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Eficácia da Administração Pré-operatória de Gabapentina em Extrações Dentárias de 3º Molar.

3 de abril de 2024 atualizado por: Loma Linda University

Eficácia da Administração Pré-operatória de Gabapentina no Manejo da Dor Intraoperatória e Pós-operatória de Extrações de Terceiros Molares.

Este estudo é um estudo de pesquisa clínica duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por placebo, em um único centro, no qual 600 mg de gabapentina ou placebo serão administrados 2 horas antes da cirurgia a 49 pacientes, cada um submetido à extração do dente do siso. Mediremos o uso de opioides no intraoperatório, a gravidade da dor, o número de analgésicos tomados e os perfis de efeitos colaterais (por exemplo, náusea/vômito, tontura) nos seguintes intervalos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 e 72 horas após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde a década de 1990, a quantidade de opioides prescritos começou a crescer. De acordo com o Centro de Controle de Doenças, mais de 130 pessoas morrem todos os dias devido a overdose de opioides. Muitas especialidades médicas e cirúrgicas desenvolveram vários métodos para diminuir o uso de opioides com controle adequado da dor. Um método notável é a administração pré-operatória de gabapentina. Gabapentina, um medicamento prescrito, é um medicamento anticonvulsivante usado para tratar convulsões parciais, dor neuropática (p.

neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética e dor neuropática central), ondas de calor e síndrome das pernas inquietas. Várias especialidades cirúrgicas como otorrinolaringologia, plástica, cirurgia geral, obstetrícia/ginecologia têm testado a eficácia da gabapentina na redução do uso de opioides no pós-operatório sem comprometer o controle da dor e o resultado é promissor. No entanto, este estudo não foi feito em cirurgia oral e maxilofacial. Os objetivos do estudo são determinar se a administração pré-operatória de gabapentina pode diminuir o uso intraoperatório e pós-operatório de opioides e fornecer controle adequado da dor quando usado com regime de dor não opioide.

No dia da consulta, os sujeitos serão triados e avaliados por residentes de cirurgia buco-maxilo-facial. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Eles serão divididos aleatoriamente nos seguintes grupos:

  • Grupo 1a: 49 indivíduos submetidos à extração de dentes do siso receberão 600mg de gabapentina PO no pré-operatório
  • Grupo 1b: 49 indivíduos submetidos à extração de dentes do siso receberão placebo PO no pré-operatório.

Um sujeito então receberá uma pequena bolsa que contém um comprimido de gabapentina ou um comprimido de placebo, dependendo do grupo ao qual ele ou ela foi designado. O sujeito será solicitado a tomar 600 mg de gabapentina ou um comprimido de placebo 2 horas antes do procedimento (vs. padrão atual de tratamento é sem pré-medicação). No dia do procedimento, eles serão acompanhados por um responsável ou familiar ao ambulatório. O procedimento será feito por um residente sênior ou chefe com a supervisão de um cirurgião assistente. O uso intraoperatório de opioides será registrado em uma folha de anestesia padronizada. Todos os casos incluirão sedação IV que envolve uma mistura de fentanil, midazolam, propofol, cetamina e dexametasona. Os medicamentos serão administrados em bolus, dependendo do peso, mas não necessariamente estritamente baseados em kg. Por exemplo, fentanil será administrado entre 25 -50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg e cetamina 10-50mg. Anestesia local com lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 também será administrada após a sedação. Doses adicionais de anestésico local podem ser administradas se o paciente sentir dor aguda. Doses adicionais de propofol e/ou fentanil podem ser administradas se a pressão arterial sistólica do paciente aumentar em 10 mmHg ou a frequência cardíaca aumentar em 20 bpm agudamente. Todos os anestésicos usados ​​serão registrados. Após o procedimento, o regime padrão de dor pós-operatória será prescrito, incluindo 28 comprimidos de ibuprofeno 600mg PO q6h prn pain e 12 comprimidos de Norco 5/325mg PO q6h prn pain com uma instrução para tomar Norco somente quando um sujeito estiver com dor intensa (nível de dor superior a 7 em 10). Para avaliar a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento, os cientistas desenvolveram o Inventário Breve da Dor, a partir do qual o Inventário Breve Modificado da Dor (MBPI) foi criado para melhor atender à necessidade de nossa pesquisa; O MBPI não apenas perguntará a gravidade da dor, mas também o número de analgésicos tomados e os perfis de efeitos colaterais (por exemplo, náusea/vômito, tontura) nos seguintes intervalos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 e 72 horas após o procedimento. O paciente deve entregar o formulário MBPI durante a consulta de acompanhamento pós-operatório de 1 semana. Se, por qualquer motivo, o paciente faltar à consulta de acompanhamento, tentaremos remarcar a consulta no prazo de 5 dias. Se o paciente não comparecer, nossos membros descobrirão o motivo do não comparecimento e o registrarão para fins de publicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Número de telefone: 909-558-4423
  • E-mail: jryu@llu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sung Han, DDS MD
  • Número de telefone: 909-558-4423
  • E-mail: shan@llu.edu

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
  • Índice de massa corporal (IMC) rastreado entre 18-35 kg/m2.
  • Classificação I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender o consentimento informado e devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  • Um indivíduo deve ter pelo menos 1 remoção parcial ou total do terceiro molar impactado.

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade aos gabapentinoides;
  • história de uso crônico de opioides ou gabapentina (uso regular de opioides >3 meses)
  • história de uso de drogas recreativas
  • uma história ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos, musculoesqueléticos, psiquiátricos ou imunológicos significativos, qualquer doença ou condição aguda e clinicamente significativa nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
  • Pacientes com dor basal.
  • Serão excluídos pacientes com qualquer patologia oral.
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Um indivíduo não legalmente competente para consentir (por exemplo, indivíduos incapacitados, incompetentes, menores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo gabapentina
O paciente deste grupo tomará gabapentina 600mg PO 2 horas antes da cirurgia.
O paciente tomará gabapentina 600mg 2 horas antes do procedimento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O paciente deste grupo tomará um placebo semelhante à gabapentina PO 2 horas antes da cirurgia.
o paciente tomará uma pílula que se parece com gabapentina 2 horas antes do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de opioides
Prazo: 4 horas de pós-operatório
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório. #de comprimidos que um paciente toma.
4 horas de pós-operatório
uso de opioides
Prazo: 8 horas de pós-operatório
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório. #de comprimidos que um paciente toma.
8 horas de pós-operatório
uso de opioides
Prazo: 12 horas de pós-operatório
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório. #de comprimidos que um paciente toma.
12 horas de pós-operatório
uso de opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório. #de comprimidos que um paciente toma.
48 horas de pós-operatório
uso de opioides
Prazo: 72 horas de pós-operatório
avaliar o número de comprimidos de opioides (norco 5/325mg) tomados no pós-operatório. #de comprimidos que um paciente toma.
72 horas de pós-operatório
uso de fentanil intraoperatório
Prazo: durante o procedimento cirúrgico
avaliar a quantidade de fentanil administrado no intraoperatório. mcg de fentanil administrado em um caso.
durante o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado. (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo nas atividades diárias de alguém)
4 horas de pós-operatório
controle da dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado. (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo nas atividades diárias de alguém)
8 horas de pós-operatório
controle da dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
12 horas de pós-operatório
controle da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
24 horas de pós-operatório
controle da dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
48 horas de pós-operatório
controle da dor
Prazo: 72 horas de pós-operatório
avaliar a quantidade de dor que o paciente sente usando o índice de dor breve modificado (0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor - interferindo na atividade diária de alguém)
72 horas de pós-operatório
náusea
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
Se o paciente estiver tendo náuseas a qualquer momento dentro de 72 horas. Sim ou não.
dentro de 72 horas de pós-operatório
Vômito
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
Se o paciente estiver vomitando a qualquer momento dentro de 72 horas. Sim ou não.
dentro de 72 horas de pós-operatório
Tontura
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
Se o paciente apresentar tontura a qualquer momento dentro de 72 horas. Sim ou não.
dentro de 72 horas de pós-operatório
Sonolência
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
Se o paciente estiver com sonolência a qualquer momento dentro de 72 horas. Sim ou não.
dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo na atividade geral
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo no humor
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo no humor; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
dentro de 72 horas de pós-operatório
dor que interfere no trabalho normal
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
dor que interfere no trabalho normal; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo nas relações com outras pessoas
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo nas relações com outras pessoas; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo no sono
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo no sono; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo no prazer da vida
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
dor interferindo no prazer da vida; 0 não é interferência alguma, 10 é uma interferência severa na vida.
dentro de 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partir de agora, não pretendemos compartilhar nenhum protocolo de estudo ou plano de análise estatística além do que será descrito na documentação publicada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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