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加巴喷丁术前给药在第三磨牙拔除中的疗效。

2024年4月3日 更新者:Loma Linda University

术前给予加巴喷丁治疗第三磨牙拔除术中和术后疼痛的疗效。

这项研究是一项双盲、随机、前瞻性、安慰剂对照的单中心临床研究,其中 600 毫克加巴喷丁或安慰剂将在术前 2 小时给予 49 名接受智齿拔除的患者。 我们将测量术中阿片类药物的使用、疼痛的严重程度、服用镇痛药的数量和副作用概况(例如 恶心/呕吐、头晕)按照以下时间间隔进行:术后 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 72 小时。

研究概览

详细说明

自 1990 年代以来,处方阿片类药物的数量开始增加。 据疾病控制中心称,每天有超过 130 人死于阿片类药物过量。 许多内科和外科专家已经设计出各种方法来减少阿片类药物的使用并充分控制疼痛。 一种值得注意的方法是术前给予加巴喷丁。 加巴喷丁是一种处方药,是一种抗惊厥药,用于治疗部分性癫痫发作、神经性疼痛(例如神经性疼痛)。

糖尿病性神经病变、带状疱疹后遗神经痛和中枢神经性疼痛)、潮热和不宁腿综合征。 耳鼻喉科、整形外科、普通外科、妇产科等各种外科专业已经测试了加巴喷丁在不影响疼痛控制的情况下减少术后阿片类药物使用的功效,结果很有希望。 然而,这项研究尚未在口腔颌面外科进行。 该研究的目的是确定术前给予加巴喷丁是否可以减少术中和术后阿片类药物的使用,并在与非阿片类药物镇痛方案一起使用时提供足够的疼痛控制。

在会诊当天,口腔颌面外科住院医师将对受试者进行筛选和评估。 那些符合纳入标准的人将被纳入研究。 然后他们将被随机分为以下几组:

  • 第 1a 组:49 名接受智齿拔除的受试者将在术前接受 600mg 加巴喷丁 PO
  • 第 1b 组:49 名接受智齿拔除的受试者将在术前接受安慰剂 PO。

然后,受试者将得到一个小袋子,里面装有加巴喷丁药丸或安慰剂药丸,具体取决于他或她被分配到哪个组。 受试者将被要求在手术前 2 小时服用 600 毫克加巴喷丁或安慰剂药丸(对比 目前的护理标准是没有预先用药)。 手术当天,他们将由监护人或家人陪同前往诊所。 该程序将由高级或首席级住院医师在主治外科医生的监督下完成。 术中阿片类药物的使用将记录在标准化的麻醉单上。 所有病例都将包括静脉镇静,涉及芬太尼、咪达唑仑、异丙酚、氯胺酮和地塞米松的混合物。 药物将根据体重以丸剂形式给予,但不一定严格以公斤为基础。 例如,将给予芬太尼 25 -50mcg、咪达唑仑 2.5-5mg、异丙酚 10-40mg 和氯胺酮 10-50mg。 镇静后还将给予 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素的局部麻醉。 如果患者感到剧烈疼痛,可以给予额外剂量的局部麻醉剂。 如果患者的收缩压急剧增加 10 mmHg 或心率急剧增加 20 bpm,可以给予额外剂量的异丙酚和/或芬太尼。 所有使用过的麻醉剂都将被记录下来。 手术后,将规定标准的术后疼痛方案,包括 28 片布洛芬 600 毫克 PO q6h prn 疼痛和 12 片 Norco 5/325mg PO q6h prn 疼痛,并说明仅当受试者处于剧烈疼痛时才服用 Norco(疼痛水平大于 10 个中的 7 个)。 为了评估疼痛的严重程度及其对功能的影响,科学家开发了简明疼痛量表,从中创建了改良简明疼痛量表 (MBPI) 以更好地满足我们研究的需要; MBPI 不仅会询问疼痛的严重程度,还会询问服用镇痛药的次数和副作用情况(例如 恶心/呕吐、头晕)按照以下时间间隔进行:术后 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时和 72 小时。 患者将在术后 1 周的随访期间上交 MBPI 表格。 如果出于任何原因,患者错过了随访预约,我们将尝试在 5 天内重新安排他们的就诊时间。 如果患者根本没有出现,我们的会员将找出未出现的原因并记录下来以供发布。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Je Dong Ryu, DMD MD
  • 电话号码:909-558-4423
  • 邮箱jryu@llu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Sung Han, DDS MD
  • 电话号码:909-558-4423
  • 邮箱shan@llu.edu

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 57年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 筛查体重指数 (BMI) 在 18-35 kg/m2 之间。
  • 美国麻醉师协会分类 I 和 II。
  • 受试者必须愿意并能够遵守协议要求。
  • 受试者必须能够理解知情同意书,并且必须能够在任何研究程序开始之前签署书面知情同意书。
  • 受试者必须至少拔除 1 颗部分或完全阻生的第三磨牙。

排除标准:

  • 对加巴喷丁类药物过敏;
  • 长期使用阿片类药物或加巴喷丁的历史(经常使用阿片类药物 > 3 个月)
  • 消遣性药物使用史
  • 在第 1 天之前的 14 天内,有明显的代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿、肌肉骨骼、精神或免疫疾病、任何急性、临床上重要的疾病或病症的病史或临床表现。
  • 有基线疼痛的患者。
  • 具有任何口腔病理学的患者将被排除在外。
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 在法律上没有资格同意的个人(例如,无行为能力的个人、无行为能力的人、未成年人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加巴喷丁组
该组患者将在手术前 2 小时服用加巴喷丁 600mg PO。
患者将在手术前 2 小时服用加巴喷丁 600mg
安慰剂比较:安慰剂组
该组中的患者将在手术前 2 小时服用一种看起来像口服加巴喷丁的安慰剂。
患者将在手术前 2 小时服用一种看起来像加巴喷丁的药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:术后4小时
评估术后服用的阿片类药丸(norco 5/325mg)的数量。 患者服用的药丸数。
术后4小时
阿片类药物的使用
大体时间:术后8小时
评估术后服用的阿片类药丸(norco 5/325mg)的数量。 患者服用的药丸数。
术后8小时
阿片类药物的使用
大体时间:术后12小时
评估术后服用的阿片类药丸(norco 5/325mg)的数量。 患者服用的药丸数。
术后12小时
阿片类药物的使用
大体时间:术后48小时
评估术后服用的阿片类药丸(norco 5/325mg)的数量。 患者服用的药丸数。
术后48小时
阿片类药物的使用
大体时间:术后72小时
评估术后服用的阿片类药丸(norco 5/325mg)的数量。 患者服用的药丸数。
术后72小时
术中使用芬太尼
大体时间:在手术过程中
评估术中芬太尼的用量。 在一个案例中给出的芬太尼 mcg。
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制
大体时间:术后4小时
通过使用改良的短暂疼痛指数评估患者的疼痛程度。 (0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛——干扰一个人的日常活动)
术后4小时
疼痛控制
大体时间:术后8小时
通过使用改良的短暂疼痛指数评估患者的疼痛程度。 (0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛——干扰一个人的日常活动)
术后8小时
疼痛控制
大体时间:术后12小时
通过使用改良的短暂疼痛指数评估患者的疼痛程度(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛 - 干扰一个人的日常活动)
术后12小时
疼痛控制
大体时间:术后24小时
通过使用改良的短暂疼痛指数评估患者的疼痛程度(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛 - 干扰一个人的日常活动)
术后24小时
疼痛控制
大体时间:术后48小时
通过使用改良的短暂疼痛指数评估患者的疼痛程度(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛 - 干扰一个人的日常活动)
术后48小时
疼痛控制
大体时间:术后72小时
通过使用改良的短暂疼痛指数评估患者的疼痛程度(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛 - 干扰一个人的日常活动)
术后72小时
恶心
大体时间:术后72小时内
如果患者在 72 小时内的任何时间出现恶心。 是还是不是。
术后72小时内
呕吐
大体时间:术后72小时内
如果 pt 在 72 小时内的任何时间呕吐。 是还是不是。
术后72小时内
头晕
大体时间:术后72小时内
如果 pt 在 72 小时内的任何时间出现头晕。 是还是不是。
术后72小时内
睡意
大体时间:术后72小时内
如果 pt 在 72 小时内的任何时间有困倦。 是还是不是。
术后72小时内
疼痛干扰一般活动
大体时间:术后72小时内
0 完全不干扰,10 严重干扰生活。
术后72小时内
疼痛影响情绪
大体时间:术后72小时内
疼痛干扰情绪; 0 完全不干扰,10 严重干扰生活。
术后72小时内
疼痛影响正常工作
大体时间:术后72小时内
疼痛影响正常工作; 0 完全不干扰,10 严重干扰生活。
术后72小时内
疼痛干扰与他人的关系
大体时间:术后72小时内
疼痛干扰与他人的关系; 0 完全不干扰,10 严重干扰生活。
术后72小时内
疼痛影响睡眠
大体时间:术后72小时内
疼痛干扰睡眠; 0 完全不干扰,10 严重干扰生活。
术后72小时内
痛苦干扰生活的享受
大体时间:术后72小时内
痛苦干扰生活的乐趣; 0 完全不干扰,10 严重干扰生活。
术后72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chi Viet, DDS MD PhD、Loma Linda University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

截至目前,我们不打算共享任何研究协议或统计分析计划,除非将在已发布的文档中进行描述。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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