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Eficacia de la administración preoperatoria de gabapentina en la extracción dental del 3er molar.

2 de febrero de 2026 actualizado por: Loma Linda University

Eficacia de la administración preoperatoria de gabapentina en el manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio de extracciones de terceros molares.

Este estudio es un estudio de investigación clínica doble ciego, aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo en un solo centro en el que se administrarán 600 mg de gabapentina o placebo 2 horas antes de la operación a 49 pacientes, cada uno de los cuales se someterá a extracción de muelas del juicio. Mediremos el uso intraoperatorio de opioides, la intensidad del dolor, la cantidad de analgésicos tomados y los perfiles de efectos secundarios (p. náuseas/vómitos, mareos) en los siguientes intervalos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 y 72 horas después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde la década de 1990, la cantidad de opioides recetados ha comenzado a crecer. Según el Centro para el Control de Enfermedades, más de 130 personas mueren cada día debido a una sobredosis de opioides. Muchas especialidades médicas y quirúrgicas han ideado varios métodos para disminuir el uso de opioides con un control adecuado del dolor. Un método notable es la administración preoperatoria de gabapentina. La gabapentina, un medicamento recetado, es un medicamento anticonvulsivo que se usa para tratar las convulsiones parciales, el dolor neuropático (p.

neuropatía diabética, neuralgia posherpética y dolor neuropático central), sofocos y síndrome de piernas inquietas. Varias especialidades quirúrgicas, como otorrinolaringología, cirugía plástica, cirugía general, obstetricia/ginecología, han probado la eficacia de la gabapentina para reducir el uso de opioides posoperatorios sin comprometer el control del dolor y el resultado es prometedor. Sin embargo, este estudio no se ha realizado en cirugía oral y maxilofacial. Los objetivos del estudio son determinar si la administración preoperatoria de gabapentina puede disminuir el uso intraoperatorio y posoperatorio de opioides y proporcionar un control adecuado del dolor cuando se usa con un régimen de dolor no opioide.

El día de la visita de consulta, los residentes de cirugía oral y maxilofacial examinarán y evaluarán a los sujetos. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Luego se dividirán aleatoriamente en los siguientes grupos:

  • Grupo 1a: 49 sujetos sometidos a extracción de muelas del juicio recibirán 600 mg de gabapentina por vía oral antes de la operación
  • Grupo 1b: 49 sujetos sometidos a extracción de muelas del juicio recibirán placebo por vía oral antes de la operación.

Luego, se le dará a un sujeto una pequeña bolsa que contiene una píldora de gabapentina o una píldora de placebo, según el grupo al que esté asignado. Se le pedirá al sujeto que tome 600 mg de gabapentina o una pastilla de placebo 2 horas antes de su procedimiento (vs. el estándar actual de atención es la no premedicación). El día del procedimiento, serán acompañados por un tutor o un familiar a la clínica. El procedimiento lo realizará un residente senior o de nivel jefe con la supervisión de un cirujano asistente. El uso intraoperatorio de opioides se registrará en una hoja de anestesia estandarizada. Todos los casos incluirán sedación intravenosa que implica una mezcla de fentanilo, midazolam, propofol, ketamina y dexametasona. Los medicamentos se administrarán en bolos en función de su peso, pero no necesariamente estrictamente en kg. Por ejemplo, se administrará entre 25 y 50 mcg de fentanilo, 2,5 a 5 mg de midazolam, 10 a 40 mg de propofol y 10 a 50 mg de ketamina. También se administrará anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000 después de la sedación. Se pueden administrar dosis adicionales de anestésico local si el paciente experimenta un dolor agudo. Se pueden administrar dosis adicionales de propofol y/o fentanilo si la presión arterial sistólica del paciente aumenta en 10 mmHg o la frecuencia cardíaca aumenta en 20 lpm de forma aguda. Todos los anestésicos utilizados serán registrados. Después del procedimiento, se prescribirá un régimen estándar para el dolor posoperatorio que incluye 28 tabletas de ibuprofeno 600 mg PO cada 6 h prn dolor y 12 tabletas de Norco 5/325 mg PO cada 6 h prn dolor con instrucciones para tomar Norco solo cuando el sujeto tenga dolor intenso (nivel de dolor mayor de 7 sobre 10). Para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento, los científicos desarrollaron el Inventario Breve del Dolor a partir del cual se creó el Inventario Breve del Dolor Modificado (MBPI) para adaptarse mejor a la necesidad de nuestra investigación; MBPI no solo preguntará la gravedad del dolor, sino también la cantidad de analgésicos tomados y los perfiles de efectos secundarios (p. náuseas/vómitos, mareos) en los siguientes intervalos, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 y 72 horas después del procedimiento. El paciente debe entregar el formulario MBPI durante su visita de seguimiento posoperatoria de 1 semana. Si por alguna razón, el paciente pierde la cita de seguimiento, intentaremos reprogramar su visita dentro de los 5 días. Si el paciente no se presenta en absoluto, nuestros miembros averiguarán el motivo de la no presentación y lo registrarán para fines de publicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Número de teléfono: 909-558-4423
  • Correo electrónico: jryu@llu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sung Han, DDS MD
  • Número de teléfono: 909-558-4423
  • Correo electrónico: shan@llu.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años o más.
  • Índice de masa corporal (IMC) evaluado entre 18 y 35 kg/m2.
  • Clasificación I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Los sujetos deben poder comprender el consentimiento informado y deben poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • Un sujeto debe tener al menos 1 extracción parcial o total del tercer molar impactado.

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad a los gabapentinoides;
  • antecedentes de uso crónico de opioides o gabapentina (uso regular de opioides >3 meses)
  • historia del uso de drogas recreativas
  • antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos, musculoesqueléticos, psiquiátricos o inmunológicos significativos, cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa aguda dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
  • Pacientes con dolor de base.
  • Serán excluidos los pacientes con alguna patología bucal.
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Una persona que no es legalmente competente para dar su consentimiento (por ejemplo, personas incapacitadas, incompetentes, menores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gabapentina
El paciente de este grupo tomará gabapentina 600 mg VO 2 horas antes de su cirugía.
El paciente tomará gabapentina 600 mg 2 horas antes del procedimiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
El paciente de este grupo tomará un placebo que se parece a la gabapentina PO 2 horas antes de la cirugía.
el paciente tomará una pastilla que parece gabapentina 2 horas antes del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación. # de pastillas que toma un paciente.
4 horas después de la operación
uso de opioides
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación. # de pastillas que toma un paciente.
8 horas después de la operación
uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación. # de pastillas que toma un paciente.
12 horas después de la operación
uso de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación. # de pastillas que toma un paciente.
48 horas después de la operación
uso de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
evaluar el número de comprimidos de opioides (norco 5/325 mg) tomados después de la operación. # de pastillas que toma un paciente.
72 horas después de la operación
uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
evaluar la cantidad de fentanilo administrado intraoperatoriamente. mcg de fentanilo dado en un caso.
durante el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado. (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que interfiere con la actividad diaria de uno)
4 horas después de la operación
control de dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado. (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que interfiere con la actividad diaria de uno)
8 horas después de la operación
control de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
12 horas después de la operación
control de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
24 horas después de la operación
control de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
48 horas después de la operación
control de dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
evaluar la cantidad de dolor que siente el paciente mediante el índice de dolor breve modificado (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor, que interfiere con la actividad diaria de uno)
72 horas después de la operación
náuseas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Si el paciente tiene náuseas en cualquier momento dentro de las 72 horas. Si o no.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Si el paciente tiene vómitos en cualquier momento dentro de las 72 horas. Si o no.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Mareo
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Si el paciente tiene mareos en cualquier momento dentro de las 72 horas. Si o no.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Somnolencia
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Si el paciente tiene somnolencia en cualquier momento dentro de las 72 horas. Si o no.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en la actividad general
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en el estado de ánimo; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en el trabajo normal
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en el trabajo normal; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en las relaciones con otras personas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en las relaciones con otras personas; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor interfiriendo en el sueño
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en el sueño; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en el disfrute de la vida
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
dolor que interfiere en el disfrute de la vida; 0 no es interferencia en absoluto, 10 es una interferencia severa con la vida.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A partir de ahora, no tenemos la intención de compartir ningún protocolo de estudio o plan de análisis estadístico que no sea lo que se describirá en la documentación publicada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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