk in 5 landen; Bangladesh (in de districten Cox's Bazar en Bandarban), Lao PDR (in de districten Phalanxay, Phin en Atsaphanthong in de provincie Savannakhet), Thailand (district Muang in de provincie Chiang Rai), Cambodja (provincies Battambang en Pailin) en grensgebied tussen Thailand en Myanmar (staat Kayin, Myanmar). De onderzoekspopulaties hebben vanwege geografische en financiële factoren in verschillende mate geen toegang tot adequate gezondheidsdiensten. Aangezien VA-interviews zullen worden gehouden voor alle sterfgevallen, zal de studie kunnen wijzen op capaciteitstekorten bij het verlenen van essentiële gezondheidsdiensten op verschillende niveaus van het gezondheidssysteem, evenals op belemmeringen bij het ontvangen van gezondheidszorg. Over een onderzoeksperiode van 2 jaar zullen naar verwachting ongeveer 2.000 sterfgevallen of VA-interviews worden uitgevoerd.
Onderzoeksprocedure: De sterfgevallen in dorpen worden gemeld door dorpsgezondheidswerkers (VHW's) of gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en worden ook gecontroleerd via de gegevens van de gezondheidsvoorzieningen. De onderzoeksrespondent moet een naast familielid zijn of een verzorger of een persoon die de overledene tijdens de ziekte nauwlettend verzorgde. VA-instrument Vragenlijsten WHO 2016-versie van gevalideerde elektronische VA-vragenlijsten zal worden gebruikt en er zijn drie afzonderlijke VA-formulieren voor specifieke leeftijdsgroepen: perinatale en neonatale sterfte (overlijden van een kind jonger dan 4 weken), kindersterfte (leeftijd 4 weken tot 11 jaar) , volwassen sterfte (12 jaar en ouder) inclusief moedersterfte. VA doodsoorzakenlijst De WHO VA doodsoorzakenlijst wordt gebruikt om ziekten te classificeren. De CZV-lijst is gebaseerd op het coderingssysteem van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10).
De training van interviewers vindt plaats via online en face-to-face trainingssessies. Het trainingsmateriaal van onderzoeksmedewerkers (Universiteit van Toronto, Canada) zal worden gebruikt en aangepast in lokale context. Er zullen ook webgebaseerde intensieve cursussen voor artsen zijn voor codering en CoD-certificering. Een VA heeft een optimale recall-periode nodig voor informatie van hoge kwaliteit. Om de terugroepperiode zo kort mogelijk te houden en om betrouwbare informatie te krijgen, zal het veldteam ernaar streven om de dorpen met tussenpozen van 3-6 maanden te bezoeken en interviews af te nemen met de respondenten van overleden personen om de informatie te verzamelen. Het interview duurt ongeveer 30 tot 45 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van het elektronische formaat van de vragenlijsten die zijn geïnstalleerd in de CommCare-apps van SEACTN-tablets na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Er zullen audio-opnamen worden gemaakt om ervoor te zorgen dat de interviews nauwkeurig worden vastgelegd en om het verhalende tekstgedeelte van het formulier in te vullen. De onderzoekers zullen ook de locatie van de dorpen vastleggen met behulp van GPS om met een kaart de doodsoorzaken vast te stellen.
Voor kwaliteitscontrole van het interviewproces wordt 10 procent van de interviews geobserveerd en gecontroleerd door veldsupervisors tijdens het afnemen van interviews. Voor de kwaliteitscontrole van het coderen en het beoordelen van de COD zullen twee artsen onafhankelijk van elkaar de uitkomst van een interview beoordelen, coderen en een COD formuleren. De COD die door elke arts wordt geïdentificeerd, wordt in de database geregistreerd en als er onenigheid is, wordt een derde senior arts ingeschakeld om het resultaat te beoordelen en naar een oplossing te zoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tom J Peto
- Telefoonnummer: +66-802-187-460
- E-mail: Tom@tropmedres.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Nan Shwe Nwe Htun
- E-mail: nan@tropmedres.ac
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
Contact:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Telefoonnummer: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
-
Contact:
- Dr. Nawrin Kabir
- E-mail: nawrin.kabir1@brac.net
-
-
-
-
-
Battambang, Cambodja
- Werving
- Action for Health Development (AHEAD)
-
Contact:
- Vanna Moul, MD
- Telefoonnummer: (+85) 553 900 898
- E-mail: vanna@ahead.org.kh
-
Contact:
- Tom Peto, PhD
- Telefoonnummer: (+66) 802 187 460
- E-mail: tom@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- Werving
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Contact:
- Koukeo Phommasone, MD
- Telefoonnummer: +(85) 620 558 42842
- E-mail: koukeo@tropmedres.ac
-
Contact:
- Somdy Xayalath
- E-mail: Somdy.X@tropmedres.ac
-
-
-
-
Kayin
-
Myawady, Kayin, Myanmar
- Werving
- villages in Thai-Myanmar border
-
Contact:
- Aung Pyae Phyo, MD
- Telefoonnummer: +66927127091
- E-mail: aung@tropmedres.ac
-
Contact:
- Widi Yotyingaphiram
- E-mail: widi@shoklo-unit.com
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand
- Werving
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
Contact:
- Carlo Perrone, MD
- Telefoonnummer: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
-
Contact:
- Jarntrah Sappayabanphot
- E-mail: Jarntrah@tropmedres.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen deelnemers van wie het familielid binnen 12 maanden in SEACTN-dorpen is overleden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers van wie het familielid is overleden buiten de SEACTN-dorpen of die meer dan 12 maanden zijn overleden
- Respondenten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
~ 2.000 sterfgevallen geclassificeerd volgens de ICD-10-classificatie
Tijdsspanne: 18-20 maanden rekrutering
|
Classificatie van doodsoorzaken door verbale autopsiemethoden in landelijke gebieden van Zuid- en Zuidoost-Azië: op basis van informatie uit het VA-interview zullen de onderzoeksartsen mogelijke doodsoorzaken identificeren.
Overlijden gerelateerd aan een specifieke oorzaak wordt gedefinieerd door ICD-10-codes en beschreven als primaire, secundaire of onderliggende COD.
|
18-20 maanden rekrutering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naar leeftijd gestandaardiseerd sterftecijfer, geslachtsspecifieke COD's
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
|
Schatting van op leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfers en geslachtsspecifieke doodsoorzaken: we zullen op leeftijd/geslacht gestandaardiseerde sterfteschattingen gebruiken om de gezondheid van de onderzoekspopulatie tussen onderzoekslocaties te vergelijken.
|
18-20 maanden wervingsperiode
|
Spatiotemporele sterfte door oorzaken
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
|
In kaart brengen van doodsoorzaken per locatie, periode en seizoensvariaties Onze veldoperatieteams zullen de VA-gegevens verzamelen met een op GPS geïnstalleerd tabletapparaat met als doel de locatie te beoordelen van gebieden met een hoge of lage concentratie van sterfgevallen in een bepaalde periode of seizoen .
|
18-20 maanden wervingsperiode
|
Aantallen sterfgevallen met een voorgeschiedenis van acute, met koorts gepaard gaande ziekte, om mogelijke diagnostische, behandelings- en doorverwijzingsinterventies te informeren
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
|
Beschrijving van het aantal sterfgevallen met een voorgeschiedenis van koorts en/of acute met koorts gepaard gaande ziekten.
|
18-20 maanden wervingsperiode
|
Percentage sterfgevallen met acute koortsachtige ziektegeschiedenis.
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
|
Beschrijving van het aantal sterfgevallen met een voorgeschiedenis van koorts en/of acute met koorts gepaard gaande ziekten.
|
18-20 maanden wervingsperiode
|
Aantal doodsoorzaken gerapporteerd door VA en andere beschikbare bronnen (lokale behandelingsdossiers, diagnoses van andere SEACTN-componenten)
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
|
De onderzoekers zullen het aantal doodsoorzaken die zijn gerapporteerd door VA identificeren en deze bevestigen aan de hand van andere toegankelijke lokale behandeldossiers in gezondheidscentra op het platteland of, indien mogelijk, nabijgelegen ziekenhuizen of bevindingen van verzamelde biologische monsters van het SEACTN-project voor febriele ziekte op het platteland.
|
18-20 maanden wervingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR20007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verbaal autopsie-interview
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidDyspepsie | Maagzuur | Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
J. Matthias WalzBrown UniversityVoltooid
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandWervingHersenbloedingVerenigd Koninkrijk