- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04657419
Усталость и сон у пациентов с COVID-19 (COFATSOM)
Недавние исследования показывают, что пациенты, заразившиеся COVID-19, сохраняют очень значительную усталость после разрешения инфекционного эпизода. Эта усталость может быть объяснена вялотекущим воспалением. По госпитализированным пациентам с COVID-19 данных больше, чем по негоспитализированным пациентам с более легкими формами.
Однако усталость, связанная с COVID-19, повлияет не только на пожилых людей с тяжелыми сердечно-легочными последствиями, но и на молодых людей без серьезных последствий. Это представление не очень широко распространено, и на сегодняшний день считается, что COVID, которым заражаются молодые люди, имеет очень мало последствий для их здоровья.
Также известно, что распространенность дефицита сна значительна среди населения в целом и особенно среди молодых людей, а также известно, что лишение сна увеличивает слабовыраженное воспаление и повышает риск вирусного заражения. Связь между недосыпанием, сонливостью и, возможно, вялотекущим воспалением вызывает вопросы о механизмах усталости у населения в целом.
Исследователи также вправе задаться вопросом, в какой степени хронический недосып, от которого страдает население Франции, может объяснить повышенный риск заражения COVID-19, а также значительную остаточную усталость после заражения COVID.
Университетская больница Бордо ежедневно проводит скрининг 2000 пациентов с риском заражения COVID, было бы очень интересно измерить в популяции молодых людей в возрасте 18–45 лет, часто подверженных дефициту сна, гигиену сна (время отхода ко сну и бодрствования). время пробуждения, график сна и пробуждения и общая удовлетворенность сном), среднюю продолжительность сна, уровень усталости и сонливости, а также сравнить эти пороговые значения между субъектами с COVID-19 или без него в соответствии с назофарингеальной ПЦР.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент или медицинский работник направляется в скрининговый центр для проведения ПЦР-теста на COVID-19.
- От 18 до 45 лет
- Симптоматично или нет
- Был ли контактный случай COVID-19 или нет
- Принятие участия в исследовании
- Проинформированы и прямо передали свое несогласие с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Участники, которые не говорят по-французски или не умеют читать или писать
- Пациенты, у которых нет контактной информации для отзыва
- Отказ от участия в исследовании.
- Майоры под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участник
Пациент или медицинский работник, прибывающий в скрининговый центр университетской больницы Бордо для скрининга на COVID-19
|
Участники самостоятельно заполняют анкеты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: через месяц после включения (T0)
|
Наличие значительной усталости, измеряемой по Шкале тяжести утомления (FSS) через 1 месяц. Оценка от 1 до 7 FSS представляет собой опросник из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как усталость мешает определенным видам деятельности, и оценивает ее серьезность в соответствии со шкалой самоотчета. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальное количество баллов — 9, максимально возможное — 63. Чем выше балл, тем выше тяжесть утомления |
через месяц после включения (T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика COVID
Временное ограничение: включение (T0)
|
Диагностика COVID-19 методом назофарингеальной ПЦР
|
включение (T0)
|
Эволюция усталости
Временное ограничение: Включение (T0) и через месяц после
|
Утомляемость, измеряемая с помощью шкалы степени тяжести утомления FSS представляет собой опросник из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как утомление влияет на определенные виды деятельности, и оценивает ее серьезность в соответствии со шкалой самоотчета. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальное количество баллов — 9, максимально возможное — 63. Чем выше балл, тем выше тяжесть утомления |
Включение (T0) и через месяц после
|
Гигиена сна
Временное ограничение: Включение (T0) и через месяц после
|
Гигиена сна, измеренная с помощью анкеты
|
Включение (T0) и через месяц после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования опрос
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты