Бактериофаговая терапия трудноизлечимых инфекций (BT100)

Предыстория: В 2008 г. военный госпиталь королевы Астрид (QAMH) вновь начал лечение фагами в отдельных случаях. QAMH в сотрудничестве с несколькими больницами и органами общественного здравоохранения создала Координационный центр фаговой терапии (PTCC), что является важным шагом на пути к повторному внедрению безопасной и эффективной фаговой терапии.

В 2018 году Бельгия внедрила прагматичную структуру фаговой терапии, которая сосредоточена на магистральном приготовлении (объединение аптек в США) индивидуальных фаговых препаратов, что проложило путь к более широкому и структурированному применению фагов в Бельгии.

PTCC облегчил фаговую терапию примерно 110 трудноизлечимых инфекций у пациентов в Бельгии, а также за границей, поскольку бельгийцы все чаще находят применение в других европейских странах.

Цель: Целью данного исследования является ретроспективный анализ данных наблюдений за первыми сотнями последовательных случаев фаготерапии трудноизлечимых инфекций, которым способствовала PTCC. Знания, полученные из этих случаев, помогут врачам выбрать эффективные протоколы лечения и разработать новые клинические испытания.

Дизайн исследования: будет ретроспективно проанализирована обезличенная база данных, состоящая из демографических, микробиологических и клинических данных наблюдений за 100 последовательными применениями фагов, выполненными в период с 01.01.2008 по 31.05.22. Список параметров, которые будут проанализированы, можно найти в приложении 1.

В соответствии с Регламентом ЕС № 536/2014 (Регламент клинических испытаний) и его переносом в бельгийское законодательство, ретроспективное неинтервенционное исследование деидентифицированной существующей базы данных фаговой терапии не считается экспериментом на человеке и не требуют информированного согласия.

Программная среда R будет использоваться для анализа корреляции между переменными лечения, включая применяемые фаговые продукты (используемые в сочетании с антибиотиками или нет), клинические протоколы (предложенные PTCC и в основном основанные на опыте Института Элиавы в Республика Грузия), типы инфекции, возможные нежелательные явления, клинический исход (улучшение или нет) и эрадикация микробов.

Результаты будут переведены в практические рекомендации, которые помогут врачам выбрать эффективные протоколы лечения и разработать новые клинические испытания.

Контроль качества используемых фаговых продуктов проводился Sciensano (ранее известный как Бельгийский научный институт общественного здравоохранения), а клиническое применение проводилось в 34 больницах в 12 странах (Бельгия, Великобритания, Германия, Франция, Нидерланды, Швейцария, Латвия, Тунис, Испания, Португалия, Италия и Австрия) в соответствии с четырьмя различными нормативно-правовыми базами:

1. Стандарт лечения препаратами магистральных фагов (с 2018 г.)
2. Статья 37 (недоказанные вмешательства в клинической практике) Хельсинкской декларации
3. Стандарт лечения нелицензированными лекарствами (в Соединенном Королевстве)
4. "Autorisation Temporaire d'Utilisation" (ATU) (во Франции) От вовлеченных пациентов или их законных представителей было получено письменное информированное согласие на клиническое применение фагов в соответствии с местными положениями. Там, где это было оправдано, было получено одобрение местного этического комитета на применение фаготерапии.

Данные были получены от лечащих врачей пациентов, и будет получено их разрешение на анализ этих данных и возможную научную публикацию результатов этого исследования.

Исследование проводится в QAMH в Брюсселе под руководством и под руководством доктора Сары Джебара из PTCC QAMH.

Приложение 1. Данные наблюдений за 100 последовательными случаями фаготерапии.

Демография*:

Страна, в которой проводилась терапия/ Год начала фаготерапии/ Пол пациента/ Возраст пациента

Инфекционное заболевание:

Тип первичной инфекции/ Тип вторичной инфекции/ Острая или хроническая инфекция?/ Дополнительная соответствующая информация/Организмы/Профиль устойчивости к антибиотикам целевого(ых) штамма(ов)

Фаговый продукт:

Название(я) фага/ Разбавитель/ Концентрация (БОЕ/мл)

Уход:

Интраоперационное применение/ Способ применения 1 (Доза/Продолжительность)/ Способ применения 2 (Доза/Продолжительность)/ Сопутствующее лечение антибиотиками/ Амбулаторно или госпитализировано?

Неблагоприятные события:

Побочное явление/Продолжительность/Тяжесть/Связь с лечением фагами?/Действие

Клинический результат:

Клиническое улучшение?/Микробный эрадикация?/Клинический комментарий (дополнительная соответствующая информация)

Регуляторный контекст

Опубликовано дело? Если да, ссылка

* Демографические данные отделены от отдельных случаев