- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860141
Eficácia da Administração Pré-operatória de Gabapentina em Extrações Dentárias de 3º Molar.
Eficácia da Administração Pré-operatória de Gabapentina no Manejo da Dor Intraoperatória e Pós-operatória de Extrações de Terceiros Molares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a década de 1990, a quantidade de opioides prescritos começou a crescer. De acordo com o Centro de Controle de Doenças, mais de 130 pessoas morrem todos os dias devido a overdose de opioides. Muitas especialidades médicas e cirúrgicas desenvolveram vários métodos para diminuir o uso de opioides com controle adequado da dor. Um método notável é a administração pré-operatória de gabapentina. Gabapentina, um medicamento prescrito, é um medicamento anticonvulsivante usado para tratar convulsões parciais, dor neuropática (p.
neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética e dor neuropática central), ondas de calor e síndrome das pernas inquietas. Várias especialidades cirúrgicas como otorrinolaringologia, plástica, cirurgia geral, obstetrícia/ginecologia têm testado a eficácia da gabapentina na redução do uso de opioides no pós-operatório sem comprometer o controle da dor e o resultado é promissor. No entanto, este estudo não foi feito em cirurgia oral e maxilofacial. Os objetivos do estudo são determinar se a administração pré-operatória de gabapentina pode diminuir o uso intraoperatório e pós-operatório de opioides e fornecer controle adequado da dor quando usado com regime de dor não opioide.
No dia da consulta, os sujeitos serão triados e avaliados por residentes de cirurgia buco-maxilo-facial. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Eles serão divididos aleatoriamente nos seguintes grupos:
- Grupo 1a: 49 indivíduos submetidos à extração de dentes do siso receberão 600mg de gabapentina PO no pré-operatório
- Grupo 1b: 49 indivíduos submetidos à extração de dentes do siso receberão placebo PO no pré-operatório.
Um sujeito então receberá uma pequena bolsa que contém um comprimido de gabapentina ou um comprimido de placebo, dependendo do grupo ao qual ele ou ela foi designado. O sujeito será solicitado a tomar 600 mg de gabapentina ou um comprimido de placebo 2 horas antes do procedimento (vs. padrão atual de tratamento é sem pré-medicação). No dia do procedimento, eles serão acompanhados por um responsável ou familiar ao ambulatório. O procedimento será feito por um residente sênior ou chefe com a supervisão de um cirurgião assistente. O uso intraoperatório de opioides será registrado em uma folha de anestesia padronizada. Todos os casos incluirão sedação IV que envolve uma mistura de fentanil, midazolam, propofol, cetamina e dexametasona. Os medicamentos serão administrados em bolus, dependendo do peso, mas não necessariamente estritamente baseados em kg. Por exemplo, fentanil será administrado entre 25 -50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg e cetamina 10-50mg. Anestesia local com lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 também será administrada após a sedação. Doses adicionais de anestésico local podem ser administradas se o paciente sentir dor aguda. Doses adicionais de propofol e/ou fentanil podem ser administradas se a pressão arterial sistólica do paciente aumentar em 10 mmHg ou a frequência cardíaca aumentar em 20 bpm agudamente. Todos os anestésicos usados serão registrados. Após o procedimento, o regime padrão de dor pós-operatória será prescrito, incluindo 28 comprimidos de ibuprofeno 600mg PO q6h prn pain e 12 comprimidos de Norco 5/325mg PO q6h prn pain com uma instrução para tomar Norco somente quando um sujeito estiver com dor intensa (nível de dor superior a 7 em 10). Para avaliar a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento, os cientistas desenvolveram o Inventário Breve da Dor, a partir do qual o Inventário Breve Modificado da Dor (MBPI) foi criado para melhor atender à necessidade de nossa pesquisa; O MBPI não apenas perguntará a gravidade da dor, mas também o número de analgésicos tomados e os perfis de efeitos colaterais (por exemplo, náusea/vômito, tontura) nos seguintes intervalos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 e 72 horas após o procedimento. O paciente deve entregar o formulário MBPI durante a consulta de acompanhamento pós-operatório de 1 semana. Se, por qualquer motivo, o paciente faltar à consulta de acompanhamento, tentaremos remarcar a consulta no prazo de 5 dias. Se o paciente não comparecer, nossos membros descobrirão o motivo do não comparecimento e o registrarão para fins de publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Je Dong Ryu, DMD MD
- Número de telefone: 909-558-4423
- E-mail: jryu@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sung Han, DDS MD
- Número de telefone: 909-558-4423
- E-mail: shan@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
- Índice de massa corporal (IMC) rastreado entre 18-35 kg/m2.
- Classificação I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender o consentimento informado e devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Um indivíduo deve ter pelo menos 1 remoção parcial ou total do terceiro molar impactado.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade aos gabapentinoides;
- história de uso crônico de opioides ou gabapentina (uso regular de opioides >3 meses)
- história de uso de drogas recreativas
- uma história ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos, musculoesqueléticos, psiquiátricos ou imunológicos significativos, qualquer doença ou condição aguda e clinicamente significativa nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Pacientes com dor basal.
- Serão excluídos pacientes com qualquer patologia oral.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Um indivíduo não legalmente competente para consentir (por exemplo, indivíduos incapacitados, incompetentes, menores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo gabapentina
O paciente deste grupo tomará gabapentina 600mg PO 2 horas antes da cirurgia.
|
O paciente tomará gabapentina 600mg 2 horas antes do procedimento
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O paciente deste grupo tomará um placebo semelhante à gabapentina PO 2 horas antes da cirurgia.
|
o paciente tomará uma pílula que se parece com gabapentina 2 horas antes do procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uso de opioides
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório.
#de comprimidos que um paciente toma.
|
4 horas de pós-operatório
|
uso de opioides
Prazo: 8 horas de pós-operatório
|
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório.
#de comprimidos que um paciente toma.
|
8 horas de pós-operatório
|
uso de opioides
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório.
#de comprimidos que um paciente toma.
|
12 horas de pós-operatório
|
uso de opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório.
#de comprimidos que um paciente toma.
|
48 horas de pós-operatório
|
uso de opioides
Prazo: 72 horas de pós-operatório
|
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório.
#de comprimidos que um paciente toma.
|
72 horas de pós-operatório
|
uso de fentanil intraoperatório
Prazo: durante o procedimento cirúrgico
|
avaliar a quantidade de fentanil administrado no intraoperatório.
mcg de fentanil administrado em um caso.
|
durante o procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle da dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado.
(0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo nas atividades diárias de alguém)
|
4 horas de pós-operatório
|
controle da dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório
|
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado.
(0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo nas atividades diárias de alguém)
|
8 horas de pós-operatório
|
controle da dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
|
12 horas de pós-operatório
|
controle da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
|
24 horas de pós-operatório
|
controle da dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
|
48 horas de pós-operatório
|
controle da dor
Prazo: 72 horas de pós-operatório
|
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
|
72 horas de pós-operatório
|
náusea
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Se o paciente estiver tendo náuseas a qualquer momento dentro de 72 horas.
Sim ou não.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Vômito
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Se o paciente estiver vomitando a qualquer momento dentro de 72 horas.
Sim ou não.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Tontura
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Se o paciente apresentar tontura a qualquer momento dentro de 72 horas.
Sim ou não.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Sonolência
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Se o paciente estiver com sonolência a qualquer momento dentro de 72 horas.
Sim ou não.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo na atividade geral
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo no humor
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo no humor; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor que interfere no trabalho normal
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor que interfere no trabalho normal; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo nas relações com outras pessoas
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo nas relações com outras pessoas; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo no sono
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo no sono; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo no prazer da vida
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
|
dor interferindo no prazer da vida; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
|
dentro de 72 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios da Sensação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 5200474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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