- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656782
Encuesta y protocolo de imágenes prospectivas multicéntricas europeas respaldado por la EORTC
Hacia la estandarización de las imágenes de mCRC: una encuesta prospectiva de imágenes multicéntricas europeas respaldada por la EORTC y un protocolo de imágenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La tomografía computarizada (TC) es el estándar de referencia de imágenes para la estadificación inicial y la evaluación de la respuesta en ensayos clínicos controlados (ECA) aleatorizados que tratan el cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Sin embargo, la comparabilidad de los datos de imágenes entre los centros de reclutamiento en los ECA se ve muy obstaculizada por los protocolos de imágenes divergentes y las diferentes especificaciones técnicas. En los últimos años, el análisis de las características radiómicas en pacientes con mCRC ha ganado un interés creciente para la evaluación de imágenes más allá de la mera evaluación de la extensión. Además, estas características radiómicas son muy susceptibles a parámetros técnicos como el grosor del corte. Por lo tanto, la comparabilidad de las características radiómicas entre los centros de reclutamiento también está muy limitada debido a los protocolos de imágenes divergentes.
OBJETIVOS: Esta encuesta prospectiva multicéntrica de imágenes tiene como objetivo evaluar las diferencias actuales con respecto a los protocolos de imágenes de TC mCRC y las especificaciones técnicas entre los grandes sitios académicos en Europa y redactar un protocolo de imágenes de consenso respaldado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
MÉTODOS: Esta encuesta se realizará en estrecha colaboración con el Grupo de imágenes de la EORTC, el Grupo del tracto gastrointestinal de la EORTC, la Sociedad Europea de Imágenes Oncológicas (ESOI) y la Sociedad Europea de Radiología Gastrointestinal y Abdominal (ESGAR). Entre el Grupo de imágenes de la EORTC, el Grupo del tracto gastrointestinal de la EORTC, ESOI y ESGAR, se reclutarán prospectivamente expertos en imágenes que servirán como panelistas expertos en esta encuesta prospectiva. Siguiendo el enfoque Delphi para la realización de encuestas, se realizarán varias rondas de encuestas. Las respuestas de cada ronda de la encuesta serán analizadas por los facilitadores de la encuesta, los resultados cegados se enviarán a los panelistas expertos antes de cada ronda de encuesta siguiente. Los panelistas expertos pueden modificar las declaraciones/respuestas en la siguiente ronda de encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Investigadores/académicos con experiencia en imágenes gastrointestinales/oncológicas
- Asociación con EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR o ESOI.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Panelistas expertos
Los panelistas expertos serán reclutados de EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI y ESGAR y participarán activamente en las rondas de encuestas de imágenes.
|
Participación como panelista experto en la encuesta de imagen.
|
|
Facilitadores
Los dos facilitadores centrales moderarán y guiarán las rondas de encuestas.
Los facilitadores enviarán los resultados cegados a los panelistas expertos.
Los facilitadores adaptarán más rondas de encuestas de acuerdo con las respuestas anteriores dadas por los panelistas.
|
Moderación y evaluación de las respuestas del panel de expertos.
Adopción y moderación de más rondas de encuestas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consenso de protocolo de imagen estandarizado entre los panelistas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
|
Protocolo de imágenes estandarizado entre los panelistas después de varias rondas de la encuesta de consenso Delphi (parámetros técnicos, por ejemplo, fases de contraste, contraste oral, etc.)
|
6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la comparabilidad técnica de conjuntos de datos para análisis radiómicos y de IA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
|
Durante la encuesta Delphi, se solicitará información local sobre las especificaciones técnicas de sus departamentos (p. ej., proveedor, tipo de escáner, fases de contraste, grosor del corte, contraste oral, kV, etc.).
Los resultados se reportarán como estadísticas descriptivas, p. gramo. sobre la distribución porcentual de una determinada característica técnica.
Estos análisis se realizarán con especial atención a los parámetros técnicos que, a sabiendas, tienen un gran impacto en la reproducibilidad de las características de Radiomics.
|
6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
|
|
Descripción de la heterogeneidad de los protocolos de imágenes de CCRm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
|
Durante la encuesta Delphi, se solicitará información local sobre las especificaciones técnicas de sus departamentos (p. ej., proveedor, tipo de escáner, fases de contraste, grosor del corte, contraste oral, kV, etc.).
Los resultados se reportarán como estadísticas descriptivas, p. gramo. sobre la distribución porcentual de una determinada característica técnica.
|
6 meses después de la finalización de la última ronda de encuestas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC imaging survey
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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