- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194761
Распыление нормального физиологического раствора для профилактики неудачной экстубации у новорожденных
Распыление нормального физиологического раствора в профилактике неудачной экстубации у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование небулайзера является предметом серьезных дискуссий у новорожденных, особенно после экстубации, поскольку новорожденные имеют физиологические особенности, такие как затрудненное обслуживание и очищение дыхательных путей, меньший калибр дыхательных путей, податливая грудная стенка, плохая стабильность дыхательных путей и более низкая функциональная остаточная емкость, что объясняет снижение доставки вдыхаемого аэрозоля. .
Распыляемый физиологический раствор исторически использовался в качестве плацебо, как правило, в исследованиях по изучению бронхорасширяющих препаратов и отхаркивающих средств или использовался в качестве носителя для лекарств. В настоящее время физиологический раствор является методом повышения мукоцилиарного клиренса и стал клинически признанным дополнением к физиотерапии при лечении многих хронических заболеваний легких.
Влияние того, действительно ли распыление улучшает состояние легких, оценивается с помощью УЗИ легких. Это не только полезно для прогнозирования неудачи неинвазивной вентиляции и необходимости инвазивной вентиляции, но также имеет большое значение для прогнозирования успеха экстубации. В целом , у пациентов с более низкими показателями УЗИ легких больше шансов на успешную экстубацию. Каждое легкое будет разделено на 3 области (верхняя передняя, нижняя передняя и боковая) и будет исследовано с помощью линейного микрозонда как при поперечном, так и при продольном сканировании. Для каждой области легкого давали оценку от 0 до 3 баллов (общая оценка варьировалась от 0 до 18).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivia Zakaria, MSC
- Номер телефона: 01225801484
- Электронная почта: oliviazakariasalama@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ghada Saleh, MD
- Номер телефона: 01148777714
- Электронная почта: GhadaSaleh@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- AinShams university hospitals
-
Контакт:
- Ghada Saleh, MD
- Номер телефона: 01148777714
- Электронная почта: GhadaSaleh@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Olivia Saroufim, MSC
- Номер телефона: 01225801384
- Электронная почта: oliviazakariasalama@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные на ИВЛ с первичным респираторным заболеванием как предварительной и основной причиной интубации сразу после экстубации.
Критерий исключения:
- Неврологические, сердечные, хирургические или метаболические проблемы, влияющие на их дыхание.
Заболевание верхних обструктивных дыхательных путей, которое может повлиять на успех экстубации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: с помощью распыления
экстубированные новорожденные будут разделены на две группы, одна будет получать солевой раствор в течение 3 дней после экстубации,
|
Использование небулайзера с физиологическим раствором у новорожденных после интубации
|
NO_INTERVENTION: Нет распыления
другая группа получит только стандарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реинтубация через 72 часа после экстубации
Временное ограничение: в течение 72 часов
|
Количество участников с успешной экстубацией
|
в течение 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка УЗИ легких
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников с более высоким баллом может иметь худший прогноз
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rania ElFarrash, Prof., ain shams University
- Учебный стул: Ibrahim Abuseif, Prof., ain shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsUPed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный