- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657419
Väsymys ja uni potilailla, joilla on COVID-19 (COFATSOM)
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että COVID-19-tartunnan saaneet potilaat ovat edelleen erittäin väsyneitä tartuntajakson ratkeamisen jälkeen. Tämä väsymys voidaan selittää matala-asteisella tulehduksella. Sairaalahoidossa olleista COVID-19-potilaista on enemmän tietoa kuin sairaalahoidossa olevista potilaista, joilla on lievempiä muotoja.
COVID-19:ään liittyvä väsymys ei kuitenkaan vaikuttaisi vain vanhuksiin, joilla on vakavia kardiopulmonaalisia seurauksia, vaan myös nuoria, joilla ei ole vakavuutta. Tämä käsitys ei ole kovin yleinen, ja toistaiseksi nuorten koehenkilöiden COVID-tartunnan katsotaan aiheuttavan hyvin vähän vaikutuksia heidän terveyteensä.
Tiedetään myös, että univelan esiintyvyys on merkittävä väestössä ja erityisesti nuorissa, ja tiedetään myös, että univaje lisää lieviä tulehduksia ja lisää viruskontaminaation riskiä. Univajeen, uneliaisuuden ja mahdollisesti matala-asteisen tulehduksen välinen yhteys herättää kysymyksiä väsymyksen mekanismeista väestössä.
Tutkijoilla on myös oikeus pohtia, missä määrin ranskalaisen väestön krooninen univelka voi selittää lisääntyneen COVID 19 -tartunnan riskin, mutta myös merkittävän COVID-tartunnan jälkeisen jäännösväsymyksen.
Bordeaux University Hospital -sairaala seuloo päivittäin 2 000 potilasta, joilla on riski saada COVID-tartunta. Olisi erittäin mielenkiintoista mitata unihygieniaa (nukkumaanmenoaika ja herääminen) 18–45-vuotiaista nuorista aikuisista, jotka altistuvat usein univelkaan. heräämisajat, uni- ja heräämisaikataulut ja yleinen unetyytyväisyys), keskimääräinen unen kesto, väsymys ja uneliaisuus ja vertailla näitä kynnysarvoja potilaiden välillä, joilla on COVID 19 tai ei, nenänielun PCR:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai terveydenhuollon ammattilainen on menossa seulontakeskukseen tekemään PCR-testin COVID-19:n varalta
- Ikää 18-45 vuotta
- Oireellinen tai ei
- Olipa kyseessä COVID-19-kontaktitapaus vai ei
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen
- Ilmoitettu ja nimenomaisesti ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät puhu ranskaa tai eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Potilaat, joilla ei ole yhteystietoja palauttamista varten
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Pääasialliset huoltajina tai huoltajina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Osallistuja
Potilas tai terveydenhuollon ammattilainen tulossa Bordeaux'n yliopistosairaalan seulontakeskukseen COVID-19-seulontaan
|
Osallistujat täyttävät itsekyselylomakkeet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: kuukausi sisällyttämisen jälkeen (T0)
|
Merkittävä väsymys mitattuna Fatigue Severity Scale (FSS) -asteikolla 1 kuukauden kohdalla. Pisteet 1-7 FSS on 9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä aktiviteetteja ja arvioi sen vakavuutta itsearviointiasteikon mukaan. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä on 63. Mitä korkeampi on pistemäärä, sitä suurempi on väsymyksen vakavuus |
kuukausi sisällyttämisen jälkeen (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-diagnoosi
Aikaikkuna: sisällyttäminen (T0)
|
COVID-19-diagnoosi nenänielun PCR:llä
|
sisällyttäminen (T0)
|
Väsymyksen evoluutio
Aikaikkuna: Inkluusio (T0) ja kuukausi sen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikolla mitattu väsymys FSS on 9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja arvioi sen vakavuutta itsearviointiasteikon mukaan. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä on 63. Mitä korkeampi on pistemäärä, sitä suurempi on väsymyksen vakavuus |
Inkluusio (T0) ja kuukausi sen jälkeen
|
Unihygienia
Aikaikkuna: Inkluusio (T0) ja kuukausi sen jälkeen
|
Kyselylomakkeella mitattu unihygienia
|
Inkluusio (T0) ja kuukausi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat