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제3대구치 발치에서 Gabapentin의 수술 전 투여의 효과.

2024년 4월 3일 업데이트: Loma Linda University

제3대구치 발치 시 수술 중 및 수술 후 통증 관리에 있어 Gabapentin의 수술 전 투여 효과.

이 연구는 사랑니 발치를 받는 49명의 환자에게 수술 2시간 전에 가바펜틴 또는 위약 600mg을 투여하는 이중 맹검, 무작위, 전향적, 위약 대조 단일 센터 임상 연구입니다. 수술 중 오피오이드 사용, 통증의 중증도, 복용한 진통제의 수 및 부작용 프로필(예: 메스꺼움/구토, 현기증) 시술 후 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 72시간 간격으로

연구 개요

상세 설명

1990년대부터 처방된 아편유사제의 양이 증가하기 시작했습니다. 질병 통제 센터에 따르면 오피오이드 과다 복용으로 매일 130명 이상이 사망합니다. 많은 내과 및 외과 전문가들은 적절한 통증 조절과 함께 오피오이드 사용을 줄이기 위한 다양한 방법을 고안했습니다. 한 가지 주목할 만한 방법은 가바펜틴의 수술 전 투여입니다. 처방약인 가바펜틴은 부분 발작, 신경병성 통증(예:

당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통, 중추 신경병증 통증), 안면 홍조, 하지 불안 증후군. 이비인후과, 성형외과, 일반 외과, 산부인과와 같은 다양한 외과 전문 분야에서 통증 조절을 손상시키지 않으면서 수술 후 오피오이드 사용을 줄이는 가바펜틴의 효능을 테스트했으며 그 결과는 유망합니다. 그러나 이 연구는 구강악안면외과에서는 시행되지 않았다. 이 연구의 목적은 가바펜틴의 수술 전 투여가 수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용을 감소시키고 비오피오이드 통증 요법과 함께 사용할 때 적절한 통증 조절을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

상담 방문 당일 구강악안면외과 레지던트가 피험자를 선별하고 평가합니다. 포함 기준을 충족하는 사람들이 연구에 등록됩니다. 그런 다음 무작위로 다음 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 1a: 사랑니 발치를 진행 중인 49명의 피험자는 수술 전 가바펜틴 PO 600mg을 투여받게 됩니다.
  • 그룹 1b: 사랑니 발치를 받는 49명의 피험자는 수술 전에 위약 PO를 투여받게 됩니다.

그런 다음 대상자는 자신이 배정된 그룹에 따라 가바펜틴 알약 또는 위약 알약이 들어 있는 작은 가방을 받게 됩니다. 대상자는 시술 2시간 전에 600mg의 가바펜틴 또는 위약 알약을 복용하도록 요청받을 것입니다(vs. 현재 치료 표준은 사전 투약이 아닙니다). 시술 당일 보호자나 가족을 동반하여 진료실로 갑니다. 절차는 주치의의 감독 하에 상급 또는 최고 수준의 레지던트가 수행합니다. 수술 중 오피오이드 사용은 표준화된 마취 시트에 기록됩니다. 모든 경우에는 펜타닐, 미다졸람, 프로포폴, 케타민 및 덱사메타손의 혼합물을 포함하는 IV 진정제가 포함됩니다. 약물은 체중에 따라 볼루스로 제공되지만 반드시 엄격하게 kg 기반일 필요는 없습니다. 예를 들어 펜타닐은 25-50mcg, 미다졸람은 2.5-5mg, 프로포폴은 10-40mg, 케타민은 10-50mg 사이에서 투여됩니다. 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린을 사용한 국소 마취도 진정 후에 제공됩니다. 환자가 날카로운 통증을 경험하는 경우 국소 마취제를 추가로 투여할 수 있습니다. 환자의 수축기 혈압이 10mmHg 증가하거나 심박수가 20bpm 급격하게 증가하면 추가 용량의 프로포폴 및/또는 펜타닐을 투여할 수 있습니다. 사용된 모든 마취제가 기록됩니다. 절차 후 표준 수술 후 통증 요법은 피험자가 심한 통증(통증 수준) 10점 만점에 7점 이상). 통증의 중증도와 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 과학자들은 간략한 통증 목록을 개발했습니다. 여기서 우리 연구의 필요성에 더 잘 맞도록 Modified Brief 통증 목록(MBPI)이 만들어졌습니다. MBPI는 통증의 정도뿐만 아니라 복용한 진통제의 수와 부작용 프로필(예: 메스꺼움/구토, 현기증) 시술 후 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 72시간 간격으로 환자는 수술 후 1주일 후속 방문 동안 MBPI 양식을 제출해야 합니다. 어떤 이유로든 환자가 후속 약속을 놓친 경우 5일 이내에 방문 일정을 다시 잡으려고 노력할 것입니다. 환자가 전혀 나타나지 않는 경우, 우리 회원들은 그 이유를 찾아 출판 목적으로 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Je Dong Ryu, DMD MD
  • 전화번호: 909-558-4423
  • 이메일: jryu@llu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Sung Han, DDS MD
  • 전화번호: 909-558-4423
  • 이메일: shan@llu.edu

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 선별 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2.
  • 미국 마취학회 분류 I 및 II.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 1번의 부분적 또는 완전히 매복된 제3대구치 발치를 해야 합니다.

제외 기준:

  • 가바펜티노이드에 대한 과민증;
  • 만성 오피오이드 또는 가바펜틴 사용 이력(정기적 오피오이드 사용 > 3개월)
  • 기분전환용 약물 사용 이력
  • 1일 전 14일 이내에 중대한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기, 근골격, 정신 또는 면역 장애, 임의의 급성, 임상적으로 유의한 질병 또는 상태의 병력 또는 임상 증상.
  • 베이스라인 통증이 있는 환자.
  • 구강 병리가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 동의할 법적 자격이 없는 개인(예: 무능력자, 무능력자, 미성년자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴 그룹
이 그룹의 환자는 수술 2시간 전에 gabapentin 600mg PO를 복용합니다.
환자는 시술 2시간 전에 가바펜틴 600mg을 복용합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 환자는 수술 2시간 전에 가바펜틴 PO처럼 보이는 위약을 복용합니다.
환자는 시술 2시간 전에 가바펜틴처럼 보이는 알약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 4시간
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다. #환자가먹는약중.
수술 후 4시간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 8시간
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다. #환자가먹는약중.
수술 후 8시간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 12시간
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다. #환자가먹는약중.
수술 후 12시간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 48시간
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다. #환자가먹는약중.
수술 후 48시간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 72시간
수술 후 복용한 오피오이드 알약(norco 5/325mg)의 수를 평가합니다. #환자가먹는약중.
수술 후 72시간
수술 중 펜타닐 사용
기간: 수술 과정 중에
수술 중 주어진 펜타닐의 양을 평가하십시오. 케이스에 주어진 펜타닐의 mcg.
수술 과정 중에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절
기간: 수술 후 4시간
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 겪고 있는 통증의 양을 평가합니다. (0점은 통증이 전혀 없음, 10점은 가장 심한 통증으로 일상생활에 지장을 줄 정도)
수술 후 4시간
통증 조절
기간: 수술 후 8시간
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 겪고 있는 통증의 양을 평가합니다. (0점은 통증이 전혀 없음, 10점은 가장 심한 통증으로 일상생활에 지장을 줄 정도)
수술 후 8시간
통증 조절
기간: 수술 후 12시간
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
수술 후 12시간
통증 조절
기간: 수술 후 24시간
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
수술 후 24시간
통증 조절
기간: 수술 후 48시간
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
수술 후 48시간
통증 조절
기간: 수술 후 72시간
수정된 단기 통증 지수를 사용하여 환자가 느끼는 통증의 정도를 평가합니다(0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증으로 일상 활동을 방해함).
수술 후 72시간
메스꺼움
기간: 수술 후 72시간 이내
환자가 72시간 이내에 메스꺼움을 느끼는 경우. 예 혹은 아니오.
수술 후 72시간 이내
구토
기간: 수술 후 72시간 이내
환자가 72시간 이내에 구토를 하는 경우. 예 혹은 아니오.
수술 후 72시간 이내
현기증
기간: 수술 후 72시간 이내
환자가 72시간 이내에 현기증이 있는 경우. 예 혹은 아니오.
수술 후 72시간 이내
졸음
기간: 수술 후 72시간 이내
환자가 72시간 이내에 졸음이 있는 경우. 예 혹은 아니오.
수술 후 72시간 이내
일반적인 활동을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
수술 후 72시간 이내
기분을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
기분을 방해하는 통증; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
수술 후 72시간 이내
정상적인 작업을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
정상적인 작업을 방해하는 통증; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
수술 후 72시간 이내
다른 사람들과의 관계를 방해하는 고통
기간: 수술 후 72시간 이내
다른 사람들과의 관계를 방해하는 고통; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
수술 후 72시간 이내
수면을 방해하는 통증
기간: 수술 후 72시간 이내
수면을 방해하는 통증; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
수술 후 72시간 이내
삶의 즐거움을 방해하는 고통
기간: 수술 후 72시간 이내
삶의 즐거움을 방해하는 고통; 0은 전혀 방해가 되지 않으며, 10은 생활에 심각한 방해가 됩니다.
수술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 출판된 문서에 설명된 것 이외의 연구 프로토콜이나 통계 분석 계획을 공유할 생각이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴 600mg에 대한 임상 시험

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