Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности препарата Имбрувика™ у участников из Индии с хроническим лимфолейкозом или лимфомой из клеток мантийной зоны, получивших по крайней мере одну предшествующую терапию, или пациентов с хроническим лимфолейкозом с делецией 17p

22 мая 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Private Limited

Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы IV с одной группой для оценки безопасности препарата Имбрувика™ (капсулы ибрутиниба 140 мг) у индийских пациентов с хроническим лимфолейкозом или лимфомой из клеток мантийной зоны, получивших по крайней мере одну предшествующую терапию или хронический лимфолейкоз с делецией 17p

Основная цель этого исследования — оценить постмаркетинговую безопасность препарата Имбрувика™ (капсула ибрутиниба, 140 мг [мг]) в реальных условиях применения, а также понять частоту нежелательных явлений (НЯ) (серьезных и несерьезных НЯ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Индия, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Индия, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Индия, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Индия, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Индия, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Индия, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ), впервые начавшие лечение Имбрувикой (капсула ибрутиниба 140 мг [мг]) на основании независимого клинического заключения лечащих врачей в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении лекарств.
  • Должны дать письменное информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и готовы участвовать в исследовании, и разрешают сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не имеют права на получение Имбрувика в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении
  • Участники, участвующие или планирующие участвовать в любом интервенционном испытании лекарств в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибрутиниб
Участники будут получать ибрутиниб в дозе 420 мг (три капсулы по 140 мг) в виде разовой суточной дозы при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) в виде разовой суточной дозы при мантийно-клеточной лимфоме (MCL) до до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Ибрутиниб 420 мг
Капсулы ибрутиниба вводят перорально в дозе 420 мг участникам ХЛЛ.
Другие имена:
  • Имбрувика
Лекарство: Ибрутиниб 560 мг
Капсула ибрутиниба вводится перорально в дозе 560 мг для участников MCL.
Другие имена:
  • Имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого препарата в течение максимум 30 дней после последней дозы, рассматривалось как неотложное лечение.
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE представляло собой НЯ, которое привело к любому из следующих исходов или считалось значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого препарата в течение максимум 30 дней после последней дозы, рассматривалось как неотложное лечение.
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Private Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Private Limited)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, мантийно-клеточная

Клинические исследования Ибрутиниб 420 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться