Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-PancFit: Vícemístná zkouška rehabilitace posilujícím cvičením na základě videa pro pacienty s resekabilním karcinomem pankreatu

1. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda cvičební program pod dohledem během chemoterapie může pomoci zlepšit výsledky u pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina slinivky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Porovnejte míru zahájení adjuvantní chemoterapie u pacientů, kteří dostávají Tele-PancFit (posilování pod dohledem a dálkově monitorované aerobní cvičení střední intenzity) se skupinou se zvýšenou obvyklou péčí, která dostávají obecná doporučení pro fyzickou aktivitu a dostávají sledovač aktivity.

Hypotéza: Účast na Tele-PancFitu (rameno B) zlepší míru adjuvantní terapie ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (rameno A).

Sekundární cíle:

  1. Určete účinky intervence Tele-PancFit na HRQOL u pacientů s lokalizovaným PDAC, včetně změny HRQOL v průběhu času a mezi studijními skupinami.
  2. Porovnejte údržbu kosterního svalstva indikovanou SMI pomocí CT mezi pacienty ve cvičení a UC skupinami intervence Tele-PancFit.

  3. Definujte účinky účasti Tele-PancFit na vaskulární denzitu a zralost nádoru u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii pro PDAC.

    Mezi další průzkumné cíle patří:

  4. Určete účinky intervence Tele-PancFit na sekundární fyzické funkce, symptomy a měření tělesného složení. Porovnejte změny mezi výchozími, předoperačními a pooperačními časovými body v každém rameni studie a mezi rameny studie následujících měření. Porovnejte také výsledné hodnoty mezi rameny studie v každém časovém bodě sběru dat.

    1. Údržba kosterního svalstva (index kosterního svalstva [SMI] pomocí běžně získaných CT skenů)
    2. Kvalita kosterního svalstva (hustota kosterního svalstva [SMD] pomocí rutinně získaných CT skenů)
    3. Viscerální tuk a podkožní tuk pomocí rutinně získaných CT skenů
    4. Svalová síla (1-RM tlak na hrudník, 1-RM tlak na nohu, 30 sekundový test ve stoje na židli a 30 sekundový test zkroucení paže)
    5. Svalová vytrvalost
    6. Submaximální výkonová kapacita (6MWT)
    7. Vlastní cvičení (Modified Godin)
    8. Vlastní fyzické fungování (funkce rakoviny PROMIS)
    9. Únava (FACIT-F)
    10. HRQOL (FACT-Hep)
  5. Porovnat hladiny cirkulujících s nádorem souvisejících a angiogenních faktorů, jako je CA 19-9, trombospondin, CXCL12, IL-1b, VEGF, S1P mezi skupinami při zařazení (T0), po podání předoperační terapie (T1) a při pooperačních návštěvách (T2a/b).
  6. Porovnat fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) a imunitní buňky infiltrující nádor mezi skupinami (mezi pacienty, kteří podstoupili chirurgickou resekci).

  7. Určete účinky intervence Tele-PancFit na výsledky onkologické léčby porovnáním těchto opatření v ramenech A a B:

    1. Dokončení zamýšlené dávky NT
    2. Snížení dávky nebo změna plánu léčby NT
    3. Čas zahájení AT po operaci
    4. Snížení dávky nebo změna plánu léčby AT
    5. Dokončení AT (celková perioperační chemoterapie 6 měsíců)
    6. výskyt perioperačních nežádoucích příhod, které se vyskytnou během 90 dnů mezi skupinami (Akordeon skóre)
    7. Délka pobytu v nemocnici
    8. Návštěvy centra akutní péče o rakovinu nebo pohotovostního centra do 30 dnů od operace
  8. Zhodnoťte vlivy dodržování výživových doporučení na složení těla a fyzické funkce. Vyhodnoťte vliv úbytku hmotnosti a stavu sarkopenie (ano/ne) na složení těla.
  9. Posoudit změnu stavu výživy (PGSGAsf) ve všech časových bodech studie u všech zapsaných účastníků. Také pro korelaci skóre PGSGAsf s odpovídajícími antropometrickými měřeními v každém časovém bodě pro všechny účastníky.
  10. Prozkoumat rozdíly mezi fyzickou aktivitou a spánkem měřenou Fitbitem mezi skupinami a asociacemi mezi proměnnými Fitbit a sekundárními koncovými body mezi skupinami a v rámci nich.
  11. Porovnat vzdálenost 6MWT a sekundární koncové body účastníků v rámci podskupin pacientů, kteří jsou stratifikováni jako „aktivní“ versus „nedostatečně aktivní“ na základě Godin-Shephardova dotazníku o volném čase fyzické aktivity.
  12. Porovnat vzdálenost 6MWT a sekundární koncové body účastníků v rámci podskupin pacientů s různou úrovní fyzické aktivity (lehká, střední, vysoká intenzita aktivity).
  13. Chcete-li prozkoumat vliv sociodemografických proměnných (pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost, PSČ [pro klasifikaci město vs. venkov], vzdálenost od nemocnice, rodinný stav, pojištění), potřeba zapůjčení zařízení a připojení Wi-Fi na klinické výsledky pacienta a dodržování předpisu činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An Ngo-Huang, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Biopticky ověřený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC), resekabilní/hraničně resekabilní (T1-3, N0-2, M0)
  • Naplánováno na 2–4 ​​měsíce neoadjuvantní chemoterapie s následnou chirurgickou resekcí
  • Ochota dodržovat intervence studie Tele-PancFit
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Schopnost naplánovat základní (T0) schůzku pro testování kondice a programovou výuku v místě testování kondice na každém studijním místě nebo možnost naplánovat vzdálené testování kondice a programovou výuku:

    1. Centrum pro výzkum a léčbu chování (BRTC) v MDACC
    2. Laboratoř pohybové fyziologie na Katedře kineziologie a výchovy ke zdraví na UT Austin
    3. Gymnázium ambulantní rehabilitace v Banner MDA
  • Schopný porozumět popisu studie, cvičebnímu programu a ochoten se zúčastnit
  • Domácí přístup k bezdrátovému internetu (Wi-Fi) a souhlas se zapojením studijního personálu do relace tele-RT v reálném čase
  • Věk ≥ 18
  • Splňte všechny požadavky na screening (popsané níže).

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Neanglicky mluvící
  • Účastnil se pravidelné RT (RT pro všechny hlavní svalové skupiny alespoň dvakrát týdně) v průběhu měsíce před náborem
  • Nelze vyplnit dotazníky základního hodnocení nebo funkční hodnocení
  • Selhání obrazovky pro bezpečnost cvičení na základě otázek PAR-Q a/nebo PROMIS, jak je popsáno v části 4.4 (Postup prověřování).
  • Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
  • Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje schopnost plně nést váhu na všech 4 končetinách, abyste se mohli zúčastnit cvičební intervence.
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti ≥7 z 10
  • Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce.
  • (Pouze ženy) Známé těhotenství, jak bylo personálu studie sděleno kliniky v lékařské onkologii GI; ženám ve fertilním věku je doporučeno používat metody antikoncepce v rámci obvyklé péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A – Rozšířená obvyklá péče
Účastníci dostanou obecná doporučení ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení výživy před operací.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci obdrží obecná doporučení k udržení fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina B – Odporová cvičení pod televizí
Účastníci se zúčastní monitorovaného cvičebního programu. Další pokyny a informace o programu poskytne studijní tým
Behaviorální: Odporová cvičení pod teleskopickým dohledem
Účastníci se zúčastní monitorovaného cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: důkladné ukončení studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
důkladné ukončení studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An Ngo-Huang, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0033
  • NCI-2023-03448 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit