Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EORTC-godkjent, Prospective European Multicenter Imaging Survey and Protocol

25. januar 2021 oppdatert av: Marcus Unterrainer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mot standardisering av mCRC Imaging - en EORTC-godkjent, prospektiv European Multicenter Imaging Survey and Imaging Protocol

En prospektiv, multisenter bildediagnostisk Delphi-undersøkelse blant europeiske radiologiske samfunn for mCRC-avbildningsstandardisering.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Computertomografi (CT) er referansestandarden for bildediagnostikk for innledende stadie- og responsvurdering i randomiserte, kontrollerte kliniske studier (RCT) som omhandler metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Imidlertid er sammenlignbarheten av bildedata blant rekrutteringssentre i RCT-er sterkt hemmet av divergerende bildebehandlingsprotokoller og forskjellige tekniske spesifikasjoner. I løpet av de siste årene har analyse av radiomiske egenskaper hos mCRC-pasienter fått økende interesse for bildeevaluering utover bare vurdering av omfang. Disse radiomiske egenskapene er også svært følsomme for tekniske parametere som skivetykkelse. Derfor er sammenlignbarheten av radiomiske egenskaper blant rekrutteringssentre også svært begrenset på grunn av divergerende bildebehandlingsprotokoller.

MÅL: Denne prospektive, multisenter-bildeundersøkelsen tar sikte på å vurdere gjeldende forskjeller angående mCRC CT-bildeprotokoller og tekniske spesifikasjoner blant store akademiske nettsteder i Europa og å utarbeide en konsensusavbildningsprotokoll godkjent av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

METODER: Denne undersøkelsen vil være i nært samarbeid med EORTC Imaging Group, EORTC Gastro-intestinal Tract Group, European Society of Oncologic Imaging (ESOI) og European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Blant EORTC Imaging Group, EORTC Gastro-intestinal Tract Group, ESOI og ESGAR, vil bildebehandlingseksperter bli rekruttert prospektivt og vil fungere som ekspertpanelister i denne prospektive undersøkelsen. Etter Delphi-tilnærmingen for undersøkelsesgjennomføring, vil flere undersøkelsesrunder bli utført. Svarene fra hver undersøkelsesrunde vil bli analysert av undersøkelsens fasilitatorer, blindede resultater vil deretter bli videresendt til ekspertpanelistene før hver påfølgende undersøkelsesrunde. Uttalelser/svar kan deretter endres av ekspertpanelet i den påfølgende undersøkelsesrunden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bildeeksperter vil fungere som ekspertpaneldeltakere i Delphi-undersøkelsen og vil gjennomgå flere runder med blindede spørreskjemaer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskere / akademikere med ekspertise innen gastrointestinal / onkologisk avbildning
  • Tilknytning til EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR eller ESOI.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekspertpaneldeltakere
Ekspertpaneldeltakere vil bli rekruttert fra EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI og ESGAR og vil delta aktivt i bildeundersøkelsesrundene.
Annen: Bildeundersøkelse
Deltakelse som ekspertpaneldeltaker i bildeundersøkelsen.
Tilretteleggere
De to sentrale tilretteleggerne vil moderere og veilede undersøkelsesrundene. Blindede resultater vil bli videresendt til ekspertpanelmedlemmene av tilretteleggerne. Ytterligere undersøkelsesrunder vil bli tilpasset av tilretteleggerne i henhold til tidligere svar gitt av paneldeltakerne.
Annen: Tilrettelegging
Moderering og evaluering av ekspertpanelets svar. Vedtak og moderering av videre undersøkelsesrunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert bildeprotokollkonsensus blant paneldeltakere
Tidsramme: 6 måneder etter avslutning av siste undersøkelsesrunde
Standardisert bildebehandlingsprotokoll blant paneldeltakere etter flere runder med Delphi-konsensusundersøkelse (tekniske parametere, f.eks. kontrastfaser, oral kontrast osv.)
6 måneder etter avslutning av siste undersøkelsesrunde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av teknisk sammenlignbarhet av datasett for radiomiske og AI-analyser
Tidsramme: 6 måneder etter avslutning av siste undersøkelsesrunde
Under Delphi-undersøkelsen vil lokal informasjon om tekniske spesifikasjoner i deres avdelinger (f.eks. leverandør, skannertype, kontrastfaser, skivetykkelse, oral kontrast, kV, etc.) bli spurt. Resultatene vil bli rapportert som beskrivende statistikk, f.eks. g. på prosentvis fordeling av en bestemt teknisk funksjon. Denne analysen vil bli utført med spesiell hensyn til tekniske parametere som bevisst har en stor innvirkning på reproduserbarheten til Radiomics funksjoner.
6 måneder etter avslutning av siste undersøkelsesrunde
Beskrivelse av heterogeniteten til mCRC-avbildningsprotokoller
Tidsramme: 6 måneder etter avslutning av siste undersøkelsesrunde
Under Delphi-undersøkelsen vil lokal informasjon om tekniske spesifikasjoner i deres avdelinger (f.eks. leverandør, skannertype, kontrastfaser, skivetykkelse, oral kontrast, kV, etc.) bli spurt. Resultatene vil bli rapportert som beskrivende statistikk, f.eks. g. på prosentvis fordeling av en bestemt teknisk funksjon.
6 måneder etter avslutning av siste undersøkelsesrunde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

EORTC Imaging Group
EORTC Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group
European Society of Oncologic Imaging (ESOI)
European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
  • Hovedetterforsker: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC imaging survey

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Bildeundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere