- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860141
Werkzaamheid van preoperatieve toediening van Gabapentine bij tandextractie van de derde kies.
Werkzaamheid van preoperatieve toediening van Gabapentine bij het beheersen van intraoperatieve en postoperatieve pijn door derde molaire extracties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de jaren negentig is de hoeveelheid voorgeschreven opioïden toegenomen. Volgens het Center for Disease Control sterven elke dag meer dan 130 mensen als gevolg van een overdosis opioïden. Veel medische en chirurgische specialiteiten hebben verschillende methoden bedacht om het gebruik van opioïden te verminderen met adequate pijnbestrijding. Een opmerkelijke methode is preoperatieve toediening van gabapentine. Gabapentine, een voorgeschreven medicijn, is een anticonvulsivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van partiële aanvallen, neuropathische pijn (bijv.
diabetische neuropathie, postherpetische neuralgie en centrale neuropathische pijn), opvliegers en rustelozebenensyndroom. Diverse chirurgische specialismen zoals otolaryngologie, plastische chirurgie, algemene chirurgie, verloskunde/gynaecologie hebben de werkzaamheid van gabapentine getest bij het verminderen van postoperatief opioïdengebruik zonder de pijnbeheersing in gevaar te brengen en het resultaat is veelbelovend. Deze studie is echter niet uitgevoerd bij orale en maxillofaciale chirurgie. Het doel van de studie is om te bepalen of preoperatieve toediening van gabapentine het intraoperatieve en postoperatieve gebruik van opioïden kan verminderen en adequate pijnbeheersing kan bieden bij gebruik met een niet-opioïde pijnregime.
Op de dag van het consultatiebezoek worden proefpersonen gescreend en beoordeeld door aios in de mond- en aangezichtschirurgie. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de studie. Vervolgens worden ze willekeurig verdeeld in de volgende groepen:
- Groep 1a: 49 proefpersonen die extractie van verstandskiezen ondergaan, krijgen preoperatief 600 mg gabapentine oraal toegediend
- Groep 1b: 49 proefpersonen die extractie van verstandskiezen ondergaan, krijgen preoperatief placebo PO.
Een proefpersoon krijgt dan een zakje met een gabapentinepil of een placebopil, afhankelijk van de groep waarin hij of zij is ingedeeld. De proefpersoon zal worden gevraagd om 600 mg gabapentine of een placebopil 2 uur voorafgaand aan de procedure in te nemen (vs. huidige zorgstandaard is geen premedicatie). Op de dag van de procedure worden ze vergezeld door een voogd of een familielid naar de kliniek. De procedure wordt uitgevoerd door een senior of een hoofdbewoner onder supervisie van een behandelend chirurg. Intraoperatief opioïdengebruik wordt geregistreerd op een gestandaardiseerd anesthesieblad. Alle gevallen omvatten IV-sedatie waarbij een mengsel van fentanyl, midazolam, propofol, ketamine en dexamethason betrokken is. De medicijnen worden gegeven in bolussen, afhankelijk van hun gewicht, maar niet noodzakelijk strikt op basis van kg. Fentanyl zal bijvoorbeeld worden gegeven tussen 25 - 50 mcg, midazolam 2,5 - 5 mg, propofol 10 - 40 mg en ketamine 10 - 50 mg. Na sedatie wordt ook lokale anesthesie gegeven met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine. Extra doses lokaal anestheticum kunnen worden gegeven als de patiënt scherpe pijn ervaart. Aanvullende doses propofol en/of fentanyl kunnen worden gegeven als de systolische bloeddruk van de patiënt acuut met 10 mmHg stijgt of de hartslag met 20 spm stijgt. Alle gebruikte verdovingsmiddelen worden geregistreerd. Na de procedure zal een standaard postoperatief pijnregime worden voorgeschreven, waaronder 28 tabletten ibuprofen 600 mg PO q6h prn-pijn en 12 tabletten Norco 5/325 mg PO q6h prn-pijn met de instructie om Norco alleen in te nemen als een patiënt ernstige pijn heeft (pijnniveau meer dan 7 van de 10). Om de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen, ontwikkelden wetenschappers Brief Pain Inventory waaruit Modified Brief pain inventory (MBPI) werd gemaakt om beter aan te sluiten bij de behoefte aan ons onderzoek; MBPI vraagt niet alleen naar de ernst van de pijn, maar ook naar het aantal ingenomen analgetica en bijwerkingenprofielen (bijv. misselijkheid/braken, duizeligheid) met de volgende tussenpozen, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 en 72 uur na de procedure. De patiënt moet het MBPI-formulier inleveren tijdens het controlebezoek van 1 week na de operatie. Als de patiënt om welke reden dan ook de vervolgafspraak mist, zullen we proberen om hun bezoek binnen 5 dagen te verzetten. Als de patiënt helemaal niet komt opdagen, zoeken onze leden de reden van het niet komen op en noteren dit voor publicatiedoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Je Dong Ryu, DMD MD
- Telefoonnummer: 909-558-4423
- E-mail: jryu@llu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sung Han, DDS MD
- Telefoonnummer: 909-558-4423
- E-mail: shan@llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Gescreende body mass index (BMI) tussen 18-35 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists Classificatie I en II.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en moeten een schriftelijk toestemmingsformulier kunnen ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Een proefpersoon moet ten minste 1 gedeeltelijke of volledig geïmpacteerde derde kies hebben verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor gabapentinoïden;
- voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden of gabapentine (regelmatig gebruik van opioïden >3 maanden)
- geschiedenis van recreatief drugsgebruik
- een geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, hepatische, nier-, urologische, musculoskeletale, psychiatrische of immunologische aandoeningen, elke acute, klinisch significante ziekte of aandoening binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Patiënten met basislijnpijn.
