Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ administrasjon av gabapentin i tredje molar tannekstraksjon.

2. februar 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Effekten av preoperativ administrasjon av gabapentin i behandling av intraoperativ og postoperativ smerte fra tredje molar ekstraksjoner.

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, prospektiv, placebokontrollert klinisk forskningsstudie med ett senter der 600 mg gabapentin eller placebo vil bli administrert 2 timer preoperativt til 49 pasienter som hver gjennomgår ekstraksjon av visdomstenner. Vi vil måle intraoperativ opioidbruk, alvorlighetsgrad av smerte, antall analgetika tatt og bivirkningsprofiler (f. kvalme/oppkast, svimmelhet) med følgende intervaller, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 og 72 timer etter prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden 1990-tallet har mengden av forskrevne opioider begynt å vokse. Ifølge Center for Disease Control dør mer enn 130 mennesker hver dag på grunn av opioidoverdose. Mange medisinske og kirurgiske spesialiteter har utviklet ulike metoder for å redusere opioidbruk med tilstrekkelig smertekontroll. En bemerkelsesverdig metode er preoperativ administrering av gabapentin. Gabapentin, en foreskrevet medisin, er en antikonvulsiv medisin som brukes til å behandle partielle anfall, nevropatisk smerte (f.eks.

diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi og sentral nevropatisk smerte), hetetokter og restless legs syndrom. Ulike kirurgiske spesialiteter som otolaryngologi, plastikk, generell kirurgi, obstetrikk/gynekologi har testet effekten av gabapentin for å redusere postoperativ opioidbruk uten å gå på bekostning av smertekontrollen, og resultatet er lovende. Denne studien har imidlertid ikke blitt gjort innen oral og maxillofacial kirurgi. Målet med studien er å avgjøre om preoperativ administrering av gabapentin kan redusere intraoperativ og postoperativ bruk av opioid og gi tilstrekkelig smertekontroll når det brukes med ikke-opioid smerteregime.

På dagen for konsultasjonsbesøket vil forsøkspersonene bli screenet og evaluert av pasienter med oral- og kjevekirurgi. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. De blir deretter tilfeldig delt inn i følgende grupper:

  • Gruppe 1a: 49 forsøkspersoner som gjennomgår visdomstennerekstraksjon vil få 600 mg gabapentin PO preoperativt
  • Gruppe 1b: 49 personer som gjennomgår visdomstenner-ekstraksjon vil få placebo-PO preoperativt.

En forsøksperson vil da få en liten pose som inneholder enten en gabapentin-pille eller en placebo-pille avhengig av hvilken gruppe han eller hun er tildelt. Pasienten vil bli bedt om å ta 600 mg gabapentin eller en placebo-pille 2 timer før prosedyren (vs. gjeldende standard for omsorg er ingen premedisinering). På prosedyredagen vil de bli ledsaget av en verge eller et familiemedlem til klinikken. Prosedyren vil bli utført av en senior- eller overordnet beboer med tilsyn av en behandlende kirurg. Intraoperativ opioidbruk vil bli registrert på et standardisert anestesiark. Alle tilfeller vil inkludere IV sedasjon som involverer en blanding av fentanyl, midazolam, propofol, ketamin og deksametason. Medisinene vil bli gitt i bolus avhengig av vekt, men ikke nødvendigvis strengt kg-basert. For eksempel vil fentanyl gis mellom 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg og ketamin 10-50mg. Lokalbedøvelse med 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vil også bli gitt etter sedasjon. Ytterligere doser lokalbedøvelse kan gis dersom pasienten opplever skarpe smerter. Ytterligere doser av propofol og/eller fentanyl kan gis dersom pasientens systoliske blodtrykk øker med 10 mmHg eller hjertefrekvensen øker med 20 bpm akutt. Alle brukte anestesimidler vil bli registrert. Etter prosedyren vil standard postoperativ smerteregime bli foreskrevet inkludert 28 tabletter ibuprofen 600 mg PO q6h prn smerte og 12 tabletter Norco 5/325mg PO q6h prn smerte med instruksjon om å ta Norco kun når en pasient har sterke smerter (smertenivå flere enn 7 av 10). For å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon, utviklet forskerne Brief Pain Inventory som Modified Brief Pain Inventory (MBPI) ble laget for å bedre passe behovet for vår forskning; MBPI vil ikke bare spørre om alvorlighetsgraden av smerte, men også antall analgetika tatt og bivirkningsprofiler (f.eks. kvalme/oppkast, svimmelhet) med følgende intervaller, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 og 72 timer etter prosedyren. Pasienten skal levere MBPI-skjemaet under oppfølgingsbesøket 1 uke etter operasjonen. Hvis pasienten av en eller annen grunn går glipp av oppfølgingsavtalen, vil vi prøve å ombestille besøket innen 5 dager. Dersom pasienten ikke møter opp i det hele tatt, vil våre medlemmer finne ut årsaken til manglende oppmøte og registrere det for publiseringsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-post: jryu@llu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sung Han, DDS MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-post: shan@llu.edu

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være fylt 18 år eller eldre.
  • Skjermet kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering I og II.
  • Fagene må være villige og i stand til å overholde protokollkrav.
  • Forsøkspersonene må kunne forstå det informerte samtykket og må kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Et forsøksperson må ha fjerning av minst én delvis eller fullstendig påvirket tredje molartann.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor gabapentinoider;
  • historie med kronisk bruk av opioider eller gabapentin (regelmessig bruk av opioider >3 måneder)
  • historie med rekreasjonsbruk av narkotika
  • anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelig metabolsk, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, hepatisk, renal, urologisk, muskel-skjelett-, psykiatrisk eller immunologisk lidelse, enhver akutt, klinisk signifikant sykdom eller tilstand innen 14 dager før dag 1.
  • Pasienter med baseline smerte.
  • Pasienter med oral patologi vil bli ekskludert.
  • Gravide eller ammende pasienter
  • En person som ikke er juridisk kompetent til å samtykke (f.eks. uføre ​​personer, inkompetente, mindreårige)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin gruppe
Pasienten i denne gruppen vil ta gabapentin 600 mg PO 2 timer før operasjonen.
Pasienten vil ta gabapentin 600 mg 2 timer før prosedyren
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienten i denne gruppen vil ta en placebo som ser ut som gabapentin PO 2 timer før operasjonen hans eller hennes.
pasienten vil ta en pille som ser ut som gabapentin 2 timer før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidbruk
Tidsramme: 4 timer postoperativt
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt. Antall piller som en pasient tar.
4 timer postoperativt
opioidbruk
Tidsramme: 8 timer postoperativt
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt. Antall piller som en pasient tar.
8 timer postoperativt
opioidbruk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt. Antall piller som en pasient tar.
12 timer postoperativt
opioidbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt. Antall piller som en pasient tar.
48 timer postoperativt
opioidbruk
Tidsramme: 72 timer postoperativt
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt. Antall piller som en pasient tar.
72 timer postoperativt
intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
vurdere mengden fentanyl gitt intraoperativt. mcg fentanyl gitt i et etui.
under det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertekontroll
Tidsramme: 4 timer postoperativt
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks. (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten - forstyrrer ens daglige aktivitet)
4 timer postoperativt
smertekontroll
Tidsramme: 8 timer postoperativt
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks. (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten - forstyrrer ens daglige aktivitet)
8 timer postoperativt
smertekontroll
Tidsramme: 12 timer postoperativt
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
12 timer postoperativt
smertekontroll
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
24 timer postoperativt
smertekontroll
Tidsramme: 48 timer postoperativt
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
48 timer postoperativt
smertekontroll
Tidsramme: 72 timer postoperativt
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
72 timer postoperativt
kvalme
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
Hvis pt har kvalme når som helst innen 72 timer. Ja eller nei.
innen 72 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
Hvis pt har oppkast innen 72 timer. Ja eller nei.
innen 72 timer postoperativt
Svimmelhet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
Hvis pt er svimmel når som helst innen 72 timer. Ja eller nei.
innen 72 timer postoperativt
Døsighet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
Hvis pt er døsighet innen 72 timer. Ja eller nei.
innen 72 timer postoperativt
smerte forstyrrer generell aktivitet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
innen 72 timer postoperativt
smerter som forstyrrer humøret
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
smerte som forstyrrer humøret; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
innen 72 timer postoperativt
smerte forstyrrer normalt arbeid
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
smerte forstyrrer normalt arbeid; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
innen 72 timer postoperativt
smerte som forstyrrer forholdet til andre mennesker
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
smerte forstyrrer i forhold til andre mennesker; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
innen 72 timer postoperativt
smerte forstyrrer søvnen
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
smerte som forstyrrer søvnen; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
innen 72 timer postoperativt
smerte forstyrrer nytelse i livet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
smerte som forstyrrer nytelse i livet; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
innen 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Per nå har vi ikke til hensikt å dele noen studieprotokoll eller statistisk analyseplan annet enn det som vil bli beskrevet i den publiserte dokumentasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Gabapentin 600mg

Abonnere