Bakteriofagterapi af vanskelige at behandle infektioner (BT100)

Baggrund: I 2008 genoptog Dronning Astrids militærhospital (QAMH) behandlinger med fager i selektive tilfælde. QAMH implementerede et Phage Therapy Coordination Center (PTCC), som er et væsentligt skridt i genindførelsen af ​​sikker og effektiv fagterapi, i samarbejde med flere hospitaler og de offentlige sundhedsmyndigheder.

I 2018 implementerede Belgien en pragmatisk fagterapiramme, der er centreret om magistrale forberedelse (sammensætningsapoteker i USA) af skræddersyede fagmedicin, som banede vejen for en bredere og mere struktureret anvendelse af fager i Belgien.

PTCC faciliterede fagterapi i omkring 110 svære at behandle infektioner hos patienter i Belgien, men også i udlandet, da belgieren i stigende grad finder appel i andre europæiske lande.

Formål: Målet med denne undersøgelse er retrospektivt at analysere observationsdata på de første hundrede på hinanden følgende fagterapitilfælde af vanskelige at behandle infektioner, som blev faciliteret af PTCC. Den viden opnået fra disse tilfælde vil hjælpe læger med at vælge effektive behandlingsprotokoller og til at designe nye kliniske forsøg.

Undersøgelsesdesign: En afidentificeret database bestående af demografiske, mikrobiologiske og kliniske observationsdata om 100 på hinanden følgende fagapplikationer udført mellem 01/01/2008 og 31/05/22 vil blive analyseret retrospektivt. En liste over de parametre, der vil blive analyseret, kan findes i tillæg 1.

I henhold til EU-forordningen nr. 536/2014 (forordningen om kliniske forsøg) og dens gennemførelse til belgisk lov, betragtes den retrospektive ikke-interventionelle undersøgelse af den afidentificerede eksisterende fagterapidatabase ikke som et eksperiment på den menneskelige person og ikke kræver informeret samtykke.

R-softwaremiljøet vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem behandlingsvariabler, herunder de anvendte fagprodukter (brugt i kombination med antibiotika eller ej), kliniske protokoller (foreslået af PTCC, og for det meste baseret på erfaringerne fra Eliava Instituttet i Republikken Georgia), infektionstyper, mulige uønskede hændelser, klinisk resultat (forbedring eller ej) og mikrobiel udryddelse.

Resultaterne vil blive omsat til praktiske anbefalinger, som vil hjælpe læger med at vælge effektive behandlingsprotokoller og designe nye kliniske forsøg.

Kvalitetskontrollen af ​​de brugte fagprodukter blev udført af Sciensano (tidligere kendt som det belgiske videnskabelige institut for folkesundhed), og kliniske applikationer blev udført på 34 hospitaler i 12 lande (Belgien, Storbritannien, Tyskland, Frankrig, Holland, Schweiz, Letland, Tunesien, Spanien, Portugal, Italien og Østrig) under fire forskellige lovgivningsrammer:

1. Standard for pleje med magistrale fagpræparater (siden 2018)
2. Artikel 37 (ubeviste indgreb i klinisk praksis) i Helsinki-erklæringen
3. Standard for pleje med lægemidler uden licens (i Storbritannien)
4. "Autorisation Temporaire d'Utilisation" (ATU) (i Frankrig) Skriftligt informeret samtykke til klinisk anvendelse af fager blev opnået fra de involverede patienter eller deres juridiske repræsentanter i henhold til lokale bestemmelser. Hvor det var berettiget, blev der opnået godkendelse af den lokale etiske komité for anvendelse af fagterapi.

Dataene blev indhentet gennem patienternes behandlende læger og deres tilladelse til at analysere disse data, og en eventuel videnskabelig publicering af resultaterne af denne undersøgelse vil blive opnået.

Undersøgelsen udføres på QAMH i Bruxelles under ansvar og supervision af Dr. Sarah Djebara fra PTCC for QAMH.

Tillæg 1. Observationsdata om de 100 på hinanden følgende fagterapitilfælde

Demografi*:

Land, hvor terapien blev udført/ År, hvor fagterapi blev påbegyndt/ Patient køn/ Patient alder

Infektion:

Primær infektionstype/ Sekundær infektionstype/ Akut eller kronisk infektion?/ Yderligere relevant information/ Organismer/ Antibiotikaresistensprofil for de(n) målrettede stamme(r)

Phage produkt:

Fagnavn(e)/ Fortynder/ Koncentration (pfu/ml)

Behandling:

Intraoperativ applikation/ Applikationsvej 1 (Dosis/Varighed)/ Applikationsvej 2 (Dosis/Varighed)/ Samtidig antibiotikabehandling/ Ambulant eller indlagt?

Uønskede hændelser:

Bivirkning/Varighed/Sværhedsgrad/Forhold til fagbehandling?/Handling

Klinisk resultat:

Klinisk forbedring?/Mikrobiel udryddelse?/Klinisk kommentar (yderligere relevante oplysninger)

Regulativ kontekst

Udgivet sag? Hvis ja, reference

* De demografiske data er adskilt fra de enkelte tilfælde