- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05036746
Жалобы на здоровье в подростковом возрасте и будущие стойкие мышечно-скелетные боли
Увеличивают ли жалобы на здоровье в подростковом возрасте риск возникновения в будущем стойких мышечно-скелетных болей? Анализы популяционного исследования Fit Futures
Обзор исследования
Подробное описание
Необходимы знания о факторах риска и основных механизмах стойкой боли при МСК в подростковом возрасте, чтобы улучшить наше понимание и облегчить профилактические стратегии.
ЦЕЛЬ:
Целью этого проспективного когортного исследования является изучение того, связаны ли жалобы на здоровье и накопление жалоб на здоровье в подростковом возрасте с возникновением стойкой боли в МСК два года спустя.
МЕТОДЫ:
Это будет проспективное исследование с использованием данных исследования Fit Futures, проведенного в северной Норвегии. Подростки (15-19 лет) были привлечены к первому опросу (Fit Futures 1, FF1) в 2010/2011 гг., а затем через несколько лет (Fit Futures 2, FF2). Данные были собраны с помощью всесторонней анкеты и физических тестов.
Воздействия будут обычными жалобами на здоровье в подростковом возрасте, измеренными в FF1, включая астму, аллергический ринит, атопическую экзему, боль в животе, головную боль и психологический дистресс (контрольный список симптомов Хопкинса).
Потенциальные искажающие факторы будут включать возраст, пол и социально-экономический статус родителей.
Статистический анализ:
Гистограммы и QQ-графики будут использоваться для исследования распределения данных. Нормально распределенные данные будут представлены со средними значениями и стандартными отклонениями (SD), тогда как медиана и диапазон будут использоваться для представления искаженных данных. Категориальные данные будут представлены в виде количества и процентов. Отсутствующие данные в экспозициях и вмешивающихся факторах будут считаться обработанными с множественным вменением. Участники с отсутствующими данными об исходе будут исключены из анализа. Исходные характеристики подростков, потерянных для последующего наблюдения или с неполными данными об исходах в FF2, будут сравниваться с исходными характеристиками респондентов.
Будет представлена двухлетняя частота персистирующей боли в МСК.
Логистический регрессионный анализ, обеспечивающий отношения шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (ДИ), будет использоваться для исследования связи между жалобами на здоровье (измеренными в FF1) и более поздней стойкой болью MSK (измеренной в FF2). Взаимосвязь между жалобами на здоровье и стойкой болью в МСК сначала будет исследоваться отдельно для каждой жалобы (астма, аллергический ринит, атопическая экзема, психологический дистресс, головная боль и боль в животе), а затем количество жалоб на здоровье независимо от типа (с использованием порядкового подсчета). переменная). Все логистические регрессионные анализы будут проводиться как грубые и скорректированные анализы. Статистический анализ будет проводиться с помощью системы статистического программного обеспечения STATA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки 15-19 лет, участвующие в Fit Futures 1
Критерий исключения:
- Возраст > 19 лет на исходном уровне
- Подростки, сообщающие о персистирующей мышечно-скелетной боли в начале исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постоянная мышечно-скелетная боль
Временное ограничение: Два года
|
Стойкую скелетно-мышечную боль оценивали при 2-летнем наблюдении с помощью вопросов: «Есть ли у вас постоянная или постоянно повторяющаяся боль, длящаяся в течение трех месяцев и более?», «если у вас постоянная и постоянно повторяющаяся боль, длящаяся в течение 3 месяца и более, как часто у вас возникает эта боль?» и «если у вас постоянная или постоянно повторяющаяся боль, которая длится 3 месяца и более, где она болит?».
Постоянная мышечно-скелетная боль в этом исследовании будет определяться как боль, которая сохраняется или постоянно повторяется еженедельно или чаще, в течение как минимум трех месяцев, в одном или нескольких из следующих участков боли; шея, челюсть/височно-нижнечелюстной сустав, верхняя часть спины, нижняя часть спины, грудь, плечо, рука/локоть, кисть, бедро, бедро/колено/голень, лодыжка/стопа.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/599B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты