- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860141
Efficacité de l'administration préopératoire de gabapentine dans l'extraction dentaire de la 3e molaire.
Efficacité de l'administration préopératoire de gabapentine dans la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire des extractions de la troisième molaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis les années 1990, la quantité d'opioïdes prescrits a commencé à augmenter. Selon le Center for Disease Control, plus de 130 personnes meurent chaque jour en raison d'une surdose d'opioïdes. De nombreuses spécialités médicales et chirurgicales ont mis au point diverses méthodes pour réduire l'utilisation d'opioïdes avec un contrôle adéquat de la douleur. Une méthode notable est l'administration préopératoire de gabapentine. La gabapentine, un médicament prescrit, est un anticonvulsivant utilisé pour traiter les crises partielles, les douleurs neuropathiques (p.
neuropathie diabétique, névralgie post-zostérienne et douleur neuropathique centrale), bouffées de chaleur et syndrome des jambes sans repos . Diverses spécialités chirurgicales telles que l'oto-rhino-laryngologie, la plastique, la chirurgie générale, l'obstétrique/gynécologie ont testé l'efficacité de la gabapentine pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes sans compromettre le contrôle de la douleur et le résultat est prometteur. Cependant, cette étude n'a pas été réalisée en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Les objectifs de l'étude sont de déterminer si l'administration préopératoire de gabapentine peut réduire l'utilisation peropératoire et postopératoire d'opioïdes et fournir un contrôle adéquat de la douleur lorsqu'il est utilisé avec un régime anti-douleur non opioïde.
Le jour de la visite de consultation, les sujets seront dépistés et évalués par des résidents en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits à l'étude. Ils seront ensuite répartis au hasard dans les groupes suivants :
- Groupe 1a : 49 sujets subissant une extraction de dents de sagesse recevront 600 mg de gabapentine PO en préopératoire
- Groupe 1b : 49 sujets subissant une extraction de dents de sagesse recevront un placebo PO en préopératoire.
Un sujet recevra alors un petit sac contenant soit une pilule de gabapentine, soit une pilule placebo, selon le groupe auquel il est affecté. Il sera demandé au sujet de prendre 600 mg de gabapentine ou une pilule placebo 2 heures avant l'intervention (vs. la norme de soins actuelle est l'absence de prémédication). Le jour de l'intervention, ils seront accompagnés d'un tuteur ou d'un membre de la famille à la clinique. La procédure sera effectuée par un résident de niveau senior ou chef sous la supervision d'un chirurgien traitant. L'utilisation peropératoire d'opioïdes sera enregistrée sur une fiche d'anesthésie standardisée. Tous les cas comprendront une sédation IV qui implique une concoction de fentanyl, midazolam, propofol, kétamine et dexaméthasone. Les médicaments seront donnés en bolus en fonction de leur poids mais pas nécessairement strictement en kg. Par exemple, le fentanyl sera administré entre 25 et 50 mcg, le midazolam entre 2,5 et 5 mg, le propofol entre 10 et 40 mg et la kétamine entre 10 et 50 mg. Une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 sera également administrée après la sédation. Des doses supplémentaires d'anesthésique local peuvent être administrées si le patient ressent une douleur aiguë. Des doses supplémentaires de propofol et/ou de fentanyl peuvent être administrées si la pression artérielle systolique du patient augmente de 10 mmHg ou si la fréquence cardiaque augmente de 20 bpm de manière aiguë. Tous les anesthésiques utilisés seront enregistrés. Après l'intervention, un traitement anti-douleur postopératoire standard sera prescrit, comprenant 28 comprimés d'ibuprofène 600 mg PO q6h prn pain et 12 comprimés de Norco 5/325 mg PO q6h prn pain avec l'instruction de prendre Norco uniquement lorsqu'un sujet ressent une douleur intense (niveau de douleur supérieur à 7 sur 10). Pour évaluer la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement, les scientifiques ont développé un inventaire bref de la douleur à partir duquel un inventaire bref modifié de la douleur (MBPI) a été créé pour mieux répondre aux besoins de notre recherche ; MBPI demandera non seulement la gravité de la douleur, mais également le nombre d'analgésiques pris et les profils d'effets secondaires (par ex. nausées/vomissements, étourdissements) aux intervalles suivants, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 et 72 heures après la procédure. Le patient doit retourner le formulaire MBPI lors de sa visite de suivi postopératoire d'une semaine. Si pour une raison quelconque, le patient manque le rendez-vous de suivi, nous essaierons de reporter sa visite dans les 5 jours. Si le patient ne se présente pas du tout, nos membres découvriront la raison de la non-présentation et l'enregistreront à des fins de publication.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Je Dong Ryu, DMD MD
- Numéro de téléphone: 909-558-4423
- E-mail: jryu@llu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sung Han, DDS MD
- Numéro de téléphone: 909-558-4423
- E-mail: shan@llu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) contrôlé entre 18 et 35 kg/m2.
- Classification I et II de l'American Society of Anesthesiologists.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
- Les sujets doivent être capables de comprendre le consentement éclairé et doivent être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Un sujet doit avoir au moins 1 extraction partielle ou totale d'une troisième molaire incluse.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité aux gabapentinoïdes;
- antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou de gabapentine (utilisation régulière d'opioïdes > 3 mois)
- antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives
- un antécédent ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques, musculo-squelettiques, psychiatriques ou immunologiques significatifs, toute maladie ou affection aiguë cliniquement significative dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Patients souffrant de douleur de base.
- Les patients présentant une pathologie buccale seront exclus.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Une personne qui n'est pas légalement compétente pour consentir (par exemple, des personnes incapables, des incompétents, des mineurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe gabapentine
Le patient de ce groupe prendra de la gabapentine 600 mg PO 2 heures avant son intervention chirurgicale.
|
Le patient prendra de la gabapentine 600 mg 2 heures avant la procédure
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le patient de ce groupe prendra un placebo ressemblant à de la gabapentine PO 2 heures avant son intervention chirurgicale.
|
le patient prendra une pilule qui ressemble à la gabapentine 2 heures avant la procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation d'opioïdes
Délai: 4 heures après l'opération
|
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire.
nombre de pilules qu'un patient prend.
|
4 heures après l'opération
|
consommation d'opioïdes
Délai: 8 heures après l'opération
|
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire.
nombre de pilules qu'un patient prend.
|
8 heures après l'opération
|
consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures après l'opération
|
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire.
nombre de pilules qu'un patient prend.
|
12 heures après l'opération
|
consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
|
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire.
nombre de pilules qu'un patient prend.
|
48 heures après l'opération
|
consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures après l'opération
|
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire.
nombre de pilules qu'un patient prend.
|
72 heures après l'opération
|
utilisation peropératoire de fentanyl
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
|
évaluer la quantité de fentanyl administrée en peropératoire.
mcg de fentanyl administré dans une caisse.
|
pendant l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
contrôle de la douleur
Délai: 4 heures après l'opération
|
évaluer l'intensité de la douleur ressentie par le patient à l'aide d'un indice de douleur bref modifié.
(0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
|
4 heures après l'opération
|
contrôle de la douleur
Délai: 8 heures après l'opération
|
évaluer l'intensité de la douleur ressentie par le patient à l'aide d'un indice de douleur bref modifié.
(0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
|
8 heures après l'opération
|
contrôle de la douleur
Délai: 12 heures après l'opération
|
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
|
12 heures après l'opération
|
contrôle de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
|
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
|
24 heures après l'opération
|
contrôle de la douleur
Délai: 48 heures après l'opération
|
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
|
48 heures après l'opération
|
contrôle de la douleur
Délai: 72 heures après l'opération
|
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
|
72 heures après l'opération
|
la nausée
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
Si le pt a des nausées à tout moment dans les 72 heures.
Oui ou non.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
Vomissement
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
Si le pt a des vomissements à tout moment dans les 72 heures.
Oui ou non.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
Vertiges
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
Si le pt a des étourdissements à tout moment dans les 72 heures.
Oui ou non.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
Somnolence
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
Si le pt a de la somnolence à tout moment dans les 72 heures.
Oui ou non.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
douleur gênant l'activité générale
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
la douleur interfère avec l'humeur
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
douleur interférant avec l'humeur; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
douleur gênant le travail normal
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
douleur gênant le travail normal; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
la douleur interfère dans les relations avec les autres
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
douleur interférant dans les relations avec les autres; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
douleur gênant le sommeil
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
douleur interférant avec le sommeil; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
la douleur interfère avec le plaisir de vivre
Délai: dans les 72 heures postopératoires
|
la douleur interfère avec le plaisir de vivre; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
|
dans les 72 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Troubles des sensations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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