第3大臼歯抜歯におけるガバペンチンの術前投与の有効性。
第三大臼歯抜歯による術中および術後の痛みの管理におけるガバペンチンの術前投与の有効性。
調査の概要
詳細な説明
1990 年代以降、処方されるオピオイドの量が増え始めました。 疾病管理センターによると、オピオイドの過剰摂取により、毎日 130 人以上が死亡しています。 多くの内科および外科の専門家は、適切な疼痛管理でオピオイドの使用を減らすためのさまざまな方法を考案してきました。 注目すべき方法の 1 つは、ガバペンチンの術前投与です。 処方薬であるガバペンチンは、部分発作、神経因性疼痛(例:
糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、中枢性神経障害性疼痛など)、ほてり、むずむず脚症候群. 耳鼻咽喉科、形成外科、一般外科、産科/婦人科などのさまざまな外科専門医が、疼痛管理を損なうことなく術後のオピオイド使用量を減らすガバペンチンの有効性をテストしており、結果は有望です. ただし、この研究は口腔顎顔面外科では行われていません。 この研究の目的は、ガバペンチンの術前投与がオピオイドの術中および術後の使用を減らし、非オピオイド疼痛レジメンと併用した場合に適切な疼痛管理を提供できるかどうかを判断することです。
相談訪問の日に、被験者は口腔および顎顔面外科のレジデントによってスクリーニングおよび評価されます。 包含基準を満たす人は、研究に登録されます。 その後、次のグループにランダムに分類されます。
- グループ1a:親知らずの抜歯を受ける49人の被験者は、術前に600mgのガバペンチンPOを受け取ります
- グループ 1b: 親知らずの抜歯を受ける 49 人の被験者は、術前にプラセボ PO を受けます。
次に被験者には、割り当てられたグループに応じて、ガバペンチン錠剤またはプラセボ錠剤のいずれかが入った小さな袋が与えられます。 被験者は、手順の2時間前に600mgのガバペンチンまたはプラセボ錠剤を服用するよう求められます(vs. 現在の標準治療は前投薬なし)。 当日は、保護者またはご家族の方が付き添ってご来院いただきます。 手順は、担当外科医の監督の下、シニアまたはチーフレベルのレジデントによって行われます。 術中のオピオイドの使用は、標準化された麻酔シートに記録されます。 すべてのケースには、フェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール、ケタミン、およびデキサメタゾンの調合を含む IV 鎮静が含まれます。 薬は体重に応じてボーラスで投与されますが、必ずしも厳密にkgベースではありません. 例えば、フェンタニルは25~50mcg、ミダゾラムは2.5~5mg、プロポフォールは10~40mg、ケタミンは10~50mgが与えられます。 鎮静後に、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインによる局所麻酔も行います。 患者が鋭い痛みを経験した場合は、追加の局所麻酔薬を投与することができます。 患者の収縮期血圧が 10 mmHg 上昇するか、心拍数が 20 bpm 急激に上昇する場合は、プロポフォールおよび/またはフェンタニルを追加投与することができます。 使用されたすべての麻酔薬が記録されます。 処置後、イブプロフェン 600mg PO q6h prn 痛み 28 錠および Norco 5/325mg PO q6h prn 痛 12 錠を含む標準的な術後疼痛レジメンが処方され、被験者が激しい痛み (痛みレベル) にある場合にのみ Norco を服用するように指示されます。 10 点中 7 点以上)。 痛みの重症度と機能への影響を評価するために、科学者は簡易疼痛目録を開発し、そこから修正簡易疼痛目録 (MBPI) を作成して、研究の必要性により適合させました。 MBPI は、痛みの重症度だけでなく、服用した鎮痛薬の数と副作用プロファイル (例: 吐き気/嘔吐、めまい) を、処置後 4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、および 72 時間の間隔で。 患者は、術後1週間のフォローアップ訪問中にMBPIフォームを提出する必要があります。 何らかの理由で患者がフォローアップの予約を逃した場合は、5 日以内に再予約を試みます。 患者がまったく現れない場合、私たちのメンバーはノーショーの理由を見つけ出し、出版目的で記録します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Je Dong Ryu, DMD MD
- 電話番号:909-558-4423
- メール:jryu@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sung Han, DDS MD
- 電話番号:909-558-4423
- メール:shan@llu.edu
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上である必要があります。
- 18-35 kg/m2 の選別されたボディマス指数 (BMI)。
- 米国麻酔学会分類 I および II。
- 被験者は、プロトコル要件を順守する意思があり、順守できる必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解できなければならず、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できなければなりません。
- -被験者は、少なくとも1つの部分的または完全に影響を受けた第三大臼歯の除去を受けている必要があります。
除外基準:
- ガバペンチノイドに対する過敏症;
- -慢性的なオピオイドまたはガバペンチンの使用歴(オピオイドの定期的な使用> 3か月)
- レクリエーショナルドラッグの使用歴
- -重要な代謝、血液、肺、心血管、胃腸、神経、肝臓、腎臓、泌尿器、筋骨格、精神、または免疫障害の病歴または臨床症状、急性の臨床的に重要な病気または状態 1日目前の14日以内。
- ベースラインの痛みのある患者。
- 口腔病状のある患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 法的に同意する資格のない個人 (例: 無能力者、無能力者、未成年者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガバペンチン群
このグループの患者は、ガバペンチン 600mg PO を手術の 2 時間前に服用します。
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患者は処置の2時間前にガバペンチン600mgを服用します
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの患者は、手術の 2 時間前にガバペンチン PO のようなプラセボを服用します。
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患者は手術の2時間前にガバペンチンに似た錠剤を服用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:術後4時間
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術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。
患者が服用する錠剤の数。
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術後4時間
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オピオイドの使用
時間枠:術後8時間
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術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。
患者が服用する錠剤の数。
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術後8時間
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オピオイドの使用
時間枠:術後12時間
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術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。
患者が服用する錠剤の数。
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術後12時間
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オピオイドの使用
時間枠:術後48時間
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術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。
患者が服用する錠剤の数。
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術後48時間
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オピオイドの使用
時間枠:術後72時間
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術後に服用したオピオイド錠剤 (ノルコ 5/325mg) の数を評価します。
患者が服用する錠剤の数。
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術後72時間
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術中フェンタニルの使用
時間枠:手術中
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術中に投与されたフェンタニルの量を評価します。
ケースに与えられたフェンタニルのmcg。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのコントロール
時間枠:術後4時間
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修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します。
(0 はまったく痛みがない、10 は最悪の痛み - 日常生活に支障をきたす)
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術後4時間
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痛みのコントロール
時間枠:術後8時間
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修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します。
(0 はまったく痛みがない、10 は最悪の痛み - 日常生活に支障をきたす)
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術後8時間
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痛みのコントロール
時間枠:術後12時間
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修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
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術後12時間
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痛みのコントロール
時間枠:術後24時間
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修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
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術後24時間
|
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痛みのコントロール
時間枠:術後48時間
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修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
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術後48時間
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痛みのコントロール
時間枠:術後72時間
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修正された簡易疼痛指数を使用して、患者の痛みの量を評価します (0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、日常生活に支障をきたします)。
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術後72時間
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吐き気
時間枠:術後72時間以内
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Pt が 72 時間以内にいつでも吐き気がする場合。
はい、もしくは、いいえ。
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術後72時間以内
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嘔吐
時間枠:術後72時間以内
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Pt が 72 時間以内に嘔吐している場合。
はい、もしくは、いいえ。
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術後72時間以内
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めまい
時間枠:術後72時間以内
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Pt が 72 時間以内にめまいを起こしている場合。
はい、もしくは、いいえ。
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術後72時間以内
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眠気
時間枠:術後72時間以内
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Pt が 72 時間以内に眠気を感じている場合。
はい、もしくは、いいえ。
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術後72時間以内
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一般的な活動を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
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0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
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術後72時間以内
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気分を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
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気分を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
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術後72時間以内
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通常の作業を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
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通常の作業を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
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術後72時間以内
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他者との関係を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
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他の人々との関係を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
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術後72時間以内
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睡眠を妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
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睡眠を妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
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術後72時間以内
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人生の楽しみを妨げる痛み
時間枠:術後72時間以内
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人生の楽しみを妨げる痛み; 0 はまったく干渉しません。10 は生命に深刻な干渉を示します。
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術後72時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chi Viet, DDS MD PhD、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5200474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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