- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860141
A gabapentin preoperatív beadásának hatékonysága a 3. moláris fogeltávolításban.
A gabapentin preoperatív adagolásának hatékonysága a harmadik moláris extrakcióból származó intraoperatív és posztoperatív fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1990-es évek óta a felírt opioidok mennyisége növekedni kezdett. A Center for Disease Control szerint naponta több mint 130 ember hal meg opioid-túladagolás következtében. Számos orvosi és sebészeti szakterület különféle módszereket dolgozott ki az opioidhasználat csökkentésére megfelelő fájdalomcsillapítás mellett. Az egyik figyelemre méltó módszer a gabapentin preoperatív beadása. A gabapentin, egy felírt gyógyszer, egy görcsoldó gyógyszer, amelyet részleges rohamok, neuropátiás fájdalom (pl.
diabéteszes neuropátia, posztherpetikus neuralgia és központi neuropátiás fájdalom), hőhullámok és nyugtalan láb szindróma. Különféle sebészeti szakterületek, például fül-orr-gégészet, plasztika, általános sebészet, szülészet/nőgyógyászat tesztelték a gabapentin hatékonyságát a posztoperatív opioidhasználat csökkentésében a fájdalomcsillapítás veszélyeztetése nélkül, és az eredmény ígéretes. Ezt a vizsgálatot azonban száj- és állcsont-sebészetben nem végezték el. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gabapentin preoperatív adagolása csökkentheti-e az intraoperatív és posztoperatív opioidhasználatot, és megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít-e, ha nem opioid fájdalomkezeléssel együtt alkalmazzák.
A konzultáció napján az alanyokat száj- és állcsontsebészeti rezidensek szűrik és értékelik. A vizsgálatba azok kerülnek be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ezután véletlenszerűen a következő csoportokra osztják őket:
- 1a csoport: 49 bölcsességfog-húzáson átesett alany 600 mg gabapentin PO-t kap a műtét előtt.
- 1b csoport: 49 bölcsességfog-eltávolításon átesett alany a műtét előtt placebót kap.
Az alany ezután kap egy kis zacskót, amely gabapentin tablettát vagy placebo tablettát tartalmaz attól függően, hogy melyik csoportba van besorolva. Az alanynak 600 mg gabapentint vagy placebót kell bevennie 2 órával az eljárás előtt (vs. Az ellátás jelenlegi színvonala nem előgyógyszerezés). A beavatkozás napján gyám vagy családtag kíséri el őket a klinikára. Az eljárást egy vezető vagy egy vezető rezidens végzi a kezelő sebész felügyelete mellett. Az intraoperatív opioidhasználatot szabványos altatási lapon rögzítik. Minden eset magában foglalja az intravénás szedációt, amely fentanil, midazolam, propofol, ketamin és dexametazon keverékét foglalja magában. A gyógyszereket bolusban adják be súlyuktól függően, de nem feltétlenül szigorúan kg-alapúak. Például a fentanilt 25-50 mg, a midazolámot 2,5-5 mg, a propofolt 10-40 mg, a ketamint pedig 10-50 mg között adják be. Helyi érzéstelenítést 2% lidokain és 1:100 000 epinefrin oldattal is adnak szedáció után. További adag helyi érzéstelenítő adható, ha a beteg éles fájdalmat érez. További adag propofol és/vagy fentanil adható, ha a beteg szisztolés vérnyomása 10 Hgmm-rel emelkedik, vagy a pulzusszám 20 ütés/perccel akutan megemelkedik. Minden használt érzéstelenítőt rögzítünk. A beavatkozás után a szokásos posztoperatív fájdalomkezelést írják elő, amely 28 tabletta ibuprofén 600 mg PO 6h prn fájdalomtól és 12 tabletta Norco 5/325 mg PO q6h prn fájdalomtól, azzal az utasítással, hogy a Norco-t csak akkor vegye be, ha az alanynak súlyos fájdalmai vannak (fájdalomszint). 10-ből 7-nél nagyobb). A fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt hatásának felmérésére a tudósok kidolgozták a rövid fájdalomjegyzéket, amelyből a módosított rövid fájdalomjegyzéket (MBPI) hozták létre, hogy jobban megfeleljen kutatásunk igényeinek; Az MBPI nemcsak a fájdalom súlyosságát kérdezi meg, hanem a szedett fájdalomcsillapítók számát és a mellékhatások profilját is (pl. hányinger/hányás, szédülés) a következő időközönként, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 72 órával a beavatkozás után. A páciensnek az MBPI nyomtatványt az 1 hetes posztoperatív követési vizit során kell leadnia. Ha a beteg bármilyen okból kihagyja az utánkövetési időpontot, igyekszünk 5 napon belül átütemezni a látogatást. Ha a beteg egyáltalán nem jelenik meg, tagjaink kiderítik a meg nem jelenés okát, és közzététel céljából rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Je Dong Ryu, DMD MD
- Telefonszám: 909-558-4423
- E-mail: jryu@llu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sung Han, DDS MD
- Telefonszám: 909-558-4423
- E-mail: shan@llu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük.
- Szűrt testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2 között.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. osztályozás.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollkövetelményeknek.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, és alá kell tudniuk írni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
- Az alanynak legalább 1 részleges vagy teljesen érintett harmadik őrlőfogat kell eltávolítania.
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység a gabapentinoidokkal szemben;
- krónikus opioid- vagy gabapentin-használat az anamnézisében (opioidok rendszeres használata 3 hónapnál hosszabb ideig)
- a rekreációs droghasználat története
- jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, máj-, vese-, urológiai, mozgásszervi, pszichiátriai vagy immunológiai rendellenesség, bármely akut, klinikailag jelentős betegség vagy állapot anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában az 1. napot megelőző 14 napon belül.
- Kiindulási fájdalomban szenvedő betegek.
- Bármilyen szájbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Terhes vagy szoptató betegek
- Jogilag nem jogosult beleegyezésre (pl. cselekvőképtelen egyének, cselekvőképtelen személyek, kiskorúak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gabapentin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó beteg 600 mg gabapentint fog bevenni PO 2 órával a műtétje előtt.
|
A beteg 600 mg gabapentint fog bevenni 2 órával az eljárás előtt
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó beteg a műtétje előtt 2 órával gabapentin PO-hoz hasonló placebót kap.
|
a beteg a beavatkozás előtt 2 órával gabapentinhez hasonló tablettát vesz be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
opioidhasználat
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát.
# tabletták, amelyeket a beteg szed.
|
4 órával a műtét után
|
opioidhasználat
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát.
# tabletták, amelyeket a beteg szed.
|
8 órával a műtét után
|
opioidhasználat
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát.
# tabletták, amelyeket a beteg szed.
|
12 órával a műtét után
|
opioidhasználat
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát.
# tabletták, amelyeket a beteg szed.
|
48 órával a műtét után
|
opioidhasználat
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát.
# tabletták, amelyeket a beteg szed.
|
72 órával a műtét után
|
intraoperatív fentanil használata
Időkeret: a műtéti beavatkozás során
|
értékelje az intraoperatívan beadott fentanil mennyiségét.
mcg fentanilt adott tokban.
|
a műtéti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
a módosított rövid fájdalomindex segítségével mérje fel a beteg fájdalmát.
(0 a fájdalom egyáltalán nem, a 10 a legrosszabb fájdalom, ami zavarja a mindennapi tevékenységet)
|
4 órával a műtét után
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
a módosított rövid fájdalomindex segítségével mérje fel a beteg fájdalmát.
(0 a fájdalom egyáltalán nem, a 10 a legrosszabb fájdalom, ami zavarja a mindennapi tevékenységet)
|
8 órával a műtét után
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
|
12 órával a műtét után
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
|
24 órával a műtét után
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
|
48 órával a műtét után
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
|
72 órával a műtét után
|
hányinger
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
Ha a pt 72 órán belül bármikor hányingere van.
Igen vagy nem.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
Hányás
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
Ha a pt 72 órán belül bármikor hány.
Igen vagy nem.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
Szédülés
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
Ha a pt 72 órán belül bármikor szédül.
Igen vagy nem.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
Álmosság
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
Ha a pt 72 órán belül bármikor álmos.
Igen vagy nem.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
általános tevékenységet zavaró fájdalom
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
hangulatot zavaró fájdalom
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
a hangulatot zavaró fájdalom; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
fájdalom zavarja a normál munkát
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
fájdalom zavarja a normál munkát; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
fájdalom zavarja a más emberekkel való kapcsolatokat
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
fájdalom, amely zavarja a másokkal való kapcsolatokat; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
az alvást zavaró fájdalom
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
az alvást zavaró fájdalom; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
fájdalom zavarja az élet élvezetét
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
|
fájdalom, amely megzavarja az élet élvezetét; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
|
műtét utáni 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Érzékelési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Gabapentin 600 mg
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezve
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.VisszavontEgészséges alanyokAusztrália
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.BefejezveHiperkoleszterinémiaKína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Még nincs toborzásTerhesség | HIV-1 fertőzés | Szülés utánEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Andrea BonnyBefejezveAnorexia Nervosa | SzorongásEgyesült Államok
-
Khoo Teck Puat HospitalToborzásKövér máj | Bariátriai sebészet jelöltSzingapúr
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityToborzásHatékonyság | Biztonsági problémák | MTDKína
-
Castagna AntonellaToborzásHIV fertőzésekOlaszország
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainBefejezveTúlsúly és elhízásSpanyolország