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Indagine e protocollo di imaging multicentrico europeo prospettico approvato dall'EORTC

25 gennaio 2021 aggiornato da: Marcus Unterrainer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Verso la standardizzazione dell'imaging mCRC: un protocollo di indagine e imaging multicentrico europeo prospettico approvato dall'EORTC

Un sondaggio Delphi prospettico e multicentrico tra le società radiologiche europee per la standardizzazione dell'imaging mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La tomografia computerizzata (TC) è lo standard di riferimento per l'imaging per la stadiazione iniziale e la valutazione della risposta in studi clinici randomizzati e controllati (RCT) che si occupano di carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Tuttavia, la comparabilità dei dati di imaging tra i centri di reclutamento negli RCT è fortemente ostacolata dai protocolli di imaging divergenti e dalle diverse specifiche tecniche. Negli ultimi anni, l'analisi delle caratteristiche radiomiche nei pazienti con mCRC ha guadagnato un crescente interesse per la valutazione delle immagini oltre la semplice valutazione dell'estensione. Inoltre, queste caratteristiche radiomiche sono altamente sensibili a parametri tecnici come lo spessore della fetta. Pertanto, anche la comparabilità delle caratteristiche radiomiche tra i centri di reclutamento è molto limitata a causa dei protocolli di imaging divergenti.

OBIETTIVI: Questa indagine prospettica di imaging multicentrico mira a valutare le attuali differenze riguardanti i protocolli di imaging CT mCRC e le specifiche tecniche tra i grandi siti accademici in Europa e a redigere un protocollo di imaging di consenso approvato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).

METODI: Questa indagine sarà in stretta collaborazione con l'EORTC Imaging Group, l'EORTC Gastro-intestinal Tract Group, la European Society of Oncologic Imaging (ESOI) e la European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Tra l'EORTC Imaging Group, l'EORTC Gastro-intestinal Tract Group, l'ESOI e l'ESGAR, gli esperti di imaging saranno reclutati in modo prospettico e fungeranno da esperti in questa indagine prospettica. Seguendo l'approccio Delphi per la conduzione del sondaggio, verranno eseguiti diversi cicli di sondaggi. Le risposte di ogni round di sondaggio saranno analizzate dai facilitatori del sondaggio, i risultati in cieco verranno quindi inoltrati ai membri del panel di esperti prima di ogni round di sondaggio successivo. Dichiarazioni/risposte possono quindi essere modificate dai membri del panel di esperti nel successivo ciclo di sondaggi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli esperti di imaging fungeranno da esperti nel sondaggio Delphi e saranno sottoposti a diversi cicli di questionari in cieco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricercatori/accademici con esperienza nell'imaging gastro-intestinale/oncologico
  • Associazione con EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR o ESOI.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Relatori esperti
I relatori esperti saranno reclutati da EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI ed ESGAR e parteciperanno attivamente ai round di indagine sull'imaging.
Partecipazione come panelist esperto al sondaggio di imaging.
Facilitatori
I due facilitatori centrali modereranno e guideranno i turni di indagine. I risultati in cieco saranno inoltrati ai relatori esperti dai facilitatori. Ulteriori cicli di sondaggi saranno adattati dai facilitatori in base alle precedenti risposte fornite dai relatori.
Moderazione e valutazione delle risposte del gruppo di esperti. Adozione e moderazione di ulteriori tornate di sondaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso sul protocollo di imaging standardizzato tra i relatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
Protocollo di imaging standardizzato tra i membri del panel dopo più cicli di sondaggio di consenso Delphi (parametri tecnici, ad esempio fasi di contrasto, contrasto orale ecc.)
6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della comparabilità tecnica dei set di dati per analisi radiomiche e AI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
Durante il sondaggio Delphi, verranno richieste informazioni locali relative alle specifiche tecniche nei loro dipartimenti (ad es. fornitore, tipo di scanner, fasi di contrasto, spessore della fetta, contrasto orale, kV, ecc.). I risultati saranno riportati come statistiche descrittive, ad es. G. sulla distribuzione percentuale di una particolare caratteristica tecnica. Queste analisi saranno eseguite con particolare riguardo ai parametri tecnici che hanno consapevolmente un impatto importante sulla riproducibilità delle caratteristiche della radiomica.
6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
Descrizione dell'eterogeneità dei protocolli di imaging mCRC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi
Durante il sondaggio Delphi, verranno richieste informazioni locali relative alle specifiche tecniche nei loro dipartimenti (ad es. fornitore, tipo di scanner, fasi di contrasto, spessore della fetta, contrasto orale, kV, ecc.). I risultati saranno riportati come statistiche descrittive, ad es. G. sulla distribuzione percentuale di una particolare caratteristica tecnica.
6 mesi dopo la conclusione dell'ultima tornata di sondaggi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
  • Investigatore principale: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Indagine per immagini

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