Tele-PancFit: многоцентровое исследование предварительных упражнений с укрепляющими упражнениями для пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

Основные цели:

Сравните частоту начала адъювантной химиотерапии у пациентов, получающих Tele-PancFit (дистанционно контролируемое укрепление и дистанционно контролируемые аэробные упражнения умеренной интенсивности), по сравнению с группой усиленного обычного ухода, которые получают общие рекомендации по физической активности и трекер активности.

Гипотеза: участие в Tele-PancFit (Группа B) улучшит частоту адъювантной терапии по сравнению с расширенной обычной терапией (Группа A).

Второстепенные цели:

1. Определите влияние вмешательства Tele-PancFit на качество жизни пациентов с локализованным PDAC, включая изменение качества жизни со временем и между исследуемыми группами.
2. Сравните поддержание скелетных мышц, указанное SMI, с использованием КТ между пациентами в группах упражнений и UC в группе вмешательства Tele-PancFit.

3. Определите влияние участия Tele-PancFit на плотность и зрелость сосудов опухоли у пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию по поводу PDAC.

   Другие исследовательские цели включают в себя:

4. Определите влияние вмешательства Tele-PancFit на вторичные физические функции, показатели исследования симптомов и состава тела. Сравните изменения между исходными, предоперационными и послеоперационными временными точками в каждой группе исследования и между группами исследования следующих показателей. Также сравните значения результатов между группами исследования в каждый момент времени сбора данных.

   1. Поддержание скелетных мышц (индекс скелетных мышц [SMI] с использованием обычных компьютерных томографов)
   2. Качество скелетных мышц (плотность скелетных мышц [SMD] с использованием обычных компьютерных томограмм)
   3. Висцеральный жир и подкожный жир с использованием обычных компьютерных томографов
   4. Мышечная сила (жим от груди 1ПМ, жим ногами 1ПМ, 30-секундный тест стоя на стуле и 30-секундный тест на сгибание рук)
   5. Мышечная выносливость
   6. Субмаксимальная грузоподъемность (6MWT)
   7. Упражнение с самооценкой (модифицированный Годин)
   8. Самооценка физического функционирования (PROMIS Cancer Function)
   9. Усталость (FACIT-F)
   10. HRQOL (ФАКТ-гепатит)
5. Сравнить уровни циркулирующих опухолеассоциированных и ангиогенных факторов, таких как CA 19-9, тромбоспондин, CXCL12, IL-1b, VEGF, S1P, между группами при включении (T0), после проведения предоперационной терапии (T1) и во время послеоперационных посещений. (Т2а/б).
6. Сравнить ассоциированные с раком фибробласты (CAF) и иммунные клетки, инфильтрирующие опухоль, между группами (среди пациентов, перенесших хирургическую резекцию).

7. Определите влияние вмешательства Tele-PancFit на результаты лечения онкологии, сравнив эти показатели в группах A и B:

   1. Завершение намеченной дозы NT
   2. Снижение дозы или изменение плана лечения НТ
   3. Время начала АТ после операции
   4. Снижение дозы или изменение плана лечения АТ
   5. Завершение AT (полная периоперационная химиотерапия в течение 6 месяцев)
   6. частота периоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 90 дней между группами (по шкале Accordion)
   7. Длительность пребывания в больнице
   8. Посещения центра экстренной онкологической помощи или центра неотложной помощи в течение 30 дней после операции
8. Оценить влияние соблюдения рекомендаций по питанию на состав тела и физическую функцию. Оцените влияние потери веса и статуса саркопении (да/нет) на состав тела.
9. Оценить изменение статуса питания (PGSGAsf) во все моменты времени исследования у всех включенных участников. Кроме того, чтобы сопоставить оценку PGSGAsf с соответствующими антропометрическими показателями в каждый момент времени для всех участников.
10. Изучить различия между измеряемыми Fitbit физической активностью и сном между группами и связи между переменными Fitbit и вторичными конечными точками между группами и внутри них.
11. Сравнить расстояние 6MWT и вторичные конечные точки участников в подгруппах пациентов, которые были стратифицированы как «активные» и «недостаточно активные» на основе опросника физической активности Година-Шепарда в свободное время.
12. Сравнить дистанцию ​​6MWT и вторичные конечные точки участников в подгруппах пациентов с разным уровнем физической активности (легкая, умеренная, высокая интенсивность).
13. Чтобы изучить влияние социально-демографических переменных (пол, возраст, раса/этническая принадлежность, почтовый индекс [для городской и сельской классификации], удаленность от больницы, семейное положение, страховка), необходимости заимствования устройств и подключения к Wi-Fi на клинические результаты пациентов и соблюдение режима активности.