Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tele-PancFit: Multi-site -kokeilu videopohjaisesta voimisteluharjoittelusta potilaille, joilla on leikattava haimasyöpä

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Oppia, voiko ohjattu harjoitusohjelma kemoterapiahoitojen aikana parantaa tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Vertaa adjuvanttikemoterapian aloitusastetta potilailla, jotka saavat Tele-PancFitiä (etävalvottu vahvistava ja etävalvottu kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu) verrattuna tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään, jotka saavat yleisiä suosituksia fyysiseen aktiivisuuteen ja saavat aktiivisuusmittarin.

Hypoteesi: Tele-PancFit-osallistuminen (haara B) parantaa adjuvanttihoidon nopeutta verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon (käsi A).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Selvitä Tele-PancFit-intervention vaikutukset HRQOL:iin potilailla, joilla on paikallinen PDAC, mukaan lukien HRQOL:n muutos ajan myötä ja tutkimusryhmien välillä.
  2. Vertaa SMI:n osoittamaa luustolihasten ylläpitoa TT:llä harjoituspotilaiden ja Tele-PancFit-toimenpiteen UC-ryhmien välillä.

  3. Määrittele Tele-PancFitin osallistumisen vaikutukset kasvaimen verisuonitiheyteen ja kypsyyteen potilailla, jotka saavat PDAC:n neoadjuvanttikemoterapiaa.

    Muita tutkimustavoitteita ovat:

  4. Selvitä Tele-PancFit-toimenpiteen vaikutukset toissijaisiin fyysisiin toimintoihin, oireisiin ja kehon koostumuksen mittauksiin. Vertaa muutoksia lähtötilanteen, ennen leikkausta ja postoperatiivisia aikapisteitä kussakin tutkimusryhmässä ja seuraavien mittausten tutkimusryhmien välillä. Vertaa myös tulosarvoja tutkimusryhmien välillä kullakin tiedonkeruun aikapisteellä.

    1. Luustolihasten ylläpito (luurankolihasindeksi [SMI] rutiininomaisesti otetuilla CT-skannauksilla)
    2. Luustolihasten laatu (luurankolihasten tiheys [SMD] rutiininomaisesti otetuilla CT-skannauksilla)
    3. Viskeraalinen rasva ja ihonalainen rasva rutiininomaisesti hankituilla CT-kuvauksilla
    4. Lihasvoima (1 RM rintapunnerrus, 1 RM jalkapunnerrus, 30 sekunnin tuolinseisontatesti ja 30 sekunnin käsivarsien kihartaminen)
    5. Lihaskestävyys
    6. Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti (6MWT)
    7. Itse raportoitu harjoitus (muokattu Godin)
    8. Itse ilmoittama fyysinen toiminta (PROMIS Cancer Function)
    9. Väsymys (FACIT-F)
    10. HRQOL (FACT-Hep)
  5. Vertaa kiertävien kasvaimeen liittyvien ja angiogeenisten tekijöiden, kuten CA 19-9, trombospondiini, CXCL12, IL-1b, VEGF, S1P, tasoja ryhmien välillä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), preoperatiivisen hoidon annon jälkeen (T1) ja postoperatiivisten käyntien aikana (T2a/b).
  6. Vertaa syöpään liittyviä fibroblasteja (CAF) ja kasvaimiin tunkeutuvia immuunisoluja ryhmien välillä (kirurgisen resektion läpikäyneiden potilaiden joukossa).

  7. Määritä Tele-PancFit-toimenpiteen vaikutukset onkologian hoitotuloksiin vertaamalla näitä aseiden A ja B toimenpiteitä:

    1. Suunnitellun NT-annoksen suorittaminen loppuun
    2. Annoksen pienentäminen tai muuttaminen NT-hoitosuunnitelmassa
    3. AT:n aloitusaika leikkauksen jälkeen
    4. Annoksen pienentäminen tai muuttaminen AT-hoitosuunnitelmassa
    5. AT:n loppuun saattaminen (6 kuukauden kokonaisperioperatiivinen kemoterapia)
    6. perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän sisällä ryhmien välillä (Haitaripisteet)
    7. Sairaalassa oleskelun kesto
    8. Akuutin syövän hoitokeskuksessa tai päivystyskeskuksessa käynnit 30 päivän sisällä leikkauksesta
  8. Arvioi ravitsemussuositusten noudattamisen vaikutukset kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintaan. Arvioi painonpudotuksen ja sarkopeniatilan (kyllä/ei) vaikutukset kehon koostumukseen.
  9. Arvioida ravitsemustilan muutosta (PGSGAsf) kaikilla tutkimusajankohdilla kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla. Myös korreloida PGSGAsf-pisteet vastaaviin antropometrisiin mittoihin jokaisen osallistujan kohdalla.
  10. Tutkia eroja Fitbitin mittaaman fyysisen aktiivisuuden ja unen välillä ryhmien välillä sekä Fitbit-muuttujien ja toissijaisten päätepisteiden välisiä assosiaatioita ryhmien välillä ja niiden sisällä.
  11. Vertailla 6MWT:n etäisyyttä ja toissijaisia ​​päätepisteitä potilaiden alaryhmissä, jotka on luokiteltu "aktiivisiksi" ja "riittämättömästi aktiivisiksi" Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeen perusteella.
  12. Vertaa 6MWT:n etäisyyttä ja toissijaisia ​​päätepisteitä potilaiden alaryhmissä, joilla on eri tasoinen fyysinen aktiivisuus (kevyt, kohtalainen, korkea intensiteetti).
  13. Jotta voidaan tutkia sosiodemografisten muuttujien (sukupuoli, ikä, rotu/etnisyys, postinumero [kaupunki- ja maaseutuluokitus], etäisyys sairaalasta, siviilisääty, vakuutus) vaikutusta potilaan kliinisiin tuloksiin, on lainattava laitteita ja Wi-Fi-yhteys. ja toimintaohjeen noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • An Ngo-Huang, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Biopsialla todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), resekoitavissa/resekoitavissa (T1-3, N0-2, M0)
  • Suunniteltu 2-4 kuukauden neoadjuvanttikemoterapiaan, jota seuraa kirurginen resektio
  • Halukkuus noudattaa Tele-PancFit-tutkimusinterventiota
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  • Pystyy ajoittamaan perusajan (T0) kuntotestaukseen ja ohjelmaopetukseen kunkin opiskelupaikan kuntotestauspaikalla tai voi ajoittaa etäkuntotestauksen ja ohjelmaopetuksen:

    1. Behavioral Research and Treatment Center (BRTC) MDACC:ssa
    2. Harjoitusfysiologian laboratorio UT Austinin kinesiologian ja terveyskasvatuksen laitoksella
    3. Banner MDA:n avohoitokuntoutussali
  • Pystyy ymmärtämään opintojen kuvauksen, harjoitusohjelman ja osallistumishalukkuuden
  • Kotiyhteys langattomaan internetiin (Wi-Fi) ja sopimus opiskeluhenkilöstön kanssa tekemisestä reaaliaikaisia ​​tele-RT-istuntoja varten
  • Ikä ≥ 18
  • Täytä kaikki seulontavaatimukset (kuvattu alla).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Ei-englanninkielinen
  • on osallistunut säännölliseen RT:hen (kaikkien tärkeimpien lihasryhmien RT vähintään kahdesti viikossa) rekrytointia edeltävän kuukauden ajan
  • Perustason arviointikyselyitä tai toiminnallisia arviointeja ei voi täyttää
  • Harjoituksen turvallisuuden seulontavirhe PAR-Q- ja/tai PROMIS-kysymysten perusteella, kuten kohdassa 4.4 (Seulontamenettely) on kuvattu.
  • Taustalla epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai oireinen sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV).
  • Äskettäinen murtuma tai akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää kyvyn painaa täysin kaikkia neljää raajaa voidakseen osallistua harjoitusinterventioon.
  • Numeerinen kivun arviointiasteikko ≥7/10
  • Myopaattinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan.
  • (Vain naiset) Tunnettu raskaus, kuten GI Medical Oncologyn kliinikot ovat ilmoittaneet tutkimushenkilöstölle; hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​neuvotaan käyttämään ehkäisymenetelmiä tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujille annetaan yleissuosituksia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja ravinnon parantamiseksi ennen leikkausta.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat yleisiä suosituksia liikunnan ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Ryhmä B-Tele-ohjatut vastusharjoitukset
Osallistujat osallistuvat valvottuun harjoitusohjelmaan. Tutkimusryhmä antaa lisää ohjeita ja tietoa ohjelmasta
Käyttäytyminen: Teleohjatut vastusharjoitukset
Osallistujat osallistuvat valvottuun harjoitusohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: opintojen loppuun saattaminen; keskimäärin 1 vuosi.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
opintojen loppuun saattaminen; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: An Ngo-Huang, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0033
  • NCI-2023-03448 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tehostettu tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa