Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики NDX-1017

6 сентября 2019 г. обновлено: Athira Pharma

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (часть A) и многократных возрастающих доз (часть B) NDX-1017 у здоровых молодых и пожилых людей Предметы

В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом, первом исследовании на людях, фаза 1, будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных и многократных возрастающих доз NDX-1017 у здоровых молодых и пожилых людей, а также у пожилых людей с легкой амнезией. когнитивные нарушения (MCI), болезнь Альцгеймера (легкая, от легкой до умеренной или умеренной) или смешанная деменция с болезнью Альцгеймера и сосудистыми компонентами (легкая, от легкой до умеренной или умеренной).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NDX-1017 разрабатывается для лечения болезни Альцгеймера (БА).

В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании первой фазы на людях будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных и многократных возрастающих доз NDX-1017 у здоровых молодых и пожилых людей, а также у пожилых людей с легким течением болезни Альцгеймера. . Исследование состоит из следующих двух частей:

Часть А:

Исследование с однократной возрастающей дозой (SAD), проведенное в стационарных условиях в течение 3 дней у здоровых молодых мужчин и здоровых пожилых мужчин и женщин-добровольцев, оцененное в когортах до 7 доз для определения максимально переносимой дозы (MTD) в пределах изучаемого диапазона однократной дозы. . До 56 участников (в возрасте от 18 до 45 лет для молодых и от 60 до 85 лет для пожилых) могут быть зачислены в Часть А.

Часть Б:

Исследование множественной возрастающей дозы (MAD), проведенное в стационарных условиях в течение 10 дней у здоровых пожилых добровольцев мужского или женского пола (в возрасте от 60 до 85 лет) или у субъектов с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI), болезнью Альцгеймера (легкая, от легкой до умеренная или умеренная) или смешанная деменция с болезнью Альцгеймера и сосудистыми компонентами (легкая, от легкой до умеренной или умеренной) (в возрасте от 40 до 85 лет) в когортах до 6 доз, переносимость которых была доказана в части исследования SAD. для выявления MTD в пределах изученного диапазона множественных доз. До 44 субъектов (в возрасте от 40 до 85 лет) могут быть зачислены в Часть B.

Субъекты будут проверены на соответствие требованиям в течение 28 дней (или 90 дней для амнестического MCI, болезни Альцгеймера или смешанной деменции с болезнью Альцгеймера и сосудистыми компонентами) до зачисления. Те, кто имеет право, будут помещены в стационар для введения исследуемого продукта, мониторинга безопасности и сбора крови или мочи для фармакокинетических оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • В целом в добром здравии
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге с минимальным весом 60 кг. (Нет верхнего предела ИМТ для пациентов с легкой БА и амнезиаков MCI)
  • Субъекты мужского пола и их партнеры должны быть готовы соблюдать противозачаточные требования исследования. К участию допускаются только женщины, не способные к деторождению.
  • [Молодые субъекты] Субъекты мужского пола должны быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
  • [Только здоровые пожилые люди] Мужчины и женщины должны быть в возрасте от 60 до 85 лет на момент скрининга.

  • [Амнестический MCI и субъекты с болезнью Альцгеймера] 9. Пациенты с болезнью Альцгеймера, с подтвержденным диагнозом амнестического легкого когнитивного нарушения, болезнью Альцгеймера (легкая, от легкой до умеренной или умеренной) или смешанной деменцией с болезнью Альцгеймера и сосудистыми компонентами (легкая, легкая -умеренный или умеренный).

    1. Либо недавно диагностированные пациенты, ранее не получавшие лечения, ИЛИ,
    2. Пациенты, которые в настоящее время проходят стандартное лечение болезни Альцгеймера, могут быть рассмотрены для участия, если они не переносят лечение и/или они готовы и клинически способны переносить прекращение лечения, 14 дней для титрования дозы + 5-кратный период полувыведения для вымывания или 4 недели. (в зависимости от того, что длиннее) до рандомизации. Для этих пациентов окно скрининга будет разрешено на срок до 90 дней до рандомизации для оценки прекращения симптоматического лечения болезни Альцгеймера.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Любое заболевание, которое требует постоянного приема лекарств.
  • История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
  • История приема другого исследуемого препарата в течение 30 дней до госпитализации (День -1).
  • Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до введения дозы.
  • Серьезная операция в течение 90 дней до поступления (день -1) или предполагаемая операция во время исследования.
  • Курильщики
  • [Здоровые пожилые люди] Сообщили об изменениях в когнитивных функциях и сообщили об ухудшении повседневной жизни за последний год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NDX-1017
NDX-1017 будет вводиться посредством подкожной инъекции.
Лекарство: NDX-1017
Раствор NDX-1017 для подкожного введения
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет вводиться через подкожную инъекцию
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 20 дней
Безопасность и переносимость однократной или многократных возрастающих доз NDX-1017, измеренные по показателям жизнедеятельности и клиническим лабораторным измерениям.
До 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
Cmax будет определяться из всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после введения дозы.
Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
Tmax будет определяться для всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после введения дозы.
Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
Концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough).
Временное ограничение: Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
Ctrough будет определяться по последнему образцу плазмы перед введением следующей дозы (только MAD).
Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
AUC будет определяться для всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после введения дозы.
Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
Период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.
t1/2 будет определяться для всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после введения дозы.
Образцы, собранные в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athira Pharma

Соавторы

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDX-1017-0101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NDX-1017

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться