- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04860141
Gabapentiinin leikkausta edeltävän annon tehokkuus 3. poskihampaiden poistossa.
Gabapentiinin leikkausta edeltävän annon tehokkuus leikkauksen sisäisen ja leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa kolmannesta poskiuutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1990-luvulta lähtien määrättyjen opioidien määrä on alkanut kasvaa. Center for Disease Controlin mukaan opioidien yliannostukseen kuolee joka päivä yli 130 ihmistä. Monet lääketieteen ja kirurgian erikoisalat ovat kehittäneet erilaisia menetelmiä opioidien käytön vähentämiseksi riittävällä kivun hallinnassa. Yksi merkittävä menetelmä on gabapentiinin antaminen ennen leikkausta. Gabapentiini, määrätty lääke, on kouristuksia estävä lääke, jota käytetään osittaisten kohtausten, neuropaattisen kivun (esim.
diabeettinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia ja sentraattinen neuropaattinen kipu), kuumat aallot ja levottomat jalat -oireyhtymä. Erilaiset kirurgiset erikoisalat, kuten otolaryngologia, plastiikka, yleiskirurgia, synnytys/gynekologia, ovat testanneet gabapentiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämisessä vaarantamatta kivunhallintaa, ja tulos on lupaava. Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty suu- ja leukakirurgiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko gabapentiinin antaminen ennen leikkausta vähentää opioidin intraoperatiivista ja postoperatiivista käyttöä ja tarjota riittävää kivunhallintaa käytettäessä ei-opioidikipuhoidon kanssa.
Konsultaatiokäynnin päivänä suun ja leukakirurgian asukkaat seulovat ja arvioivat koehenkilöt. Osallistumiskriteerit täyttävät otetaan mukaan tutkimukseen. Sitten ne jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä 1a: 49 potilasta, joille tehdään viisaudenhampaan poisto, saavat 600 mg gabapentiiniä PO ennen leikkausta
- Ryhmä 1b: 49 potilasta, joille tehdään viisaudenhampaan poisto, saavat lumelääkettä ennen leikkausta.
Koehenkilölle annetaan sitten pieni pussi, joka sisältää joko gabapentiinipillerin tai lumelääkkeen sen mukaan, mihin ryhmään hänet on määrätty. Potilasta pyydetään ottamaan 600 mg gabapentiiniä tai lumelääkettä 2 tuntia ennen toimenpidettä (vs. nykyinen hoitostandardi ei ole esilääkitystä). Toimenpidepäivänä heidän mukanaan on huoltaja tai perheenjäsen klinikalle. Toimenpiteen suorittaa vanhempi tai ylimmän tason asukas hoitavan kirurgin valvonnassa. Leikkauksensisäinen opioidien käyttö kirjataan standardoidulle anestesiapaperille. Kaikkiin tapauksiin sisältyy IV-sedaatio, joka sisältää fentanyylin, midatsolaamin, propofolin, ketamiinin ja deksametasonin sekoituksen. Lääkkeet annetaan boluksina painon mukaan, mutta ei välttämättä tiukasti kiloperusteisesti. Esimerkiksi fentanyyliä annetaan 25-50 mg, midatsolaamia 2,5-5 mg, propofolia 10-40 mg ja ketamiinia 10-50 mg. Paikallinen anestesia 2-prosenttisella lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä annetaan myös sedaation jälkeen. Lisäannoksia paikallispuudutetta voidaan antaa, jos potilas kokee terävää kipua. Lisäannoksia propofolia ja/tai fentanyyliä voidaan antaa, jos potilaan systolinen verenpaine kohoaa 10 mmHg tai syke kiihtyy 20 lyöntiä minuutissa. Kaikki käytetyt anestesia-aineet kirjataan. Toimenpiteen jälkeen määrätään tavallinen postoperatiivinen kipuhoito, joka sisältää 28 tablettia ibuprofeenia 600mg PO q6h prn kipua ja 12 tablettia Norco 5/325mg PO q6h prn kipua ja ohje ottaa Norcoa vain, kun koehenkilöllä on kova kipu (kivun taso). enemmän kuin 7/10). Arvioidakseen kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan tutkijat kehittivät lyhyen kipuluettelon, josta luotiin Modified Brief kipuinventaari (MBPI) sopimaan paremmin tutkimuksemme tarpeisiin. MBPI ei ainoastaan kysy kivun vakavuutta, vaan myös otettujen kipulääkkeiden määrää ja sivuvaikutusprofiileja (esim. pahoinvointi/oksentelu, huimaus) seuraavin väliajoin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Potilaan tulee palauttaa MBPI-lomake 1 viikon leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana. Jos potilas jostain syystä myöhästyy seuranta-ajasta, yritämme sopia hänen käyntinsä uudelleen 5 päivän sisällä. Jos potilas ei ilmesty ollenkaan, jäsenemme selvittävät poissaolon syyn ja tallentavat sen julkaisua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Je Dong Ryu, DMD MD
- Puhelinnumero: 909-558-4423
- Sähköposti: jryu@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sung Han, DDS MD
- Puhelinnumero: 909-558-4423
- Sähköposti: shan@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Seulottu painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists Luokitukset I ja II.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus ja kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittavalta on poistettava vähintään yksi osittainen tai kokonaan iskenyt kolmas poskihammas.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys gabapentinoideille;
- krooninen opioidien tai gabapentiinin käyttö (säännöllinen opioidien käyttö > 3 kuukautta)
- huumeiden viihdekäytön historia
- merkittävän metabolisen, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, maksan, munuaisten, urologisen, tuki- ja liikuntaelinten, psykiatrisen tai immunologisen häiriön historia tai kliiniset oireet, mikä tahansa akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus tai tila 14 päivän aikana ennen päivää 1.
- Potilaat, joilla on lähtötilanteen kipu.
- Potilaat, joilla on suun patologia, suljetaan pois.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Henkilö, joka ei ole laillisesti pätevä antamaan suostumustaan (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini ryhmä
Tämän ryhmän potilas ottaa gabapentiiniä 600 mg PO 2 tuntia ennen leikkaustaan.
|
Potilas ottaa gabapentiiniä 600 mg 2 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilas ottaa gabapentiini PO:lta näyttävää lumelääkettä 2 tuntia ennen leikkaustaan.
|
potilas ottaa gabapentiiniltä näyttävän pillerin 2 tuntia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä.
# pillereistä, joita potilas ottaa.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä.
# pillereistä, joita potilas ottaa.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä.
# pillereistä, joita potilas ottaa.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä.
# pillereistä, joita potilas ottaa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien (norco 5/325 mg) lukumäärä.
# pillereistä, joita potilas ottaa.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
arvioida leikkauksen aikana annetun fentanyylin määrä.
mcg fentanyyliä kotelossa annettuna.
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun hallinta
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaan kivun määrä käyttämällä modifioitua lyhyttä kipuindeksiä.
(0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kipu, joka häiritsee jokapäiväistä toimintaa)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kivun hallinta
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaan kivun määrä käyttämällä modifioitua lyhyttä kipuindeksiä.
(0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kipu, joka häiritsee jokapäiväistä toimintaa)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kivun hallinta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kivun hallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kivun hallinta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kivun hallinta
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida potilaan kokeman kivun määrää käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä (0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin jokapäiväistä toimintaa häiritsevä kipu)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
pahoinvointi
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Jos pt:llä on pahoinvointia milloin tahansa 72 tunnin sisällä.
Kyllä vai ei.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Jos pt oksentaa milloin tahansa 72 tunnin sisällä.
Kyllä vai ei.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Jos pt on huimausta milloin tahansa 72 tunnin sisällä.
Kyllä vai ei.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Jos pt:llä on uneliaisuutta milloin tahansa 72 tunnin sisällä.
Kyllä vai ei.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
yleistä toimintaa häiritsevä kipu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
mielialaa häiritsevä kipu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
mielialaa häiritsevä kipu; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
kipu häiritsee normaalia työtä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
kipu häiritsee normaalia työtä; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
kipu häiritsee suhteita muihin ihmisiin
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
kipu häiritsee suhteita muihin ihmisiin; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
unta häiritsevä kipu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
unta häiritsevä kipu; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
kipu häiritsee elämästä nauttimista
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
kipu häiritsee elämästä nauttimista; 0 ei häiritse ollenkaan, 10 häiritsee vakavasti elämää.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Sensaatiohäiriöt
- Hammassärky
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amiini
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 600 mg
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthPeruutettu
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLCValmisTerveet postmenopausaaliset naisetYhdysvallat, Intia
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmis
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedValmisAktiivinen haavainen paksusuolentulehdusKiina, Taiwan, Korean tasavalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PeruutettuRaskaus | HIV-1-infektio | Synnytyksen jälkeinenYhdysvallat, Etelä-Afrikka
-
Bun Yao Biotechnology Co., LtdKGS Pharmamate Co., Ltd; Taichung Veterans General Hospital, TaichungValmisCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Taiwan
-
AngioLab, Inc.ValmisKrooninen parodontiittiKorean tasavalta
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekrytointiSäteilyn aiheuttama keuhkovaurio | Immunologinen pneumoniaKiina
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialValmis
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Peruutettu