- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04860141
Эффективность предоперационного введения габапентина при удалении 3-го моляра.
Эффективность предоперационного введения габапентина при лечении интраоперационной и послеоперационной боли при удалении третьих моляров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1990-х годов количество прописываемых опиоидов начало расти. По данным Центра контроля заболеваний, ежедневно от передозировки опиоидами умирает более 130 человек. Многие медицинские и хирургические специальности разработали различные методы снижения употребления опиоидов при адекватном контроле боли. Одним из известных методов является предоперационное введение габапентина. Габапентин, рецептурный препарат, представляет собой противосудорожный препарат, используемый для лечения парциальных припадков, невропатической боли (например,
диабетическая невропатия, постгерпетическая невралгия и центральная невропатическая боль), приливы и синдром беспокойных ног. В различных хирургических специальностях, таких как отоларингология, пластическая хирургия, общая хирургия, акушерство/гинекология, была проверена эффективность габапентина в снижении послеоперационного использования опиоидов без ущерба для контроля боли, и результат является многообещающим. Однако это исследование не проводилось в челюстно-лицевой хирургии. Задачи исследования — определить, может ли предоперационное введение габапентина уменьшить интраоперационное и послеоперационное использование опиоидов и обеспечить адекватный контроль боли при использовании с неопиоидным режимом обезболивания.
В день консультационного визита пациенты будут осмотрены и оценены резидентами отделения челюстно-лицевой хирургии. Те, кто соответствует критериям включения, будут зачислены в исследование. Затем они будут случайным образом разделены на следующие группы:
- Группа 1а: 49 человек, которым предстоит удаление зубов мудрости, будут получать 600 мг габапентина перорально перед операцией.
- Группа 1b: 49 человек, перенесших удаление зубов мудрости, будут получать перорально плацебо перед операцией.
Затем субъекту дадут небольшой пакет, который содержит либо таблетку габапентина, либо таблетку плацебо, в зависимости от того, к какой группе он или она относится. Субъекту будет предложено принять 600 мг габапентина или таблетку плацебо за 2 часа до процедуры (по сравнению с плацебо). Текущий стандарт лечения не требует премедикации). В день процедуры их сопровождает в клинику опекун или член семьи. Процедура будет проводиться старшим или старшим резидентом уровня под наблюдением лечащего хирурга. Интраоперационное использование опиоидов будет зарегистрировано в стандартном листе анестезии. Все случаи будут включать внутривенную седацию, включающую смесь фентанила, мидазолама, пропофола, кетамина и дексаметазона. Лекарства будут вводиться в болюсах в зависимости от их веса, но не обязательно строго в килограммах. Например, фентанил назначают в дозе 25-50 мкг, мидазолам 2,5-5 мг, пропофол 10-40 мг и кетамин 10-50 мг. Местная анестезия 2% раствором лидокаина с адреналином 1:100 000 также проводится после седации. Дополнительные дозы местного анестетика могут быть введены, если пациент испытывает острую боль. Дополнительные дозы пропофола и/или фентанила могут быть назначены, если систолическое артериальное давление пациента резко возрастает на 10 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений резко возрастает на 20 ударов в минуту. Все использованные анестетики будут зарегистрированы. После процедуры будет назначен стандартный послеоперационный обезболивающий режим, включающий 28 таблеток ибупрофена 600 мг перорально каждые 6 часов от боли и 12 таблеток Норко 5/325 мг перорально каждые 6 часов от боли с инструкцией принимать Норко только при сильной боли (уровень боли выше 7 из 10). Чтобы оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование, ученые разработали краткий опросник боли, на основе которого был создан модифицированный краткий опросник боли (MBPI), чтобы лучше соответствовать потребностям нашего исследования; MBPI будет запрашивать не только тяжесть боли, но и количество принятых анальгетиков и профиль побочных эффектов (например, тошнота/рвота, головокружение) со следующими интервалами: 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 и 72 часа после процедуры. Пациент должен сдать форму MBPI во время контрольного визита через 1 неделю после операции. Если по какой-либо причине пациент пропустит повторный прием, мы постараемся перенести его посещение в течение 5 дней. Если пациент вообще не явится, наши участники узнают причину неявки и зафиксируют ее для публикации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Je Dong Ryu, DMD MD
- Номер телефона: 909-558-4423
- Электронная почта: jryu@llu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sung Han, DDS MD
- Номер телефона: 909-558-4423
- Электронная почта: shan@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
- Американское общество анестезиологов Классификация I и II.
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать требования протокола.
- Субъекты должны быть в состоянии понять информированное согласие и должны быть в состоянии подписать письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- У субъекта должен быть удален как минимум 1 частичный или полностью ретенированный третий моляр.
