Tele-PancFit: Eine Multi-Site-Studie zur videobasierten Kräftigungsübungs-Prähabilitation für Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Hauptziele:

Vergleichen Sie die Rate des Beginns einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten, die Tele-PancFit (telesupervisiertes Kräftigungstraining und fernüberwachtes aerobes Training mittlerer Intensität) erhalten, mit einer erweiterten Normalversorgungsgruppe, die allgemeine Empfehlungen für körperliche Aktivität und einen Aktivitätstracker erhält.

Hypothese: Die Tele-PancFit-Teilnahme (Arm B) wird die Rate der adjuvanten Therapie im Vergleich zur erweiterten üblichen Versorgung (Arm A) verbessern.

Sekundäre Ziele:

1. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Tele-PancFit-Intervention auf die HRQOL bei Patienten mit lokalisierter PDAC, einschließlich der Veränderung der HRQOL im Laufe der Zeit und zwischen den Studiengruppen.
2. Vergleichen Sie den Erhalt der Skelettmuskulatur, der durch SMI unter Verwendung von CT angezeigt wird, zwischen Patienten in den Übungs- und UC-Gruppen der Tele-PancFit-Intervention.

3. Definieren Sie die Auswirkungen der Tele-PancFit-Teilnahme auf die Tumorgefäßdichte und -reifung bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie für PDAC unterziehen.

   Weitere Sondierungsziele sind:

4. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Tele-PancFit-Intervention auf sekundäre körperliche Funktion, Symptom- und Körperzusammensetzungsstudienmessungen. Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen Ausgangs-, präoperativen und postoperativen Zeitpunkten innerhalb jedes Studienarms und zwischen den Studienarmen der folgenden Maßnahmen. Vergleichen Sie auch die Ergebniswerte zwischen den Studienarmen zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung.

   1. Erhalt der Skelettmuskulatur (Skelettmuskelindex [SMI] unter Verwendung von routinemäßig erhaltenen CT-Scans)
   2. Skelettmuskelqualität (Skelettmuskeldichte [SMD] unter Verwendung von routinemäßig erhaltenen CT-Scans)
   3. Viszerales Fett und subkutanes Fett unter Verwendung von routinemäßig erhaltenen CT-Scans
   4. Muskelkraft (1-RM-Brustpresse, 1-RM-Beinpresse, 30-Sekunden-Stuhlstandtest und 30-Sekunden-Arm-Curl-Test)
   5. Muskelausdauer
   6. Submaximale Belastungskapazität (6MWT)
   7. Selbstberichtete Übung (Modified Godin)
   8. Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit (PROMIS Cancer Function)
   9. Ermüdung (FACIT-F)
   10. HRQOL (FACT-Hep)
5. Um die Werte zirkulierender tumorassoziierter und angiogener Faktoren wie CA 19-9, Thrombospondin, CXCL12, IL-1b, VEGF, S1P zwischen den Gruppen bei der Aufnahme (T0), nach der Verabreichung der präoperativen Therapie (T1) und bei postoperativen Besuchen zu vergleichen (T2a/b).
6. Um krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) und tumorinfiltrierende Immunzellen zwischen Gruppen zu vergleichen (unter Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben).

7. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Tele-PancFit-Intervention auf die onkologischen Behandlungsergebnisse, indem Sie diese Maßnahmen in den Armen A und B vergleichen:

   1. Abschluss der beabsichtigten NT-Dosis
   2. Dosisreduktion oder Änderung des NT-Behandlungsplans
   3. Zeitpunkt des Beginns der AT nach der Operation
   4. Dosisreduktion oder Änderung des AT-Behandlungsplans
   5. Abschluss der AT (6 Monate totale perioperative Chemotherapie)
   6. Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen zwischen den Gruppen auftreten (Akkordeon-Score)
   7. Krankenhausaufenthaltsdauer
   8. Besuche eines akuten Krebsbehandlungszentrums oder Notfallzentrums innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
8. Bewerten Sie die Auswirkungen der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen auf die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktion. Bewerten Sie die Auswirkungen von Gewichtsverlust und Sarkopenie-Status (ja/nein) auf die Körperzusammensetzung.
9. Bewertung der Veränderung des Ernährungszustands (PGSGAsf) entlang aller Studienzeitpunkte bei allen eingeschriebenen Teilnehmern. Auch, um den PGSGAsf-Score mit den entsprechenden anthropometrischen Maßnahmen zu jedem Zeitpunkt für alle Teilnehmer zu korrelieren.
10. Untersuchen von Unterschieden zwischen Fitbit-gemessener körperlicher Aktivität und Schlaf zwischen Gruppen und Assoziationen zwischen Fitbit-Variablen und sekundären Endpunkten zwischen und innerhalb von Gruppen.
11. Vergleich der 6MWT-Distanz und der sekundären Endpunkte von Teilnehmern innerhalb von Untergruppen von Patienten, die basierend auf dem Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire als „aktiv“ versus „unzureichend aktiv“ stratifiziert wurden.
12. Um die 6MWT-Distanz und die sekundären Endpunkte von Teilnehmern innerhalb von Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsniveaus (leichte, mäßige, hochintensive Aktivität) zu vergleichen.
13. Um die Auswirkungen soziodemografischer Variablen (Geschlecht, Alter, Rasse/Ethnizität, Postleitzahl [für die Klassifizierung städtisch vs. ländlich], Entfernung vom Krankenhaus, Familienstand, Versicherung) zu untersuchen, müssen Geräte und eine WLAN-Verbindung auf die klinischen Ergebnisse der Patienten ausgeliehen werden und Einhaltung der Tätigkeitsvorschrift.