南アジアおよび東南アジアにおける死因の定義 (SEACTN-VA)
南アジアおよび東南アジアの農村における電子口頭剖検法を使用した病気の負担と死因の定義: バングラデシュ、ラオス、ミャンマーにおける多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) は、Wellcome Innovations の旗艦である「Innovations for Impact in Resource limited Settings」の下にあるプログラムのポートフォリオの一部です。 主な計画は、南および東南アジアの 3 カ国 (バングラデシュ、ラオス、ミャンマー) の約 520 の村に SEACTN インフラストラクチャを構築し、これらの僻地で十分なサービスを受けていないコミュニティで 100,000 を超える熱性疾患のエピソードと結果を収集することです。 SEACTN がカバーする集団の死亡統計は、一般的に限定的で信頼性が低いと考えられており、これら 3 か国の重要な登録システムの最近の評価では、死亡登録システムのパフォーマンスが低いことが示されました。 熱性疾患の罹患率と死亡率の負担を定義する際の旗艦 SEACTN プログラムの目標をサポートし、調査地域の死亡率データ (死因情報) を強化するために、VA コンポーネントはプロジェクト活動の一部として統合されています。 これは、熱性疾患の病歴を持つ潜在的な死因だけでなく、SEACTN ネットワーク コミュニティで発生する他のすべての COD も特定します。 この調査結果は、国の農村地域における一次医療サービスの提供を妨げる大きなギャップと課題も明らかにします。
この観察的多国間研究は、5 か国の SEACTN ネットワーク内の約 390 の地方の村のコミュニティで口頭での剖検を実施することを目的としています。バングラデシュ(コックスバザールとバンダルバン地区)、ラオス(サワンナケート県のファランサイ、ピン、アッサパントン地区)、タイ(チェンライ県ムアン地区)、カンボジア(バッタンバンとパイリン県)、タイとミャンマーの国境地域(ミャンマー、カレン州)。 研究集団は、地理的および経済的要因により、適切な医療サービスへのアクセスがさまざまな程度に制限されています。 VA インタビューはすべての死亡者に対して実施されるため、この調査では、医療システムのさまざまなレベルで不可欠な医療サービスを提供する能力のギャップや、医療サービスを受ける際の障壁を指摘することができます。 約 2,000 人の死亡者または VA インタビューが 2 年間の研究期間にわたって実施されると予想されます。
調査手順: 村での死亡例は、村の医療従事者 (VHW) またはコミュニティの医療従事者 (CHW) によって通知され、医療施設の記録を通じて確認されます。 研究の回答者は、近親者、介護者、または病気の間に故人に密接に付き添った人でなければなりません。 VA 手段アンケート 検証済みの電子 VA アンケートの WHO 2016 バージョンが使用され、特定の年齢層向けに 3 つの個別の VA フォームがあります。 、妊産婦死亡率を含む成人死亡率(12歳以上)。 VA 死因リスト WHO VA 死因リストは、疾患の分類に使用されます。 COD リストは、国際疾病分類 (ICD-10) コード体系に基づいています。
面接官のトレーニングは、オンラインおよび対面トレーニングセッションを介して行われます。 研究協力者 (トロント大学、カナダ) からのトレーニング資料が使用され、現地の状況に合わせて調整されます。 コーディングと CoD 認定のための医師向けの Web ベースの集中コースもあります。 VA には、高品質の情報を得るために最適なリコール期間が必要です。 リコール期間をできるだけ短くし、信頼できる情報を得るために、フィールド チームは 3 ~ 6 か月間隔で村を訪問し、死亡者の回答者にインタビューを行って情報を収集します。 インフォームド コンセントを得た後、SEACTN タブレットの CommCare アプリにインストールされた電子形式のアンケートを使用して、インタビューを完了するのに約 30 ~ 45 分かかります。 録音は、インタビューの正確な記録を確実にするため、およびフォームの説明テキスト セクションを完成させるために行われます。 捜査官はまた、地図で死因を特定するために、GPS で村の位置を記録します。
インタビュー プロセスの品質管理のために、インタビューの 10% は、インタビューを実施している間、フィールド スーパーバイザーによって観察およびチェックされます。 コーディングの品質管理と COD の評価のために、2 人の医師が個別にインタビューの結果をレビューし、コーディングを提供し、COD を作成します。 各医師が特定した COD はデータベースに記録され、意見の相違がある場合は、3 人目の上級医師が結果を判断し、解決策を模索します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tom J Peto
- 電話番号:+66-802-187-460
- メール:Tom@tropmedres.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nan Shwe Nwe Htun
- メール:nan@tropmedres.ac
研究場所
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Battambang、カンボジア
- 募集
- Action for Health Development (AHEAD)
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コンタクト:
- Vanna Moul, MD
- 電話番号:(+85) 553 900 898
- メール:vanna@ahead.org.kh
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コンタクト:
- Tom Peto, PhD
- 電話番号:(+66) 802 187 460
- メール:tom@tropmedres.ac
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Chiang Rai、タイ
- 募集
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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コンタクト:
- Carlo Perrone, MD
- 電話番号:(+66) 985 340 823
- メール:Carlo@tropmedres.ac
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コンタクト:
- Jarntrah Sappayabanphot
- メール:Jarntrah@tropmedres.ac
