Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ administration af gabapentin i 3. molar dental ekstraktion.

2. februar 2026 opdateret af: Loma Linda University

Effekten af ​​præoperativ administration af gabapentin til håndtering af intraoperativ og postoperativ smerte fra tredje molar ekstraktioner.

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret enkeltcenter klinisk forskningsstudie, hvor 600 mg gabapentin eller placebo vil blive administreret 2 timer præoperativt til 49 patienter, der hver gennemgår visdomstænderudtrækning. Vi vil måle intraoperativ opioidbrug, smertens sværhedsgrad, antallet af analgetika, der tages og bivirkningsprofiler (f.eks. kvalme/opkastning, svimmelhed) med følgende intervaller, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 og 72 timer efter proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden 1990'erne er mængden af ​​ordinerede opioider begyndt at vokse. Ifølge Center for Disease Control dør mere end 130 mennesker hver dag på grund af opioidoverdosis. Mange medicinske og kirurgiske specialer har udtænkt forskellige metoder til at reducere opioidbrug med tilstrækkelig smertekontrol. En bemærkelsesværdig metode er præoperativ administration af gabapentin. Gabapentin, en ordineret medicin, er en antikonvulsiv medicin, der bruges til at behandle partielle anfald, neuropatiske smerter (f.

diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi og centralneuropatisk smerte), hedeture og restless legs syndrom. Forskellige kirurgiske specialer såsom otolaryngologi, plastik, generel kirurgi, obstetrik/gynækologi har testet effektiviteten af ​​gabapentin til at reducere postoperativ opioidbrug uden at kompromittere smertekontrol, og resultatet er lovende. Denne undersøgelse er dog ikke blevet udført inden for mund- og kæbekirurgi. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om præoperativ administration af gabapentin kan mindske intraoperativ og postoperativ brug af opioid og give tilstrækkelig smertekontrol, når det anvendes med ikke-opioid smertebehandling.

På dagen for konsultationsbesøget vil forsøgspersoner blive screenet og evalueret af mund- og kæbekirurgiske beboere. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. De vil derefter blive opdelt tilfældigt i følgende grupper:

  • Gruppe 1a: 49 forsøgspersoner, der gennemgår visdomstænderekstraktion, vil modtage 600 mg gabapentin PO præoperativt
  • Gruppe 1b: 49 forsøgspersoner, der gennemgår visdomstænderekstraktion, vil få placebo-PO præoperativt.

En forsøgsperson vil derefter få en lille pose, der indeholder enten en gabapentin-pille eller en placebo-pille, afhængigt af hvilken gruppe han eller hun er tildelt. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage 600 mg gabapentin eller en placebo-pille 2 timer før deres procedure (vs. nuværende standard for pleje er ingen præmedicinering). På dagen for proceduren vil de blive ledsaget af en værge eller et familiemedlem til klinikken. Proceduren vil blive udført af en senior- eller overordnet beboer med supervision af en behandlende kirurg. Intraoperativ opioidbrug vil blive registreret på et standardiseret anæstesiark. Alle tilfælde vil omfatte IV-sedation, der involverer en blanding af fentanyl, midazolam, propofol, ketamin og dexamethason. Medicinen vil blive givet i bolus afhængig af deres vægt, men ikke nødvendigvis strengt kg-baseret. F.eks. vil fentanyl blive givet mellem 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg og ketamin 10-50mg. Lokalbedøvelse med 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin vil også blive givet efter sedation. Yderligere doser af lokalbedøvelse kan gives, hvis patienten oplever skarpe smerter. Yderligere doser af propofol og/eller fentanyl kan gives, hvis patientens systoliske blodtryk stiger med 10 mmHg eller hjertefrekvensen øges med 20 slag/min. Alle brugte bedøvelsesmidler vil blive registreret. Efter proceduren vil standard postoperativ smertekur blive ordineret, herunder 28 tabletter ibuprofen 600mg PO q6h prn smerte og 12 tabletter Norco 5/325mg PO q6h prn smerte med en instruktion om kun at tage Norco, når en person har stærke smerter (smerteniveauet) større end 7 ud af 10). For at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktionen udviklede forskere Brief Pain Inventory, hvorfra Modified Brief pain inventory (MBPI) blev oprettet for bedre at passe til behovet for vores forskning; MBPI vil ikke kun spørge om sværhedsgraden af ​​smerte, men også antallet af taget analgetika og bivirkningsprofiler (f.eks. kvalme/opkastning, svimmelhed) med følgende intervaller, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 og 72 timer efter proceduren. Patienten skal aflevere MBPI-skemaet under deres 1 uges postoperative opfølgningsbesøg. Hvis patienten af ​​en eller anden grund går glip af opfølgningssamtalen, vil vi forsøge at omlægge deres besøg inden for 5 dage. Hvis patienten slet ikke møder op, vil vores medlemmer finde ud af årsagen til udeblivelsen og optage det med henblik på offentliggørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-mail: jryu@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sung Han, DDS MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-mail: shan@llu.edu

