Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ administrering av Gabapentin vid 3:e molar dentalextraktion.

3 april 2024 uppdaterad av: Loma Linda University

Effekten av preoperativ administrering av Gabapentin vid hantering av intraoperativ och postoperativ smärta från tredje molarextraktioner.

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad klinisk forskningsstudie med ett centrum där 600 mg gabapentin eller placebo kommer att administreras 2 timmar preoperativt till 49 patienter som var och en genomgår visdomständer. Vi kommer att mäta intraoperativ opioidanvändning, smärtans svårighetsgrad, antalet analgetika som tagits och biverkningsprofiler (t. illamående/kräkningar, yrsel) med följande intervall, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 och 72 timmar efter proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan 1990-talet har mängden förskrivna opioider börjat växa. Enligt Center for Disease Control dör mer än 130 personer varje dag på grund av opioidöverdos. Många medicinska och kirurgiska specialiteter har utarbetat olika metoder för att minska opioidanvändningen med adekvat smärtkontroll. En anmärkningsvärd metod är preoperativ administrering av gabapentin. Gabapentin, ett receptbelagt läkemedel, är ett antikonvulsivt läkemedel som används för att behandla partiella anfall, neuropatisk smärta (t.

diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi och central neuropatisk smärta), värmevallningar och restless legs syndrome. Olika kirurgiska specialiteter som otolaryngologi, plastik, allmän kirurgi, obstetrik/gynekologi har testat effektiviteten av gabapentin för att minska postoperativ opioidanvändning utan att kompromissa med smärtkontrollen och resultatet är lovande. Denna studie har dock inte gjorts inom oral och käkkirurgi. Syftet med studien är att fastställa om preoperativ administrering av gabapentin kan minska intraoperativ och postoperativ användning av opioid och ge adekvat smärtkontroll när det används med icke-opioid smärtregim.

På dagen för konsultationsbesöket kommer försökspersonerna att screenas och utvärderas av oral- och käkkirurgiskt invånare. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien. De kommer sedan att delas in slumpmässigt i följande grupper:

  • Grupp 1a: 49 försökspersoner som genomgår visdomständer kommer att få 600 mg gabapentin PO preoperativt
  • Grupp 1b: 49 försökspersoner som genomgår extraktion av visdomständer kommer att få placebo-PO preoperativt.

En försöksperson kommer då att få en liten påse som innehåller antingen ett gabapentin-piller eller ett placebo-piller beroende på vilken grupp han eller hon är tilldelad. Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta 600 mg gabapentin eller ett placebo-piller 2 timmar före ingreppet (vs. nuvarande standard för vård är ingen premedicinering). På dagen för ingreppet kommer de att åtföljas av en vårdnadshavare eller en familjemedlem till kliniken. Proceduren kommer att utföras av en senior eller en chefsnivåbosatt med tillsyn av en behandlande kirurg. Intraoperativ opioidanvändning kommer att registreras på ett standardiserat anestesiark. Alla fall kommer att inkludera IV sedering som involverar ett hopkok av fentanyl, midazolam, propofol, ketamin och dexametason. Medicinerna kommer att ges i bolus beroende på deras vikt men inte nödvändigtvis strikt kg-baserade. Till exempel kommer fentanyl ges mellan 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg och ketamin 10-50mg. Lokalbedövning med 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin kommer också att ges efter sedering. Ytterligare doser av lokalbedövning kan ges om patienten upplever skarp smärta. Ytterligare doser av propofol och/eller fentanyl kan ges om patientens systoliska blodtryck ökar med 10 mmHg eller hjärtfrekvensen ökar med 20 bpm akut. Alla använda anestesimedel kommer att registreras. Efter ingreppet kommer en vanlig postoperativ smärtregim att ordineras inklusive 28 tabletter ibuprofen 600 mg PO q6h prn smärta och 12 tabletter Norco 5/325mg PO q6h prn smärta med instruktion att ta Norco endast när en patient har svår smärta (smärtnivå fler än 7 av 10). För att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen utvecklade forskare Brief Pain Inventory från vilken Modified Brief pain inventory (MBPI) skapades för att bättre passa behovet av vår forskning; MBPI kommer inte bara att fråga hur allvarlig smärtan är utan också antalet analgetika som tagits och biverkningsprofiler (t.ex. illamående/kräkningar, yrsel) med följande intervall, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 och 72 timmar efter proceduren. Patienten ska lämna in MBPI-formuläret under sitt 1 veckas postoperativa uppföljningsbesök. Om patienten av någon anledning missar uppföljningstiden kommer vi att försöka boka om besöket inom 5 dagar. Om patienten inte dyker upp alls kommer våra medlemmar att ta reda på orsaken till utebliven ankomst och spela in det i publiceringssyfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-post: jryu@llu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sung Han, DDS MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-post: shan@llu.edu

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara 18 år eller äldre.
  • Screenat body mass index (BMI) mellan 18-35 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists Klassificering I och II.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa protokollkrav.
  • Försökspersonerna måste kunna förstå det informerade samtycket och måste kunna underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan några studieförfaranden inleds.
  • En försöksperson måste ha tagit bort minst en partiell eller helt påverkad tredje molartand.

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot gabapentinoider;
  • historia av kronisk opioid- eller gabapentinanvändning (regelbunden användning av opioider >3 månader)
  • historia av rekreationsdroganvändning
  • en historia eller kliniska manifestationer av signifikant metabolisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, hepatisk, njur-, urologisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller immunologisk störning, någon akut, kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd inom 14 dagar före dag 1.
  • Patienter med baslinjesmärta.
  • Patienter med någon oral patologi kommer att uteslutas.
  • Gravida eller ammande patienter
  • En individ som inte är juridiskt behörig att samtycka (t.ex. funktionshindrade individer, inkompetenta, minderåriga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin-gruppen
Patienten i denna grupp kommer att ta gabapentin 600mg PO 2 timmar före hans eller hennes operation.
Patienten kommer att ta gabapentin 600 mg 2 timmar före ingreppet
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienten i denna grupp kommer att ta ett placebo som ser ut som gabapentin PO 2 timmar innan hans eller hennes operation.
patienten kommer att ta ett piller som ser ut som gabapentin 2 timmar före ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidanvändning
Tidsram: 4 timmar postoperativt
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt. Antal piller som en patient tar.
4 timmar postoperativt
opioidanvändning
Tidsram: 8 timmar postoperativt
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt. Antal piller som en patient tar.
8 timmar postoperativt
opioidanvändning
Tidsram: 12 timmar efter operationen
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt. Antal piller som en patient tar.
12 timmar efter operationen
opioidanvändning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt. Antal piller som en patient tar.
48 timmar efter operationen
opioidanvändning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
bedöma antalet opioidpiller (norco 5/325 mg) som tas postoperativt. Antal piller som en patient tar.
72 timmar efter operationen
intraoperativ användning av fentanyl
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
bedöm mängden fentanyl som ges intraoperativt. mcg fentanyl ges i ett fodral.
under det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtkontroll
Tidsram: 4 timmar postoperativt
bedöm mängden smärta som patienten lider av genom att använda modifierat kort smärtindex. (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagliga aktivitet)
4 timmar postoperativt
smärtkontroll
Tidsram: 8 timmar postoperativt
bedöm mängden smärta som patienten lider av genom att använda modifierat kort smärtindex. (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagliga aktivitet)
8 timmar postoperativt
smärtkontroll
Tidsram: 12 timmar efter operationen
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
12 timmar efter operationen
smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar efter operationen
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
24 timmar efter operationen
smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar efter operationen
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
48 timmar efter operationen
smärtkontroll
Tidsram: 72 timmar efter operationen
bedöm mängden smärta som patienten har genom att använda modifierat kort smärtindex (0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan - stör ens vardagsaktivitet)
72 timmar efter operationen
illamående
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Om pt har illamående någon gång inom 72 timmar. Ja eller nej.
inom 72 timmar efter operationen
Kräkningar
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Om pt har kräkningar någon gång inom 72 timmar. Ja eller nej.
inom 72 timmar efter operationen
Yrsel
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Om pt har yrsel någon gång inom 72 timmar. Ja eller nej.
inom 72 timmar efter operationen
Dåsighet
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Om pt är dåsig någon gång inom 72 timmar. Ja eller nej.
inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör allmän aktivitet
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör humöret
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör humöret; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör normalt arbete
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör normalt arbete; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör relationer med andra människor
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör relationer med andra människor; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör sömnen
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör sömnen; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör njutningen i livet
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
smärta som stör njutningen i livet; 0 är ingen störning alls, 10 är allvarligt störande i livet.
inom 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande avser vi inte att dela med oss ​​av något studieprotokoll eller statistisk analysplan utöver vad som kommer att beskrivas i den publicerade dokumentationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Gabapentin 600mg

3
Prenumerera