Анализ клинических результатов и геномных данных пациентов из числа американских индейцев (SCC-ClinO+Ge)
4 апреля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Анализ клинических результатов и геномных данных популяции пациентов из числа американских индейцев, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек при различных видах рака
Целью данного исследования является описание результатов лечения пациентов из числа американских индейцев, получающих иммунотерапию, в рамках ретроспективного исследования, проведенного в нескольких учреждениях в нескольких других крупных центрах, занимающихся этой популяцией пациентов, и выявление любых различий в медицинском обслуживании, которые могут привести к будущим интервенционным исследованиям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что ингибиторы иммунных контрольных точек увеличивают выживаемость у пациентов с метастатическими солидными опухолями по сравнению с ранее применявшейся стандартной химиотерапией. Эпидемиологические исследования больных раком американских индейцев продемонстрировали значительно худшую выживаемость по сравнению с европеоидами с учетом возраста, пола, злоупотребления алкоголем, курения, страховки и стадии заболевания.
В настоящее время нет исследований, специально посвященных изучению популяции американских индейцев, получающих лечение ингибиторами иммунных контрольных точек. Цель состоит в том, чтобы описать результаты лечения пациентов из числа американских индейцев, получающих иммунотерапию, в ретроспективном исследовании, проведенном в нескольких учреждениях в нескольких других крупных центрах, которые занимаются этой популяцией пациентов, и выявить любые различия в медицинском обслуживании, которые могут привести к будущим интервенционным исследованиям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Arizona Cancer Center at the Unvieristy of Arizona
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- Stephenson Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Cancer Care Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население американских индейцев является основной группой, представляющей интерес для данного исследования.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- гистологически и цитологически подтвержденный НМРЛ, меланома, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак желудочно-кишечного тракта, почечно-клеточный рак или любые другие солидные опухоли, при которых использовалась иммунная терапия контрольных точек
- получали иммунотерапию как часть лечения
- Самоидентифицированный американский индеец по этническому происхождению
- Пациенты в Онкологическом центре Стивенсона с 2015 по 2021 год.
Критерий исключения:
- пациенты, не получавшие терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население американских индейцев
|
иммунотерапия
|
|
Кавказцы лечатся иммунотерапией
|
иммунотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка выживаемости без прогрессирования среди населения американских индейцев по сравнению с белым населением, получавшим иммунотерапию
|
1 год
|
|
Общее преимущество выживания
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка общей выживаемости населения американских индейцев по сравнению с белым населением, получавшим иммунотерапию
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка побочных эффектов, связанных с лечением, у населения американских индейцев по сравнению с белым населением, получавшим иммунотерапию
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в смертности от рака
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените разницу в смертности, связанной с раком, среди популяций американских индейцев по сравнению с белыми.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мутационная нагрузка опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите различия в мутационном бремени опухоли (TMB) между популяцией американских индейцев и белыми или чернокожими американцами.
|
1 год
|
|
Соматические генетические варианты
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите различия соматических генетических вариантов между популяцией американских индейцев и белыми или чернокожими американцами.
|
1 год
|
|
Демографические различия
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите демографические различия между населением американских индейцев и белыми или чернокожими американцами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdul Naqash, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования почек
- Новообразования легких
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Желудочно-кишечные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-ClinO+GenD
- BAA PMWP 213 (Другой номер гранта/финансирования: FDA)
- OU202111ARN-OKAMERICANINDIAN (Другой идентификатор: OUHSC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .