Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пробиотиков PS128 в двигательных расстройствах

18 октября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Детские двигательные расстройства включают большое количество различных неврологических заболеваний, включая синдром Ретта (РТТ) и синдром Туретта. Исследования в литературе, а также наши предварительные отчеты показали, что синдром Ретта и синдром Туретта / тиковые расстройства связаны с дисбактериозом микробиоты кишечника по сравнению с нормальным контролем. Пробиотик Lactobacillus plantarum PS128 представляет собой пищевую добавку, доступную для потребления человеком. Пробиотик Lactobacillus plantarum PS128 продемонстрировал психотропные эффекты, такие как улучшение тревожного и депрессивного поведения, а также изменение уровня нейротрансмиттеров, таких как дофамин, в головном мозге на животных моделях, что может быть связано с осью микробиота-кишечник-мозг. Поэтому целью данного исследования является доступ к возможным нейроповеденческим эффектам пробиотика Lactobacillus plantarum PS128 при синдроме Ретта и тиковых расстройствах/синдроме Туретта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование для определения преимуществ пробиотика Lactobacillus plantarum PS128 по сравнению с плацебо в отношении симптомов тиковых расстройств; и симптомы, поведение или познание для синдрома Ретта.

В наше исследование будут включены пациенты с синдромом Ретта и тиковыми расстройствами/синдромом Туретта. Период исследования продлится 4 месяца для пациентов с синдромом Ретта в возрасте от одного года до 50 лет; в то время как 2 месяца для пациентов с тиковыми расстройствами / синдромом Туретта в возрасте от 5 до 18 лет.

Исследование будет проводиться в детской больнице Тайваньского национального университета. Пациенты будут проходить нейропсихологическую оценку и оценку кишечной микробиоты до и в конце исследования. Кроме того, каждый месяц после того, как пациент начнет принимать пробиотик или плацебо, будут проводиться промежуточные последующие оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Контакт:
          • Wang-Tso Lee, PhD
          • Номер телефона: 71618 02-23123456
          • Электронная почта: leeped@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Ретта:
  • Мужчины и женщины с классическим или атипичным RTT, диагностированным в соответствии с консенсусными критериями.
  • Возраст: 1-50 лет
  • Тиковые расстройства:
  • мужчины и женщины с клиническим диагнозом
  • Возраст: 8-18 лет
  • Наивное лечение за 4 недели до исследования
  • Те, кто принимает стандартные лекарства, дозировка стабильна за 4 недели до исследования.
  • Синдром AADC:
  • Мужчины и женщины с диагнозом AADC
  • Возраст: 1-50 лет

Критерий исключения:

  • Те, кто принимал пробиотик или продукт, связанный с пробиотиком, за 4 недели до исследования или во время исследования.
  • Те, кто принимал антибиотик за 4 недели до исследования
  • Те, кто демонстрирует плохое согласие с любым аспектом исследования
  • У них были побочные реакции на PS128.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (от тикового расстройства)
Плацебо будет распределяться по объему, равному 1 таблетке пробиотика PS128, которую принимают перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 2-месячного периода исследования тиковых расстройств.
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов в течение 2 месяцев при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Активный компаратор: PS128 (тиковое расстройство)
Пробиотическая группа при тиковом расстройстве будет принимать Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128, который содержит 300 мг (3x10^10 КОЕ) Lactobacillus plantarum PS128 и 100 мг микрокристаллической целлюлозы в каждой таблетке. Его будут принимать перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 2-месячного периода исследования тиковых расстройств.
Диетическая добавка: Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128
Пробиотическая добавка Lactobacillus plantarum PS128, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов, длительностью 2 месяца при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Другие имена:
  • Лактобактерии подошвенные PS128
Плацебо Компаратор: Плацебо (при синдроме Ретта)
Плацебо будет выдаваться в количестве, равном 1 таблетке пробиотика PS128, которую принимают перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 4-месячного периода исследования синдрома Ретта.
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов в течение 2 месяцев при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Активный компаратор: PS128 (синдром Ретта)
Пробиотическая группа примет Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128, который содержит 300 мг (3x10^10 КОЕ) Lactobacillus plantarum PS128 и 100 мг микрокристаллической целлюлозы в каждой таблетке. Его будут принимать перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 4-месячного периода исследования синдрома Ретта.
Диетическая добавка: Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128
Пробиотическая добавка Lactobacillus plantarum PS128, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов, длительностью 2 месяца при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Другие имена:
  • Лактобактерии подошвенные PS128

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологический тест (шкалы раннего обучения Маллена)
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
для синдрома Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
при тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести RTT
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Статус дистонии (рейтинговая шкала Фана Марсдена/Единая рейтинговая шкала дистонии)
Временное ограничение: Визит 1, визит 2, визит 3, визит 4 (до 4 месяцев)
При синдроме Ретта
Визит 1, визит 2, визит 3, визит 4 (до 4 месяцев)
Шкала тревоги, депрессии и настроения (ADAMS)
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Экран Гумана-Фолштейна для социального взаимодействия (SSI)
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Шкала адаптивного поведения Vineland
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Весы ранней социальной коммуникации
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Педиатрическая оценка инвалидности
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Оценка микробиоты стула и кишечника
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При расстройствах Ретта и Тика
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Тест оценки инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Обсессивно-компульсивный инвентарь
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Суонсон, Нолан и Пехлам версия IV
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201703061MIPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Ретта

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться