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第3大臼歯抜歯におけるガバペンチンの術前投与の有効性。

2026年2月2日 更新者:Loma Linda University

第三大臼歯抜歯による術中および術後の痛みの管理におけるガバペンチンの術前投与の有効性。

この研究は、二重盲検、無作為化、前向き、プラセボ対照の単一施設臨床研究研究であり、600 mg のガバペンチンまたはプラセボが、親知らずの抜歯を受ける 49 人の患者に術前 2 時間投与されます。 術中のオピオイドの使用、痛みの重症度、服用した鎮痛薬の数、副作用プロファイル (例: 吐き気/嘔吐、めまい) を、処置後 4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 72 時間の間隔で。

調査の概要

詳細な説明

1990 年代以降、処方されるオピオイドの量が増え始めました。 疾病管理センターによると、オピオイドの過剰摂取により、毎日 130 人以上が死亡しています。 多くの内科および外科の専門家は、適切な疼痛管理でオピオイドの使用を減らすためのさまざまな方法を考案してきました。 注目すべき方法の 1 つは、ガバペンチンの術前投与です。 処方薬であるガバペンチンは、部分発作、神経因性疼痛(例:

糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、中枢性神経障害性疼痛など)、ほてり、むずむず脚症候群. 耳鼻咽喉科、形成外科、一般外科、産科/婦人科などのさまざまな外科専門医が、疼痛管理を損なうことなく術後のオピオイド使用量を減らすガバペンチンの有効性をテストしており、結果は有望です. ただし、この研究は口腔顎顔面外科では行われていません。 この研究の目的は、ガバペンチンの術前投与がオピオイドの術中および術後の使用を減らし、非オピオイド疼痛レジメンと併用した場合に適切な疼痛管理を提供できるかどうかを判断することです。

相談訪問の日に、被験者は口腔および顎顔面外科のレジデントによってスクリーニングおよび評価されます。 包含基準を満たす人は、研究に登録されます。 その後、次のグループにランダムに分類されます。

  • グループ1a:親知らずの抜歯を受ける49人の被験者は、術前に600mgのガバペンチンPOを受け取ります
  • グループ 1b: 親知らずの抜歯を受ける 49 人の被験者は、術前にプラセボ PO を受けます。

次に被験者には、割り当てられたグループに応じて、ガバペンチン錠剤またはプラセボ錠剤のいずれかが入った小さな袋が与えられます。 被験者は、手順の2時間前に600mgのガバペンチンまたはプラセボ錠剤を服用するよう求められます(vs. 現在の標準治療は前投薬なし)。 当日は、保護者またはご家族の方が付き添ってご来院いただきます。 手順は、担当外科医の監督の下、シニアまたはチーフレベルのレジデントによって行われます。 術中のオピオイドの使用は、標準化された麻酔シートに記録されます。 すべてのケースには、フェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール、ケタミン、およびデキサメタゾンの調合を含む IV 鎮静が含まれます。 薬は体重に応じてボーラスで投与されますが、必ずしも厳密にkgベースではありません. 例えば、フェンタニルは25~50mcg、ミダゾラムは2.5~5mg、プロポフォールは10~40mg、ケタミンは10~50mgが与えられます。 鎮静後に、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインによる局所麻酔も行います。 患者が鋭い痛みを経験した場合は、追加の局所麻酔薬を投与することができます。 患者の収縮期血圧が 10 mmHg 上昇するか、心拍数が 20 bpm 急激に上昇する場合は、プロポフォールおよび/またはフェンタニルを追加投与することができます。 使用されたすべての麻酔薬が記録されます。 処置後、イブプロフェン 600mg PO q6h prn 痛み 28 錠および Norco 5/325mg PO q6h prn 痛 12 錠を含む標準的な術後疼痛レジメンが処方され、被験者が激しい痛み (痛みレベル) にある場合にのみ Norco を服用するように指示されます。 10 点中 7 点以上)。 痛みの重症度と機能への影響を評価するために、科学者は簡易疼痛目録を開発し、そこから修正簡易疼痛目録 (MBPI) を作成して、研究の必要性により適合させました。 MBPI は、痛みの重症度だけでなく、服用した鎮痛薬の数と副作用プロファイル (例: 吐き気/嘔吐、めまい) を、処置後 4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 72 時間の間隔で。 患者は、術後1週間のフォローアップ訪問中にMBPIフォームを提出する必要があります。 何らかの理由で患者がフォローアップの予約を逃した場合は、5 日以内に再予約を試みます。 患者がまったく現れない場合、私たちのメンバーはノーショーの理由を見つけ出し、出版目的で記録します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Je Dong Ryu, DMD MD
  • 電話番号:909-558-4423
  • メールjryu@llu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sung Han, DDS MD
  • 電話番号:909-558-4423
  • メールshan@llu.edu

