Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin preoperatív beadásának hatékonysága a 3. moláris fogeltávolításban.

2024. április 3. frissítette: Loma Linda University

A gabapentin preoperatív adagolásának hatékonysága a harmadik moláris extrakcióból származó intraoperatív és posztoperatív fájdalom kezelésében.

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, prospektív, placebo-kontrollos egyközpontú klinikai kutatás, amelyben 600 mg gabapentint vagy placebót adnak be 2 órával a műtét előtt 49 betegnek, akik mindegyike bölcsességfog-húzáson esik át. Mérjük az intraoperatív opioidhasználatot, a fájdalom súlyosságát, a szedett fájdalomcsillapítók számát és a mellékhatásprofilokat (pl. hányinger/hányás, szédülés) a következő időközönként, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 72 órával a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1990-es évek óta a felírt opioidok mennyisége növekedni kezdett. A Center for Disease Control szerint naponta több mint 130 ember hal meg opioid-túladagolás következtében. Számos orvosi és sebészeti szakterület különféle módszereket dolgozott ki az opioidhasználat csökkentésére megfelelő fájdalomcsillapítás mellett. Az egyik figyelemre méltó módszer a gabapentin preoperatív beadása. A gabapentin, egy felírt gyógyszer, egy görcsoldó gyógyszer, amelyet részleges rohamok, neuropátiás fájdalom (pl.

diabéteszes neuropátia, posztherpetikus neuralgia és központi neuropátiás fájdalom), hőhullámok és nyugtalan láb szindróma. Különféle sebészeti szakterületek, például fül-orr-gégészet, plasztika, általános sebészet, szülészet/nőgyógyászat tesztelték a gabapentin hatékonyságát a posztoperatív opioidhasználat csökkentésében a fájdalomcsillapítás veszélyeztetése nélkül, és az eredmény ígéretes. Ezt a vizsgálatot azonban száj- és állcsont-sebészetben nem végezték el. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gabapentin preoperatív adagolása csökkentheti-e az intraoperatív és posztoperatív opioidhasználatot, és megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít-e, ha nem opioid fájdalomkezeléssel együtt alkalmazzák.

A konzultáció napján az alanyokat száj- és állcsontsebészeti rezidensek szűrik és értékelik. A vizsgálatba azok kerülnek be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ezután véletlenszerűen a következő csoportokra osztják őket:

  • 1a csoport: 49 bölcsességfog-húzáson átesett alany 600 mg gabapentin PO-t kap a műtét előtt.
  • 1b csoport: 49 bölcsességfog-eltávolításon átesett alany a műtét előtt placebót kap.

Az alany ezután kap egy kis zacskót, amely gabapentin tablettát vagy placebo tablettát tartalmaz attól függően, hogy melyik csoportba van besorolva. Az alanynak 600 mg gabapentint vagy placebót kell bevennie 2 órával az eljárás előtt (vs. Az ellátás jelenlegi színvonala nem előgyógyszerezés). A beavatkozás napján gyám vagy családtag kíséri el őket a klinikára. Az eljárást egy vezető vagy egy vezető rezidens végzi a kezelő sebész felügyelete mellett. Az intraoperatív opioidhasználatot szabványos altatási lapon rögzítik. Minden eset magában foglalja az intravénás szedációt, amely fentanil, midazolam, propofol, ketamin és dexametazon keverékét foglalja magában. A gyógyszereket bolusban adják be súlyuktól függően, de nem feltétlenül szigorúan kg-alapúak. Például a fentanilt 25-50 mg, a midazolámot 2,5-5 mg, a propofolt 10-40 mg, a ketamint pedig 10-50 mg között adják be. Helyi érzéstelenítést 2% lidokain és 1:100 000 epinefrin oldattal is adnak szedáció után. További adag helyi érzéstelenítő adható, ha a beteg éles fájdalmat érez. További adag propofol és/vagy fentanil adható, ha a beteg szisztolés vérnyomása 10 Hgmm-rel emelkedik, vagy a pulzusszám 20 ütés/perccel akutan megemelkedik. Minden használt érzéstelenítőt rögzítünk. A beavatkozás után a szokásos posztoperatív fájdalomkezelést írják elő, amely 28 tabletta ibuprofén 600 mg PO 6h prn fájdalomtól és 12 tabletta Norco 5/325 mg PO q6h prn fájdalomtól, azzal az utasítással, hogy a Norco-t csak akkor vegye be, ha az alanynak súlyos fájdalmai vannak (fájdalomszint). 10-ből 7-nél nagyobb). A fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére a tudósok kidolgozták a rövid fájdalomjegyzéket, amelyből a módosított rövid fájdalomjegyzéket (MBPI) hozták létre, hogy jobban megfeleljen kutatásunk igényeinek; Az MBPI nemcsak a fájdalom súlyosságát kérdezi meg, hanem a szedett fájdalomcsillapítók számát és a mellékhatások profilját is (pl. hányinger/hányás, szédülés) a következő időközönként, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 72 órával a beavatkozás után. A páciensnek az MBPI nyomtatványt az 1 hetes posztoperatív követési vizit során kell leadnia. Ha a beteg bármilyen okból kihagyja az utánkövetési időpontot, igyekszünk 5 napon belül átütemezni a látogatást. Ha a beteg egyáltalán nem jelenik meg, tagjaink kiderítik a meg nem jelenés okát, és közzététel céljából rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Telefonszám: 909-558-4423
  • E-mail: jryu@llu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sung Han, DDS MD
  • Telefonszám: 909-558-4423
  • E-mail: shan@llu.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük.
  • Szűrt testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2 között.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. osztályozás.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollkövetelményeknek.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, és alá kell tudniuk írni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
  • Az alanynak legalább 1 részleges vagy teljesen érintett harmadik őrlőfogat kell eltávolítania.

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység a gabapentinoidokkal szemben;
  • krónikus opioid- vagy gabapentin-használat az anamnézisében (opioidok rendszeres használata 3 hónapnál hosszabb ideig)
  • a rekreációs droghasználat története
  • jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, máj-, vese-, urológiai, mozgásszervi, pszichiátriai vagy immunológiai rendellenesség, bármely akut, klinikailag jelentős betegség vagy állapot anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  • Kiindulási fájdalomban szenvedő betegek.
  • Bármilyen szájbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Jogilag nem jogosult beleegyezésre (pl. cselekvőképtelen egyének, cselekvőképtelen személyek, kiskorúak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó beteg 600 mg gabapentint fog bevenni PO 2 órával a műtétje előtt.
A beteg 600 mg gabapentint fog bevenni 2 órával az eljárás előtt
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó beteg a műtétje előtt 2 órával gabapentin PO-hoz hasonló placebót kap.
a beteg a beavatkozás előtt 2 órával gabapentinhez hasonló tablettát vesz be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioidhasználat
Időkeret: 4 órával a műtét után
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát. # tabletták, amelyeket a beteg szed.
4 órával a műtét után
opioidhasználat
Időkeret: 8 órával a műtét után
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát. # tabletták, amelyeket a beteg szed.
8 órával a műtét után
opioidhasználat
Időkeret: 12 órával a műtét után
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát. # tabletták, amelyeket a beteg szed.
12 órával a műtét után
opioidhasználat
Időkeret: 48 órával a műtét után
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát. # tabletták, amelyeket a beteg szed.
48 órával a műtét után
opioidhasználat
Időkeret: 72 órával a műtét után
értékelje a műtét után bevett opioid tabletták (norco 5/325 mg) számát. # tabletták, amelyeket a beteg szed.
72 órával a műtét után
intraoperatív fentanil használata
Időkeret: a műtéti beavatkozás során
értékelje az intraoperatívan beadott fentanil mennyiségét. mcg fentanilt adott tokban.
a műtéti beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 4 órával a műtét után
a módosított rövid fájdalomindex segítségével mérje fel a beteg fájdalmát. (0 a fájdalom egyáltalán nem, a 10 a legrosszabb fájdalom, ami zavarja a mindennapi tevékenységet)
4 órával a műtét után
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 8 órával a műtét után
a módosított rövid fájdalomindex segítségével mérje fel a beteg fájdalmát. (0 a fájdalom egyáltalán nem, a 10 a legrosszabb fájdalom, ami zavarja a mindennapi tevékenységet)
8 órával a műtét után
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 órával a műtét után
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
12 órával a műtét után
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
24 órával a műtét után
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 órával a műtét után
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
48 órával a műtét után
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 72 órával a műtét után
a módosított rövid fájdalomindex segítségével értékelje fel a beteg fájdalmát (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a mindennapi tevékenységet)
72 órával a műtét után
hányinger
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
Ha a pt 72 órán belül bármikor hányingere van. Igen vagy nem.
műtét utáni 72 órán belül
Hányás
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
Ha a pt 72 órán belül bármikor hány. Igen vagy nem.
műtét utáni 72 órán belül
Szédülés
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
Ha a pt 72 órán belül bármikor szédül. Igen vagy nem.
műtét utáni 72 órán belül
Álmosság
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
Ha a pt 72 órán belül bármikor álmos. Igen vagy nem.
műtét utáni 72 órán belül
általános tevékenységet zavaró fájdalom
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
műtét utáni 72 órán belül
hangulatot zavaró fájdalom
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
a hangulatot zavaró fájdalom; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
műtét utáni 72 órán belül
fájdalom zavarja a normál munkát
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
fájdalom zavarja a normál munkát; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
műtét utáni 72 órán belül
fájdalom zavarja a más emberekkel való kapcsolatokat
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
fájdalom, amely zavarja a másokkal való kapcsolatokat; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
műtét utáni 72 órán belül
az alvást zavaró fájdalom
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
az alvást zavaró fájdalom; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
műtét utáni 72 órán belül
fájdalom zavarja az élet élvezetét
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
fájdalom, amely megzavarja az élet élvezetét; A 0 egyáltalán nem interferencia, a 10 erősen zavarja az életet.
műtét utáni 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem áll szándékunkban más vizsgálati protokollt vagy statisztikai elemzési tervet megosztani a közzétett dokumentációban leírtakon kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Gabapentin 600 mg

3
Iratkozz fel