Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика IMP4297 у пациентов с запущенными солидными опухолями

27 марта 2021 г. обновлено: Impact Therapeutics, Inc.

Фаза I, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики IMP4297 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1, впервые проведенное на людях, в котором исследуется новый препарат-ингибитор PARP (поли-АДФ-рибозополимеразы) IMP4297 у участников с прогрессирующей солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1, впервые проведенное на людях, в котором исследуется новый препарат-ингибитор PARP IMP4297 у участников с прогрессирующей солидной опухолью.

Для установления максимально переносимой дозы будут использоваться шесть различных групп дозировок 2 мг, 6 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг. Первому участнику в каждой дозирующей когорте будет введена одна доза капсулы IMP4297, после чего следует период вымывания продолжительностью не менее 5 периодов полувыведения или 7 дней. Информация о безопасности, такая как результат патологии или возникшие нежелательные явления, будет собираться после первого дозирования. Это будет рассмотрено комитетом по анализу безопасности, состоящим из главного исследователя, медицинского наблюдателя, спонсора исследования и представителя организации клинических исследований, которые совместно определят, безопасно ли продолжать следующее запланированное исследование. дозирующая когорта. Участник продолжит повторную ежедневную дозу на том же уровне дозы в течение 3 недель. Каждый цикл лечения повторными дозами будет состоять из 3 недель (с 1 по 21 день). IMP4297 будет вводиться участниками дома. Участники будут проинструктированы приносить с собой неиспользованные капсулы IMP4297 при каждом посещении, чтобы персонал исследования мог проверить и подтвердить количество капсул IMP4297, принятых с момента последнего посещения. Введение капсул IMP4297 будет зарегистрировано. Принятие исследуемого препарата будет оцениваться с использованием этих записей в сочетании с подсчетом неиспользованных капсул IMP4297. Участники, которые получают пользу от IMP4297, могут иметь возможность лечения более 1 года по усмотрению исследователя. Участникам, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или неприемлемые побочные эффекты, которые не соблюдают протокол исследования или, по мнению исследователя, введение IMP4297 будет прекращено, а участие в исследовании будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Возраст больше или равен 18 годам
  3. Гистологически или цитологически подтвержденное, неизлечимое, прогрессирующее солидное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или не отвечало по крайней мере на одну предшествующую системную терапию.
  4. Поддающееся оценке или измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  5. Статус производительности ECOG 0 или 1
  6. На этапе расширения дозы будут зарегистрированы пациенты с мутацией BRCA (карцинома молочной железы). Предпочтительны пациенты с раком молочной железы, раком яичников и раком предстательной железы.

Критерий исключения:

  1. Неадекватная гематологическая и органная функция, определяемая следующим (гематологические параметры должны быть оценены более чем через 14 дней после предшествующего лечения, если таковые имеются):

    1. Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мкл
    2. Гемоглобин <9 г/дл
    3. Общий билирубин в 1,5 раза выше ВГН, при подтвержденных метастазах в печень общий билирубин в 3 раза выше ВГН.
    4. АСТ и/или АЛТ более чем в 2,5 раза выше ВГН, при подтвержденных метастазах в печень уровни АСТ и/или АЛТ >5 раз выше ВГН.
    5. Креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН или клиренс креатинина < 50 мл/мин на основе задокументированного 24-часового сбора мочи.
    6. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 х ВГН или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 х ВГН МНО применимо только к пациентам, которые не получают терапевтических антикоагулянтов.

  2. Любая противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию, лучевую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения со следующими исключениями:

    1. Гормональная терапия агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) при раке предстательной железы
    2. Заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы
    3. Паллиативная лучевая терапия костных метастазов > 2 недель до 1-го дня
  3. Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени CTCAE ниже или равной 1, за исключением алопеции.
  4. Клинически значимая активная инфекция
  5. Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  6. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
  7. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); история инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня; история инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня
  8. Активные или нелеченые метастазы в головной мозг
  9. Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины
  10. Пациенты мужского или женского пола с потенциалом деторождения, не желающие использовать двойную барьерную контрацепцию: презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС), контрацептивы (пероральные, инъекционные или парентеральные), импланон или другие меры по предотвращению беременности во время исследования и в течение 90 дней после последнего дня лечения
  11. Неспособность принимать пероральные препараты, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва.
  12. Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  13. Любые другие заболевания, нарушение обмена веществ, данные физического осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, дают основания подозревать заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или пациент с высоким риском осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMP4297
Лекарство: IMP4297
Уровни доз будут повышаться в соответствии с модифицированной схемой повышения дозы 3+3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ (нежелательное явление) при однократном и многократном введении IMP4297 участникам с прогрессирующими солидными опухолями.
Временное ограничение: Каждое посещение после введения IMP4297 (по завершении исследования, в среднем 10 месяцев)
Оцените TEAE (нежелательное явление, возникающее при лечении) IMP4297.
Каждое посещение после введения IMP4297 (по завершении исследования, в среднем 10 месяцев)
Максимально переносимая доза (MTD) и оценка ограничивающей дозу токсичности (DLT) IMP4297.
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения IMP4297
Оцените DLT и определите MTD
В течение 28 дней после введения IMP4297

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
Время, когда произошло Cmax (Tmax)
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
Время, когда произошло Cmax (Tmax)
Временное ограничение: В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
Минимальные концентрации (Ctrough)
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
Минимальные концентрации (Ctrough)
Временное ограничение: В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
Клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
Клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
Площадь под кривой [AUClast, AUCINF и AUCtau]
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
В течение 7 дней после введения первой однократной дозы
Площадь под кривой [AUClast, AUCINF и AUCtau]
Временное ограничение: В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)
В течение 16 дней после введения первой дозы в цикле многократных доз 1 (всего 21 день в одном цикле)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impact Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Lickliter, Epworth Medical Centre
  • Главный следователь: Paul Souza, St George Private Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMP4297-2016-AU01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования IMP4297

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться