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Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Gabapentin bei der Zahnextraktion des 3. Molaren.

2. Februar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Gabapentin bei der Behandlung von intraoperativen und postoperativen Schmerzen bei Extraktionen von dritten Molaren.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, monozentrische klinische Forschungsstudie, in der 49 Patienten, die sich jeweils einer Weisheitszahnextraktion unterziehen, 600 mg Gabapentin oder Placebo 2 Stunden präoperativ verabreicht werden. Wir messen den intraoperativen Opioidkonsum, die Stärke der Schmerzen, die Anzahl der eingenommenen Analgetika und das Nebenwirkungsprofil (z. Übelkeit/Erbrechen, Schwindel) in den folgenden Intervallen, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 und 72 Stunden nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit den 1990er Jahren hat die Menge der verschriebenen Opioide zugenommen. Nach Angaben des Center for Disease Control sterben jeden Tag mehr als 130 Menschen an einer Opioid-Überdosis. Viele medizinische und chirurgische Fachrichtungen haben verschiedene Methoden entwickelt, um den Opioidkonsum bei angemessener Schmerzkontrolle zu verringern. Eine bemerkenswerte Methode ist die präoperative Gabe von Gabapentin. Gabapentin, ein verschreibungspflichtiges Medikament, ist ein krampflösendes Medikament zur Behandlung partieller Anfälle, neuropathischer Schmerzen (z.

diabetische Neuropathie, postzosterische Neuralgie und zentrale neuropathische Schmerzen), Hitzewallungen und Restless-Legs-Syndrom. Verschiedene chirurgische Fachrichtungen wie Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kunststoffe, allgemeine Chirurgie, Geburtshilfe/Gynäkologie haben die Wirksamkeit von Gabapentin bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs getestet, ohne die Schmerzkontrolle zu beeinträchtigen, und das Ergebnis ist vielversprechend. Diese Studie wurde jedoch nicht in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie durchgeführt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die präoperative Verabreichung von Gabapentin den intraoperativen und postoperativen Einsatz von Opioiden verringern und eine angemessene Schmerzkontrolle bei Anwendung mit einem Nicht-Opioid-Schmerzregime bieten kann.

Am Tag des Konsultationsbesuchs werden die Probanden von Assistenzärzten für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie untersucht und bewertet. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1a: 49 Probanden, die sich einer Weisheitszahnextraktion unterziehen, erhalten präoperativ 600 mg Gabapentin PO
  • Gruppe 1b: 49 Probanden, die sich einer Weisheitszahnextraktion unterziehen, erhalten präoperativ Placebo PO.

Ein Proband erhält dann eine kleine Tasche, die entweder eine Gabapentin-Pille oder eine Placebo-Pille enthält, je nachdem, welcher Gruppe er oder sie zugeordnet ist. Der Proband wird gebeten, 2 Stunden vor dem Eingriff 600 mg Gabapentin oder eine Placebo-Pille einzunehmen (vs. derzeitiger Behandlungsstandard ist keine Prämedikation). Am Tag des Eingriffs werden sie von einem Erziehungsberechtigten oder einem Familienmitglied in die Klinik begleitet. Das Verfahren wird von einem Senior oder einem Chief Level Resident unter Aufsicht eines behandelnden Chirurgen durchgeführt. Die intraoperative Opioidanwendung wird auf einem standardisierten Anästhesieblatt aufgezeichnet. Alle Fälle beinhalten eine IV-Sedierung, die eine Mischung aus Fentanyl, Midazolam, Propofol, Ketamin und Dexamethason beinhaltet. Die Medikamente werden in Boli in Abhängigkeit von ihrem Gewicht verabreicht, jedoch nicht unbedingt streng auf kg-Basis. Beispielsweise werden Fentanyl zwischen 25 und 50 µg, Midazolam 2,5 bis 5 mg, Propofol 10 bis 40 mg und Ketamin 10 bis 50 mg verabreicht. Lokalanästhesie mit 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin wird auch nach Sedierung verabreicht. Zusätzliche Dosen eines Lokalanästhetikums können verabreicht werden, wenn der Patient starke Schmerzen verspürt. Zusätzliche Dosen von Propofol und/oder Fentanyl können verabreicht werden, wenn der systolische Blutdruck des Patienten um 10 mmHg ansteigt oder die Herzfrequenz akut um 20 bpm ansteigt. Alle verwendeten Narkosemittel werden erfasst. Nach dem Eingriff wird ein standardmäßiges postoperatives Schmerzregime verschrieben, einschließlich 28 Tabletten Ibuprofen 600 mg p. o. alle 6 h prn Schmerzen und 12 Tabletten Norco 5/325 mg p mehr als 7 von 10). Um die Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit zu beurteilen, haben Wissenschaftler ein Kurzschmerzinventar entwickelt, aus dem ein Modifiziertes Kurzschmerzinventar (MBPI) erstellt wurde, um den Anforderungen unserer Forschung besser gerecht zu werden. MBPI fragt nicht nur nach der Stärke der Schmerzen, sondern auch nach der Anzahl der eingenommenen Analgetika und Nebenwirkungsprofilen (z. Übelkeit/Erbrechen, Schwindel) in den folgenden Intervallen, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 und 72 Stunden nach dem Eingriff. Der Patient muss das MBPI-Formular während seines 1-wöchigen postoperativen Nachsorgebesuchs abgeben. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund den Nachsorgetermin verpasst, werden wir versuchen, seinen Besuch innerhalb von 5 Tagen zu verschieben. Erscheint der Patient gar nicht, werden unsere Mitglieder den Grund für das Nichterscheinen ermitteln und für den Veröffentlichungszweck festhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Je Dong Ryu, DMD MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-Mail: jryu@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sung Han, DDS MD
  • Telefonnummer: 909-558-4423
  • E-Mail: shan@llu.edu

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Gescreenter Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35 kg/m2.
  • Klassifikation I und II der American Society of Anesthesiologists.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bei einem Probanden muss mindestens 1 teilweise oder vollständig impaktierter dritter Backenzahn entfernt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Gabapentinoide;
  • Geschichte der chronischen Anwendung von Opioiden oder Gabapentin (regelmäßige Anwendung von Opioiden > 3 Monate)
  • Geschichte des Freizeitdrogenkonsums
  • eine Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer, muskuloskelettaler, psychiatrischer oder immunologischer Störungen, jeder akuten, klinisch signifikanten Krankheit oder jedes Zustands innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Patienten mit Grundschmerz.
  • Patienten mit oralen Pathologien werden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Eine Person, die rechtlich nicht zur Einwilligung berechtigt ist (z. B. geschäftsunfähige Personen, geschäftsunfähige Personen, Minderjährige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin-Gruppe
Der Patient in dieser Gruppe wird Gabapentin 600 mg p.o. 2 Stunden vor seiner Operation einnehmen.
Der Patient nimmt 600 mg Gabapentin 2 Stunden vor dem Eingriff ein
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Patient in dieser Gruppe wird 2 Stunden vor seiner Operation ein Placebo einnehmen, das wie Gabapentin PO aussieht.
Der Patient nimmt 2 Stunden vor dem Eingriff eine Tablette ein, die wie Gabapentin aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der postoperativ eingenommenen Opioidpillen (Norco 5/325 mg). #der Pillen, die ein Patient einnimmt.
4 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der postoperativ eingenommenen Opioidpillen (Norco 5/325 mg). #der Pillen, die ein Patient einnimmt.
8 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der postoperativ eingenommenen Opioidpillen (Norco 5/325 mg). #der Pillen, die ein Patient einnimmt.
12 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der postoperativ eingenommenen Opioidpillen (Norco 5/325 mg). #der Pillen, die ein Patient einnimmt.
48 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Anzahl der postoperativ eingenommenen Opioidpillen (Norco 5/325 mg). #der Pillen, die ein Patient einnimmt.
72 Stunden postoperativ
intraoperative Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
Beurteilung der intraoperativ verabreichten Fentanylmenge. mcg Fentanyl in einem Fall gegeben.
während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Beurteilen Sie das Ausmaß der Schmerzen, die der Patient hat, indem Sie den modifizierten Kurzschmerzindex verwenden. (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz – Beeinträchtigung der alltäglichen Aktivitäten)
4 Stunden postoperativ
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Beurteilen Sie das Ausmaß der Schmerzen, die der Patient hat, indem Sie den modifizierten Kurzschmerzindex verwenden. (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz – Beeinträchtigung der alltäglichen Aktivitäten)
8 Stunden postoperativ
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Beurteilen Sie das Ausmaß der Schmerzen, die der Patient hat, indem Sie den modifizierten Kurzschmerzindex verwenden (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, der die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt).
12 Stunden postoperativ
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Beurteilen Sie das Ausmaß der Schmerzen, die der Patient hat, indem Sie den modifizierten Kurzschmerzindex verwenden (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, der die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt).
24 Stunden postoperativ
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Beurteilen Sie das Ausmaß der Schmerzen, die der Patient hat, indem Sie den modifizierten Kurzschmerzindex verwenden (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, der die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt).
48 Stunden postoperativ
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Beurteilen Sie das Ausmaß der Schmerzen, die der Patient hat, indem Sie den modifizierten Kurzschmerzindex verwenden (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, der die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt).
72 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden Übelkeit hat. Ja oder Nein.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Wenn der Patient innerhalb von 72 Stunden erbricht. Ja oder Nein.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schwindel
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Wenn der Patient innerhalb von 72 Stunden Schwindel hat. Ja oder Nein.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schläfrigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden Schläfrigkeit hat. Ja oder Nein.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen, die die allgemeine Aktivität beeinträchtigen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
0 ist überhaupt keine Störung, 10 ist eine ernsthafte Störung des Lebens.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen stören die Stimmung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
stimmungsstörende Schmerzen; 0 ist überhaupt keine Störung, 10 ist eine ernsthafte Störung des Lebens.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen, die die normale Arbeit beeinträchtigen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen, die die normale Arbeit beeinträchtigen; 0 ist überhaupt keine Störung, 10 ist eine ernsthafte Störung des Lebens.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen, die die Beziehungen zu anderen Menschen beeinträchtigen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerz, der die Beziehungen zu anderen Menschen stört; 0 ist überhaupt keine Störung, 10 ist eine ernsthafte Störung des Lebens.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen, die den Schlaf stören
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen, die den Schlaf stören; 0 ist überhaupt keine Störung, 10 ist eine ernsthafte Störung des Lebens.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerzen beeinträchtigen die Lebensfreude
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Schmerz, der die Lebensfreude beeinträchtigt; 0 ist überhaupt keine Störung, 10 ist eine ernsthafte Störung des Lebens.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Viet, DDS MD PhD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt beabsichtigen wir nicht, andere Studienprotokolle oder statistische Analysepläne als die in der veröffentlichten Dokumentation beschriebenen zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Gabapentin 600 mg

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