Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'administration préopératoire de gabapentine dans l'extraction dentaire de la 3e molaire.

3 avril 2024 mis à jour par: Loma Linda University

Efficacité de l'administration préopératoire de gabapentine dans la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire des extractions de la troisième molaire.

Cette étude est une étude de recherche clinique monocentrique à double insu, randomisée, prospective et contrôlée par placebo dans laquelle 600 mg de gabapentine ou un placebo seront administrés 2 heures avant l'opération à 49 patients subissant chacun une extraction de dents de sagesse. Nous mesurerons l'utilisation peropératoire d'opioïdes, l'intensité de la douleur, le nombre d'analgésiques pris et les profils d'effets secondaires (par ex. nausées/vomissements, étourdissements) aux intervalles suivants, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 et 72 heures après la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis les années 1990, la quantité d'opioïdes prescrits a commencé à augmenter. Selon le Center for Disease Control, plus de 130 personnes meurent chaque jour en raison d'une surdose d'opioïdes. De nombreuses spécialités médicales et chirurgicales ont mis au point diverses méthodes pour réduire l'utilisation d'opioïdes avec un contrôle adéquat de la douleur. Une méthode notable est l'administration préopératoire de gabapentine. La gabapentine, un médicament prescrit, est un anticonvulsivant utilisé pour traiter les crises partielles, les douleurs neuropathiques (p.

neuropathie diabétique, névralgie post-zostérienne et douleur neuropathique centrale), bouffées de chaleur et syndrome des jambes sans repos . Diverses spécialités chirurgicales telles que l'oto-rhino-laryngologie, la plastique, la chirurgie générale, l'obstétrique/gynécologie ont testé l'efficacité de la gabapentine pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes sans compromettre le contrôle de la douleur et le résultat est prometteur. Cependant, cette étude n'a pas été réalisée en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Les objectifs de l'étude sont de déterminer si l'administration préopératoire de gabapentine peut réduire l'utilisation peropératoire et postopératoire d'opioïdes et fournir un contrôle adéquat de la douleur lorsqu'il est utilisé avec un régime anti-douleur non opioïde.

Le jour de la visite de consultation, les sujets seront dépistés et évalués par des résidents en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits à l'étude. Ils seront ensuite répartis au hasard dans les groupes suivants :

  • Groupe 1a : 49 sujets subissant une extraction de dents de sagesse recevront 600 mg de gabapentine PO en préopératoire
  • Groupe 1b : 49 sujets subissant une extraction de dents de sagesse recevront un placebo PO en préopératoire.

Un sujet recevra alors un petit sac contenant soit une pilule de gabapentine, soit une pilule placebo, selon le groupe auquel il est affecté. Il sera demandé au sujet de prendre 600 mg de gabapentine ou une pilule placebo 2 heures avant l'intervention (vs. la norme de soins actuelle est l'absence de prémédication). Le jour de l'intervention, ils seront accompagnés d'un tuteur ou d'un membre de la famille à la clinique. La procédure sera effectuée par un résident de niveau senior ou chef sous la supervision d'un chirurgien traitant. L'utilisation peropératoire d'opioïdes sera enregistrée sur une fiche d'anesthésie standardisée. Tous les cas comprendront une sédation IV qui implique une concoction de fentanyl, midazolam, propofol, kétamine et dexaméthasone. Les médicaments seront donnés en bolus en fonction de leur poids mais pas nécessairement strictement en kg. Par exemple, le fentanyl sera administré entre 25 et 50 mcg, le midazolam entre 2,5 et 5 mg, le propofol entre 10 et 40 mg et la kétamine entre 10 et 50 mg. Une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 sera également administrée après la sédation. Des doses supplémentaires d'anesthésique local peuvent être administrées si le patient ressent une douleur aiguë. Des doses supplémentaires de propofol et/ou de fentanyl peuvent être administrées si la pression artérielle systolique du patient augmente de 10 mmHg ou si la fréquence cardiaque augmente de 20 bpm de manière aiguë. Tous les anesthésiques utilisés seront enregistrés. Après l'intervention, un traitement anti-douleur postopératoire standard sera prescrit, comprenant 28 comprimés d'ibuprofène 600 mg PO q6h prn pain et 12 comprimés de Norco 5/325 mg PO q6h prn pain avec l'instruction de prendre Norco uniquement lorsqu'un sujet ressent une douleur intense (niveau de douleur supérieur à 7 sur 10). Pour évaluer la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement, les scientifiques ont développé un inventaire bref de la douleur à partir duquel un inventaire bref modifié de la douleur (MBPI) a été créé pour mieux répondre aux besoins de notre recherche ; MBPI demandera non seulement la gravité de la douleur, mais également le nombre d'analgésiques pris et les profils d'effets secondaires (par ex. nausées/vomissements, étourdissements) aux intervalles suivants, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 et 72 heures après la procédure. Le patient doit retourner le formulaire MBPI lors de sa visite de suivi postopératoire d'une semaine. Si pour une raison quelconque, le patient manque le rendez-vous de suivi, nous essaierons de reporter sa visite dans les 5 jours. Si le patient ne se présente pas du tout, nos membres découvriront la raison de la non-présentation et l'enregistreront à des fins de publication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-4423
  • E-mail: jryu@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sung Han, DDS MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-4423
  • E-mail: shan@llu.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir au moins 18 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) contrôlé entre 18 et 35 kg/m2.
  • Classification I et II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre le consentement éclairé et doivent être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  • Un sujet doit avoir au moins 1 extraction partielle ou totale d'une troisième molaire incluse.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité aux gabapentinoïdes;
  • antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou de gabapentine (utilisation régulière d'opioïdes > 3 mois)
  • antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives
  • un antécédent ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques, musculo-squelettiques, psychiatriques ou immunologiques significatifs, toute maladie ou affection aiguë cliniquement significative dans les 14 jours précédant le jour 1.
  • Patients souffrant de douleur de base.
  • Les patients présentant une pathologie buccale seront exclus.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Une personne qui n'est pas légalement compétente pour consentir (par exemple, des personnes incapables, des incompétents, des mineurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe gabapentine
Le patient de ce groupe prendra de la gabapentine 600 mg PO 2 heures avant son intervention chirurgicale.
Le patient prendra de la gabapentine 600 mg 2 heures avant la procédure
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le patient de ce groupe prendra un placebo ressemblant à de la gabapentine PO 2 heures avant son intervention chirurgicale.
le patient prendra une pilule qui ressemble à la gabapentine 2 heures avant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 4 heures après l'opération
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire. nombre de pilules qu'un patient prend.
4 heures après l'opération
consommation d'opioïdes
Délai: 8 heures après l'opération
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire. nombre de pilules qu'un patient prend.
8 heures après l'opération
consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures après l'opération
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire. nombre de pilules qu'un patient prend.
12 heures après l'opération
consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire. nombre de pilules qu'un patient prend.
48 heures après l'opération
consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures après l'opération
évaluer le nombre de pilules opioïdes (norco 5/325 mg) prises en postopératoire. nombre de pilules qu'un patient prend.
72 heures après l'opération
utilisation peropératoire de fentanyl
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
évaluer la quantité de fentanyl administrée en peropératoire. mcg de fentanyl administré dans une caisse.
pendant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la douleur
Délai: 4 heures après l'opération
évaluer l'intensité de la douleur ressentie par le patient à l'aide d'un indice de douleur bref modifié. (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
4 heures après l'opération
contrôle de la douleur
Délai: 8 heures après l'opération
évaluer l'intensité de la douleur ressentie par le patient à l'aide d'un indice de douleur bref modifié. (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
8 heures après l'opération
contrôle de la douleur
Délai: 12 heures après l'opération
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
12 heures après l'opération
contrôle de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
24 heures après l'opération
contrôle de la douleur
Délai: 48 heures après l'opération
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
48 heures après l'opération
contrôle de la douleur
Délai: 72 heures après l'opération
évaluer la douleur ressentie par le patient en utilisant un indice de douleur bref modifié (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur - interférant avec ses activités quotidiennes)
72 heures après l'opération
la nausée
Délai: dans les 72 heures postopératoires
Si le pt a des nausées à tout moment dans les 72 heures. Oui ou non.
dans les 72 heures postopératoires
Vomissement
Délai: dans les 72 heures postopératoires
Si le pt a des vomissements à tout moment dans les 72 heures. Oui ou non.
dans les 72 heures postopératoires
Vertiges
Délai: dans les 72 heures postopératoires
Si le pt a des étourdissements à tout moment dans les 72 heures. Oui ou non.
dans les 72 heures postopératoires
Somnolence
Délai: dans les 72 heures postopératoires
Si le pt a de la somnolence à tout moment dans les 72 heures. Oui ou non.
dans les 72 heures postopératoires
douleur gênant l'activité générale
Délai: dans les 72 heures postopératoires
0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
dans les 72 heures postopératoires
la douleur interfère avec l'humeur
Délai: dans les 72 heures postopératoires
douleur interférant avec l'humeur; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
dans les 72 heures postopératoires
douleur gênant le travail normal
Délai: dans les 72 heures postopératoires
douleur gênant le travail normal; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
dans les 72 heures postopératoires
la douleur interfère dans les relations avec les autres
Délai: dans les 72 heures postopératoires
douleur interférant dans les relations avec les autres; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
dans les 72 heures postopératoires
douleur gênant le sommeil
Délai: dans les 72 heures postopératoires
douleur interférant avec le sommeil; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
dans les 72 heures postopératoires
la douleur interfère avec le plaisir de vivre
Délai: dans les 72 heures postopératoires
la douleur interfère avec le plaisir de vivre; 0 n'est pas du tout une interférence, 10 interfère gravement avec la vie.
dans les 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, nous n'avons pas l'intention de partager un protocole d'étude ou un plan d'analyse statistique autre que ce qui sera décrit dans la documentation publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Gabapentine 600mg

3
S'abonner