- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860141
Skuteczność przedoperacyjnego podawania gabapentyny w ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Skuteczność przedoperacyjnego podawania gabapentyny w leczeniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego po ekstrakcji trzeciego trzonowca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od lat 90. ilość przepisywanych opioidów zaczęła rosnąć. Według Centrum Kontroli Chorób ponad 130 osób umiera każdego dnia z powodu przedawkowania opioidów. Wiele specjalizacji medycznych i chirurgicznych opracowało różne metody zmniejszania używania opioidów przy odpowiedniej kontroli bólu. Jedną godną uwagi metodą jest przedoperacyjne podawanie gabapentyny. Gabapentyna, lek przepisywany na receptę, jest lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych, bólu neuropatycznego (np.
neuropatia cukrzycowa, neuralgia popółpaścowa i ośrodkowy ból neuropatyczny), uderzenia gorąca i zespół niespokojnych nóg. Różne specjalizacje chirurgiczne, takie jak otolaryngologia, chirurgia plastyczna, chirurgia ogólna, położnictwo/ginekologia, przetestowały skuteczność gabapentyny w zmniejszaniu pooperacyjnego stosowania opioidów bez uszczerbku dla kontroli bólu, a wyniki są obiecujące. Jednak tego badania nie przeprowadzono w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Celem badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne podanie gabapentyny może zmniejszyć śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów oraz zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w przypadku stosowania z nieopioidowymi schematami leczenia bólu.
W dniu wizyty konsultacyjnej pacjenci zostaną prześwietleni i ocenieni przez rezydentów chirurgii szczękowo-twarzowej. Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną włączone do badania. Następnie zostaną losowo podzieleni na następujące grupy:
- Grupa 1a: 49 pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów mądrości otrzyma przed operacją 600 mg gabapentyny PO
- Grupa 1b: 49 pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów mądrości otrzyma placebo PO przed operacją.
Następnie pacjent otrzyma małą torebkę zawierającą pigułkę gabapentyny lub pigułkę placebo, w zależności od grupy, do której zostanie przydzielony. Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie 600 mg gabapentyny lub pigułki placebo na 2 godziny przed zabiegiem (vs. obecny standard opieki to brak premedykacji). W dniu zabiegu do kliniki towarzyszy im opiekun lub członek rodziny. Procedura zostanie wykonana przez starszego lub głównego rezydenta pod nadzorem chirurga prowadzącego. Śródoperacyjne użycie opioidów zostanie odnotowane w wystandaryzowanej karcie anestezjologicznej. Wszystkie przypadki będą obejmować uspokojenie dożylne, które obejmuje miksturę fentanylu, midazolamu, propofolu, ketaminy i deksametazonu. Leki będą podawane w bolusach w zależności od ich wagi, ale niekoniecznie ściśle w przeliczeniu na kilogramy. Na przykład fentanyl zostanie podany w dawce 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg, a ketamina 10-50mg. Znieczulenie miejscowe 2% lidokainą z adrenaliną 1:100 000 zostanie również podane po sedacji. Dodatkowe dawki środka znieczulającego miejscowo można podać, jeśli pacjent odczuwa ostry ból. Dodatkowe dawki propofolu i/lub fentanylu można podać, jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta wzrośnie o 10 mmHg lub częstość akcji serca gwałtownie wzrośnie o 20 uderzeń na minutę. Wszystkie użyte środki znieczulające zostaną zarejestrowane. Po zabiegu zostanie przepisany standardowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego obejmujący 28 tabletek ibuprofenu 600 mg doustnie co 6 godzin na dobę ból i 12 tabletek Norco 5/325 mg doustnie co 6 godzin na ból z zaleceniem przyjmowania Norco tylko wtedy, gdy pacjent odczuwa silny ból (poziom bólu więcej niż 7 na 10). Aby ocenić nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie, naukowcy opracowali Krótki Inwentarz Bólu, z którego stworzono Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (MBPI), aby lepiej pasował do potrzeb naszych badań; MBPI zapyta nie tylko o nasilenie bólu, ale także o liczbę przyjmowanych leków przeciwbólowych i profile skutków ubocznych (np. nudności/wymioty, zawroty głowy) w następujących odstępach czasu, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 i 72 godziny po zabiegu. Pacjent ma obowiązek złożyć formularz MBPI podczas wizyty kontrolnej w 1 tydzień po operacji. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent nie zgłosi się na wizytę kontrolną, postaramy się przełożyć wizytę w ciągu 5 dni. Jeśli pacjent w ogóle się nie pojawi, nasi członkowie dowiedzą się o przyczynie niepojawienia się i zarejestrują to do celów publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Je Dong Ryu, DMD MD
- Numer telefonu: 909-558-4423
- E-mail: jryu@llu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sung Han, DDS MD
- Numer telefonu: 909-558-4423
- E-mail: shan@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m2.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I i II.
- Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć świadomą zgodę i muszą być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjent musi mieć co najmniej 1 częściowe lub całkowite zatrzymane usunięcie trzeciego zęba trzonowego.
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na gabapentynoidy;
- historia przewlekłego stosowania opioidów lub gabapentyny (regularne stosowanie opioidów >3 miesiące)
- historia rekreacyjnego używania narkotyków
- historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych, mięśniowo-szkieletowych, psychiatrycznych lub immunologicznych, jakakolwiek ostra, klinicznie istotna choroba lub stan w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
- Pacjenci z podstawowym bólem.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią jamy ustnej będą wykluczeni.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Osoba, która nie jest prawnie zdolna do wyrażenia zgody (np. osoby ubezwłasnowolnione, niekompetentne, nieletnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa gabapentyny
Pacjent z tej grupy przyjmuje gabapentynę 600 mg PO 2 godziny przed operacją.
|
Pacjent przyjmuje gabapentynę 600mg na 2 godziny przed zabiegiem
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent z tej grupy przyjmuje placebo, które wygląda jak gabapentyna PO 2 godziny przed operacją.
|
pacjent przyjmie pigułkę, która wygląda jak gabapentyna 2 godziny przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
używanie opioidów
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji.
#tabletek, które przyjmuje pacjent.
|
4 godziny po operacji
|
używanie opioidów
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji.
#tabletek, które przyjmuje pacjent.
|
8 godzin po zabiegu
|
używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji.
#tabletek, które przyjmuje pacjent.
|
12 godzin po operacji
|
używanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji.
#tabletek, które przyjmuje pacjent.
|
48 godzin po operacji
|
używanie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
ocenić liczbę tabletek opioidowych (norco 5/325mg) przyjętych po operacji.
#tabletek, które przyjmuje pacjent.
|
72 godziny po operacji
|
śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
|
ocenić ilość fentanylu podanego śródoperacyjnie.
mcg fentanylu podane w opakowaniu.
|
podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kontrola bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu.
(0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy – przeszkadzający w codziennych czynnościach)
|
4 godziny po operacji
|
kontrola bólu
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu.
(0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy – przeszkadzający w codziennych czynnościach)
|
8 godzin po zabiegu
|
kontrola bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
|
12 godzin po operacji
|
kontrola bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
|
24 godziny po operacji
|
kontrola bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
|
48 godzin po operacji
|
kontrola bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
ocenić nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy, przeszkadzający w codziennych czynnościach)
|
72 godziny po operacji
|
mdłości
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
Jeśli pacjent ma nudności w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin.
Tak lub nie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
Wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
Jeśli pacjent wymiotuje w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin.
Tak lub nie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
Jeśli pacjent ma zawroty głowy w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin.
Tak lub nie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
Senność
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
Jeśli pacjent ma senność w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin.
Tak lub nie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból utrudniający ogólną aktywność
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból wpływający na nastrój
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból wpływający na nastrój; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból przeszkadzający w normalnej pracy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból przeszkadzający w normalnej pracy; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból ingerujący w relacje z innymi ludźmi
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból ingerujący w relacje z innymi ludźmi; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból zakłócający sen
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból zakłócający sen; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból zakłócający radość życia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
ból zakłócający radość życia; 0 to wcale nie ingerencja, 10 to poważna ingerencja w życie.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia czucia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gabapentyna 600mg
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthWycofane
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszczaChiny
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.ZakończonySłabość | Sarkopenia | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZakończony
-
Bukwang PharmaceuticalZakończonyZdrowy dorosły mężczyznaRepublika Korei
-
RDC Clinical Pty LtdRekrutacyjny
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterZakończony
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHipercholesterolemiaChiny
-
Trius Therapeutics LLCZakończony
-
University Hospital, AngersNieznanyObturacyjny bezdech senny