Vaikeasti hoidettavien infektioiden bakteriofagihoito (BT100)

Taustaa: Vuonna 2008 Queen Astridin sotasairaala (QAMH) aloitti uudelleen faagihoidot valikoiduissa tapauksissa. QAMH otti yhteistyössä useiden sairaaloiden ja kansanterveysviranomaisten kanssa käyttöön faagihoidon koordinointikeskuksen (PTCC), joka on olennainen askel turvallisen ja tehokkaan faagihoidon uudelleen käyttöönotossa.

Belgia otti vuonna 2018 käyttöön pragmaattisen faagiterapiakehyksen, joka keskittyy räätälöityjen faagilääkkeiden magistraaliseen valmistukseen (Yhdysvalloissa yhdistetyt apteekit), mikä tasoitti tietä faagien laajemmalle ja jäsennellylle sovellukselle Belgiassa.

PTCC helpotti faagihoitoa noin 110 vaikeasti hoidettavassa infektiossa Belgiassa, mutta myös ulkomailla, koska belgialainen houkuttelee yhä enemmän muissa Euroopan maissa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida takautuvasti havainnointitietoja sadan ensimmäisen peräkkäisen vaikeasti hoidettavien infektioiden faagihoitotapauksesta, joita PTCC auttoi. Näistä tapauksista saatu tieto auttaisi lääkäreitä valitsemaan tehokkaita hoitoprotokollia ja suunnittelemaan uusia kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimuksen suunnittelu: Takautuvasti analysoidaan de-identifioitu tietokanta, joka koostuu demografisista, mikrobiologisista ja kliinisistä havainnointitiedoista 100 peräkkäisestä faagisovelluksesta, jotka on suoritettu 1.1.2008 - 31.5.22. Luettelo analysoitavista parametreista löytyy lisäyksestä 1.

EU:n asetuksen N:o 536/2014 (kliinisiä tutkimuksia koskeva asetus) ja sen siirtämisen Belgian lainsäädäntöön mukaan olemassa olevan faagiterapiatietokannan takautuvaa ei-interventiotutkimusta ei pidetä ihmisellä tehdynä kokeena, eikä se ole edellyttää tietoista suostumusta.

R-ohjelmistoympäristön avulla analysoidaan korrelaatiota hoitomuuttujien välillä, mukaan lukien käytetyt faagituotteet (käytetään yhdessä antibioottien kanssa tai ei), kliiniset protokollat ​​(PTCC:n ehdottamat ja pääosin Eliava-instituutin kokemuksiin perustuen) Georgian tasavalta), infektiotyypit, mahdolliset haittatapahtumat, kliininen tulos (parannus vai ei) ja mikrobien hävittäminen.

Tulokset muunnetaan käytännön suosituksiksi, jotka auttavat lääkäreitä valitsemaan tehokkaita hoitoprotokollia ja suunnittelemaan uusia kliinisiä tutkimuksia.

Käytettyjen faagituotteiden laadunvalvonnan suoritti Sciensano (aiemmin Belgian Scientific Institute for Public Health) ja kliinisiä sovelluksia suoritettiin 34 sairaalassa 12 maassa (Belgia, Iso-Britannia, Saksa, Ranska, Alankomaat, Sveitsi, Latvia, Tunisia, Espanja, Portugali, Italia ja Itävalta) neljällä eri sääntelykehyksellä:

1. Hoitostandardit magistraalfaagivalmisteilla (vuodesta 2018)
2. Helsingin julistuksen pykälä 37 (todistamattomia interventioita kliinisessä käytännössä).
3. Hoitostandardit luvattomilla lääkkeillä (Yhdistyneessä kuningaskunnassa)
4. "Autorisation Temporaire d'Utilisation" (ATU) (Ranskassa) Kirjallinen tietoinen suostumus faagien kliiniseen käyttöön saatiin asianomaisilta potilailta tai heidän laillisilta edustajilta paikallisten määräysten mukaisesti. Kun se oli perusteltua, paikallisen eettisen komitean hyväksyntä faagihoidon soveltamiselle saatiin.

Tiedot on saatu potilaita hoitavien lääkäreiden kautta ja heidän valtuutuksensa analysoida näitä tietoja, ja tämän tutkimuksen tuloksista hankitaan mahdollinen tieteellinen julkaisu.

Tutkimus suoritetaan QAMH:ssa Brysselissä tohtori Sarah Djebaran vastuulla ja valvonnassa QAMH:n PTCC:stä.

Lisäys 1. Havaintotiedot 100 peräkkäisestä faagihoitotapauksesta

Väestötiedot*:

Maa, jossa hoito suoritettiin/ Vuosi, jolloin faagihoito aloitettiin/ Potilaan sukupuoli/ potilaan ikä

Infektio:

Primaarinen infektiotyyppi/ Toissijainen infektiotyyppi/ Akuutti vai krooninen infektio?/ Asiaankuuluvat lisätiedot/ Organismit/ Kohteena olevan kannan (kantojen) antibioottiresistenssiprofiili

Phage-tuote:

Faagin nimi/nimet/laimennusaine/pitoisuus (pfu/ml)

Hoito:

Leikkauksensisäinen käyttö/ Käyttötapa 1 (annos/kesto)/ levitysreitti 2 (annos/kesto)/ samanaikainen antibioottihoito/ avohoito vai sairaalahoito?

Vastoinkäymiset:

Haittatapahtuma/Kesto/Vakavuus/Suhde faagihoitoon?/Toimenpide

Kliininen tulos:

Kliininen parannus? / Mikrobi hävittäminen? / Kliininen kommentti (lisätietoja)

Sääntelyympäristö

Julkaistu tapaus? Jos kyllä, viittaus

* Demografiset tiedot on erotettu yksittäisistä tapauksista