- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05036746
Reclami di salute nell'adolescenza e futuri dolori muscoloscheletrici persistenti
I disturbi di salute nell'adolescenza aumentano il rischio di futuri dolori muscoloscheletrici persistenti? Analisi dallo studio Fit Futures basato sulla popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È necessaria la conoscenza dei fattori di rischio e dei meccanismi alla base del dolore MSK persistente nell'adolescenza per aumentare la nostra comprensione e facilitare le strategie preventive.
OBBIETTIVO:
Gli obiettivi di questo studio prospettico di coorte sono di indagare se i disturbi di salute e l'accumulo di disturbi di salute nell'adolescenza siano associati all'incidenza del dolore MSK persistente due anni dopo.
METODI:
Questo sarà uno studio prospettico utilizzando i dati dello studio Fit Futures condotto nel nord della Norvegia. Gli adolescenti (15-19 anni) sono stati reclutati per il primo sondaggio (Fit Futures 1, FF1) nel 2010/2011, e sono stati seguiti anni dopo (Fit Futures 2, FF2). I dati sono stati raccolti attraverso un questionario completo e test fisici.
Le esposizioni saranno disturbi di salute comuni nell'adolescenza misurati in FF1, tra cui asma auto-riferito, rinite allergica, eczema atopico, dolore addominale, mal di testa e disagio psicologico (Hopkins Symptom Checklist).
I potenziali fattori di confusione includeranno l'età, il sesso e lo stato socioeconomico dei genitori.
Analisi statistiche:
Istogrammi e grafici QQ saranno usati per studiare la distribuzione dei dati. I dati normalmente distribuiti saranno presentati con medie e deviazioni standard (DS), mentre la mediana e l'intervallo saranno usati per presentare dati distorti. I dati categorici saranno presentati come conteggi e percentuali. I dati mancanti nelle esposizioni e nei fattori confondenti saranno considerati gestiti con imputazione multipla. I partecipanti con dati mancanti sull'esito saranno esclusi dalle analisi. Le caratteristiche di base degli adolescenti persi al follow-up o con dati sugli esiti incompleti in FF2 saranno confrontate con le caratteristiche di base degli intervistati.
Verrà presentato un tasso di incidenza di due anni di dolore MSK persistente.
Le analisi di regressione logistica, fornendo odds ratio (OR) con intervalli di confidenza (CI) al 95%, saranno utilizzate per indagare l'associazione tra disturbi di salute (misurati in FF1) e successivo dolore MSK persistente (misurato in FF2). L'associazione tra disturbi di salute e dolore MSK persistente sarà dapprima indagata separatamente per ciascun disturbo (asma, rinite allergica, eczema atopico, disagio psicologico, mal di testa e dolore addominale), in secondo luogo come numero di disturbi di salute indipendentemente dal tipo (utilizzando un conteggio ordinale variabile). Tutte le analisi di regressione logistica saranno condotte come analisi grezze e aggiustate. Le analisi statistiche saranno condotte con il sistema software statistico STATA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti, 15-19 anni, che partecipano a Fit Futures 1
Criteri di esclusione:
- Età > 19 anni al basale
- Adolescenti che riportano dolore muscoloscheletrico persistente al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore muscoloscheletrico persistente
Lasso di tempo: Due anni
|
Il dolore muscoloscheletrico persistente è stato misurato al follow-up a 2 anni dalle domande: "Ha dolore persistente o costantemente ricorrente che dura da tre mesi o più?", "Se ha dolore persistente e costantemente ricorrente che dura da 3 mesi o più, quanto spesso hai questo dolore?" e "se hai un dolore persistente o costantemente ricorrente che dura da 3 mesi o più, dove ti fa male?".
Il dolore muscoloscheletrico persistente in questo studio sarà definito come dolore che persiste o si ripresenta costantemente su base settimanale o più spesso, per un minimo di tre mesi, in uno o più dei seguenti siti di dolore; collo, mascella/articolazione temporo-mandibolare, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, torace, spalla, braccio/gomito, mano, anca, coscia/ginocchio/stinco, caviglia/piede.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/599B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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