Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одобренное EORTC, проспективное европейское многоцентровое исследование изображений и протокол

25 января 2021 г. обновлено: Marcus Unterrainer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

На пути к стандартизации визуализации мКРР - одобренному EORTC проспективному европейскому многоцентровому исследованию визуализации и протоколу визуализации

Проспективное многоцентровое исследование Delphi среди европейских радиологических обществ для стандартизации визуализации мКРР.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Компьютерная томография (КТ) является эталонным стандартом визуализации для начальной стадии и оценки ответа в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (РКИ), посвященных метастатическому колоректальному раку (мКРР). Однако сопоставимость данных визуализации в рекрутинговых центрах в РКИ сильно затруднена из-за различий в протоколах визуализации и различных технических характеристиках. За последние годы анализ рентгенологических признаков у пациентов с мКРР вызвал все больший интерес для оценки изображений, помимо простой оценки степени. Кроме того, эти радиомикрометрические характеристики сильно зависят от технических параметров, таких как толщина среза. Следовательно, сопоставимость рентгенологических характеристик между рекрутинговыми центрами также сильно ограничена из-за расходящихся протоколов визуализации.

ЦЕЛЬ: Это проспективное многоцентровое исследование визуализации направлено на оценку существующих различий в протоколах визуализации мКРР и технических характеристиках между крупными академическими учреждениями в Европе и на составление согласованного протокола визуализации, одобренного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).

МЕТОДЫ: Это исследование будет проводиться в тесном сотрудничестве с группой визуализации EORTC, группой EORTC желудочно-кишечного тракта, Европейским обществом онкологической визуализации (ESOI) и Европейским обществом желудочно-кишечной и абдоминальной радиологии (ESGAR). Среди группы EORTC Imaging, EORTC Gastro-intestinal Tract Group, ESOI и ESGAR будут наняты эксперты по визуализации, которые будут выступать в качестве экспертов в этом предполагаемом исследовании. В соответствии с подходом Delphi к проведению опроса будет проведено несколько раундов опроса. Ответы каждого раунда опроса будут анализироваться фасилитаторами опроса, а слепые результаты затем будут направляться экспертам до начала каждого следующего раунда опроса. Затем утверждения/ответы могут быть изменены экспертами в ходе следующего раунда опроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эксперты по визуализации будут выступать в качестве экспертов в обзоре Delphi и пройдут несколько раундов слепого опроса.

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи/академики с опытом работы в области желудочно-кишечной/онкологической визуализации
  • Ассоциация с EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR или ESOI.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эксперты
Экспертные эксперты будут набраны из EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI и ESGAR и будут активно участвовать в раундах исследования изображений.
Другой: Визуальное обследование
Участие в качестве эксперта в съемке изображений.
Фасилитаторы
Два центральных координатора будут модерировать и направлять раунды опроса. Слепые результаты будут переданы экспертам фасилитаторами. Дальнейшие раунды опроса будут адаптированы фасилитаторами в соответствии с предыдущими ответами, данными участниками дискуссии.
Другой: Фасилитация
Модерация и оценка ответов экспертной комиссии. Принятие и модерация дальнейших раундов опроса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консенсус стандартизированного протокола визуализации среди членов комиссии
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения последнего раунда опроса
Стандартизированный протокол визуализации среди членов комиссии после нескольких раундов консенсусного опроса Delphi (технические параметры, например, контрастные фазы, оральное контрастирование и т. д.)
6 месяцев после завершения последнего раунда опроса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание технической сопоставимости наборов данных для радиомикрометрического анализа и анализа ИИ
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения последнего раунда опроса
Во время опроса Delphi будет запрошена местная информация о технических характеристиках в их отделах (например, поставщик, тип сканера, контрастные фазы, толщина среза, оральное контрастирование, кВ и т. д.). Результаты будут представлены в виде описательной статистики, т.е. г. о процентном распределении того или иного технического признака. Этот анализ будет выполняться с особым вниманием к техническим параметрам, которые заведомо сильно влияют на воспроизводимость функций Radiomics.
6 месяцев после завершения последнего раунда опроса
Описание гетерогенности протоколов визуализации мКРР
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения последнего раунда опроса
Во время опроса Delphi будет запрошена местная информация о технических характеристиках в их отделах (например, поставщик, тип сканера, контрастные фазы, толщина среза, оральное контрастирование, кВ и т. д.). Результаты будут представлены в виде описательной статистики, т.е. г. о процентном распределении того или иного технического признака.
6 месяцев после завершения последнего раунда опроса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

EORTC Imaging Group
EORTC Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group
European Society of Oncologic Imaging (ESOI)
European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR)

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
  • Главный следователь: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC imaging survey

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Визуальное обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться