- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656782
Indagine e protocollo di imaging multicentrico europeo prospettico approvato dall'EORTC
Verso la standardizzazione dell'imaging mCRC: un protocollo di indagine e imaging multicentrico europeo prospettico approvato dall'EORTC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: La tomografia computerizzata (TC) è lo standard di riferimento per l'imaging per la stadiazione iniziale e la valutazione della risposta in studi clinici randomizzati e controllati (RCT) che si occupano di carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Tuttavia, la comparabilità dei dati di imaging tra i centri di reclutamento negli RCT è fortemente ostacolata dai protocolli di imaging divergenti e dalle diverse specifiche tecniche. Negli ultimi anni, l'analisi delle caratteristiche radiomiche nei pazienti con mCRC ha guadagnato un crescente interesse per la valutazione delle immagini oltre la semplice valutazione dell'estensione. Inoltre, queste caratteristiche radiomiche sono altamente sensibili a parametri tecnici come lo spessore della fetta. Pertanto, anche la comparabilità delle caratteristiche radiomiche tra i centri di reclutamento è molto limitata a causa dei protocolli di imaging divergenti.
OBIETTIVI: Questa indagine prospettica di imaging multicentrico mira a valutare le attuali differenze riguardanti i protocolli di imaging CT mCRC e le specifiche tecniche tra i grandi siti accademici in Europa e a redigere un protocollo di imaging di consenso approvato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
METODI: Questa indagine sarà in stretta collaborazione con l'EORTC Imaging Group, l'EORTC Gastro-intestinal Tract Group, la European Society of Oncologic Imaging (ESOI) e la European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Tra l'EORTC Imaging Group, l'EORTC Gastro-intestinal Tract Group, l'ESOI e l'ESGAR, gli esperti di imaging saranno reclutati in modo prospettico e fungeranno da esperti in questa indagine prospettica. Seguendo l'approccio Delphi per la conduzione del sondaggio, verranno eseguiti diversi cicli di sondaggi. Le risposte di ogni round di sondaggio saranno analizzate dai facilitatori del sondaggio, i risultati in cieco verranno quindi inoltrati ai membri del panel di esperti prima di ogni round di sondaggio successivo. Dichiarazioni/risposte possono quindi essere modificate dai membri del panel di esperti nel successivo ciclo di sondaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricercatori/accademici con esperienza nell'imaging gastro-intestinale/oncologico
- Associazione con EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR o ESOI.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Relatori esperti
I relatori esperti saranno reclutati da EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI ed ESGAR e parteciperanno attivamente ai round di indagine sull'imaging.
|
Partecipazione come panelist esperto al sondaggio di imaging.
|
|
Facilitatori
I due facilitatori centrali modereranno e guideranno i turni di indagine.
I risultati in cieco saranno inoltrati ai relatori esperti dai facilitatori.
Ulteriori cicli di sondaggi saranno adattati dai facilitatori in base alle precedenti risposte fornite dai relatori.
|
Moderazione e valutazione delle risposte del gruppo di esperti.
Adozione e moderazione di ulteriori tornate di sondaggi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consenso sul protocollo di imaging standardizzato tra i relatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
|
Protocollo di imaging standardizzato tra i membri del panel dopo più cicli di sondaggio di consenso Delphi (parametri tecnici, ad esempio fasi di contrasto, contrasto orale ecc.)
|
6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione della comparabilità tecnica dei set di dati per analisi radiomiche e AI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
|
Durante il sondaggio Delphi, verranno richieste informazioni locali relative alle specifiche tecniche nei loro dipartimenti (ad es. fornitore, tipo di scanner, fasi di contrasto, spessore della fetta, contrasto orale, kV, ecc.).
I risultati saranno riportati come statistiche descrittive, ad es. G. sulla distribuzione percentuale di una particolare caratteristica tecnica.
Queste analisi saranno eseguite con particolare riguardo ai parametri tecnici che hanno consapevolmente un impatto importante sulla riproducibilità delle caratteristiche della radiomica.
|
6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
|
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Descrizione dell'eterogeneità dei protocolli di imaging mCRC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
|
Durante il sondaggio Delphi, verranno richieste informazioni locali relative alle specifiche tecniche nei loro dipartimenti (ad es. fornitore, tipo di scanner, fasi di contrasto, spessore della fetta, contrasto orale, kV, ecc.).
I risultati saranno riportati come statistiche descrittive, ad es. G. sulla distribuzione percentuale di una particolare caratteristica tecnica.
|
6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
- Investigatore principale: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC imaging survey
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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