Использование каннабиса для седации при операциях на полости рта
12 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Влияние употребления каннабиса на требования к седативным средствам при операциях на полости рта
Употребление каннабиса среди населения растет, и последствия, которые это может иметь для различных медицинских процедур, плохо изучены.
В частности, когда проводится глубокая седация или общая анестезия, нет единого мнения о лучших препаратах или дозах для введения.
Целью этого клинического исследования является выяснение влияния хронического употребления каннабиса во время общей анестезии в кабинете для удаления зубов.
Процедуры будут проводиться в Клинике челюстно-лицевой хирургии Стоматологического колледжа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- Рекрутинг
- College of Dentistry
-
Контакт:
- Fabio Ritto, DDS, MD, PhD
- Номер телефона: 405-271-4441
- Электронная почта: fabio-ritto@ouhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Класс I или II согласно Американскому обществу анестезиологов (ASA)
- Необходимость удаления зубов
- Процедуры экстракции аналогичного уровня сложности
Критерий исключения:
- Продолжительность операции менее 10 или более 30 минут
- Статус ASA III или выше
- ИМТ более 30 кг/м2
- Беременность
- Использование антидепрессантов, седативных средств или других лекарств, влияющих на настроение.
- Злоупотребление незаконными психоактивными веществами, алкоголизм или хроническое употребление опиоидов в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Не пользователи
Пациенты, которые не употребляют каннабис, будут подвергнуты седации.
|
Пациентам будут удалять зубы под седацией мидазоламом, фентанилом и пропофолом.
Другие имена:
Необходимые зубы будут удалены
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пользователи, которые прекратят использование за 72 часа до процедуры
Пациенты, употребляющие каннабис и прекратившие употребление за 72 часа до седации.
|
Пациентам будут удалять зубы под седацией мидазоламом, фентанилом и пропофолом.
Другие имена:
Необходимые зубы будут удалены
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пользователи, которые прекратят употребление за 12 часов до процедуры
Пациенты, которые употребляют каннабис и прекратят употребление за 12 часов до седации.
|
Пациентам будут удалять зубы под седацией мидазоламом, фентанилом и пропофолом.
Другие имена:
Необходимые зубы будут удалены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза пропофола в миллиграммах
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните общее количество пропофола, необходимое для успокоения пациентов, употребляющих каннабис, с пациентами, которые не употребляют
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС в ударах в минуту
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните, как ведет себя ЧСС во время процедуры в каждой группе
|
Во время процедуры
|
|
Артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните, как ведет себя артериальное давление во время процедуры в каждой группе
|
Во время процедуры
|
|
Качество седации оценивается от 0 до 6 по шкале Observer's Assessment of Alertness/Sedation.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните разницу в качестве седации во время процедуры в каждой группе.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 15416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .