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Von der EORTC unterstützte, prospektive europäische multizentrische Bildgebungsumfrage und -protokoll

25. Januar 2021 aktualisiert von: Marcus Unterrainer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Auf dem Weg zur Standardisierung der mCRC-Bildgebung – eine von der EORTC unterstützte, prospektive europäische multizentrische Bildgebungsumfrage und ein Bildgebungsprotokoll

Eine prospektive, multizentrische Bildgebungs-Delphi-Umfrage unter europäischen radiologischen Gesellschaften zur Standardisierung der mCRC-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Computertomographie (CT) ist der bildgebende Referenzstandard für die anfängliche Einstufung und Beurteilung des Ansprechens in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien (RCT) zum metastasierten kolorektalen Karzinom (mCRC). Allerdings wird die Vergleichbarkeit der Bildgebungsdaten zwischen Rekrutierungszentren in RCTs durch unterschiedliche Bildgebungsprotokolle und unterschiedliche technische Spezifikationen stark beeinträchtigt. In den letzten Jahren hat die Analyse radiomischer Merkmale bei mCRC-Patienten zunehmend an Bedeutung für die Bildauswertung gewonnen, die über die bloße Beurteilung des Ausmaßes hinausgeht. Außerdem sind diese radiomischen Merkmale stark von technischen Parametern wie der Schichtdicke abhängig. Daher ist auch die Vergleichbarkeit radiomischer Merkmale zwischen Rekrutierungszentren aufgrund unterschiedlicher Bildgebungsprotokolle stark eingeschränkt.

ZIELE: Diese prospektive, multizentrische Bildgebungsumfrage zielt darauf ab, aktuelle Unterschiede in Bezug auf mCRC-CT-Bildgebungsprotokolle und technische Spezifikationen zwischen großen akademischen Standorten in Europa zu bewerten und ein Konsens-Bildgebungsprotokoll zu entwerfen, das von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gebilligt wird.

METHODEN: Diese Umfrage wird in enger Zusammenarbeit der EORTC Imaging Group, der EORTC Gastro-intestinal Tract Group, der European Society of Oncologic Imaging (ESOI) und der European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) durchgeführt. Von der EORTC Imaging Group, der EORTC Gastro-intestinal Tract Group, ESOI und ESGAR werden künftig Bildgebungsexperten rekrutiert, die als Expertengremiumsmitglieder in dieser prospektiven Umfrage fungieren. Gemäß dem Delphi-Ansatz zur Durchführung der Umfrage werden mehrere Umfragerunden durchgeführt. Die Antworten jeder Umfragerunde werden von den Umfrageleitern analysiert. Die verblindeten Ergebnisse werden dann vor jeder folgenden Umfragerunde an die Expertengremien weitergeleitet. Die Aussagen/Antworten können dann von den Expertenpanels in der folgenden Umfragerunde modifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bildgebungsexperten werden als Expertengremium in der Delphi-Umfrage fungieren und mehrere Runden verblindeter Fragebögen absolvieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forscher/Akademiker mit Fachkenntnissen in der gastrointestinalen/onkologischen Bildgebung
  • Verbindung mit EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR oder ESOI.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experten-Diskussionsteilnehmer
Expertengremien werden von der EORTC Imaging Group, der EORTC GI Group, ESOI und ESGAR rekrutiert und nehmen aktiv an den Umfragerunden zur Bildgebung teil.
Teilnahme als Expertenpanel an der Bildgebungsumfrage.
Moderatoren
Die beiden zentralen Moderatoren moderieren und leiten die Umfragerunden. Die verblindeten Ergebnisse werden von den Moderatoren an die Expertengremien weitergeleitet. Weitere Umfragerunden werden von den Moderatoren entsprechend den vorherigen Antworten der Diskussionsteilnehmer angepasst.
Moderation und Bewertung der Antworten des Expertengremiums. Übernahme und Moderation weiterer Befragungsrunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsens der Diskussionsteilnehmer über standardisierte Bildgebungsprotokolle
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
Standardisiertes Bildgebungsprotokoll unter den Panelisten nach mehreren Runden der Delphi-Konsensumfrage (technische Parameter, z. B. Kontrastphasen, oraler Kontrast usw.)
6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der technischen Vergleichbarkeit von Datensätzen für radiomische und KI-Analysen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
Im Rahmen der Delphi-Befragung werden lokale Informationen zu technischen Spezifikationen in ihren Abteilungen (z. B. Hersteller, Scannertyp, Kontrastphasen, Schichtdicke, oraler Kontrast, kV usw.) abgefragt. Die Ergebnisse werden als deskriptive Statistik gemeldet, z. G. über die prozentuale Verteilung eines bestimmten technischen Merkmals. Diese Analysen werden unter besonderer Berücksichtigung technischer Parameter durchgeführt, die bekanntermaßen einen großen Einfluss auf die Reproduzierbarkeit von Radiomics-Funktionen haben.
6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
Beschreibung der Heterogenität von mCRC-Bildgebungsprotokollen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde
Im Rahmen der Delphi-Befragung werden lokale Informationen zu technischen Spezifikationen in ihren Abteilungen (z. B. Hersteller, Scannertyp, Kontrastphasen, Schichtdicke, oraler Kontrast, kV usw.) abgefragt. Die Ergebnisse werden als deskriptive Statistik gemeldet, z. G. über die prozentuale Verteilung eines bestimmten technischen Merkmals.
6 Monate nach Abschluss der letzten Umfragerunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
  • Hauptermittler: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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