- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860141
Effekten av preoperativ administrering av Gabapentin vid 3:e molar dentalextraktion.
Effekten av preoperativ administrering av Gabapentin vid hantering av intraoperativ och postoperativ smärta från tredje molarextraktioner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan 1990-talet har mängden förskrivna opioider börjat växa. Enligt Center for Disease Control dör mer än 130 personer varje dag på grund av opioidöverdos. Många medicinska och kirurgiska specialiteter har utarbetat olika metoder för att minska opioidanvändningen med adekvat smärtkontroll. En anmärkningsvärd metod är preoperativ administrering av gabapentin. Gabapentin, ett receptbelagt läkemedel, är ett antikonvulsivt läkemedel som används för att behandla partiella anfall, neuropatisk smärta (t.
diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi och central neuropatisk smärta), värmevallningar och restless legs syndrome. Olika kirurgiska specialiteter som otolaryngologi, plastik, allmän kirurgi, obstetrik/gynekologi har testat effektiviteten av gabapentin för att minska postoperativ opioidanvändning utan att kompromissa med smärtkontrollen och resultatet är lovande. Denna studie har dock inte gjorts inom oral och käkkirurgi. Syftet med studien är att fastställa om preoperativ administrering av gabapentin kan minska intraoperativ och postoperativ användning av opioid och ge adekvat smärtkontroll när det används med icke-opioid smärtregim.
På dagen för konsultationsbesöket kommer försökspersonerna att screenas och utvärderas av oral- och käkkirurgiskt invånare. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien. De kommer sedan att delas in slumpmässigt i följande grupper:
- Grupp 1a: 49 försökspersoner som genomgår visdomständer kommer att få 600 mg gabapentin PO preoperativt
- Grupp 1b: 49 försökspersoner som genomgår extraktion av visdomständer kommer att få placebo-PO preoperativt.
En försöksperson kommer då att få en liten påse som innehåller antingen ett gabapentin-piller eller ett placebo-piller beroende på vilken grupp han eller hon är tilldelad. Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta 600 mg gabapentin eller ett placebo-piller 2 timmar före ingreppet (vs. nuvarande standard för vård är ingen premedicinering). På dagen för ingreppet kommer de att åtföljas av en vårdnadshavare eller en familjemedlem till kliniken. Proceduren kommer att utföras av en senior eller en chefsnivåbosatt med tillsyn av en behandlande kirurg. Intraoperativ opioidanvändning kommer att registreras på ett standardiserat anestesiark. Alla fall kommer att inkludera IV sedering som involverar ett hopkok av fentanyl, midazolam, propofol, ketamin och dexametason. Medicinerna kommer att ges i bolus beroende på deras vikt men inte nödvändigtvis strikt kg-baserade. Till exempel kommer fentanyl ges mellan 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg och ketamin 10-50mg. Lokalbedövning med 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin kommer också att ges efter sedering. Ytterligare doser av lokalbedövning kan ges om patienten upplever skarp smärta. Ytterligare doser av propofol och/eller fentanyl kan ges om patientens systoliska blodtryck ökar med 10 mmHg eller hjärtfrekvensen ökar med 20 bpm akut. Alla använda anestesimedel kommer att registreras. Efter ingreppet kommer en vanlig postoperativ smärtregim att ordineras inklusive 28 tabletter ibuprofen 600 mg PO q6h prn smärta och 12 tabletter Norco 5/325mg PO q6h prn smärta med instruktion att ta Norco endast när en patient har svår smärta (smärtnivå fler än 7 av 10). För att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen utvecklade forskare Brief Pain Inventory från vilken Modified Brief pain inventory (MBPI) skapades för att bättre passa behovet av vår forskning; MBPI kommer inte bara att fråga hur allvarlig smärtan är utan också antalet analgetika som tagits och biverkningsprofiler (t.ex. illamående/kräkningar, yrsel) med följande intervall, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 och 72 timmar efter proceduren. Patienten ska lämna in MBPI-formuläret under sitt 1 veckas postoperativa uppföljningsbesök. Om patienten av någon anledning missar uppföljningstiden kommer vi att försöka boka om besöket inom 5 dagar. Om patienten inte dyker upp alls kommer våra medlemmar att ta reda på orsaken till utebliven ankomst och spela in det i publiceringssyfte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Je Dong Ryu, DMD MD
- Telefonnummer: 909-558-4423
- E-post: jryu@llu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sung Han, DDS MD
- Telefonnummer: 909-558-4423
- E-post: shan@llu.edu
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara 18 år eller äldre.
- Screenat body mass index (BMI) mellan 18-35 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists Klassificering I och II.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa protokollkrav.
- Försökspersonerna måste kunna förstå det informerade samtycket och måste kunna underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan några studieförfaranden inleds.
- En försöksperson måste ha tagit bort minst en partiell eller helt påverkad tredje molartand.
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot gabapentinoider;
- historia av kronisk opioid- eller gabapentinanvändning (regelbunden användning av opioider >3 månader)
- historia av rekreationsdroganvändning
- en historia eller kliniska manifestationer av signifikant metabolisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, hepatisk, njur-, urologisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller immunologisk störning, någon akut, kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd inom 14 dagar före dag 1.
- Patienter med baslinjesmärta.
- Patienter med någon oral patologi kommer att uteslutas.
- Gravida eller ammande patienter
- En individ som inte är juridiskt behörig att samtycka (t.ex. funktionshindrade individer, inkompetenta, minderåriga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gabapentin-gruppen
Patienten i denna grupp kommer att ta gabapentin 600mg PO 2 timmar före hans eller hennes operation.
|
Patienten kommer att ta gabapentin 600 mg 2 timmar före ingreppet
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienten i denna grupp kommer att ta ett placebo som ser ut som gabapentin PO 2 timmar innan hans eller hennes operation.
|
patienten kommer att ta ett piller som ser ut som gabapentin 2 timmar före ingreppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
opioidanvändning
Tidsram: 4 timmar postoperativt
|
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt.
Antal piller som en patient tar.
|
4 timmar postoperativt
|
opioidanvändning
Tidsram: 8 timmar postoperativt
|
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt.
Antal piller som en patient tar.
|
8 timmar postoperativt
|
opioidanvändning
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt.
Antal piller som en patient tar.
|
12 timmar efter operationen
|
opioidanvändning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt.
Antal piller som en patient tar.
|
48 timmar efter operationen
|
opioidanvändning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt.
Antal piller som en patient tar.
|
72 timmar efter operationen
|
intraoperativ användning av fentanyl
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
bedöm mängden fentanyl som ges intraoperativt.
mcg fentanyl ges i ett fodral.
|
under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtkontroll
Tidsram: 4 timmar postoperativt
|
bedöm mängden smärta som patienten lider av genom att använda modifierat kort smärtindex.
(0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagliga aktivitet)
|
4 timmar postoperativt
|
smärtkontroll
Tidsram: 8 timmar postoperativt
|
bedöm mängden smärta som patienten lider av genom att använda modifierat kort smärtindex.
(0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagliga aktivitet)
|
8 timmar postoperativt
|
smärtkontroll
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
|
12 timmar efter operationen
|
smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
|
24 timmar efter operationen
|
smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
|
48 timmar efter operationen
|
smärtkontroll
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
|
72 timmar efter operationen
|
illamående
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
Om pt har illamående någon gång inom 72 timmar.
Ja eller nej.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
Kräkningar
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
Om pt har kräkningar någon gång inom 72 timmar.
Ja eller nej.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
Yrsel
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
Om pt har yrsel någon gång inom 72 timmar.
Ja eller nej.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
Dåsighet
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
Om pt är dåsig någon gång inom 72 timmar.
Ja eller nej.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör allmän aktivitet
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör humöret
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör humöret; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör normalt arbete
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör normalt arbete; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör relationer med andra människor
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör relationer med andra människor; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör sömnen
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör sömnen; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör njutningen i livet
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
smärta som stör njutningen i livet; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Sensationsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 5200474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Gabapentin 600mg
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIndragen
-
Elif OralAvslutadFet lever | Hypertriglyceridemi | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | Familjär partiell lipodystrofiFörenta staterna
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.AvslutadSvaghet | Sarkopeni | ÅldrandeFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedAvslutadAktiv ulcerös kolitKina, Taiwan, Korea, Republiken av
-
Ewha Womans UniversityAvslutadFriska vuxna med subjektiva minnesklagomålKorea, Republiken av
-
Indiana UniversityIndragenPostoperativ smärta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Har inte rekryterat ännuGraviditet | HIV-1-infektion | PostpartumFörenta staterna, Sydafrika
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekryteringMantelcellslymfomKina
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekryteringAkut andnödssyndrom, vuxenFörenta staterna, Tyskland, Italien