- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656782
Von der EORTC unterstützte, prospektive europäische multizentrische Bildgebungsumfrage und -protokoll
Auf dem Weg zur Standardisierung der mCRC-Bildgebung – eine von der EORTC unterstützte, prospektive europäische multizentrische Bildgebungsumfrage und ein Bildgebungsprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die Computertomographie (CT) ist der bildgebende Referenzstandard für die anfängliche Einstufung und Beurteilung des Ansprechens in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien (RCT) zum metastasierten kolorektalen Karzinom (mCRC). Allerdings wird die Vergleichbarkeit der Bildgebungsdaten zwischen Rekrutierungszentren in RCTs durch unterschiedliche Bildgebungsprotokolle und unterschiedliche technische Spezifikationen stark beeinträchtigt. In den letzten Jahren hat die Analyse radiomischer Merkmale bei mCRC-Patienten zunehmend an Bedeutung für die Bildauswertung gewonnen, die über die bloße Beurteilung des Ausmaßes hinausgeht. Außerdem sind diese radiomischen Merkmale stark von technischen Parametern wie der Schichtdicke abhängig. Daher ist auch die Vergleichbarkeit radiomischer Merkmale zwischen Rekrutierungszentren aufgrund unterschiedlicher Bildgebungsprotokolle stark eingeschränkt.
ZIELE: Diese prospektive, multizentrische Bildgebungsumfrage zielt darauf ab, aktuelle Unterschiede in Bezug auf mCRC-CT-Bildgebungsprotokolle und technische Spezifikationen zwischen großen akademischen Standorten in Europa zu bewerten und ein Konsens-Bildgebungsprotokoll zu entwerfen, das von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gebilligt wird.
METHODEN: Diese Umfrage wird in enger Zusammenarbeit der EORTC Imaging Group, der EORTC Gastro-intestinal Tract Group, der European Society of Oncologic Imaging (ESOI) und der European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) durchgeführt. Von der EORTC Imaging Group, der EORTC Gastro-intestinal Tract Group, ESOI und ESGAR werden künftig Bildgebungsexperten rekrutiert, die als Expertengremiumsmitglieder in dieser prospektiven Umfrage fungieren. Gemäß dem Delphi-Ansatz zur Durchführung der Umfrage werden mehrere Umfragerunden durchgeführt. Die Antworten jeder Umfragerunde werden von den Umfrageleitern analysiert. Die verblindeten Ergebnisse werden dann vor jeder folgenden Umfragerunde an die Expertengremien weitergeleitet. Die Aussagen/Antworten können dann von den Expertenpanels in der folgenden Umfragerunde modifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Forscher/Akademiker mit Fachkenntnissen in der gastrointestinalen/onkologischen Bildgebung
- Verbindung mit EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR oder ESOI.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experten-Diskussionsteilnehmer
Expertengremien werden von der EORTC Imaging Group, der EORTC GI Group, ESOI und ESGAR rekrutiert und nehmen aktiv an den Umfragerunden zur Bildgebung teil.
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Teilnahme als Expertenpanel an der Bildgebungsumfrage.
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|
Moderatoren
Die beiden zentralen Moderatoren moderieren und leiten die Umfragerunden.
Die verblindeten Ergebnisse werden von den Moderatoren an die Expertengremien weitergeleitet.
Weitere Umfragerunden werden von den Moderatoren entsprechend den vorherigen Antworten der Diskussionsteilnehmer angepasst.
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Moderation und Bewertung der Antworten des Expertengremiums.
Übernahme und Moderation weiterer Befragungsrunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsens der Diskussionsteilnehmer über standardisierte Bildgebungsprotokolle
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
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Standardisiertes Bildgebungsprotokoll unter den Panelisten nach mehreren Runden der Delphi-Konsensumfrage (technische Parameter, z. B. Kontrastphasen, oraler Kontrast usw.)
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6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der technischen Vergleichbarkeit von Datensätzen für radiomische und KI-Analysen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
|
Im Rahmen der Delphi-Befragung werden lokale Informationen zu technischen Spezifikationen in ihren Abteilungen (z. B. Hersteller, Scannertyp, Kontrastphasen, Schichtdicke, oraler Kontrast, kV usw.) abgefragt.
Die Ergebnisse werden als deskriptive Statistik gemeldet, z. G. über die prozentuale Verteilung eines bestimmten technischen Merkmals.
Diese Analysen werden unter besonderer Berücksichtigung technischer Parameter durchgeführt, die bekanntermaßen einen großen Einfluss auf die Reproduzierbarkeit von Radiomics-Funktionen haben.
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6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
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Beschreibung der Heterogenität von mCRC-Bildgebungsprotokollen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
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Im Rahmen der Delphi-Befragung werden lokale Informationen zu technischen Spezifikationen in ihren Abteilungen (z. B. Hersteller, Scannertyp, Kontrastphasen, Schichtdicke, oraler Kontrast, kV usw.) abgefragt.
Die Ergebnisse werden als deskriptive Statistik gemeldet, z. G. über die prozentuale Verteilung eines bestimmten technischen Merkmals.
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6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
- Hauptermittler: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC imaging survey
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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