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Encuesta y protocolo de imágenes prospectivas multicéntricas europeas respaldado por la EORTC

25 de enero de 2021 actualizado por: Marcus Unterrainer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Hacia la estandarización de las imágenes de mCRC: una encuesta prospectiva de imágenes multicéntricas europeas respaldada por la EORTC y un protocolo de imágenes

Una encuesta Delphi prospectiva y multicéntrica de imágenes entre las sociedades radiológicas europeas para la estandarización de imágenes de mCRC.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La tomografía computarizada (TC) es el estándar de referencia de imágenes para la estadificación inicial y la evaluación de la respuesta en ensayos clínicos controlados (ECA) aleatorizados que tratan el cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Sin embargo, la comparabilidad de los datos de imágenes entre los centros de reclutamiento en los ECA se ve muy obstaculizada por los protocolos de imágenes divergentes y las diferentes especificaciones técnicas. En los últimos años, el análisis de las características radiómicas en pacientes con mCRC ha ganado un interés creciente para la evaluación de imágenes más allá de la mera evaluación de la extensión. Además, estas características radiómicas son muy susceptibles a parámetros técnicos como el grosor del corte. Por lo tanto, la comparabilidad de las características radiómicas entre los centros de reclutamiento también está muy limitada debido a los protocolos de imágenes divergentes.

OBJETIVOS: Esta encuesta prospectiva multicéntrica de imágenes tiene como objetivo evaluar las diferencias actuales con respecto a los protocolos de imágenes de TC mCRC y las especificaciones técnicas entre los grandes sitios académicos en Europa y redactar un protocolo de imágenes de consenso respaldado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

MÉTODOS: Esta encuesta se realizará en estrecha colaboración con el Grupo de imágenes de la EORTC, el Grupo del tracto gastrointestinal de la EORTC, la Sociedad Europea de Imágenes Oncológicas (ESOI) y la Sociedad Europea de Radiología Gastrointestinal y Abdominal (ESGAR). Entre el Grupo de imágenes de la EORTC, el Grupo del tracto gastrointestinal de la EORTC, ESOI y ESGAR, se reclutarán prospectivamente expertos en imágenes que servirán como panelistas expertos en esta encuesta prospectiva. Siguiendo el enfoque Delphi para la realización de encuestas, se realizarán varias rondas de encuestas. Las respuestas de cada ronda de la encuesta serán analizadas por los facilitadores de la encuesta, los resultados cegados se enviarán a los panelistas expertos antes de cada ronda de encuesta siguiente. Los panelistas expertos pueden modificar las declaraciones/respuestas en la siguiente ronda de encuestas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los expertos en imágenes servirán como panelistas expertos en la Encuesta Delphi y se someterán a varias rondas de cuestionarios ciegos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Investigadores/académicos con experiencia en imágenes gastrointestinales/oncológicas
  • Asociación con EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR o ESOI.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Panelistas expertos
Los panelistas expertos serán reclutados de EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI y ESGAR y participarán activamente en las rondas de encuestas de imágenes.
Participación como panelista experto en la encuesta de imagen.
Facilitadores
Los dos facilitadores centrales moderarán y guiarán las rondas de encuestas. Los facilitadores enviarán los resultados cegados a los panelistas expertos. Los facilitadores adaptarán más rondas de encuestas de acuerdo con las respuestas anteriores dadas por los panelistas.
Moderación y evaluación de las respuestas del panel de expertos. Adopción y moderación de más rondas de encuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consenso de protocolo de imagen estandarizado entre los panelistas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
Protocolo de imágenes estandarizado entre los panelistas después de varias rondas de la encuesta de consenso Delphi (parámetros técnicos, por ejemplo, fases de contraste, contraste oral, etc.)
6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la comparabilidad técnica de conjuntos de datos para análisis radiómicos y de IA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
Durante la encuesta Delphi, se solicitará información local sobre las especificaciones técnicas de sus departamentos (p. ej., proveedor, tipo de escáner, fases de contraste, grosor del corte, contraste oral, kV, etc.). Los resultados se reportarán como estadísticas descriptivas, p. gramo. sobre la distribución porcentual de una determinada característica técnica. Estos análisis se realizarán con especial atención a los parámetros técnicos que, a sabiendas, tienen un gran impacto en la reproducibilidad de las características de Radiomics.
6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
Descripción de la heterogeneidad de los protocolos de imágenes de CCRm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
Durante la encuesta Delphi, se solicitará información local sobre las especificaciones técnicas de sus departamentos (p. ej., proveedor, tipo de escáner, fases de contraste, grosor del corte, contraste oral, kV, etc.). Los resultados se reportarán como estadísticas descriptivas, p. gramo. sobre la distribución porcentual de una determinada característica técnica.
6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
  • Investigador principal: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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