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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コンタクト:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- 電話番号:(+880) 171 131 9050
- メール:aninda.sen@brac.net
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コンタクト:
- Dr. Nawrin Kabir
- メール:nawrin.kabir1@brac.net
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Kayin
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Myawady、Kayin、ミャンマー
- 募集
- villages in Thai-Myanmar border
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コンタクト:
- Aung Pyae Phyo, MD
- 電話番号:+66927127091
- メール:aung@tropmedres.ac
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コンタクト:
- Widi Yotyingaphiram
- メール:widi@shoklo-unit.com
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Vientiane、ラオス人民民主共和国
- 募集
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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コンタクト:
- Koukeo Phommasone, MD
- 電話番号:+(85) 620 558 42842
- メール:koukeo@tropmedres.ac
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コンタクト:
- Somdy Xayalath
- メール:Somdy.X@tropmedres.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12 か月以内に SEACTN 村で家族の死亡が発生したすべての成人参加者。
除外基準:
- 家族の死亡が SEACTN 村外で発生したか、12 か月以上死亡した参加者
- インフォームドコンセントを提供していない回答者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD-10分類に従って分類された〜2,000人の死亡
時間枠:18~20ヶ月の募集
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南アジアおよび東南アジアの農村地域における口頭剖検法による死因の分類: VA インタビューからの情報に基づいて、研究担当医師は考えられる死因を特定します。
特定の原因に関連する死亡は、ICD-10 コードによって定義され、一次、二次、または基礎となる COD として記述されます。
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18~20ヶ月の募集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢標準化死亡率、性別別 COD
時間枠:採用期間18~20ヶ月
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年齢で標準化された死亡率と性別固有の死因の推定: 年齢/性別で標準化された死亡率の推定値を使用して、研究施設間の研究集団の健康状態を比較します。
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採用期間18~20ヶ月
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原因別時空間死亡率
時間枠:採用期間18~20ヶ月
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場所、期間、および季節変動による死因のマッピング 当社のフィールド オペレーション チームは、特定の期間または季節に死亡者の集中度が高いまたは低い地域の場所を評価する目的で、GPS がインストールされたタブレット デバイスを使用して VA データを収集します。 .
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採用期間18~20ヶ月
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潜在的な診断、治療、および紹介介入を通知するための、急性熱性疾患の病歴のある死亡者数
時間枠:採用期間18~20ヶ月
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発熱および/または急性熱性疾患の病歴を伴う死亡者数の説明。
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採用期間18~20ヶ月
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急性熱性疾患の病歴のある死亡の割合。
時間枠:採用期間18~20ヶ月
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発熱および/または急性熱性疾患の病歴を伴う死亡の割合を説明します。
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採用期間18~20ヶ月
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VA およびその他の利用可能な情報源から報告された死因の数 (局所治療記録、他の SEACTN コンポーネントからの診断)
時間枠:採用期間18~20ヶ月
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調査官は、退役軍人局から報告された死因の数を特定し、地方の保健センターまたは可能であれば近くの病院での他のアクセス可能な地元の治療記録、またはSEACTN地方の熱性疾患プロジェクトから収集された生物学的サンプルからの調査結果に対してそれらを確認します。
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採用期間18~20ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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