- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860141
Effekten av preoperativ administrasjon av gabapentin i tredje molar tannekstraksjon.
Effekten av preoperativ administrasjon av gabapentin i behandling av intraoperativ og postoperativ smerte fra tredje molar ekstraksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 1990-tallet har mengden av forskrevne opioider begynt å vokse. Ifølge Center for Disease Control dør mer enn 130 mennesker hver dag på grunn av opioidoverdose. Mange medisinske og kirurgiske spesialiteter har utviklet ulike metoder for å redusere opioidbruk med tilstrekkelig smertekontroll. En bemerkelsesverdig metode er preoperativ administrering av gabapentin. Gabapentin, en foreskrevet medisin, er en antikonvulsiv medisin som brukes til å behandle partielle anfall, nevropatisk smerte (f.eks.
diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi og sentral nevropatisk smerte), hetetokter og restless legs syndrom. Ulike kirurgiske spesialiteter som otolaryngologi, plastikk, generell kirurgi, obstetrikk/gynekologi har testet effekten av gabapentin for å redusere postoperativ opioidbruk uten å gå på bekostning av smertekontrollen, og resultatet er lovende. Denne studien har imidlertid ikke blitt gjort innen oral og maxillofacial kirurgi. Målet med studien er å avgjøre om preoperativ administrering av gabapentin kan redusere intraoperativ og postoperativ bruk av opioid og gi tilstrekkelig smertekontroll når det brukes med ikke-opioid smerteregime.
På dagen for konsultasjonsbesøket vil forsøkspersonene bli screenet og evaluert av pasienter med oral- og kjevekirurgi. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. De blir deretter tilfeldig delt inn i følgende grupper:
- Gruppe 1a: 49 forsøkspersoner som gjennomgår visdomstennerekstraksjon vil få 600 mg gabapentin PO preoperativt
- Gruppe 1b: 49 personer som gjennomgår visdomstenner-ekstraksjon vil få placebo-PO preoperativt.
En forsøksperson vil da få en liten pose som inneholder enten en gabapentin-pille eller en placebo-pille avhengig av hvilken gruppe han eller hun er tildelt. Pasienten vil bli bedt om å ta 600 mg gabapentin eller en placebo-pille 2 timer før prosedyren (vs. gjeldende standard for omsorg er ingen premedisinering). På prosedyredagen vil de bli ledsaget av en verge eller et familiemedlem til klinikken. Prosedyren vil bli utført av en senior- eller overordnet beboer med tilsyn av en behandlende kirurg. Intraoperativ opioidbruk vil bli registrert på et standardisert anestesiark. Alle tilfeller vil inkludere IV sedasjon som involverer en blanding av fentanyl, midazolam, propofol, ketamin og deksametason. Medisinene vil bli gitt i bolus avhengig av vekt, men ikke nødvendigvis strengt kg-basert. For eksempel vil fentanyl gis mellom 25-50mcg, midazolam 2,5-5mg, propofol 10-40mg og ketamin 10-50mg. Lokalbedøvelse med 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin vil også bli gitt etter sedasjon. Ytterligere doser lokalbedøvelse kan gis dersom pasienten opplever skarpe smerter. Ytterligere doser av propofol og/eller fentanyl kan gis dersom pasientens systoliske blodtrykk øker med 10 mmHg eller hjertefrekvensen øker med 20 bpm akutt. Alle brukte anestesimidler vil bli registrert. Etter prosedyren vil standard postoperativ smerteregime bli foreskrevet inkludert 28 tabletter ibuprofen 600 mg PO q6h prn smerte og 12 tabletter Norco 5/325mg PO q6h prn smerte med instruksjon om å ta Norco kun når en pasient har sterke smerter (smertenivå flere enn 7 av 10). For å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon, utviklet forskerne Brief Pain Inventory som Modified Brief Pain Inventory (MBPI) ble laget for å bedre passe behovet for vår forskning; MBPI vil ikke bare spørre om alvorlighetsgraden av smerte, men også antall analgetika tatt og bivirkningsprofiler (f.eks. kvalme/oppkast, svimmelhet) med følgende intervaller, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 og 72 timer etter prosedyren. Pasienten skal levere MBPI-skjemaet under oppfølgingsbesøket 1 uke etter operasjonen. Hvis pasienten av en eller annen grunn går glipp av oppfølgingsavtalen, vil vi prøve å ombestille besøket innen 5 dager. Dersom pasienten ikke møter opp i det hele tatt, vil våre medlemmer finne ut årsaken til manglende oppmøte og registrere det for publiseringsformål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Je Dong Ryu, DMD MD
- Telefonnummer: 909-558-4423
- E-post: jryu@llu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sung Han, DDS MD
- Telefonnummer: 909-558-4423
- E-post: shan@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være fylt 18 år eller eldre.
- Skjermet kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering I og II.
- Fagene må være villige og i stand til å overholde protokollkrav.
- Forsøkspersonene må kunne forstå det informerte samtykket og må kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Et forsøksperson må ha fjerning av minst én delvis eller fullstendig påvirket tredje molartann.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor gabapentinoider;
- historie med kronisk bruk av opioider eller gabapentin (regelmessig bruk av opioider >3 måneder)
- historie med rekreasjonsbruk av narkotika
- anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelig metabolsk, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, hepatisk, renal, urologisk, muskel-skjelett-, psykiatrisk eller immunologisk lidelse, enhver akutt, klinisk signifikant sykdom eller tilstand innen 14 dager før dag 1.
- Pasienter med baseline smerte.
- Pasienter med oral patologi vil bli ekskludert.
- Gravide eller ammende pasienter
- En person som ikke er juridisk kompetent til å samtykke (f.eks. uføre personer, inkompetente, mindreårige)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin gruppe
Pasienten i denne gruppen vil ta gabapentin 600 mg PO 2 timer før operasjonen.
|
Pasienten vil ta gabapentin 600 mg 2 timer før prosedyren
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienten i denne gruppen vil ta en placebo som ser ut som gabapentin PO 2 timer før operasjonen hans eller hennes.
|
pasienten vil ta en pille som ser ut som gabapentin 2 timer før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidbruk
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt.
Antall piller som en pasient tar.
|
4 timer postoperativt
|
|
opioidbruk
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt.
Antall piller som en pasient tar.
|
8 timer postoperativt
|
|
opioidbruk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt.
Antall piller som en pasient tar.
|
12 timer postoperativt
|
|
opioidbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt.
Antall piller som en pasient tar.
|
48 timer postoperativt
|
|
opioidbruk
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
vurdere antall opioidpiller (norco 5/325mg) tatt postoperativt.
Antall piller som en pasient tar.
|
72 timer postoperativt
|
|
intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
|
vurdere mengden fentanyl gitt intraoperativt.
mcg fentanyl gitt i et etui.
|
under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertekontroll
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks.
(0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
4 timer postoperativt
|
|
smertekontroll
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks.
(0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten - forstyrrer ens daglige aktivitet)
|
8 timer postoperativt
|
|
smertekontroll
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
|
12 timer postoperativt
|
|
smertekontroll
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
|
24 timer postoperativt
|
|
smertekontroll
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
|
48 timer postoperativt
|
|
smertekontroll
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
vurdere hvor mye smerte pasienten har ved å bruke modifisert kort smerteindeks (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten – forstyrrer ens hverdagsaktivitet)
|
72 timer postoperativt
|
|
kvalme
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
Hvis pt har kvalme når som helst innen 72 timer.
Ja eller nei.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
Hvis pt har oppkast innen 72 timer.
Ja eller nei.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
Hvis pt er svimmel når som helst innen 72 timer.
Ja eller nei.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
Døsighet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
Hvis pt er døsighet innen 72 timer.
Ja eller nei.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
smerte forstyrrer generell aktivitet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
smerter som forstyrrer humøret
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
smerte som forstyrrer humøret; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
smerte forstyrrer normalt arbeid
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
smerte forstyrrer normalt arbeid; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
smerte som forstyrrer forholdet til andre mennesker
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
smerte forstyrrer i forhold til andre mennesker; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
smerte forstyrrer søvnen
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
smerte som forstyrrer søvnen; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
smerte forstyrrer nytelse i livet
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
smerte som forstyrrer nytelse i livet; 0 er ikke forstyrrelse i det hele tatt, 10 er alvorlig forstyrrende på livet.
|
innen 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Sensasjonsforstyrrelser
- Tannverk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 5200474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Gabapentin 600mg
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTilbaketrukket
-
Elif OralFullførtFettlever | Hypertriglyseridemi | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | Familiær delvis lipodystrofiForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Lesaffre InternationalPeople ScienceRekruttering
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedFullførtAktiv ulcerøs kolittKina, Taiwan, Korea, Republikken
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.FullførtSkrøpelighet | Sarkopeni | AldringForente stater
-
Ewha Womans UniversityFullførtFriske voksne med klager på subjektiv hukommelseKorea, Republikken
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLCFullførtFriske postmenopausale kvinnerForente stater, India
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TilbaketrukketSvangerskap | HIV-1-infeksjon | PostpartumForente stater, Sør-Afrika