- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04860141
제3대구치 발치에서 Gabapentin의 수술 전 투여의 효과.
제3대구치 발치 시 수술 중 및 수술 후 통증 관리에 있어 Gabapentin의 수술 전 투여 효과.
연구 개요
상세 설명
1990년대부터 처방된 아편유사제의 양이 증가하기 시작했습니다. 질병 통제 센터에 따르면 오피오이드 과다 복용으로 매일 130명 이상이 사망합니다. 많은 내과 및 외과 전문가들은 적절한 통증 조절과 함께 오피오이드 사용을 줄이기 위한 다양한 방법을 고안했습니다. 한 가지 주목할 만한 방법은 가바펜틴의 수술 전 투여입니다. 처방약인 가바펜틴은 부분 발작, 신경병성 통증(예:
당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통, 중추 신경병증 통증), 안면 홍조, 하지 불안 증후군. 이비인후과, 성형외과, 일반 외과, 산부인과와 같은 다양한 외과 전문 분야에서 통증 조절을 손상시키지 않으면서 수술 후 오피오이드 사용을 줄이는 가바펜틴의 효능을 테스트했으며 그 결과는 유망합니다. 그러나 이 연구는 구강악안면외과에서는 시행되지 않았다. 이 연구의 목적은 가바펜틴의 수술 전 투여가 수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용을 감소시키고 비오피오이드 통증 요법과 함께 사용할 때 적절한 통증 조절을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
상담 방문 당일 구강악안면외과 레지던트가 피험자를 선별하고 평가합니다. 포함 기준을 충족하는 사람들이 연구에 등록됩니다. 그런 다음 무작위로 다음 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1a: 사랑니 발치를 진행 중인 49명의 피험자는 수술 전 가바펜틴 PO 600mg을 투여받게 됩니다.
- 그룹 1b: 사랑니 발치를 받는 49명의 피험자는 수술 전에 위약 PO를 투여받게 됩니다.
그런 다음 대상자는 자신이 배정된 그룹에 따라 가바펜틴 알약 또는 위약 알약이 들어 있는 작은 가방을 받게 됩니다. 대상자는 시술 2시간 전에 600mg의 가바펜틴 또는 위약 알약을 복용하도록 요청받을 것입니다(vs. 현재 치료 표준은 사전 투약이 아닙니다). 시술 당일 보호자나 가족을 동반하여 진료실로 갑니다. 절차는 주치의의 감독 하에 상급 또는 최고 수준의 레지던트가 수행합니다. 수술 중 오피오이드 사용은 표준화된 마취 시트에 기록됩니다. 모든 경우에는 펜타닐, 미다졸람, 프로포폴, 케타민 및 덱사메타손의 혼합물을 포함하는 IV 진정제가 포함됩니다. 약물은 체중에 따라 볼루스로 제공되지만 반드시 엄격하게 kg 기반일 필요는 없습니다. 예를 들어 펜타닐은 25-50mcg, 미다졸람은 2.5-5mg, 프로포폴은 10-40mg, 케타민은 10-50mg 사이에서 투여됩니다. 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린을 사용한 국소 마취도 진정 후에 제공됩니다. 환자가 날카로운 통증을 경험하는 경우 국소 마취제를 추가로 투여할 수 있습니다. 환자의 수축기 혈압이 10mmHg 증가하거나 심박수가 20bpm 급격하게 증가하면 추가 용량의 프로포폴 및/또는 펜타닐을 투여할 수 있습니다. 사용된 모든 마취제가 기록됩니다. 절차 후 표준 수술 후 통증 요법은 피험자가 심한 통증(통증 수준) 10점 만점에 7점 이상). 통증의 중증도와 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 과학자들은 간략한 통증 목록을 개발했습니다. 여기서 우리 연구의 필요성에 더 잘 맞도록 Modified Brief 통증 목록(MBPI)이 만들어졌습니다. MBPI는 통증의 정도뿐만 아니라 복용한 진통제의 수와 부작용 프로필(예: 메스꺼움/구토, 현기증) 시술 후 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 72시간 간격으로 환자는 수술 후 1주일 후속 방문 동안 MBPI 양식을 제출해야 합니다. 어떤 이유로든 환자가 후속 약속을 놓친 경우 5일 이내에 방문 일정을 다시 잡으려고 노력할 것입니다. 환자가 전혀 나타나지 않는 경우, 우리 회원들은 그 이유를 찾아 출판 목적으로 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Je Dong Ryu, DMD MD
- 전화번호: 909-558-4423
- 이메일: jryu@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sung Han, DDS MD
- 전화번호: 909-558-4423
- 이메일: shan@llu.edu
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 선별 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2.
- 미국 마취학회 분류 I 및 II.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 적어도 1번의 부분적 또는 완전히 매복된 제3대구치 발치를 해야 합니다.
제외 기준:
- 가바펜티노이드에 대한 과민증;
- 만성 오피오이드 또는 가바펜틴 사용 이력(정기적 오피오이드 사용 > 3개월)
- 기분전환용 약물 사용 이력
- 1일 전 14일 이내에 중대한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기, 근골격, 정신 또는 면역 장애, 임의의 급성, 임상적으로 유의한 질병 또는 상태의 병력 또는 임상 증상.
- 베이스라인 통증이 있는 환자.
- 구강 병리가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 동의할 법적 자격이 없는 개인(예: 무능력자, 무능력자, 미성년자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴 그룹
이 그룹의 환자는 수술 2시간 전에 gabapentin 600mg PO를 복용합니다.
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환자는 시술 2시간 전에 가바펜틴 600mg을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 환자는 수술 2시간 전에 가바펜틴 PO처럼 보이는 위약을 복용합니다.
|
환자는 시술 2시간 전에 가바펜틴처럼 보이는 알약을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 4시간
|
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다.
#환자가먹는약중.
|
수술 후 4시간
|
오피오이드 사용
기간: 수술 후 8시간
|
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다.
#환자가먹는약중.
|
수술 후 8시간
|
오피오이드 사용
기간: 수술 후 12시간
|
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다.
#환자가먹는약중.
|
수술 후 12시간
|
오피오이드 사용
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다.
#환자가먹는약중.
|
수술 후 48시간
|
오피오이드 사용
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다.
#환자가먹는약중.
|
수술 후 72시간
|
수술 중 펜타닐 사용
기간: 수술 과정 중에
|
수술 중 주어진 펜타닐의 양을 평가하십시오.
케이스에 주어진 펜타닐의 mcg.
|
수술 과정 중에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 조절
기간: 수술 후 4시간
|
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 겪고 있는 통증의 양을 평가합니다.
(0점은 통증이 전혀 없음, 10점은 가장 심한 통증으로 일상생활에 지장을 줄 정도)
|
수술 후 4시간
|
통증 조절
기간: 수술 후 8시간
|
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 겪고 있는 통증의 양을 평가합니다.
(0점은 통증이 전혀 없음, 10점은 가장 심한 통증으로 일상생활에 지장을 줄 정도)
|
수술 후 8시간
|
통증 조절
기간: 수술 후 12시간
|
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
|
수술 후 12시간
|
통증 조절
기간: 수술 후 24시간
|
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
|
수술 후 24시간
|
통증 조절
기간: 수술 후 48시간
|
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
|
수술 후 48시간
|
통증 조절
기간: 수술 후 72시간
|
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
|
수술 후 72시간
|
메스꺼움
기간: 수술 후 72시간 이내
|
환자가 72시간 이내에 메스꺼움을 느끼는 경우.
예 혹은 아니오.
|
수술 후 72시간 이내
|
구토
기간: 수술 후 72시간 이내
|
환자가 72시간 이내에 구토를 하는 경우.
예 혹은 아니오.
|
수술 후 72시간 이내
|
현기증
기간: 수술 후 72시간 이내
|
환자가 72시간 이내에 현기증이 있는 경우.
예 혹은 아니오.
|
수술 후 72시간 이내
|
졸음
기간: 수술 후 72시간 이내
|
환자가 72시간 이내에 졸음이 있는 경우.
예 혹은 아니오.
|
수술 후 72시간 이내
|
일반적인 활동을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
|
0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
|
수술 후 72시간 이내
|
기분을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
|
기분을 방해하는 통증; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
|
수술 후 72시간 이내
|
정상적인 작업을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
|
정상적인 작업을 방해하는 통증; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
|
수술 후 72시간 이내
|
다른 사람들과의 관계를 방해하는 고통
기간: 수술 후 72시간 이내
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다른 사람들과의 관계를 방해하는 고통; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
|
수술 후 72시간 이내
|
수면을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
|
수면을 방해하는 통증; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
|
수술 후 72시간 이내
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삶의 즐거움을 방해하는 고통
기간: 수술 후 72시간 이내
|
삶의 즐거움을 방해하는 고통; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
|
수술 후 72시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Jul 18;95(28):e0916.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
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- 5200474
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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가바펜틴 600mg에 대한 임상 시험
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