Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het definiëren van doodsoorzaken in Zuid- en Zuidoost-Azië (SEACTN-VA)

18 januari 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Ziektelast en doodsoorzaken definiëren met behulp van elektronische verbale autopsiemethoden op het platteland van Zuid- en Zuidoost-Azië: een multicentrische studie in Bangladesh, Lao PDR en Myanmar

Sterftegegevens zijn belangrijk in lage- en middeninkomenslanden om de gezondheidstoestand en trends van de bevolking te beoordelen. Sterftestatistieken in de bevolking van Bangladesh, Myanmar en Lao PDR worden over het algemeen als beperkt beschouwd en een recente beoordeling van vitale registratiesystemen van die landen meldde een slechte prestatie van het overlijdensregistratiesysteem. De meerderheid van de sterfgevallen vindt thuis plaats op het platteland van die landen zonder dat de doodsoorzaak is toegewezen. Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers de verbale autopsie (VA) -methode gebruiken die is ontwikkeld door de WHO om de oorzaak van een overlijden vast te stellen op basis van een interview met een familielid of verzorger van de overledene om informatie te verkrijgen over doodsoorzaken in plattelandsgemeenschappen. Overlijden gerelateerd aan een specifieke oorzaak wordt gedefinieerd door ICD-10-codes en beschreven als primaire, secundaire of onderliggende COD. De studie is gepland om uit te voeren in ongeveer 390 landelijke dorpsgemeenschappen die worden gedekt door het Zuidoost-Aziatische netwerk voor klinische proeven (SEACTN) in de voorgestelde 3 landen. De onderzoeksbevindingen zullen helpen een beter begrip te krijgen van tekenen, symptomen, medische geschiedenis en omstandigheden voorafgaand aan het overlijden; prioriteit geven aan toekomstige interventies voor vroege en effectieve diagnostiek en behandeling van ziekten en hoe sterftesurveillance aan de gang kan worden gehouden in landelijke studieomgevingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) maakt deel uit van een portfolio van programma's onder het vlaggenschip 'Innovations for Impact in Resource-limited Settings' van Wellcome Innovations. Het vlaggenschipplan is om de SEACTN-infrastructuur te bouwen in ongeveer 520 dorpen in drie Zuid- en Zuidoost-Aziatische landen (Bangladesh, Lao PDR en Myanmar) om meer dan 100.000 afleveringen en uitkomsten van koortsachtige plattelandsziekte in deze afgelegen en achtergestelde gemeenschappen vast te leggen. Sterftestatistieken in de populaties die onder SEACTN vallen, worden over het algemeen als beperkt en onbetrouwbaar beschouwd en een recente beoordeling van vitale registratiesystemen van deze 3 landen toonde een slechte prestatie van het overlijdensregistratiesysteem. Om het doel van het vlaggenschip SEACTN-programma te ondersteunen bij het definiëren van de morbiditeit en mortaliteitslast van met koorts gepaard gaande ziekten en om de mortaliteitsgegevens (informatie over doodsoorzaken) in studiegebieden te versterken, is de VA-component geïntegreerd als onderdeel van projectactiviteiten. Het identificeert niet alleen mogelijke doodsoorzaken met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekten, maar ook alle andere COD's die voorkomen in SEACTN-netwerkgemeenschappen. De bevindingen zullen ook grote hiaten en uitdagingen aan het licht brengen die de levering van eerstelijnsgezondheidszorg in landelijke gebieden van de landen belemmeren.

Deze observationele studie in meerdere landen heeft tot doel verbale autopsies uit te voeren in ongeveer 390 landelijke dorpsgemeenschappen in het SEACTN-netwerk in 5 landen; Bangladesh (in de districten Cox's Bazar en Bandarban), Lao PDR (in de districten Phalanxay, Phin en Atsaphanthong in de provincie Savannakhet), Thailand (district Muang in de provincie Chiang Rai), Cambodja (provincies Battambang en Pailin) ​​en grensgebied tussen Thailand en Myanmar (staat Kayin, Myanmar). De onderzoekspopulaties hebben vanwege geografische en financiële factoren in verschillende mate geen toegang tot adequate gezondheidsdiensten. Aangezien VA-interviews zullen worden gehouden voor alle sterfgevallen, zal de studie kunnen wijzen op capaciteitstekorten bij het verlenen van essentiële gezondheidsdiensten op verschillende niveaus van het gezondheidssysteem, evenals op belemmeringen bij het ontvangen van gezondheidszorg. Over een onderzoeksperiode van 2 jaar zullen naar verwachting ongeveer 2.000 sterfgevallen of VA-interviews worden uitgevoerd.

Onderzoeksprocedure: De sterfgevallen in dorpen worden gemeld door dorpsgezondheidswerkers (VHW's) of gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en worden ook gecontroleerd via de gegevens van de gezondheidsvoorzieningen. De onderzoeksrespondent moet een naast familielid zijn of een verzorger of een persoon die de overledene tijdens de ziekte nauwlettend verzorgde. VA-instrument Vragenlijsten WHO 2016-versie van gevalideerde elektronische VA-vragenlijsten zal worden gebruikt en er zijn drie afzonderlijke VA-formulieren voor specifieke leeftijdsgroepen: perinatale en neonatale sterfte (overlijden van een kind jonger dan 4 weken), kindersterfte (leeftijd 4 weken tot 11 jaar) , volwassen sterfte (12 jaar en ouder) inclusief moedersterfte. VA doodsoorzakenlijst De WHO VA doodsoorzakenlijst wordt gebruikt om ziekten te classificeren. De CZV-lijst is gebaseerd op het coderingssysteem van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10).

