Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnego podawania gabapentyny w ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Skuteczność przedoperacyjnego podawania gabapentyny w leczeniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego po ekstrakcji trzeciego trzonowca.

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym placebo, jednoośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym 600 mg gabapentyny lub placebo zostanie podane 2 godziny przed operacją 49 pacjentom poddawanym ekstrakcji zębów mądrości. Zmierzymy śródoperacyjne użycie opioidów, nasilenie bólu, liczbę przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz profile skutków ubocznych (np. nudności/wymioty, zawroty głowy) w następujących odstępach czasu, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 i 72 godziny po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od lat 90. ilość przepisywanych opioidów zaczęła rosnąć. Według Centrum Kontroli Chorób ponad 130 osób umiera każdego dnia z powodu przedawkowania opioidów. Wiele specjalizacji medycznych i chirurgicznych opracowało różne metody zmniejszania używania opioidów przy odpowiedniej kontroli bólu. Jedną godną uwagi metodą jest przedoperacyjne podawanie gabapentyny. Gabapentyna, lek przepisywany na receptę, jest lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych, bólu neuropatycznego (np.

neuropatia cukrzycowa, neuralgia popółpaścowa i ośrodkowy ból neuropatyczny), uderzenia gorąca i zespół niespokojnych nóg. Różne specjalizacje chirurgiczne, takie jak otolaryngologia, chirurgia plastyczna, chirurgia ogólna, położnictwo/ginekologia, przetestowały skuteczność gabapentyny w zmniejszaniu pooperacyjnego stosowania opioidów bez uszczerbku dla kontroli bólu, a wyniki są obiecujące. Jednak tego badania nie przeprowadzono w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Celem badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne podanie gabapentyny może zmniejszyć śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów oraz zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w przypadku stosowania z nieopioidowymi schematami leczenia bólu.

W dniu wizyty konsultacyjnej pacjenci zostaną prześwietleni i ocenieni przez rezydentów chirurgii szczękowo-twarzowej. Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną włączone do badania. Następnie zostaną losowo podzieleni na następujące grupy:

  • Grupa 1a: 49 pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów mądrości otrzyma przed operacją 600 mg gabapentyny PO
  • Grupa 1b: 49 pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów mądrości otrzyma placebo PO przed operacją.

Następnie pacjent otrzyma małą torebkę zawierającą pigułkę gabapentyny lub pigułkę placebo, w zależności od grupy, do której zostanie przydzielony. Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie 600 mg gabapentyny lub pigułki placebo na 2 godziny przed zabiegiem (vs. obecny standard opieki to brak premedykacji). W dniu zabiegu do kliniki towarzyszy im opiekun lub członek rodziny. Procedura zostanie wykonana przez starszego lub głównego rezydenta pod nadzorem chirurga prowadzącego. Śródoperacyjne użycie opioidów zostanie odnotowane w wystandaryzowanej karcie anestezjologicznej. Wszystkie przypadki będą obejmować uspokojenie dożylne, które obejmuje miksturę fentanylu, midazolamu, propofolu, ketaminy i deksametazonu. Leki będą podawane w bolusach w zależności od ich wagi, ale niekoniecznie ściśle w przeliczeniu na kilogramy. Na przykład fentanyl zostanie podany w dawce 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg, a ketamina 10-50mg. Znieczulenie miejscowe 2% lidokainą z adrenaliną 1:100 000 zostanie również podane po sedacji. Dodatkowe dawki środka znieczulającego miejscowo można podać, jeśli pacjent odczuwa ostry ból. Dodatkowe dawki propofolu i/lub fentanylu można podać, jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta wzrośnie o 10 mmHg lub częstość akcji serca gwałtownie wzrośnie o 20 uderzeń na minutę. Wszystkie użyte środki znieczulające zostaną zarejestrowane. Po zabiegu zostanie przepisany standardowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego obejmujący 28 tabletek ibuprofenu 600 mg doustnie co 6 godzin na dobę ból i 12 tabletek Norco 5/325 mg doustnie co 6 godzin na ból z zaleceniem przyjmowania Norco tylko wtedy, gdy pacjent odczuwa silny ból (poziom bólu więcej niż 7 na 10). Aby ocenić nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie, naukowcy opracowali Krótki Inwentarz Bólu, z którego stworzono Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (MBPI), aby lepiej pasował do potrzeb naszych badań; MBPI zapyta nie tylko o nasilenie bólu, ale także o liczbę przyjmowanych leków przeciwbólowych i profile skutków ubocznych (np. nudności/wymioty, zawroty głowy) w następujących odstępach czasu, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 i 72 godziny po zabiegu. Pacjent ma obowiązek złożyć formularz MBPI podczas wizyty kontrolnej w 1 tydzień po operacji. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent nie zgłosi się na wizytę kontrolną, postaramy się przełożyć wizytę w ciągu 5 dni. Jeśli pacjent w ogóle się nie pojawi, nasi członkowie dowiedzą się o przyczynie niepojawienia się i zarejestrują to do celów publikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Numer telefonu: 909-558-4423
  • E-mail: jryu@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sung Han, DDS MD
  • Numer telefonu: 909-558-4423
  • E-mail: shan@llu.edu

