- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860141
Eficacia de la administración preoperatoria de gabapentina en la extracción dental del 3er molar.
Eficacia de la administración preoperatoria de gabapentina en el manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio de extracciones de terceros molares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la década de 1990, la cantidad de opioides recetados ha comenzado a crecer. Según el Centro para el Control de Enfermedades, más de 130 personas mueren cada día debido a una sobredosis de opioides. Muchas especialidades médicas y quirúrgicas han ideado varios métodos para disminuir el uso de opioides con un control adecuado del dolor. Un método notable es la administración preoperatoria de gabapentina. La gabapentina, un medicamento recetado, es un medicamento anticonvulsivo que se usa para tratar las convulsiones parciales, el dolor neuropático (p.
neuropatía diabética, neuralgia posherpética y dolor neuropático central), sofocos y síndrome de piernas inquietas. Varias especialidades quirúrgicas, como otorrinolaringología, cirugía plástica, cirugía general, obstetricia/ginecología, han probado la eficacia de la gabapentina para reducir el uso de opioides posoperatorios sin comprometer el control del dolor y el resultado es prometedor. Sin embargo, este estudio no se ha realizado en cirugía oral y maxilofacial. Los objetivos del estudio son determinar si la administración preoperatoria de gabapentina puede disminuir el uso intraoperatorio y posoperatorio de opioides y proporcionar un control adecuado del dolor cuando se usa con un régimen de dolor no opioide.
El día de la visita de consulta, los residentes de cirugía oral y maxilofacial examinarán y evaluarán a los sujetos. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Luego se dividirán aleatoriamente en los siguientes grupos:
- Grupo 1a: 49 sujetos sometidos a extracción de muelas del juicio recibirán 600 mg de gabapentina por vía oral antes de la operación
- Grupo 1b: 49 sujetos sometidos a extracción de muelas del juicio recibirán placebo por vía oral antes de la operación.
Luego, se le dará a un sujeto una pequeña bolsa que contiene una píldora de gabapentina o una píldora de placebo, según el grupo al que esté asignado. Se le pedirá al sujeto que tome 600 mg de gabapentina o una pastilla de placebo 2 horas antes de su procedimiento (vs. el estándar actual de atención es la no premedicación). El día del procedimiento, serán acompañados por un tutor o un familiar a la clínica. El procedimiento lo realizará un residente senior o de nivel jefe con la supervisión de un cirujano asistente. El uso intraoperatorio de opioides se registrará en una hoja de anestesia estandarizada. Todos los casos incluirán sedación intravenosa que implica una mezcla de fentanilo, midazolam, propofol, ketamina y dexametasona. Los medicamentos se administrarán en bolos en función de su peso, pero no necesariamente estrictamente en kg. Por ejemplo, se administrará entre 25 y 50 mcg de fentanilo, 2,5 a 5 mg de midazolam, 10 a 40 mg de propofol y 10 a 50 mg de ketamina. También se administrará anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000 después de la sedación. Se pueden administrar dosis adicionales de anestésico local si el paciente experimenta un dolor agudo. Se pueden administrar dosis adicionales de propofol y/o fentanilo si la presión arterial sistólica del paciente aumenta en 10 mmHg o la frecuencia cardíaca aumenta en 20 lpm de forma aguda. Todos los anestésicos utilizados serán registrados. Después del procedimiento, se prescribirá un régimen estándar para el dolor posoperatorio que incluye 28 tabletas de ibuprofeno 600 mg PO cada 6 h prn dolor y 12 tabletas de Norco 5/325 mg PO cada 6 h prn dolor con instrucciones para tomar Norco solo cuando el sujeto tenga dolor intenso (nivel de dolor mayor de 7 sobre 10). Para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento, los científicos desarrollaron el Inventario Breve del Dolor a partir del cual se creó el Inventario Breve del Dolor Modificado (MBPI) para adaptarse mejor a la necesidad de nuestra investigación; MBPI no solo preguntará la gravedad del dolor, sino también la cantidad de analgésicos tomados y los perfiles de efectos secundarios (p. náuseas/vómitos, mareos) en los siguientes intervalos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 y 72 horas después del procedimiento. El paciente debe entregar el formulario MBPI durante su visita de seguimiento posoperatoria de 1 semana. Si por alguna razón, el paciente pierde la cita de seguimiento, intentaremos reprogramar su visita dentro de los 5 días. Si el paciente no se presenta en absoluto, nuestros miembros averiguarán el motivo de la no presentación y lo registrarán para fines de publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Je Dong Ryu, DMD MD
- Número de teléfono: 909-558-4423
- Correo electrónico: jryu@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sung Han, DDS MD
- Número de teléfono: 909-558-4423
- Correo electrónico: shan@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- Índice de masa corporal (IMC) evaluado entre 18 y 35 kg/m2.
- Clasificación I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos deben poder comprender el consentimiento informado y deben poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Un sujeto debe tener al menos 1 extracción parcial o total del tercer molar impactado.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a los gabapentinoides;
- antecedentes de uso crónico de opioides o gabapentina (uso regular de opioides >3 meses)
- historia del uso de drogas recreativas
- antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos, musculoesqueléticos, psiquiátricos o inmunológicos significativos, cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa aguda dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Pacientes con dolor de base.
- Serán excluidos los pacientes con alguna patología bucal.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Una persona que no es legalmente competente para dar su consentimiento (por ejemplo, personas incapacitadas, incompetentes, menores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de gabapentina
El paciente de este grupo tomará gabapentina 600 mg VO 2 horas antes de su cirugía.
|
El paciente tomará gabapentina 600 mg 2 horas antes del procedimiento
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El paciente de este grupo tomará un placebo que se parece a la gabapentina PO 2 horas antes de la cirugía.
|
el paciente tomará una pastilla que parece gabapentina 2 horas antes del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uso de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación.
# de pastillas que toma un paciente.
|
4 horas después de la operación
|
|
uso de opioides
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
|
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación.
# de pastillas que toma un paciente.
|
8 horas después de la operación
|
|
uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación.
# de pastillas que toma un paciente.
|
12 horas después de la operación
|
|
uso de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación.
# de pastillas que toma un paciente.
|
48 horas después de la operación
|
|
uso de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación.
# de pastillas que toma un paciente.
|
72 horas después de la operación
|
|
uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
|
evaluar la cantidad de fentanilo administrado intraoperatoriamente.
mcg de fentanilo dado en un caso.
|
durante el procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado.
(0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que interfiere con la actividad diaria de uno)
|
4 horas después de la operación
|
|
control de dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
|
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado.
(0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que interfiere con la actividad diaria de uno)
|
8 horas después de la operación
|
|
control de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
|
12 horas después de la operación
|
|
control de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
|
24 horas después de la operación
|
|
control de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
|
48 horas después de la operación
|
|
control de dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
|
72 horas después de la operación
|
|
náuseas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
Si el paciente tiene náuseas en cualquier momento dentro de las 72 horas.
Si o no.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
Vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
Si el paciente tiene vómitos en cualquier momento dentro de las 72 horas.
Si o no.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
Mareo
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
Si el paciente tiene mareos en cualquier momento dentro de las 72 horas.
Si o no.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
Somnolencia
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
Si el paciente tiene somnolencia en cualquier momento dentro de las 72 horas.
Si o no.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
dolor que interfiere en la actividad general
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
dolor que interfiere en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
dolor que interfiere en el estado de ánimo; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
dolor que interfiere en el trabajo normal
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
dolor que interfiere en el trabajo normal; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
dolor que interfiere en las relaciones con otras personas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
dolor que interfiere en las relaciones con otras personas; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
dolor interfiriendo en el sueño
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
dolor que interfiere en el sueño; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
|
dolor que interfiere en el disfrute de la vida
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
dolor que interfiere en el disfrute de la vida; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
|
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Salama ER, Amer AF. The effect of pre-emptive gabapentin on anaesthetic and analgesic requirements in patients undergoing rhinoplasty: A prospective randomised study. Indian J Anaesth. 2018 Mar;62(3):197-201. doi: 10.4103/ija.IJA_736_17.
- Grover VK, Mathew PJ, Yaddanapudi S, Sehgal S. A single dose of preoperative gabapentin for pain reduction and requirement of morphine after total mastectomy and axillary dissection: randomized placebo-controlled double-blind trial. J Postgrad Med. 2009 Oct-Dec;55(4):257-60. doi: 10.4103/0022-3859.58928.
- Crisologo PA, Monson EK, Atway SA. Gabapentin as an Adjunct to Standard Postoperative Pain Management Protocol in Lower Extremity Surgery. J Foot Ankle Surg. 2018 Jul-Aug;57(4):781-784. doi: 10.1053/j.jfas.2018.02.005. Epub 2018 May 7.
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- Quintero GC. Review about gabapentin misuse, interactions, contraindications and side effects. J Exp Pharmacol. 2017 Feb 9;9:13-21. doi: 10.2147/JEP.S124391. eCollection 2017.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
- Han C, Li XD, Jiang HQ, Ma JX, Ma XL. The use of gabapentin in the management of postoperative pain after total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(23):e3883. doi: 10.1097/MD.0000000000003883.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos sensoriales
- Dolor de muelas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 5200474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gabapentina 600mg
-
Washington University School of MedicineTerminado
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthRetirado
-
Lesaffre InternationalPeople ScienceReclutamiento
-
Nagoya City UniversityNovartisReclutamiento
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedTerminadoColitis ulcerosa activaPorcelana, Taiwán, Corea, república de
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RetiradoEl embarazo | Infección por VIH-1 | PospartoEstados Unidos, Sudáfrica
-
AbbVieTerminadoColitis ulcerosa (CU)Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Corea, república de, Países Bajos, España, Reino Unido
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingTerminadoEnfermedad de ParkinsonPorcelana
-
Ewha Womans UniversityTerminadoAdultos sanos con quejas subjetivas de memoriaCorea, república de
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLCTerminadoMujeres posmenopáusicas sanasEstados Unidos, India