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к габапентиноидам;
- История хронического употребления опиоидов или габапентина (регулярное употребление опиоидов >3 месяцев)
- история употребления рекреационных наркотиков
- история или клинические проявления значительных метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, печеночных, почечных, урологических, скелетно-мышечных, психических или иммунологических нарушений, любых острых, клинически значимых заболеваний или состояний в течение 14 дней до дня 1.
- Пациенты с исходной болью.
- Пациенты с любой оральной патологией будут исключены.
- Беременные или кормящие пациенты
- Лицо, не дееспособное по закону для согласия (например, недееспособные лица, недееспособные, несовершеннолетние)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа габапентина
Пациент в этой группе будет принимать габапентин 600 мг перорально за 2 часа до операции.
|
Пациент примет габапентин 600 мг за 2 часа до процедуры.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациент в этой группе будет принимать плацебо, похожее на габапентин перорально, за 2 часа до операции.
|
пациент примет таблетку, похожую на габапентин, за 2 часа до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
оценить количество опиоидных таблеток (норко 5/325 мг), принятых после операции.
#таблеток, которые принимает пациент.
|
Через 4 часа после операции
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
оценить количество опиоидных таблеток (норко 5/325 мг), принятых после операции.
#таблеток, которые принимает пациент.
|
Через 8 часов после операции
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
оценить количество опиоидных таблеток (норко 5/325 мг), принятых после операции.
#таблеток, которые принимает пациент.
|
Через 12 часов после операции
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
оценить количество опиоидных таблеток (норко 5/325 мг), принятых после операции.
#таблеток, которые принимает пациент.
|
Через 48 часов после операции
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
оценить количество опиоидных таблеток (норко 5/325 мг), принятых после операции.
#таблеток, которые принимает пациент.
|
72 часа после операции
|
интраоперационное применение фентанила
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
оценить количество фентанила, учитывая интраоперационно.
мкг фентанила в случае.
|
во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
контроль боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
оценить интенсивность боли, которую испытывает пациент, используя модифицированный краткий индекс боли.
(0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, мешающая повседневной деятельности)
|
Через 4 часа после операции
|
контроль боли
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
оценить интенсивность боли, которую испытывает пациент, используя модифицированный краткий индекс боли.
(0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, мешающая повседневной деятельности)
|
Через 8 часов после операции
|
контроль боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
оценить степень боли, которую испытывает пациент, используя модифицированный краткий индекс боли (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, мешающая повседневной деятельности)
|
Через 12 часов после операции
|
контроль боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
оценить степень боли, которую испытывает пациент, используя модифицированный краткий индекс боли (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, мешающая повседневной деятельности)
|
Через 24 часа после операции
|
контроль боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
оценить степень боли, которую испытывает пациент, используя модифицированный краткий индекс боли (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, мешающая повседневной деятельности)
|
Через 48 часов после операции
|
контроль боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
оценить степень боли, которую испытывает пациент, используя модифицированный краткий индекс боли (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, мешающая повседневной деятельности)
|
72 часа после операции
|
тошнота
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Если у пациента появляется тошнота в любое время в течение 72 часов.
Да или нет.
|
в течение 72 часов после операции
|
Рвота
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Если у пациента рвота в любое время в течение 72 часов.
Да или нет.
|
в течение 72 часов после операции
|
Головокружение
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Если пациент испытывает головокружение в любое время в течение 72 часов.
Да или нет.
|
в течение 72 часов после операции
|
Сонливость
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Если пациент испытывает сонливость в любое время в течение 72 часов.
Да или нет.
|
в течение 72 часов после операции
|
боль, мешающая общей деятельности
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
0 — вообще не мешает, 10 — сильно мешает жить.
|
в течение 72 часов после операции
|
боль мешает настроению
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
боль, мешающая настроению; 0 — вообще не мешает, 10 — сильно мешает жить.
|
в течение 72 часов после операции
|
боль мешает нормальной работе
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
боль, мешающая нормальной работе; 0 — вообще не мешает, 10 — сильно мешает жить.
|
в течение 72 часов после операции
|
боль, мешающая отношениям с другими людьми
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
боль, мешающая отношениям с другими людьми; 0 — вообще не мешает, 10 — сильно мешает жить.
|
в течение 72 часов после операции
|
боль мешает спать
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
боль, мешающая спать; 0 — вообще не мешает, 10 — сильно мешает жить.
|
в течение 72 часов после операции
|
боль мешает наслаждаться жизнью
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
боль, мешающая получать удовольствие от жизни; 0 — вообще не мешает, 10 — сильно мешает жить.
|
в течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Расстройства чувствительности
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 5200474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .