Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin leikkausta edeltävän annon tehokkuus 3. poskihampaiden poistossa.

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Loma Linda University

Gabapentiinin leikkausta edeltävän annon tehokkuus leikkauksen sisäisen ja leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa kolmannesta poskiuutosta.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu kliininen yksikeskustutkimus, jossa 600 mg gabapentiiniä tai lumelääkettä annetaan 2 tuntia ennen leikkausta 49 potilaalle, joista jokaiselle tehdään viisaudenhampaan poisto. Mittaamme intraoperatiivisen opioidien käytön, kivun vaikeuden, otettujen kipulääkkeiden määrän ja sivuvaikutusprofiileja (esim. pahoinvointi/oksentelu, huimaus) seuraavin väliajoin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1990-luvulta lähtien määrättyjen opioidien määrä on alkanut kasvaa. Center for Disease Controlin mukaan opioidien yliannostukseen kuolee joka päivä yli 130 ihmistä. Monet lääketieteen ja kirurgian erikoisalat ovat kehittäneet erilaisia ​​menetelmiä opioidien käytön vähentämiseksi riittävällä kivun hallinnassa. Yksi merkittävä menetelmä on gabapentiinin antaminen ennen leikkausta. Gabapentiini, määrätty lääke, on kouristuksia estävä lääke, jota käytetään osittaisten kohtausten, neuropaattisen kivun (esim.

diabeettinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia ja sentraattinen neuropaattinen kipu), kuumat aallot ja levottomat jalat -oireyhtymä. Erilaiset kirurgiset erikoisalat, kuten otolaryngologia, plastiikka, yleiskirurgia, synnytys/gynekologia, ovat testanneet gabapentiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämisessä vaarantamatta kivunhallintaa, ja tulos on lupaava. Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty suu- ja leukakirurgiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko gabapentiinin antaminen ennen leikkausta vähentää opioidin intraoperatiivista ja postoperatiivista käyttöä ja tarjota riittävää kivunhallintaa käytettäessä ei-opioidikipuhoidon kanssa.

Konsultaatiokäynnin päivänä suun ja leukakirurgian asukkaat seulovat ja arvioivat koehenkilöt. Osallistumiskriteerit täyttävät otetaan mukaan tutkimukseen. Sitten ne jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:

  • Ryhmä 1a: 49 potilasta, joille tehdään viisaudenhampaan poisto, saavat 600 mg gabapentiiniä PO ennen leikkausta
  • Ryhmä 1b: 49 potilasta, joille tehdään viisaudenhampaan poisto, saavat lumelääkettä ennen leikkausta.

Koehenkilölle annetaan sitten pieni pussi, joka sisältää joko gabapentiinipillerin tai lumelääkkeen sen mukaan, mihin ryhmään hänet on määrätty. Potilasta pyydetään ottamaan 600 mg gabapentiiniä tai lumelääkettä 2 tuntia ennen toimenpidettä (vs. nykyinen hoitostandardi ei ole esilääkitystä). Toimenpidepäivänä heidän mukanaan on huoltaja tai perheenjäsen klinikalle. Toimenpiteen suorittaa vanhempi tai ylimmän tason asukas hoitavan kirurgin valvonnassa. Leikkauksensisäinen opioidien käyttö kirjataan standardoidulle anestesiapaperille. Kaikkiin tapauksiin sisältyy IV-sedaatio, joka sisältää fentanyylin, midatsolaamin, propofolin, ketamiinin ja deksametasonin sekoituksen. Lääkkeet annetaan boluksina painon mukaan, mutta ei välttämättä tiukasti kiloperusteisesti. Esimerkiksi fentanyyliä annetaan 25-50 mg, midatsolaamia 2,5-5 mg, propofolia 10-40 mg ja ketamiinia 10-50 mg. Paikallinen anestesia 2-prosenttisella lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä annetaan myös sedaation jälkeen. Lisäannoksia paikallispuudutetta voidaan antaa, jos potilas kokee terävää kipua. Lisäannoksia propofolia ja/tai fentanyyliä voidaan antaa, jos potilaan systolinen verenpaine kohoaa 10 mmHg tai syke kiihtyy 20 lyöntiä minuutissa. Kaikki käytetyt anestesia-aineet kirjataan. Toimenpiteen jälkeen määrätään tavallinen postoperatiivinen kipuhoito, joka sisältää 28 tablettia ibuprofeenia 600mg PO q6h prn kipua ja 12 tablettia Norco 5/325mg PO q6h prn kipua ja ohje ottaa Norcoa vain, kun koehenkilöllä on kova kipu (kivun taso). enemmän kuin 7/10). Arvioidakseen kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan tutkijat kehittivät lyhyen kipuluettelon, josta luotiin Modified Brief kipuinventaari (MBPI) sopimaan paremmin tutkimuksemme tarpeisiin. MBPI ei ainoastaan ​​kysy kivun vakavuutta, vaan myös otettujen kipulääkkeiden määrää ja sivuvaikutusprofiileja (esim. pahoinvointi/oksentelu, huimaus) seuraavin väliajoin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Potilaan tulee palauttaa MBPI-lomake 1 viikon leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana. Jos potilas jostain syystä myöhästyy seuranta-ajasta, yritämme sopia hänen käyntinsä uudelleen 5 päivän sisällä. Jos potilas ei ilmesty ollenkaan, jäsenemme selvittävät poissaolon syyn ja tallentavat sen julkaisua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Puhelinnumero: 909-558-4423
  • Sähköposti: jryu@llu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sung Han, DDS MD
  • Puhelinnumero: 909-558-4423
  • Sähköposti: shan@llu.edu

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Seulottu painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists Luokitukset I ja II.
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus ja kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Tutkittavalta on poistettava vähintään yksi osittainen tai kokonaan iskenyt kolmas poskihammas.

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys gabapentinoideille;
  • krooninen opioidien tai gabapentiinin käyttö (säännöllinen opioidien käyttö > 3 kuukautta)
  • huumeiden viihdekäytön historia
  • merkittävän metabolisen, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, maksan, munuaisten, urologisen, tuki- ja liikuntaelinten, psykiatrisen tai immunologisen häiriön historia tai kliiniset oireet, mikä tahansa akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus tai tila 14 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Potilaat, joilla on lähtötilanteen kipu.
  • Potilaat, joilla on suun patologia, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Henkilö, joka ei ole laillisesti pätevä antamaan suostumustaan ​​(esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini ryhmä
Tämän ryhmän potilas ottaa gabapentiiniä 600 mg PO 2 tuntia ennen leikkaustaan.
Potilas ottaa gabapentiiniä 600 mg 2 tuntia ennen toimenpidettä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilas ottaa gabapentiini PO:lta näyttävää lumelääkettä 2 tuntia ennen leikkaustaan.
potilas ottaa gabapentiiniltä näyttävän pillerin 2 tuntia ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä. # pillereistä, joita potilas ottaa.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä. # pillereistä, joita potilas ottaa.
8 tuntia leikkauksen jälkeen
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä. # pillereistä, joita potilas ottaa.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä. # pillereistä, joita potilas ottaa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä. # pillereistä, joita potilas ottaa.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
arvioida leikkauksen aikana annetun fentanyylin määrä. mcg fentanyyliä kotelossa annettuna.
kirurgisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun hallinta
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida potilaan kivun määrä käyttämällä modifioitua lyhyttä kipuindeksiä. (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kipu, joka häiritsee jokapäiväistä toimintaa)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun hallinta
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida potilaan kivun määrä käyttämällä modifioitua lyhyttä kipuindeksiä. (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kipu, joka häiritsee jokapäiväistä toimintaa)
8 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun hallinta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun hallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun hallinta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun hallinta
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Jos pt:llä on pahoinvointia milloin tahansa 72 tunnin sisällä. Kyllä vai ei.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
Oksentelu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Jos pt oksentaa milloin tahansa 72 tunnin sisällä. Kyllä vai ei.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
Huimaus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Jos pt on huimausta milloin tahansa 72 tunnin sisällä. Kyllä vai ei.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Jos pt:llä on uneliaisuutta milloin tahansa 72 tunnin sisällä. Kyllä vai ei.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
yleistä toimintaa häiritsevä kipu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
mielialaa häiritsevä kipu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
mielialaa häiritsevä kipu; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
kipu häiritsee normaalia työtä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
kipu häiritsee normaalia työtä; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
kipu häiritsee suhteita muihin ihmisiin
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
kipu häiritsee suhteita muihin ihmisiin; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
unta häiritsevä kipu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
unta häiritsevä kipu; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
kipu häiritsee elämästä nauttimista
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
kipu häiritsee elämästä nauttimista; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä emme aio jakaa muita tutkimusprotokollaa tai tilastollista analyysisuunnitelmaa kuin mitä julkaistaan ​​​​dokumentaatiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 600 mg

Tilaa