- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05036746
Quejas de salud en la adolescencia y futuros dolores musculoesqueléticos persistentes
¿Las quejas de salud en la adolescencia aumentan el riesgo de dolor musculoesquelético persistente en el futuro? Análisis del estudio Fit Futures basado en la población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad de conocimiento sobre los factores de riesgo y los mecanismos subyacentes del dolor MSK persistente en la adolescencia para aumentar nuestra comprensión y facilitar las estrategias preventivas.
OBJETIVO:
Los objetivos de este estudio de cohorte prospectivo son investigar si los problemas de salud y la acumulación de problemas de salud en la adolescencia están asociados con la incidencia de dolor MSK persistente dos años después.
MÉTODOS:
Este será un estudio prospectivo utilizando datos del estudio Fit Futures realizado en el norte de Noruega. Los adolescentes (15-19 años) fueron reclutados para la primera encuesta (Fit Futures 1, FF1) en 2010/2011, y se siguió hasta años después (Fit Futures 2, FF2). Los datos se recopilaron a través de un cuestionario completo y pruebas físicas.
Las exposiciones serán problemas de salud comunes en la adolescencia medidos en FF1, incluido el asma autoinformado, la rinitis alérgica, el eccema atópico, el dolor abdominal, el dolor de cabeza y la angustia psicológica (Lista de verificación de síntomas de Hopkins).
Los posibles factores de confusión incluirán la edad, el sexo y el nivel socioeconómico de los padres.
Análisis estadístico:
Se utilizarán histogramas y gráficos QQ para investigar la distribución de datos. Los datos normalmente distribuidos se presentarán con medias y desviaciones estándar (DE), mientras que la mediana y el rango se utilizarán para presentar datos sesgados. Los datos categóricos se presentarán como recuentos y porcentajes. Los datos faltantes en exposiciones y confusores se considerarán manejados con imputación múltiple. Los participantes a los que les falten datos sobre el resultado serán excluidos de los análisis. Las características iniciales de los adolescentes perdidos durante el seguimiento o con datos de resultados incompletos en FF2 se compararán con las características iniciales de los encuestados.
Se presentará una tasa de incidencia de dos años de dolor MSK persistente.
Se utilizarán análisis de regresión logística, que proporcionan razones de probabilidad (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, para investigar la asociación entre los problemas de salud (medidos en FF1) y el dolor MSK persistente posterior (medido en FF2). La asociación entre las quejas de salud y el dolor MSK persistente se investigará primero por separado para cada queja (asma, rinitis alérgica, eccema atópico, angustia psicológica, dolor de cabeza y dolor abdominal), en segundo lugar como el número de quejas de salud independientemente del tipo (utilizando un recuento ordinal variable). Todos los análisis de regresión logística se realizarán como análisis crudo y ajustado. Los análisis estadísticos se realizarán con el sistema de software estadístico STATA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 15 a 19 años que participan en Fit Futures 1
Criterio de exclusión:
- Edad > 19 años al inicio
- Adolescentes que informan dolor musculoesquelético persistente al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor musculoesquelético persistente
Periodo de tiempo: Dos años
|
El dolor musculoesquelético persistente se midió a los 2 años de seguimiento mediante las preguntas: "¿Tiene dolor persistente o constantemente recurrente que ha durado tres meses o más?", "si tiene dolor persistente y constantemente recurrente que ha durado 3 meses o más, ¿con qué frecuencia tiene este dolor?" y "si tiene dolor persistente o constantemente recurrente que ha durado 3 meses o más, ¿dónde le duele?".
El dolor musculoesquelético persistente se definirá en este estudio como el dolor que persiste o recurre constantemente semanalmente o con mayor frecuencia, durante un mínimo de tres meses, en uno o más de los siguientes sitios de dolor; cuello, mandíbula/articulación temporomandibular, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, pecho, hombro, brazo/codo, mano, cadera, muslo/rodilla/espinilla, tobillo/pie.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/599B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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