- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860141
Effekten af præoperativ administration af gabapentin i 3. molar dental ekstraktion.
Effekten af præoperativ administration af gabapentin til håndtering af intraoperativ og postoperativ smerte fra tredje molar ekstraktioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 1990'erne er mængden af ordinerede opioider begyndt at vokse. Ifølge Center for Disease Control dør mere end 130 mennesker hver dag på grund af opioidoverdosis. Mange medicinske og kirurgiske specialer har udtænkt forskellige metoder til at reducere opioidbrug med tilstrækkelig smertekontrol. En bemærkelsesværdig metode er præoperativ administration af gabapentin. Gabapentin, en ordineret medicin, er en antikonvulsiv medicin, der bruges til at behandle partielle anfald, neuropatiske smerter (f.
diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi og centralneuropatisk smerte), hedeture og restless legs syndrom. Forskellige kirurgiske specialer såsom otolaryngologi, plastik, generel kirurgi, obstetrik/gynækologi har testet effektiviteten af gabapentin til at reducere postoperativ opioidbrug uden at kompromittere smertekontrol, og resultatet er lovende. Denne undersøgelse er dog ikke blevet udført inden for mund- og kæbekirurgi. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om præoperativ administration af gabapentin kan mindske intraoperativ og postoperativ brug af opioid og give tilstrækkelig smertekontrol, når det anvendes med ikke-opioid smertebehandling.
På dagen for konsultationsbesøget vil forsøgspersoner blive screenet og evalueret af mund- og kæbekirurgiske beboere. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. De vil derefter blive opdelt tilfældigt i følgende grupper:
- Gruppe 1a: 49 forsøgspersoner, der gennemgår visdomstænderekstraktion, vil modtage 600 mg gabapentin PO præoperativt
- Gruppe 1b: 49 forsøgspersoner, der gennemgår visdomstænderekstraktion, vil få placebo-PO præoperativt.
En forsøgsperson vil derefter få en lille pose, der indeholder enten en gabapentin-pille eller en placebo-pille, afhængigt af hvilken gruppe han eller hun er tildelt. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage 600 mg gabapentin eller en placebo-pille 2 timer før deres procedure (vs. nuværende standard for pleje er ingen præmedicinering). På dagen for proceduren vil de blive ledsaget af en værge eller et familiemedlem til klinikken. Proceduren vil blive udført af en senior- eller overordnet beboer med supervision af en behandlende kirurg. Intraoperativ opioidbrug vil blive registreret på et standardiseret anæstesiark. Alle tilfælde vil omfatte IV-sedation, der involverer en blanding af fentanyl, midazolam, propofol, ketamin og dexamethason. Medicinen vil blive givet i bolus afhængig af deres vægt, men ikke nødvendigvis strengt kg-baseret. F.eks. vil fentanyl blive givet mellem 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg og ketamin 10-50mg. Lokalbedøvelse med 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin vil også blive givet efter sedation. Yderligere doser af lokalbedøvelse kan gives, hvis patienten oplever skarpe smerter. Yderligere doser af propofol og/eller fentanyl kan gives, hvis patientens systoliske blodtryk stiger med 10 mmHg eller hjertefrekvensen øges med 20 slag/min. Alle brugte bedøvelsesmidler vil blive registreret. Efter proceduren vil standard postoperativ smertekur blive ordineret, herunder 28 tabletter ibuprofen 600mg PO q6h prn smerte og 12 tabletter Norco 5/325mg PO q6h prn smerte med en instruktion om kun at tage Norco, når en person har stærke smerter (smerteniveauet) større end 7 ud af 10). For at vurdere sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktionen udviklede forskere Brief Pain Inventory, hvorfra Modified Brief pain inventory (MBPI) blev oprettet for bedre at passe til behovet for vores forskning; MBPI vil ikke kun spørge om sværhedsgraden af smerte, men også antallet af taget analgetika og bivirkningsprofiler (f.eks. kvalme/opkastning, svimmelhed) med følgende intervaller, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 og 72 timer efter proceduren. Patienten skal aflevere MBPI-skemaet under deres 1 uges postoperative opfølgningsbesøg. Hvis patienten af en eller anden grund går glip af opfølgningssamtalen, vil vi forsøge at omlægge deres besøg inden for 5 dage. Hvis patienten slet ikke møder op, vil vores medlemmer finde ud af årsagen til udeblivelsen og optage det med henblik på offentliggørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Je Dong Ryu, DMD MD
- Telefonnummer: 909-558-4423
- E-mail: jryu@llu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sung Han, DDS MD
- Telefonnummer: 909-558-4423
- E-mail: shan@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal være på eller ældre end 18.
- Screenet body mass index (BMI) mellem 18-35 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation I og II.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde protokolkrav.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå det informerede samtykke og skal kunne underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Et forsøgsperson skal have fjernet mindst 1 delvis eller helt påvirket tredje molar tand.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for gabapentinoider;
- historie med kronisk opioid- eller gabapentinbrug (regelmæssig brug af opioider >3 måneder)
- historie om rekreativt stofbrug
- anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant metabolisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, hepatisk, renal, urologisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller immunologisk lidelse, enhver akut, klinisk signifikant sygdom eller tilstand inden for 14 dage før dag 1.
- Patienter med baseline smerter.
- Patienter med enhver oral patologi vil blive udelukket.
- Gravide eller ammende patienter
- En person, der ikke er juridisk kompetent til at give samtykke (f.eks. uarbejdsdygtige personer, inkompetente, mindreårige)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gabapentin gruppe
Patienten i denne gruppe vil tage gabapentin 600 mg PO 2 timer før hans eller hendes operation.
|
Patienten vil tage gabapentin 600 mg 2 timer før proceduren
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienten i denne gruppe vil tage en placebo, der ligner gabapentin PO 2 timer før hans eller hendes operation.
|
patienten vil tage en pille, der ligner gabapentin 2 timer før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioid brug
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt.
# af piller, som en patient tager.
|
4 timer postoperativt
|
|
opioid brug
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt.
# af piller, som en patient tager.
|
8 timer postoperativt
|
|
opioid brug
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt.
# af piller, som en patient tager.
|
12 timer postoperativt
|
|
opioid brug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt.
# af piller, som en patient tager.
|
48 timer postoperativt
|
|
opioid brug
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
vurdere antallet af opioidpiller (norco 5/325mg) taget postoperativt.
# af piller, som en patient tager.
|
72 timer postoperativt
|
|
intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
|
vurdere mængden af fentanyl givet intraoperativt.
mcg fentanyl givet i et etui.
|
under det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertekontrol
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
vurdere mængden af smerte, som patienten har ved at bruge modificeret kort smerteindeks.
(0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
4 timer postoperativt
|
|
smertekontrol
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
vurdere mængden af smerte, som patienten har ved at bruge modificeret kort smerteindeks.
(0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
8 timer postoperativt
|
|
smertekontrol
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
vurdere mængden af smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
12 timer postoperativt
|
|
smertekontrol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
vurdere mængden af smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
24 timer postoperativt
|
|
smertekontrol
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
vurdere mængden af smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
48 timer postoperativt
|
|
smertekontrol
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
vurdere mængden af smerte, som patienten har ved at bruge ændret kort smerteindeks (0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
72 timer postoperativt
|
|
kvalme
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
|
Hvis pt'en har kvalme inden for 72 timer.
Ja eller nej.
|
inden for 72 timer postoperativt
|
|
Opkastning
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
|
Hvis pt'en kaster op inden for 72 timer.
Ja eller nej.
|
inden for 72 timer postoperativt
|
|
Svimmelhed
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
|
Hvis pt'en har svimmelhed inden for 72 timer.
Ja eller nej.
|
inden for 72 timer postoperativt
|
|
Døsighed
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
|
Hvis pt'en er døsig inden for 72 timer.
Ja eller nej.
|
inden for 72 timer postoperativt
|
|
smerte forstyrrer generel aktivitet
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
|
inden for 72 timer efter operationen
|
|
smerter, der forstyrrer humøret
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
smerter, der forstyrrer humøret; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
|
inden for 72 timer efter operationen
|
|
smerter forstyrrer normalt arbejde
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
smerte forstyrrer normalt arbejde; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
|
inden for 72 timer efter operationen
|
|
smerter, der forstyrrer forholdet til andre mennesker
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
smerte forstyrrende i forhold til andre mennesker; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
|
inden for 72 timer efter operationen
|
|
smerter forstyrrer søvnen
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
smerter, der forstyrrer søvnen; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
|
inden for 72 timer efter operationen
|
|
smerte blander sig i livsnydelse
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
smerte, der griber ind i livsnydelse; 0 er slet ikke interferens, 10 er alvorligt forstyrrende for livet.
|
inden for 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tandsygdomme
- Ansigtssmerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Sensationsforstyrrelser
- Tandpine
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Gamma-Aminobutyric Acid
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Syrer, carbocykliske
- Cyclohexanecarboxylsyrer
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5200474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Gabapentin 600mg
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttetPostoperativ smertePakistan
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTrukket tilbage
-
Elif OralAfsluttetFed lever | Hypertriglyceridæmi | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Familiær delvis lipodystrofiForenede Stater
-
Lesaffre InternationalPeople ScienceRekruttering
-
Indiana UniversityTrukket tilbagePostoperativ smerte
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSkrøbelighed | Sarkopeni | AldringForenede Stater
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedAfsluttetAktiv colitis ulcerosaKina, Taiwan, Korea, Republikken
-
Ewha Womans UniversityAfsluttetRaske voksne med klager over subjektiv hukommelseKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbageGraviditet | HIV-1-infektion | Efter fødslenForenede Stater, Sydafrika