- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656782
Protocolo e Pesquisa Prospectiva Européia de Imagem Multicêntrica endossada pela EORTC
Rumo à padronização da imagem de mCRC - um protocolo de imagem e pesquisa de imagem multicêntrico europeu endossado pela EORTC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A tomografia computadorizada (TC) é o padrão de imagem de referência para estadiamento inicial e avaliação de resposta em ensaios clínicos randomizados e controlados (RCT) que lidam com câncer colorretal metastático (mCRC). No entanto, a comparabilidade dos dados de imagem entre centros de recrutamento em RCTs é altamente dificultada por protocolos de imagem divergentes e diferentes especificações técnicas. Nos últimos anos, a análise das características radiômicas em pacientes com mCRC ganhou interesse crescente para avaliação de imagem além da mera avaliação da extensão. Além disso, essas características radiômicas são altamente suscetíveis a parâmetros técnicos, como a espessura do corte. Portanto, a comparabilidade das características radiômicas entre os centros de recrutamento também é altamente limitada devido aos protocolos de imagem divergentes.
OBJETIVOS: Este estudo prospectivo de imagem multicêntrico visa avaliar as diferenças atuais em relação aos protocolos de imagem de mCRC CT e especificações técnicas entre grandes centros acadêmicos na Europa e na elaboração de um protocolo de imagem de consenso endossado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
MÉTODOS: Esta pesquisa será realizada em estreita cooperação com o EORTC Imaging Group, o EORTC Gastro-intestinal Tract Group, a European Society of Oncologic Imaging (ESOI) e a European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Entre o EORTC Imaging Group, EORTC Gastro-intestinal Tract Group, ESOI e ESGAR, especialistas em imagem serão recrutados prospectivamente e servirão como painelistas especialistas nesta pesquisa prospectiva. Seguindo a abordagem Delphi para realização de pesquisas, várias rodadas de pesquisas serão realizadas. As respostas de cada rodada de pesquisa serão analisadas pelos facilitadores da pesquisa, os resultados cegos serão encaminhados aos membros do painel de especialistas antes de cada rodada de pesquisa seguinte. As declarações/respostas podem então ser modificadas pelos painelistas especialistas na próxima rodada de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesquisadores/acadêmicos com experiência em imagem gastrointestinal/oncológica
- Associação com EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR ou ESOI.
Critério de exclusão:
- Participantes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Painelistas especialistas
Os painelistas especialistas serão recrutados do EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESOI e ESGAR e participarão ativamente das rodadas de pesquisa de imagem.
|
Participação como painelista especialista na pesquisa de imagem.
|
|
Facilitadores
Os dois facilitadores centrais irão moderar e orientar as rodadas de pesquisa.
Resultados cegos serão encaminhados aos painelistas especialistas pelos facilitadores.
As próximas rodadas de pesquisa serão adaptadas pelos facilitadores de acordo com as respostas anteriores dadas pelos painelistas.
|
Moderação e avaliação das respostas do painel de especialistas.
Adoção e moderação de novas rodadas de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consenso de protocolo de imagem padronizado entre os membros do painel
Prazo: 6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
|
Protocolo de imagem padronizado entre membros do painel após várias rodadas de pesquisa de consenso Delphi (parâmetros técnicos, por exemplo, fases de contraste, contraste oral, etc.)
|
6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição da comparabilidade técnica de conjuntos de dados para análises radiômicas e de IA
Prazo: 6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
|
Durante a pesquisa Delphi, serão solicitadas informações locais sobre especificações técnicas em seus departamentos (por exemplo, fornecedor, tipo de scanner, fases de contraste, espessura do corte, contraste oral, kV, etc.).
Os resultados serão relatados como estatísticas descritivas, por ex. g. na distribuição percentual de uma característica técnica particular.
Essas análises serão realizadas com especial atenção aos parâmetros técnicos que sabidamente têm um grande impacto na reprodutibilidade dos recursos da Radiomics.
|
6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
|
|
Descrição da heterogeneidade dos protocolos de imagem de mCRC
Prazo: 6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
|
Durante a pesquisa Delphi, serão solicitadas informações locais sobre especificações técnicas em seus departamentos (por exemplo, fornecedor, tipo de scanner, fases de contraste, espessura do corte, contraste oral, kV, etc.).
Os resultados serão relatados como estatísticas descritivas, por ex. g. na distribuição percentual de uma característica técnica particular.
|
6 meses após a finalização da última rodada da pesquisa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC imaging survey
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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