- Patiënten met een orale pathologie worden uitgesloten.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Een persoon die wettelijk niet bevoegd is om toestemming te geven (bijv. wilsonbekwame personen, incompetenten, minderjarigen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gabapentine-groep
De patiënt in deze groep zal 2 uur voorafgaand aan zijn of haar operatie gabapentine 600 mg oraal innemen.
|
De patiënt zal 2 uur voorafgaand aan de procedure gabapentine 600 mg innemen
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënt in deze groep zal 2 uur voor zijn of haar operatie een placebo innemen dat lijkt op gabapentine oraal.
|
de patiënt neemt 2 uur voorafgaand aan de procedure een pil die lijkt op gabapentine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen.
#pillen die een patiënt neemt.
|
4 uur postoperatief
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen.
#pillen die een patiënt neemt.
|
8 uur postoperatief
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen.
#pillen die een patiënt neemt.
|
12 uur postoperatief
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen.
#pillen die een patiënt neemt.
|
48 uur postoperatief
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen.
#pillen die een patiënt neemt.
|
72 uur postoperatief
|
intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
beoordeel de hoeveelheid fentanyl die intraoperatief is toegediend.
mcg fentanyl gegeven in een doos.
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
beoordeel de hoeveelheid pijn die de patiënt heeft door gebruik te maken van de gewijzigde korte pijnindex.
(0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse bezigheden verstoort)
|
4 uur postoperatief
|
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
beoordeel de hoeveelheid pijn die de patiënt heeft door gebruik te maken van de gewijzigde korte pijnindex.
(0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse bezigheden verstoort)
|
8 uur postoperatief
|
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
|
12 uur postoperatief
|
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
|
24 uur postoperatief
|
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
|
48 uur postoperatief
|
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
|
72 uur postoperatief
|
misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
Als de patiënt binnen 72 uur misselijk is.
Ja of nee.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
Braken
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
Als de patiënt binnen 72 uur moet braken.
Ja of nee.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
Als de patiënt binnen 72 uur duizeligheid heeft.
Ja of nee.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
Als de patiënt binnen 72 uur slaperigheid heeft.
Ja of nee.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die de algemene activiteit verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die de stemming verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die de stemming verstoort; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die het normale werk belemmert
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die het normale werk belemmert; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die de relaties met andere mensen verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die de relatie met andere mensen verstoort; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die de slaap verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die de slaap verstoort; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die het plezier in het leven belemmert
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
|
pijn die het plezier in het leven belemmert; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
|
binnen 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Sensatiestoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 5200474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gabapentine 600 mg
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIngetrokken
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedVoltooidActieve colitis ulcerosaChina, Taiwan, Korea, republiek van
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingVoltooidZiekte van ParkinsonChina
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidDiabetische neuropathieënKorea, republiek van
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidGezonde onderwerpenChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingTabak gebruik | Tabak roken | Tabaksgebruiksstoornis | Stoppen met tabaksgebruik | TabaksverslavingVerenigde Staten
-
Bukwang PharmaceuticalVoltooidGezonde volwassen manKorea, republiek van
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterVoltooid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidHypercholesterolemieChina
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Voltooid