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m2.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I i II.
  • Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć świadomą zgodę i muszą być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 częściowe lub całkowite zatrzymane usunięcie trzeciego zęba trzonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na gabapentynoidy;
  • historia przewlekłego stosowania opioidów lub gabapentyny (regularne stosowanie opioidów >3 miesiące)
  • historia rekreacyjnego używania narkotyków
  • historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych, mięśniowo-szkieletowych, psychiatrycznych lub immunologicznych, jakakolwiek ostra, klinicznie istotna choroba lub stan w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
  • Pacjenci z podstawowym bólem.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią jamy ustnej będą wykluczeni.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Osoba, która nie jest prawnie zdolna do wyrażenia zgody (np. osoby ubezwłasnowolnione, niekompetentne, nieletnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gabapentyny
Pacjent z tej grupy przyjmuje gabapentynę 600 mg PO 2 godziny przed operacją.
Pacjent przyjmuje gabapentynę 600mg na 2 godziny przed zabiegiem
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent z tej grupy przyjmuje placebo, które wygląda jak gabapentyna PO 2 godziny przed operacją.
pacjent przyjmie pigułkę, która wygląda jak gabapentyna 2 godziny przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie opioidów
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji. #tabletek, które przyjmuje pacjent.
4 godziny po operacji
używanie opioidów
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji. #tabletek, które przyjmuje pacjent.
8 godzin po zabiegu
używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji. #tabletek, które przyjmuje pacjent.
12 godzin po operacji
używanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji. #tabletek, które przyjmuje pacjent.
48 godzin po operacji
używanie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji. #tabletek, które przyjmuje pacjent.
72 godziny po operacji
śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
ocenić ilość fentanylu podanego śródoperacyjnie. mcg fentanylu podane w opakowaniu.
podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu. (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy – przeszkadzający w codziennych czynnościach)
4 godziny po operacji
kontrola bólu
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu. (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy – przeszkadzający w codziennych czynnościach)
8 godzin po zabiegu
kontrola bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
12 godzin po operacji
kontrola bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
24 godziny po operacji
kontrola bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
48 godzin po operacji
kontrola bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
72 godziny po operacji
mdłości
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Jeśli pacjent ma nudności w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin. Tak lub nie.
w ciągu 72 godzin po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Jeśli pacjent wymiotuje w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin. Tak lub nie.
w ciągu 72 godzin po operacji
Zawroty głowy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Jeśli pacjent ma zawroty głowy w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin. Tak lub nie.
w ciągu 72 godzin po operacji
Senność
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Jeśli pacjent ma senność w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin. Tak lub nie.
w ciągu 72 godzin po operacji
ból utrudniający ogólną aktywność
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
w ciągu 72 godzin po operacji
ból wpływający na nastrój
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
ból wpływający na nastrój; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
w ciągu 72 godzin po operacji
ból przeszkadzający w normalnej pracy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
ból przeszkadzający w normalnej pracy; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
w ciągu 72 godzin po operacji
ból ingerujący w relacje z innymi ludźmi
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
ból ingerujący w relacje z innymi ludźmi; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
w ciągu 72 godzin po operacji
ból zakłócający sen
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
ból zakłócający sen; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
w ciągu 72 godzin po operacji
ból zakłócający radość życia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
ból zakłócający radość życia; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
w ciągu 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie zamierzamy udostępniać żadnego protokołu badania ani planu analizy statystycznej innego niż ten, który zostanie opisany w opublikowanej dokumentacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Gabapentyna 600mg

Subskrybuj