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳以上である必要があります。
  • 18-35 kg/m2 の選別されたボディマス指数 (BMI)。
  • 米国麻酔学会分類 I および II。
  • 被験者は、プロトコル要件を順守する意思があり、順守できる必要があります。
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解できなければならず、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できなければなりません。
  • -被験者は、少なくとも1つの部分的または完全に影響を受けた第三大臼歯の除去を受けている必要があります。

除外基準:

  • ガバペンチノイドに対する過敏症;
  • -慢性的なオピオイドまたはガバペンチンの使用歴(オピオイドの定期的な使用> 3か月)
  • レクリエーショナルドラッグの使用歴
  • -重要な代謝、血液、肺、心血管、胃腸、神経、肝臓、腎臓、泌尿器、筋骨格、精神、または免疫障害の病歴または臨床症状、急性の臨床的に重要な病気または状態 1日目前の14日以内。
  • ベースラインの痛みのある患者。
  • 口腔病状のある患者は除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 法的に同意する資格のない個人 (例: 無能力者、無能力者、未成年者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチン群
このグループの患者は、ガバペンチン 600mg PO を手術の 2 時間前に服用します。
患者は処置の2時間前にガバペンチン600mgを服用します
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの患者は、手術の 2 時間前にガバペンチン PO のようなプラセボを服用します。
患者は手術の2時間前にガバペンチンに似た錠剤を服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:術後4時間
術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。 患者が服用する錠剤の数。
術後4時間
オピオイドの使用
時間枠:術後8時間
術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。 患者が服用する錠剤の数。
術後8時間
オピオイドの使用
時間枠:術後12時間
術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。 患者が服用する錠剤の数。
術後12時間
オピオイドの使用
時間枠:術後48時間
術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。 患者が服用する錠剤の数。
術後48時間
オピオイドの使用
時間枠:術後72時間
術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。 患者が服用する錠剤の数。
術後72時間
術中フェンタニルの使用
時間枠:手術中
術中に投与されたフェンタニルの量を評価します。 ケースに与えられたフェンタニルのmcg。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロール
時間枠:術後4時間
修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します。 (0 はまったく痛みがない、10 は最悪の痛み - 日常生活に支障をきたす)
術後4時間
痛みのコントロール
時間枠:術後8時間
修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します。 (0 はまったく痛みがない、10 は最悪の痛み - 日常生活に支障をきたす)
術後8時間
痛みのコントロール
時間枠:術後12時間
修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
術後12時間
痛みのコントロール
時間枠:術後24時間
修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
術後24時間
痛みのコントロール
時間枠:術後48時間
修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
術後48時間
痛みのコントロール
時間枠:術後72時間
修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
術後72時間
吐き気
時間枠:術後72時間以内
Pt が 72 時間以内にいつでも吐き気がする場合。 はい、もしくは、いいえ。
術後72時間以内
嘔吐
時間枠:術後72時間以内
Pt が 72 時間以内に嘔吐している場合。 はい、もしくは、いいえ。
術後72時間以内
めまい
時間枠:術後72時間以内
Pt が 72 時間以内にめまいを起こしている場合。 はい、もしくは、いいえ。
術後72時間以内
眠気
時間枠:術後72時間以内
Pt が 72 時間以内に眠気を感じている場合。 はい、もしくは、いいえ。
術後72時間以内
一般的な活動を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
術後72時間以内
気分を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
気分を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
術後72時間以内
通常の作業を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
通常の作業を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
術後72時間以内
他者との関係を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
他の人々との関係を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
術後72時間以内
睡眠を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
睡眠を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
術後72時間以内
人生の楽しみを妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
人生の楽しみを妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chi Viet, DDS MD PhD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、公開された文書に記載されているもの以外の研究プロトコルまたは統計分析計画を共有するつもりはありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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