De training van interviewers vindt plaats via online en face-to-face trainingssessies. Het trainingsmateriaal van onderzoeksmedewerkers (Universiteit van Toronto, Canada) zal worden gebruikt en aangepast in lokale context. Er zullen ook webgebaseerde intensieve cursussen voor artsen zijn voor codering en CoD-certificering. Een VA heeft een optimale recall-periode nodig voor informatie van hoge kwaliteit. Om de terugroepperiode zo kort mogelijk te houden en om betrouwbare informatie te krijgen, zal het veldteam ernaar streven om de dorpen met tussenpozen van 3-6 maanden te bezoeken en interviews af te nemen met de respondenten van overleden personen om de informatie te verzamelen. Het interview duurt ongeveer 30 tot 45 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van het elektronische formaat van de vragenlijsten die zijn geïnstalleerd in de CommCare-apps van SEACTN-tablets na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Er zullen audio-opnamen worden gemaakt om ervoor te zorgen dat de interviews nauwkeurig worden vastgelegd en om het verhalende tekstgedeelte van het formulier in te vullen. De onderzoekers zullen ook de locatie van de dorpen vastleggen met behulp van GPS om met een kaart de doodsoorzaken vast te stellen.

Voor kwaliteitscontrole van het interviewproces wordt 10 procent van de interviews geobserveerd en gecontroleerd door veldsupervisors tijdens het afnemen van interviews. Voor de kwaliteitscontrole van het coderen en het beoordelen van de COD zullen twee artsen onafhankelijk van elkaar de uitkomst van een interview beoordelen, coderen en een COD formuleren. De COD die door elke arts wordt geïdentificeerd, wordt in de database geregistreerd en als er onenigheid is, wordt een derde senior arts ingeschakeld om het resultaat te beoordelen en naar een oplossing te zoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De respondent moet een naast familielid zijn of een verzorger of een persoon die de overledene nauwlettend verzorgde tijdens de ziekte (bijv. de moeder in het geval van het overlijden van een baby, de echtgenoot in het geval van het overlijden van een volwassene, de zoon/dochter sterfgevallen onder bejaarden en een volwassen vrouwelijk familielid in geval van moedersterfte); en de opleidingsstatus en communicatieve vaardigheden van de respondent. Indien nodig kan een ander lid van het huishouden of een buur de primaire respondenten helpen voor specifieke details.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen deelnemers van wie het familielid binnen 12 maanden in SEACTN-dorpen is overleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers van wie het familielid is overleden buiten de SEACTN-dorpen of die meer dan 12 maanden zijn overleden
  • Respondenten die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
~ 2.000 sterfgevallen geclassificeerd volgens de ICD-10-classificatie
Tijdsspanne: 18-20 maanden rekrutering
Classificatie van doodsoorzaken door verbale autopsiemethoden in landelijke gebieden van Zuid- en Zuidoost-Azië: op basis van informatie uit het VA-interview zullen de onderzoeksartsen mogelijke doodsoorzaken identificeren. Overlijden gerelateerd aan een specifieke oorzaak wordt gedefinieerd door ICD-10-codes en beschreven als primaire, secundaire of onderliggende COD.
18-20 maanden rekrutering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naar leeftijd gestandaardiseerd sterftecijfer, geslachtsspecifieke COD's
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
Schatting van op leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfers en geslachtsspecifieke doodsoorzaken: we zullen op leeftijd/geslacht gestandaardiseerde sterfteschattingen gebruiken om de gezondheid van de onderzoekspopulatie tussen onderzoekslocaties te vergelijken.
18-20 maanden wervingsperiode
Spatiotemporele sterfte door oorzaken
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
In kaart brengen van doodsoorzaken per locatie, periode en seizoensvariaties Onze veldoperatieteams zullen de VA-gegevens verzamelen met een op GPS geïnstalleerd tabletapparaat met als doel de locatie te beoordelen van gebieden met een hoge of lage concentratie van sterfgevallen in een bepaalde periode of seizoen .
18-20 maanden wervingsperiode
Aantallen sterfgevallen met een voorgeschiedenis van acute, met koorts gepaard gaande ziekte, om mogelijke diagnostische, behandelings- en doorverwijzingsinterventies te informeren
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
Beschrijving van het aantal sterfgevallen met een voorgeschiedenis van koorts en/of acute met koorts gepaard gaande ziekten.
18-20 maanden wervingsperiode
Percentage sterfgevallen met acute koortsachtige ziektegeschiedenis.
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
Beschrijving van het aantal sterfgevallen met een voorgeschiedenis van koorts en/of acute met koorts gepaard gaande ziekten.
18-20 maanden wervingsperiode
Aantal doodsoorzaken gerapporteerd door VA en andere beschikbare bronnen (lokale behandelingsdossiers, diagnoses van andere SEACTN-componenten)
Tijdsspanne: 18-20 maanden wervingsperiode
De onderzoekers zullen het aantal doodsoorzaken die zijn gerapporteerd door VA identificeren en deze bevestigen aan de hand van andere toegankelijke lokale behandeldossiers in gezondheidscentra op het platteland of, indien mogelijk, nabijgelegen ziekenhuizen of bevindingen van verzamelde biologische monsters van het SEACTN-project voor febriele ziekte op het platteland.
18-20 maanden wervingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verbaal autopsie-interview

3
Abonneren