Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele-PancFit: een proef op meerdere locaties van op video gebaseerde prevalidatie van krachtoefeningen voor patiënten met resectabele alvleesklierkanker

1 december 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of een begeleid oefenprogramma tijdens chemotherapiebehandelingen kan helpen om de resultaten te verbeteren bij patiënten bij wie alvleesklierkanker is vastgesteld

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Vergelijk de snelheid waarmee adjuvante chemotherapie wordt gestart bij patiënten die Tele-PancFit krijgen (versterking op afstand en op afstand gecontroleerde aerobe training met matige intensiteit) versus een verbeterde gebruikelijke zorggroep die algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit krijgt en een activity tracker ontvangt.

Hypothese: deelname aan Tele-PancFit (arm B) zal de snelheid van adjuvante therapie verbeteren in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (arm A).

Secundaire doelstellingen:

  1. Bepaal de effecten van Tele-PancFit-interventie op HRQOL bij patiënten met gelokaliseerde PDAC, inclusief de verandering van de HRQOL in de loop van de tijd en tussen studiegroepen.
  2. Vergelijk skeletspieronderhoud aangegeven door SMI met behulp van CT tussen patiënten in de oefenings- en UC-groepen van de Tele-PancFit-interventie.

  3. De effecten definiëren van deelname aan Tele-PancFit op de vasculaire dichtheid en volwassenheid van tumoren bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor PDAC.

    Andere verkennende doelstellingen zijn onder meer:

  4. Bepaal de effecten van de Tele-PancFit-interventie op secundaire fysieke functie-, symptoom- en lichaamssamenstellingstudiemaatregelen. Vergelijk veranderingen tussen baseline, preoperatieve en postoperatieve tijdspunten binnen elke studiearm en tussen studiearmen van de volgende maatregelen. Vergelijk ook de uitkomstwaarden tussen de onderzoeksarmen op elk tijdstip van gegevensverzameling.

    1. Skeletspieronderhoud (skeletspierindex [SMI] met behulp van routinematig verkregen CT-scans)
    2. Skeletspierkwaliteit (skeletspierdichtheid [SMD] met behulp van routinematig verkregen CT-scans)
    3. Visceraal vet en onderhuids vet met behulp van routinematig verkregen CT-scans
    4. Spierkracht (1-RM borstpers, 1-RM beenpers, 30 seconden stoelstandtest en 30 seconden armkrultest)
    5. Uithoudingsvermogen van de spieren
    6. Submaximale inspanningscapaciteit (6MWT)
    7. Zelfgerapporteerde oefening (Modified Godin)
    8. Zelfgerapporteerd fysiek functioneren (PROMIS Cancer Function)
    9. Vermoeidheid (FACIT-F)
    10. HRQOL (FEIT-Hep)
  5. Om niveaus van circulerende tumor-geassocieerde en angiogene factoren zoals CA 19-9, trombospondin, CXCL12, IL-1b, VEGF, S1P tussen groepen te vergelijken bij inschrijving (T0), na toediening van preoperatieve therapie (T1) en bij postoperatieve bezoeken (T2a/b).
  6. Om kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) en tumor-infiltrerende immuuncellen tussen groepen te vergelijken (onder patiënten die chirurgische resectie hebben ondergaan).

  7. Bepaal de effecten van de Tele-PancFit-interventie op de resultaten van de oncologische behandeling door deze maatregelen in arm A en B te vergelijken:

    1. Voltooiing van de beoogde NT-dosis
    2. Dosisverlaging of wijziging in NT behandelplan
    3. Tijdstip van aanvang van AT na de operatie
    4. Dosisverlaging of verandering in AT behandelplan
    5. Voltooiing van AT (6 maanden totale peri-operatieve chemotherapie)
    6. incidentie van peri-operatieve bijwerkingen die optreden binnen 90 dagen tussen groepen (accordeonscore)
    7. Ziekenhuisduur van het verblijf
    8. Acuut kankercentrum of spoedeisende hulpbezoeken binnen 30 dagen na de operatie
  8. Evalueer de effecten van naleving van voedingsaanbevelingen op lichaamssamenstelling en fysieke functie. Evalueer de effecten van gewichtsverlies en sarcopeniestatus (ja/nee) op de lichaamssamenstelling.
  9. Om de verandering in voedingsstatus (PGSGAsf) langs alle studietijdstippen bij alle ingeschreven deelnemers te beoordelen. Ook om de PGSGAsf-score te correleren met de overeenkomstige antropometrische metingen op elk tijdstip voor alle deelnemers.
  10. Om verschillen te onderzoeken tussen door Fitbit gemeten fysieke activiteit en slaap tussen groepen en associaties tussen Fitbit-variabelen en secundaire eindpunten tussen en binnen groepen.
  11. Om de 6MWT-afstand en secundaire eindpunten van deelnemers te vergelijken binnen subgroepen van patiënten die zijn gestratificeerd als "actief" versus "onvoldoende actief" op basis van de Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
  12. Om de 6MWT-afstand en secundaire eindpunten van deelnemers te vergelijken binnen subgroepen van patiënten met verschillende niveaus van fysieke activiteit (lichte, matige, hoge intensiteitsactiviteit).
  13. Om het effect te onderzoeken van sociodemografische variabelen (geslacht, leeftijd, ras/etniciteit, postcode [voor stad versus platteland], afstand tot het ziekenhuis, burgerlijke staat, verzekering), noodzaak om apparaten te lenen en wifi-verbinding op de klinische resultaten van de patiënt en het naleven van het activiteitenvoorschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • An Ngo-Huang, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Door biopsie bewezen ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC), reseceerbaar/borderline reseceerbaar (T1-3, N0-2, M0)
  • Gepland om 2-4 maanden neoadjuvante chemotherapie te krijgen, gevolgd door chirurgische resectie
  • Bereidheid om zich te houden aan de Tele-PancFit studieinterventie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

  • In staat om baseline (T0)-afspraken te plannen voor fitnesstesten en programmalessen op de fitnesstestlocatie op elke onderzoekslocatie of om fitnesstesten en programmalessen op afstand te plannen:

    1. Gedragsonderzoeks- en behandelcentrum (BRTC) bij MDACC
    2. Inspanningsfysiologisch laboratorium in de afdeling Kinesiologie en gezondheidseducatie aan de UT Austin
    3. Ambulante revalidatiegymnasium bij Banner MDA
  • In staat om de beschrijving van de studie, het oefenprogramma te begrijpen en bereid om deel te nemen
  • Thuistoegang tot draadloos internet (Wi-Fi) en overeenkomst om in contact te komen met studiepersoneel voor real-time tele-RT-sessies
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voldoen aan alle screeningsvereisten (hieronder beschreven).

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Niet-Engels sprekend
  • Heeft deelgenomen aan reguliere RT (RT voor alle grote spiergroepen minstens twee keer per week) gedurende de maand voorafgaand aan rekrutering
  • Kan de nulmetingvragenlijsten of functionele beoordelingen niet invullen
  • Schermfalen voor inspanningsveiligheid op basis van PAR-Q- en/of PROMIS-vragen zoals beschreven in paragraaf 4.4 (Screeningsprocedure).
  • Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association).
  • Recente breuk of acuut musculoskeletaal letsel waardoor het onmogelijk is om alle 4 de ledematen volledig te belasten om deel te nemen aan een oefeninterventie.
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal van ≥7 op 10
  • Myopathische of reumatologische ziekte die de fysieke functie beïnvloedt.
  • (Alleen vrouwen) Bekende zwangerschap, zoals meegedeeld aan onderzoekspersoneel door clinici in GI Medical Oncology; vrouwen die zwanger kunnen worden het advies krijgen om anticonceptiemethodes te gebruiken volgens de gebruikelijke zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A-verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen algemene aanbevelingen om de fysieke activiteit te vergroten en de voeding te verbeteren vóór de operatie.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
De deelnemers krijgen algemene aanbevelingen om voldoende te blijven bewegen.
Experimenteel: Groep B-Tele-begeleide weerstandsoefeningen
De deelnemers zullen deelnemen aan een gecontroleerd oefenprogramma. Het onderzoeksteam zal meer instructies en informatie over het programma geven
Gedragsmatig: Weerstandsoefeningen onder toezicht op afstand
De deelnemers zullen deelnemen aan een gecontroleerd oefenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: grondige studieafronding; gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
grondige studieafronding; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An Ngo-Huang, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0033
  • NCI-2023-03448 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren