Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-PancFit: Több helyszínes próba a video-alapú erősítő gyakorlatok prehabilitációjához reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek számára

2023. december 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megtudni, hogy a kemoterápiás kezelések során felügyelt edzésprogram segíthet-e javítani az eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

Hasonlítsa össze az adjuváns kemoterápia megkezdésének arányát azoknál a betegeknél, akik Tele-PancFit-et kapnak (távfelügyeletű erősítő és távfelügyelettel mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat) és egy fokozott, szokásos gondozási csoportot, akik általános ajánlásokat kapnak a fizikai aktivitásra és aktivitáskövetőt kapnak.

Hipotézis: A Tele-PancFit részvétel (B kar) javítja az adjuváns terápia arányát a fokozott szokásos ellátáshoz (A kar) képest.

Másodlagos célok:

  1. Határozza meg a Tele-PancFit beavatkozás hatásait a HRQOL-ra lokalizált PDAC-ban szenvedő betegek körében, beleértve a HRQOL időbeli változását és a vizsgálati csoportok közötti változást.
  2. Hasonlítsa össze az SMI által CT-vel jelzett vázizom-karbantartást a gyakorlatban részt vevő betegek és a Tele-PancFit beavatkozás UC csoportjai között.

  3. Határozza meg a Tele-PancFit részvételének hatásait a tumor vaszkuláris sűrűségére és érettségére a PDAC miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek körében.

    Az egyéb feltáró célok közé tartozik:

  4. Határozza meg a Tele-PancFit beavatkozás hatásait a másodlagos fizikai funkciókra, tünetekre és testösszetétel vizsgálati intézkedésekre. Hasonlítsa össze a kiindulási, preoperatív és posztoperatív időpontok közötti változásokat az egyes vizsgálati ágakon belül, valamint a következő mérések vizsgálati ágai között. Hasonlítsa össze az eredményértékeket a vizsgálati karok között minden adatgyűjtési időpontban.

    1. A vázizomzat karbantartása (vázizom index [SMI] rutinszerűen végzett CT-vizsgálatokkal)
    2. A vázizomzat minősége (vázizom-sűrűség [SMD] rutinszerűen végzett CT-vizsgálatokkal)
    3. A zsigeri zsír és a bőr alatti zsír rutinszerű CT-vizsgálattal
    4. Izomerő (1-RM mellnyomás, 1-RM lábnyomás, 30 másodperces széktámasz teszt és 30 másodperces karhajlítási teszt)
    5. Az izmok állóképessége
    6. Szubmaximális edzési kapacitás (6MWT)
    7. Saját bevallású gyakorlat (módosított Godin)
    8. Ön által bejelentett fizikai működés (PROMIS Cancer Function)
    9. Fáradtság (FACIT-F)
    10. HRQOL (FACT-Hep)
  5. A keringő tumorral összefüggő és angiogén faktorok, például CA 19-9, trombospondin, CXCL12, IL-1b, VEGF, S1P szintjének összehasonlítása a csoportok között beiratkozáskor (T0), preoperatív terápia beadását követően (T1) és posztoperatív vizitek alkalmával (T2a/b).
  6. A rákkal összefüggő fibroblasztok (CAF) és a tumorral infiltráló immunsejtek összehasonlítása a csoportok között (sebészeti reszekción átesett betegek körében).

  7. Határozza meg a Tele-PancFit beavatkozás hatásait az onkológiai kezelések eredményeire az A és B karban mért intézkedések összehasonlításával:

    1. A tervezett NT adag befejezése
    2. Dóziscsökkentés vagy módosítás az NT kezelési tervében
    3. Az AT megkezdésének ideje a műtét után
    4. Dóziscsökkentés vagy módosítás az AT kezelési tervben
    5. AT befejezése (6 hónap teljes perioperatív kemoterápia)
    6. a perioperatív nemkívánatos események előfordulása a csoportok között 90 napon belül (harmonika pontszám)
    7. A kórházi tartózkodás időtartama
    8. Akut rákos ellátó központ vagy sürgősségi központ látogatása a műtétet követő 30 napon belül
  8. Értékelje a táplálkozási ajánlások betartásának a testösszetételre és a fizikai funkciókra gyakorolt ​​hatását. Értékelje a fogyás és a szarkopéniás állapot (igen/nem) hatását a testösszetételre.
  9. A táplálkozási állapot (PGSGAsf) változásának felmérése az összes vizsgálati időpontban az összes beiratkozott résztvevőnél. Továbbá a PGSGAsf pontszám és a megfelelő antropometriai mérések korrelációja minden egyes időpontban minden résztvevő esetében.
  10. Megvizsgálni a Fitbit által mért fizikai aktivitás és alvás közötti különbségeket a csoportok között, valamint a Fitbit-változók és a csoportokon belüli másodlagos végpontok közötti összefüggéseket.
  11. Összehasonlítani a résztvevők 6MWT távolságát és másodlagos végpontjait a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív alapján „aktív” és „nem kellően aktív” betegek alcsoportjain belül.
  12. Összehasonlítani a résztvevők 6MWT távolságát és másodlagos végpontjait a különböző szintű fizikai aktivitású (könnyű, közepes, nagy intenzitású aktivitású) betegek alcsoportjain belül.
  13. A szociodemográfiai változók (nem, életkor, rassz/etnikai hovatartozás, irányítószám [városi vagy vidéki besoroláshoz], a kórháztól való távolság, családi állapot, biztosítás) hatásának feltárásához eszközök és Wi-Fi kapcsolat kölcsönzése a betegek klinikai eredményeire és a tevékenységi előírás betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • An Ngo-Huang, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Biopsziával igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC), reszekálható/borderline reszekálható (T1-3, N0-2, M0)
  • Tervezett 2-4 hónapos neoadjuváns kemoterápia, majd műtéti reszekció
  • Hajlandóság a Tele-PancFit tanulmányi beavatkozáshoz való ragaszkodásra
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1

  • Képes beütemezni a kiindulási (T0) időpontot a fitnesz tesztelésére és a program tanítására az alkalmassági vizsgálat helyszínén minden egyes vizsgálati helyszínen, vagy képes távoli fitnesztesztet és programtanítást ütemezni:

    1. Viselkedéskutató és Kezelési Központ (BRTC) az MDACC-ben
    2. Gyakorlati fiziológiai laboratórium az UT Austin Kineziológiai és Egészségnevelési Tanszékén
    3. Ambuláns Rehabilitációs Gymnázium a Banner MDA-nál
  • Képes megérteni a tanulmány leírását, a gyakorlati programot, és hajlandó részt venni
  • Otthoni hozzáférés a vezeték nélküli internethez (Wi-Fi) és megállapodás a tanulmányozó személyzettel valós idejű tele-RT ülésekhez
  • Életkor ≥ 18 év
  • Teljesítse az összes szűrési követelményt (lásd alább).

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Nem angolul beszélő
  • Részt vett rendszeres RT-n (minden fő izomcsoportra vonatkozóan hetente legalább kétszer) a toborzást megelőző hónapban
  • Nem sikerült kitölteni a kiindulási értékelési kérdőíveket vagy a funkcionális értékeléseket
  • A 4.4. szakaszban (Szűrési eljárás) leírtak szerint a PAR-Q és/vagy PROMIS kérdések alapján kiszűrési hiba az edzésbiztonság szempontjából.
  • Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya).
  • Nemrég történt törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja azt a képességet, hogy a teljes súlyt mind a 4 végtagot elviselje, hogy részt vegyen egy gyakorlati beavatkozásban.
  • Numerikus fájdalomértékelési skála ≥7/10
  • Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat.
  • (Csak nők) Ismert terhesség, amint azt a GI Medical Oncology klinikusai közölték a tanulmányozó személyzettel; a fogamzóképes korú nők tanácsot kapnak a fogamzásgátlási módszerek használatára a szokásos módon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők általános ajánlásokat kapnak a fizikai aktivitás növelésére és a táplálkozás javítására a műtét előtt.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők általános ajánlásokat kapnak a fizikai aktivitás fenntartására.
Kísérleti: B csoport-Tele által felügyelt ellenállási gyakorlatok
A résztvevők felügyelt edzésprogramban vesznek részt. A tanulmányozó csapat további utasításokat és információkat ad a programmal kapcsolatban
Viselkedési: Tele-felügyelt ellenállási gyakorlatok
A résztvevők felügyelt edzésprogramban vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig; átlagosan 1 év.
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
a tanulmányok befejezéséig; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: An Ngo-Huang, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0033
  • NCI-2023-03448 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel