Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatieve toediening van Gabapentine bij tandextractie van de derde kies.

3 april 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University

Werkzaamheid van preoperatieve toediening van Gabapentine bij het beheersen van intraoperatieve en postoperatieve pijn door derde molaire extracties.

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde klinische onderzoeksstudie in één centrum waarin 600 mg gabapentine of placebo 2 uur preoperatief zal worden toegediend aan 49 patiënten die elk een verstandskiezenextractie ondergaan. We meten het intraoperatieve opioïdengebruik, de ernst van de pijn, het aantal ingenomen analgetica en bijwerkingenprofielen (bijv. misselijkheid/braken, duizeligheid) met de volgende tussenpozen, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 en 72 uur na de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de jaren negentig is de hoeveelheid voorgeschreven opioïden toegenomen. Volgens het Center for Disease Control sterven elke dag meer dan 130 mensen als gevolg van een overdosis opioïden. Veel medische en chirurgische specialiteiten hebben verschillende methoden bedacht om het gebruik van opioïden te verminderen met adequate pijnbestrijding. Een opmerkelijke methode is preoperatieve toediening van gabapentine. Gabapentine, een voorgeschreven medicijn, is een anticonvulsivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van partiële aanvallen, neuropathische pijn (bijv.

diabetische neuropathie, postherpetische neuralgie en centrale neuropathische pijn), opvliegers en rustelozebenensyndroom. Diverse chirurgische specialismen zoals otolaryngologie, plastische chirurgie, algemene chirurgie, verloskunde/gynaecologie hebben de werkzaamheid van gabapentine getest bij het verminderen van postoperatief opioïdengebruik zonder de pijnbeheersing in gevaar te brengen en het resultaat is veelbelovend. Deze studie is echter niet uitgevoerd bij orale en maxillofaciale chirurgie. Het doel van de studie is om te bepalen of preoperatieve toediening van gabapentine het intraoperatieve en postoperatieve gebruik van opioïden kan verminderen en adequate pijnbeheersing kan bieden bij gebruik met een niet-opioïde pijnregime.

Op de dag van het consultatiebezoek worden proefpersonen gescreend en beoordeeld door aios in de mond- en aangezichtschirurgie. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de studie. Vervolgens worden ze willekeurig verdeeld in de volgende groepen:

  • Groep 1a: 49 proefpersonen die extractie van verstandskiezen ondergaan, krijgen preoperatief 600 mg gabapentine oraal toegediend
  • Groep 1b: 49 proefpersonen die extractie van verstandskiezen ondergaan, krijgen preoperatief placebo PO.

Een proefpersoon krijgt dan een zakje met een gabapentinepil of een placebopil, afhankelijk van de groep waarin hij of zij is ingedeeld. De proefpersoon zal worden gevraagd om 600 mg gabapentine of een placebopil 2 uur voorafgaand aan de procedure in te nemen (vs. huidige zorgstandaard is geen premedicatie). Op de dag van de procedure worden ze vergezeld door een voogd of een familielid naar de kliniek. De procedure wordt uitgevoerd door een senior of een hoofdbewoner onder supervisie van een behandelend chirurg. Intraoperatief opioïdengebruik wordt geregistreerd op een gestandaardiseerd anesthesieblad. Alle gevallen omvatten IV-sedatie waarbij een mengsel van fentanyl, midazolam, propofol, ketamine en dexamethason betrokken is. De medicijnen worden gegeven in bolussen, afhankelijk van hun gewicht, maar niet noodzakelijk strikt op basis van kg. Fentanyl zal bijvoorbeeld worden gegeven tussen 25 - 50 mcg, midazolam 2,5 - 5 mg, propofol 10 - 40 mg en ketamine 10 - 50 mg. Na sedatie wordt ook lokale anesthesie gegeven met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine. Extra doses lokaal anestheticum kunnen worden gegeven als de patiënt scherpe pijn ervaart. Aanvullende doses propofol en/of fentanyl kunnen worden gegeven als de systolische bloeddruk van de patiënt acuut met 10 mmHg stijgt of de hartslag met 20 spm stijgt. Alle gebruikte verdovingsmiddelen worden geregistreerd. Na de procedure zal een standaard postoperatief pijnregime worden voorgeschreven, waaronder 28 tabletten ibuprofen 600 mg PO q6h prn-pijn en 12 tabletten Norco 5/325 mg PO q6h prn-pijn met de instructie om Norco alleen in te nemen als een patiënt ernstige pijn heeft (pijnniveau meer dan 7 van de 10). Om de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen, ontwikkelden wetenschappers Brief Pain Inventory waaruit Modified Brief pain inventory (MBPI) werd gemaakt om beter aan te sluiten bij de behoefte aan ons onderzoek; MBPI vraagt ​​niet alleen naar de ernst van de pijn, maar ook naar het aantal ingenomen analgetica en bijwerkingenprofielen (bijv. misselijkheid/braken, duizeligheid) met de volgende tussenpozen, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 en 72 uur na de procedure. De patiënt moet het MBPI-formulier inleveren tijdens het controlebezoek van 1 week na de operatie. Als de patiënt om welke reden dan ook de vervolgafspraak mist, zullen we proberen om hun bezoek binnen 5 dagen te verzetten. Als de patiënt helemaal niet komt opdagen, zoeken onze leden de reden van het niet komen op en noteren dit voor publicatiedoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Telefoonnummer: 909-558-4423
  • E-mail: jryu@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sung Han, DDS MD
  • Telefoonnummer: 909-558-4423
  • E-mail: shan@llu.edu

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Gescreende body mass index (BMI) tussen 18-35 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists Classificatie I en II.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en moeten een schriftelijk toestemmingsformulier kunnen ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  • Een proefpersoon moet ten minste 1 gedeeltelijke of volledig geïmpacteerde derde kies hebben verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor gabapentinoïden;
  • voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden of gabapentine (regelmatig gebruik van opioïden >3 maanden)
  • geschiedenis van recreatief drugsgebruik
  • een geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, hepatische, nier-, urologische, musculoskeletale, psychiatrische of immunologische aandoeningen, elke acute, klinisch significante ziekte of aandoening binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Patiënten met basislijnpijn.
  • Patiënten met een orale pathologie worden uitgesloten.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Een persoon die wettelijk niet bevoegd is om toestemming te geven (bijv. wilsonbekwame personen, incompetenten, minderjarigen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine-groep
De patiënt in deze groep zal 2 uur voorafgaand aan zijn of haar operatie gabapentine 600 mg oraal innemen.
De patiënt zal 2 uur voorafgaand aan de procedure gabapentine 600 mg innemen
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënt in deze groep zal 2 uur voor zijn of haar operatie een placebo innemen dat lijkt op gabapentine oraal.
de patiënt neemt 2 uur voorafgaand aan de procedure een pil die lijkt op gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen. #pillen die een patiënt neemt.
4 uur postoperatief
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen. #pillen die een patiënt neemt.
8 uur postoperatief
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen. #pillen die een patiënt neemt.
12 uur postoperatief
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen. #pillen die een patiënt neemt.
48 uur postoperatief
opioïde gebruik
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
beoordeel het aantal opioïde pillen (norco 5/325 mg) dat postoperatief is ingenomen. #pillen die een patiënt neemt.
72 uur postoperatief
intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
beoordeel de hoeveelheid fentanyl die intraoperatief is toegediend. mcg fentanyl gegeven in een doos.
tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
beoordeel de hoeveelheid pijn die de patiënt heeft door gebruik te maken van de gewijzigde korte pijnindex. (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse bezigheden verstoort)
4 uur postoperatief
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
beoordeel de hoeveelheid pijn die de patiënt heeft door gebruik te maken van de gewijzigde korte pijnindex. (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse bezigheden verstoort)
8 uur postoperatief
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
12 uur postoperatief
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
24 uur postoperatief
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
48 uur postoperatief
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
de hoeveelheid pijn beoordelen die de patiënt heeft door gebruik te maken van een gewijzigde korte pijnindex (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die iemands dagelijkse activiteiten verstoort)
72 uur postoperatief
misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
Als de patiënt binnen 72 uur misselijk is. Ja of nee.
binnen 72 uur postoperatief
Braken
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
Als de patiënt binnen 72 uur moet braken. Ja of nee.
binnen 72 uur postoperatief
Duizeligheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
Als de patiënt binnen 72 uur duizeligheid heeft. Ja of nee.
binnen 72 uur postoperatief
Slaperigheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
Als de patiënt binnen 72 uur slaperigheid heeft. Ja of nee.
binnen 72 uur postoperatief
pijn die de algemene activiteit verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
binnen 72 uur postoperatief
pijn die de stemming verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
pijn die de stemming verstoort; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
binnen 72 uur postoperatief
pijn die het normale werk belemmert
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
pijn die het normale werk belemmert; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
binnen 72 uur postoperatief
pijn die de relaties met andere mensen verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
pijn die de relatie met andere mensen verstoort; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
binnen 72 uur postoperatief
pijn die de slaap verstoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
pijn die de slaap verstoort; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
binnen 72 uur postoperatief
pijn die het plezier in het leven belemmert
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
pijn die het plezier in het leven belemmert; 0 is helemaal geen storing, 10 is ernstige verstoring van het leven.
binnen 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we niet van plan om enig ander studieprotocol of statistisch analyseplan te delen dan wat in de gepubliceerde documentatie wordt beschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine 600 mg

3
Abonneren