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Protocolo e Pesquisa Prospectiva Européia de Imagem Multicêntrica endossada pela EORTC

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Marcus Unterrainer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Rumo à padronização da imagem de mCRC - um protocolo de imagem e pesquisa de imagem multicêntrico europeu endossado pela EORTC

Uma pesquisa Delphi de imagem prospectiva e multicêntrica entre sociedades radiológicas européias para padronização de imagens de mCRC.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A tomografia computadorizada (TC) é o padrão de imagem de referência para estadiamento inicial e avaliação de resposta em ensaios clínicos randomizados e controlados (RCT) que lidam com câncer colorretal metastático (mCRC). No entanto, a comparabilidade dos dados de imagem entre centros de recrutamento em RCTs é altamente dificultada por protocolos de imagem divergentes e diferentes especificações técnicas. Nos últimos anos, a análise das características radiômicas em pacientes com mCRC ganhou interesse crescente para avaliação de imagem além da mera avaliação da extensão. Além disso, essas características radiômicas são altamente suscetíveis a parâmetros técnicos, como a espessura do corte. Portanto, a comparabilidade das características radiômicas entre os centros de recrutamento também é altamente limitada devido aos protocolos de imagem divergentes.

OBJETIVOS: Este estudo prospectivo de imagem multicêntrico visa avaliar as diferenças atuais em relação aos protocolos de imagem de mCRC CT e especificações técnicas entre grandes centros acadêmicos na Europa e na elaboração de um protocolo de imagem de consenso endossado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

MÉTODOS: Esta pesquisa será realizada em estreita cooperação com o EORTC Imaging Group, o EORTC Gastro-intestinal Tract Group, a European Society of Oncologic Imaging (ESOI) e a European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Entre o EORTC Imaging Group, EORTC Gastro-intestinal Tract Group, ESOI e ESGAR, especialistas em imagem serão recrutados prospectivamente e servirão como painelistas especialistas nesta pesquisa prospectiva. Seguindo a abordagem Delphi para realização de pesquisas, várias rodadas de pesquisas serão realizadas. As respostas de cada rodada de pesquisa serão analisadas pelos facilitadores da pesquisa, os resultados cegos serão encaminhados aos membros do painel de especialistas antes de cada rodada de pesquisa seguinte. As declarações/respostas podem então ser modificadas pelos painelistas especialistas na próxima rodada de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Especialistas em imagem atuarão como membros do painel no Delphi Survey e passarão por várias rodadas de questionários cegos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pesquisadores/acadêmicos com experiência em imagem gastrointestinal/oncológica
  • Associação com EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR ou ESOI.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Painelistas especialistas
Os painelistas especialistas serão recrutados do EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI e ESGAR e participarão ativamente das rodadas de pesquisa de imagem.
Participação como painelista especialista na pesquisa de imagem.
Facilitadores
Os dois facilitadores centrais irão moderar e orientar as rodadas de pesquisa. Resultados cegos serão encaminhados aos painelistas especialistas pelos facilitadores. As próximas rodadas de pesquisa serão adaptadas pelos facilitadores de acordo com as respostas anteriores dadas pelos painelistas.
Moderação e avaliação das respostas do painel de especialistas. Adoção e moderação de novas rodadas de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consenso de protocolo de imagem padronizado entre os membros do painel
Prazo: 6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
Protocolo de imagem padronizado entre membros do painel após várias rodadas de pesquisa de consenso Delphi (parâmetros técnicos, por exemplo, fases de contraste, contraste oral, etc.)
6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da comparabilidade técnica de conjuntos de dados para análises radiômicas e de IA
Prazo: 6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
Durante a pesquisa Delphi, serão solicitadas informações locais sobre especificações técnicas em seus departamentos (por exemplo, fornecedor, tipo de scanner, fases de contraste, espessura do corte, contraste oral, kV, etc.). Os resultados serão relatados como estatísticas descritivas, por ex. g. na distribuição percentual de uma característica técnica particular. Essas análises serão realizadas com especial atenção aos parâmetros técnicos que sabidamente têm um grande impacto na reprodutibilidade dos recursos da Radiomics.
6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
Descrição da heterogeneidade dos protocolos de imagem de mCRC
Prazo: 6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
Durante a pesquisa Delphi, serão solicitadas informações locais sobre especificações técnicas em seus departamentos (por exemplo, fornecedor, tipo de scanner, fases de contraste, espessura do corte, contraste oral, kV, etc.). Os resultados serão relatados como estatísticas descritivas, por ex. g. na distribuição percentual de uma característica técnica particular.
6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
  • Investigador principal: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

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