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være på eller ældre end 18.
  • Screenet body mass index (BMI) mellem 18-35 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists Klassifikation I og II.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde protokolkrav.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå det informerede samtykke og skal kunne underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Et forsøgsperson skal have fjernet mindst 1 delvis eller helt påvirket tredje molar tand.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for gabapentinoider;
  • historie med kronisk opioid- eller gabapentinbrug (regelmæssig brug af opioider >3 måneder)
  • historie om rekreativt stofbrug
  • anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant metabolisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, hepatisk, renal, urologisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller immunologisk lidelse, enhver akut, klinisk signifikant sygdom eller tilstand inden for 14 dage før dag 1.
  • Patienter med baseline smerter.
  • Patienter med enhver oral patologi vil blive udelukket.
  • Gravide eller ammende patienter
  • En person, der ikke er juridisk kompetent til at give samtykke (f.eks. uarbejdsdygtige personer, inkompetente, mindreårige)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin gruppe
Patienten i denne gruppe vil tage gabapentin 600 mg PO 2 timer før hans eller hendes operation.
Patienten vil tage gabapentin 600 mg 2 timer før proceduren
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienten i denne gruppe vil tage en placebo, der ligner gabapentin PO 2 timer før hans eller hendes operation.
patienten vil tage en pille, der ligner gabapentin 2 timer før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid brug
Tidsramme: 4 timer postoperativt
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt. # af piller, som en patient tager.
4 timer postoperativt
opioid brug
Tidsramme: 8 timer postoperativt
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt. # af piller, som en patient tager.
8 timer postoperativt
opioid brug
Tidsramme: 12 timer postoperativt
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt. # af piller, som en patient tager.
12 timer postoperativt
opioid brug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt. # af piller, som en patient tager.
48 timer postoperativt
opioid brug
Tidsramme: 72 timer postoperativt
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt. # af piller, som en patient tager.
72 timer postoperativt
intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
vurdere mængden af ​​fentanyl givet intraoperativt. mcg fentanyl givet i et etui.
under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertekontrol
Tidsramme: 4 timer postoperativt
vurdere mængden af ​​smerte, som patienten har ved at bruge modificeret kort smerteindeks. (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
4 timer postoperativt
smertekontrol
Tidsramme: 8 timer postoperativt
vurdere mængden af ​​smerte, som patienten har ved at bruge modificeret kort smerteindeks. (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
8 timer postoperativt
smertekontrol
Tidsramme: 12 timer postoperativt
vurdere mængden af ​​smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
12 timer postoperativt
smertekontrol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vurdere mængden af ​​smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
24 timer postoperativt
smertekontrol
Tidsramme: 48 timer postoperativt
vurdere mængden af ​​smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
48 timer postoperativt
smertekontrol
Tidsramme: 72 timer postoperativt
vurdere mængden af ​​smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
72 timer postoperativt
kvalme
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
Hvis pt'en har kvalme inden for 72 timer. Ja eller nej.
inden for 72 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
Hvis pt'en kaster op inden for 72 timer. Ja eller nej.
inden for 72 timer postoperativt
Svimmelhed
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
Hvis pt'en har svimmelhed inden for 72 timer. Ja eller nej.
inden for 72 timer postoperativt
Døsighed
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
Hvis pt'en er døsig inden for 72 timer. Ja eller nej.
inden for 72 timer postoperativt
smerte forstyrrer generel aktivitet
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
inden for 72 timer efter operationen
smerter, der forstyrrer humøret
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
smerter, der forstyrrer humøret; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
inden for 72 timer efter operationen
smerter forstyrrer normalt arbejde
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
smerte forstyrrer normalt arbejde; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
inden for 72 timer efter operationen
smerter, der forstyrrer forholdet til andre mennesker
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
smerte forstyrrende i forhold til andre mennesker; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
inden for 72 timer efter operationen
smerter forstyrrer søvnen
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
smerter, der forstyrrer søvnen; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
inden for 72 timer efter operationen
smerte blander sig i livsnydelse
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
smerte, der griber ind i livsnydelse; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lige nu har vi ikke til hensigt at dele nogen undersøgelsesprotokol eller statistisk analyseplan ud over det, der vil blive beskrevet i den offentliggjorte dokumentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin 600mg

Abonner